VI ENCONTRO DE COORDENADORES DE CURSOS DE FARMÁCIA

O editor do blog Farmacotécnico, Prof. Fabian Primo, esteve em Brasília, no período de 28 a 30 de abril do corrente ano, participando do VI ENCONTRO NACIONAL DE COORDENADORES DE CURSOS DE FARMÁCIA – que teve como tema “Educação Farmacêutica e o Exercício Profissional”.

No encontro foram discutidos diversos temas, tendo como base a relação entre o saber e o fazer farmacêutico, avaliando a prática profissional e a sua ligação e integração com o ensino.

A comissão organizadora do encontro explica que está buscando criar fronteiras farmacêuticas baseadas na qualificação, na excelência profissional. Um dos membros da comissão afirma ainda que “É preciso que o ensino na graduação prepare devidamente os novos farmacêuticos, para que eles assumam os seus papéis e os seus espaços nessas fronteiras”.

Apesar das novas Diretrizes Curriculares Nacionais, para o ensino farmacêutico na graduação terem sido implantadas em 2002, muitas Universidades e Faculdades ainda não se adaptaram plenamente. Entretanto apesar disso o ensino de graduação vem apresentando uma evolução satisfatória, pois muitas instituições de ensino mudaram as suas metodologias de ensino, introduziram ao currículo conhecimentos em outras áreas, como antropologia e psicologia. E ainda passaram a focar o seu conteúdo no paciente e não apenas na doença e no medicamento.

Estas mudanças já vem apresentando sinais de mudança, pois tem crescido o reconhecimento pela sociedade e pelos gestores públicos e privados da importância que os cursos de Farmácia representam para o contexto sanitário brasileiro.

Prova disso é o registro que o CFF faz, de que muitos gestores (Secretários Municipais de Saúde ou responsáveis por farmácias públicas) estão buscando estabelecer parcerias com as Universidades.

São iniciativas assim focadas na qualidade do serviço farmacêutico, que devem ser seguidas e fortalecidas de forma a valorizar e consolidar a participação destes profissionais nas equipes multidisciplinares de Saúde.

Aché lança medicamento 100% nacional

O laboratório Aché anunciou o lançamento do Sintocalmy, o segundo produto que desenvolve totalmente com a biodiversidade brasileira. O primeiro foi o Acheflan.

A Eurofarma também prepara um medicamento anti-inflamatório e analgésico, seguindo os mesmos princípios.

As duas iniciativas são exemplos de que a variedade de plantas brasileiras, pela qual as farmacêuticas multinacionais não se interessam, pode ganhar fôlego no setor produtivo.

É público e notório que existe expertise disponível na academia, mas da mesma forma, sabe-se que pelos mais diversos fatores, este conhecimento muitas vezes está voltado quase exclusivamente para o ensino e para a pesquisa, atuando pouco na lógica de interação com as indústrias ou na prestação de serviços ao setor empresarial.

Para isso, é preciso uma integração maior com as universidades, de forma a promover o desenvolvimento de uma cadeia intermediária do processo de descoberta de fármacos, que só agora começa a se desenvolver no país.

Farmácia no RS vendia remédio que 'enganava' bafômetro

O Conselho Regional de Farmácia (CRF) autuou na manhã de hoje uma farmácia em Porto Alegre e duas farmacêuticas que trabalhavam no estabelecimento por propaganda enganosa e indução a crime. A farmácia tinha um cartaz anunciando a venda de um produto que "permitiria beber e passar no teste do bafômetro". As duas farmacêuticas responsáveis também foram suspensas pelo CRF, que instaurou um inquérito administrativo para apurar as responsabilidades.

Segundo o presidente do CRF, Juliano da Rocha, a empresa anunciava o produto inclusive pela internet a preços bem acessíveis. Ele disse que se trata de um produto lançado há pouco mais de um mês no mercado nacional e que deve ser comercializado com receita médica para o tratamento do alcoolismo crônico.

