Entendendo a pesquisa e o desenvolvimento dos medicamentos

Segundo Dr. Paulo Roberto G. Santos, chefe do setor de farmacovigilancia da Fundação Instituto Osvaldo Cruz, o processo inicia-se pela PESQUISA BÁSICA, fase de descoberta, está consiste na análise ou na síntese de novos compostos que mostrem eficácia no combate de alguma patologia. A PESQUISA PRÉ-CLÍNICA,consiste na continuação da investigação aos fármacos que apresentarem atividade terapêutica, passando então aos ensaios pré-clínicos, ou fase de pré-desenvolvimento. Nesta fase são checados os parâmetros de segurança e de eficácia por meio de estudos de toxicidade e de atividade in vitro e in vivo. Também são avaliadas a dose e a apresentação farmacêutica durante a fase pré-clínica por produzirem variações importantes de toxicidade e de atividade.

PESQUISA CLÍNICA, fase de desenvolvimento de medicamentos, consiste em submeter os novos compostos a ensaios clínicos para avaliar a segurança e a eficácia do produto em seres humanos. Estes ensaios clínicos são divididos em três etapas consecutivas que representam o estágio de desenvolvimento propriamente dito, e uma quarta fase, denominada Farmacovigilância, na qual o medicamento continua sendo avaliado após o registro e o lançamento.

- Farmacovigilância ou Pesquisa Pós-Comercialização. A farmacovigilância é uma atividade que permite, durante a etapa de uso comercial em larga escala, uma observação da segurança real do medicamento e assim, detectar efeitos adversos não previstos nas etapas previas ao seu lançamento no mercado, assim a farmacovigilância garante ao consumidor, medicamentos mais seguros comercializados nas drogarias.

Fonte: Portal Farmacêutico Virtual

Governo Brasileiro consolida parcerias para produção de 4 medicamentos

Laboratórios públicos em parceria com setor privado vão produzir quatro medicamentos considerados estratégicos pelo governo brasileiro: dois para tratamento de aids, um indicado para Mal de Parkinson e outro desenvolvido para tratamento de pessoas com artrite reumatoide. Pelos cálculos do Ministério da Saúde, o acordo poderá trazer uma economia de R$ 700 milhões para cofres públicos nos próximos cinco anos.

A expectativa é de que, neste período, o País se torne autossuficiente para produção das drogas. As parcerias anunciadas hoje integram uma estratégia adotada há dois anos pelo governo. Nesse período, foram realizadas 24 parcerias público-privadas na área de saúde - acordos que permitem a produção de 29 produtos estratégicos.

Um dos medicamentos que passarão a ser produzidos no Brasil é o Atazanavir, usado para pacientes com aids. A droga será desenvolvida pelo laboratório Farmanguinhos, em parceria com a Bristol. Outro medicamento indicado para pacientes com HIV, o Raltegravir, será produzido pelo Laboratório Farmacêutico de Pernambuco, Merck Sharp &Dohme e Nortec. O terceiro é o Pramipexol, indicado para Parkinson. Um projeto de pesquisa será desenvolvido, ainda, pelo Instituto Vital Brazil e Pharma Praxis, para produção do Adalimumabe, usado no tratamento de pessoas com artrite reumatoide.

O diretor presidente em exercício da Anvisa, Dirceu Barbano, anunciou a criação de comitês, que ficarão responsáveis pelo acompanhamento do processo de desenvolvimento dos novos medicamentos, com a intenção é tornar o processo de registro mais ágil. A experiência já foi adotada na Fiocruz, durante o desenvolvimento do Efavirenz, antirretroviral cuja licença compulsória foi decretada pelo governo brasileiro. Um dia depois de o laboratório confirmar que produto estava pronto para venda, o registro na Anvisa foi realizado.