Rocha disse que o "pidolato de piridoxina já é utilizado em diversos países do mundo neste tipo de tratamento e é um medicamento legal, no entanto, não produz os efeitos anunciado pela farmácia, além disso, as nossas colegas e o proprietário do estabelecimento estavam incitando os consumidores a dirigir após a ingestão de bebidas alcoólicas".

Um jornal e uma emissora de rádio da capital gaúcha realizaram um teste com um voluntário. Ele tomou quatro latas de cerveja usou o medicamento e submeteu-se em seguida ao teste do bafômetro e foi constatado que seu hálito continha 0,27 mg de álcool por litro de ar expelido.

O presidente do CRF disse ainda que o remédio pode tirar o efeito da bebida alcoólica, mas deve ser feito com um tratamento supervisionado por médicos, prolongado e por alcoolistas crônicos. "Nunca apenas para tentar driblar o bafômetro", disse o farmacêutico, insistindo que, ao anunciar isto, a farmácia estaria incitando os consumidores a cometer crime previsto no código penal. Um dos proprietários da farmácia, Antônio Francisco Fonseca, admitiu a fraude e prometeu apurar as responsabilidades.

Fonte: Agencia Estado

Nova Resolução define requisitos para Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Novas medidas estão em vigor desde 19 de abril, quando a Anvisa publicou a RDC 17/2010 no Diário Oficial da União

Com o objetivo de estabelecer os requisitos mínimos a serem obedecidos na fabricação de medicamentos e para padronizar a verificação do cumprimento das “Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos” de uso humano, a Anvisa publicou na segunda-feira (19 de abril), no Diário Oficial da União, a RDC 17/2010.

Em vigor desde a data de sua publicação, a nova normativa prevê que todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as diretrizes desta Resolução em todas as operações envolvidas na fabricação, o que inclui os medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios clínicos.

A RDC 17/2010 dispõe ainda de capítulos específicos sobre Garantia de Qualidade; Sanitização e Higiene; Qualificação e Validação; Recolhimento de Produtos; Produtos; Contrato de Produção e/ou Análise e Instalações, entre outros aspectos.

Brasil desperdiça R$ 1 bilhão em medicamentos vencidos

Falhas na compra e no armazenamento levam a desperdício de R$ 1 bilhão com medicamentos

Os governos federal, estaduais e municipais desperdiçam todo ano cerca de R$ 1 bilhão com medicamentos.

A estimativa é do Conselho Federal de Farmácia (CFF), que calcula que, em média, 20% dos medicamentos comprados no varejo pelo poder público e pelos hospitais privados são desperdiçados anualmente.

Isso acontece, segundo o conselho, por falhas na aquisição e no armazenamento dos remédios e por problemas na gestão dos produtos.

Entretanto, não é apenas culpa do governo, mas da mesma forma, os consumidores também contribuem com o desperdício. O Conselho avalia que, por ano, uma família de classe média com quatro pessoas joga fora em torno de R$ 60 em medicamentos vencidos.

Outros problemas relacionados à ineficiência da gestão farmacêutica são o alto índice de intoxicação, o uso irracional de medicamentos e a não adesão de pacientes aos tratamentos.

Em 2007, 30,3% dos casos de intoxicação registrados no Brasil foram causados por uso inadequado de remédios, como superdosagem e automedicação. Naquele ano, segundo dados da Fiocruz, 34.068 pessoas apresentaram intoxicação medicamentosa.

Cultivo e Estocagem do Plantas

Nos processos de desenvolvimento/produção de medicamentos podemos visualizar, compreender e qualificar diversas etapas, quando pensamos nos medicamentos optidos a partir de plantas, podemos avaliar vários fatores que determinam os excipientes e principios ativos retirados destas, tanto quantitativamente como qualitativamente.
Falando-se em plantação e cultivo de ervas, existem muitos determinantes que iremos discutir. Todo cultivo começa por um planejamento para se obter uma materia prima de qualidade e em quantidade significativo. Esse planejamento começa pela escolha do local, este determina os nutrientes que o solo irá oferecer para o crescimento da planta. Depois disso escolhemos a escala e a espécie a ser cultivada, nessa etapa devemos avaliar se aquele vegetal se adapta de forma satisfatória em relação ao solo escolhido. Após escolhida a erva faremos a escolha dos materiais e sistemas usados para manutenção desse plantio. Dentro desses sistemas estão o controle do crescimento desse vegetal, muitos fatores são importantes para que isso se mantenha com qualidade, podemos citar as Boas praticas de manejo (adubação organica, controle de pragas e doenças com produtos biológicos) e também a observação dos fatores climáticos (temperatura, luz, umidade, altitude e latitude).
A infra-estrutura deve responder a certos requisitos para que possamos manter a qualidade dessa planta após ser realizada a colheita do mesmo. Uma boa unidade de secagem e de armazenamento fazer com que o período pós-colheita seja mantido por tempo necessário até que esse vegetal seja transferido para o próximo processo da produção desse(s) medicamento(s).

Um trabalho neste seguimento foi realizado pela Prof. Maria Regina Soares Lopes da Universidade Católica de Pelotas, onde avaliou as quantidades de metilxantinas extraídos de folhas novas e folhas envelhecidas de Ilex Paraguariensis.

Segue um link que mostra um pouco da importancia do que foi falado
http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0102-695X2009000300017&lng=en&nrm=iso&tlng=pt

Cosmético que nasce em árvore

Parceria bem-sucedida de pequena empresa com grandes universidades dá origem a hidratante inovador inspirado em prêmio Nobel.

O cosmético criado a partir da biodiversidade por pequena empresa brasileira supera as dificuldades de pesquisa e desenvolvimento nas relações entre universidade e indústria.

Em 2003, o americano Peter Agre ganhou o prêmio Nobel de Química pela descoberta das aquaporinas, proteínas tubulares que formam canais entre as células e permitiram entender como os tecidos do corpo, inclusive a pele, são capazes de reter tanta água. Para a indústria cosmética mundial, esse foi o tiro de largada da corrida por uma nova geração de hidratantes, com tecnologia inovadora. O desafio era desenvolver produtos que estimulassem, de forma eficaz e segura, a síntese de aquaporinas na pele humana.

A partir disso, então, a Chemyunion, uma empresa de Sorocaba, interior de São Paulo, com 100 funcionários, conseguiu esse feito após adotar uma série de atitudes que diferem bastante do "business as usual". Levou apenas quatro anos para desenvolver um produto de vanguarda, de padrão internacional, baseado na exploração sustentável da biodiversidade brasileira. Estabeleceu parcerias bem-sucedidas e duradouras com universidades (Unesp e Unicamp) e agências de fomento (Fapesp e Finep). E para fazer pesquisa e desenvolvimento (P&D) por conta própria, emprega mestres e doutores atualmente ocupados com a invenção de novos produtos, dos quais dez serão lançados até 2011. Algo raro num país em que o grosso da ciência e da tecnologia é produzido no meio acadêmico.

Experiências bem sucedidas como esta devem servir como fomentadoras de novas parcerias e idéias para que com isso possamos consolidar o P&D nas empresas/Universidades.

Para saber mais a respeito do novo hidratante acesse o link da revista unespciência de abril de 2010.

Blog Farmacotécnico tem trabalhos selecionados para o XX Congresso Pan-Americano de Farmácia

Os editores deste blog tiveram 03 (três) trabalhos selecionados para serem apresentados em um dos congressos mais importantes da área Farmacêutica na América Latina, o qual acontecerá na cidade de Porto Alegre, no período de 25 a 29 de maio deste ano.

O XX CONGRESSO PAN-AMERICANO DE FARMÁCIA e o XIV CONGRESSO DA FEDERAÇÃO FARMACÊUTICA SUL-AMERICANA , reúne pesquisadores de todo o mundo para mostrar suas pesquisas e debater as novas tecnologias na área das Ciências Farmacêuticas.

Os trabalhos selecionados são os seguintes:

- Avaliação do FPS in vitro por espectrofotômetro de emulsão manipulada em uma Farmácia Escola;

- BLOGS: Ambientes de construção cooperativa de conhecimento na área farmacêutica;

- Desenvolvimento de um Sistema Especialista Auxiliar na Produção de Medicamentos.

Todos os trabalhos foram desenvolvidos pelo Professor Fabian Primo (editor responsável por este blog) e professor do Curso de Farmácia da UCPel, juntamente com a farmacêutica Letícia Burlamaqui e a sua equipe de colaboradores do blog e acadêmicos do mesmo curso: Gabriel Hertzog, Marco Saleh, Maurício Ferreira, Mariana Brito e Tatiane Gomes.

Segundo o Prof. Fabian Primo, todos estão muito orgulhosos com mais esta conquista, pois com a aprovação destes trabalhos no Congresso Pan-Americano, o blog ganha em notoriedade e reconhecimento cientifico na área das Ciências Farmacêuticas e principalmente coloca o nome de sua instituição de ensino no cenário nacional.

"O aceite de mais estes trabalhos demonstram que nossos alunos tem capacidade de produzir conhecimento científico de alto nível”, afirma Fabian Primo.

A equipe do Blog Farmacotécnico agradece a todos aqueles que de alguma forma tem contribuído para o seu sucesso.

Decisão do STJ obriga farmácias a manterem medicamentos atrás do balcão

Normas da Anvisa haviam sido questionadas na Justiça por drogarias.

Agência quer evitar o estímulo à automedicação.

As farmácias de todo o País estão obrigadas a cumprir as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que disciplinam quais produtos podem ser comercializados e quais podem ser oferecidos diretamente ao consumidor. O vice-presidente do Superior Tribunal de Justiça (STJ), Ari Pargendler, suspendeu decisões da Justiça Federal do Distrito Federal e de São Paulo que dispensavam as farmácias de cumprir uma resolução da Anvisa que tinha o objetivo de evitar o estímulo à automedicação.

Essa resolução estabelece, por exemplo, que os medicamentos deverão permanecer em área de circulação restrita aos funcionários, não sendo permitida sua exposição direta ao alcance dos consumidores. A resolução dispõe sobre boas práticas farmacêuticas para controle sanitário do funcionamento, dispensação e comercialização de produtos e prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.

Pargendler suspendeu decisões que tinham sido favoráveis a estabelecimentos filiados à Associação Brasileira de Rede de Farmácias e Drogarias (Abrafarma) e à Federação Brasileira das Redes Associativas de Farmácias (Febrafar). Além da resolução sobre as boas práticas, as entidades questionavam instruções normativas que listam os produtos e medicamentos que podem e não podem ser vendidos em farmácias e quais são liberados para ficar ao alcance direto do consumidor.

Na sua decisão, Pargendler concluiu que a Anvisa atuou no exercício de sua competência, de acordo com os propósitos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. O ministro disse que a automedicação é perigosa. Segundo ele, se essa prática é estimulada, pode comprometer a saúde pública.

Fonte: Agência Estado

Comentário do blog: Finalmente uma decisão favorável à saúde pública. Ultimamente as decisões da justiça vinham atendendo apenas o interesse econômico de grandes conglomerados. São ações deste tipo que cada vez mais fortalecem não só papel regulatório da ANVISA em prol da saúde pública, mas também pela valorização os profissionais farmacêuticos que lutam sempre a favor do uso racional de medicamentos na contramão desse interesse econômico das redes de farmácias. Louvável!!!

Mais Oportunidades de Trabalho

CFF publica edital para concurso público

O Conselho Federal de Farmácia publicou, no dia 09 de abril, no Diário Oficial da União (DOU), o edital de abertura do Concurso Público 01/2010.

O Conselho Federal de Farmácia (CFF) realiza concurso público para preencher 216 postos de trabalho, dos quais 19 imediatos e o restante para formação de um cadastro reserva.

As oportunidades são para os cargos de auxiliar administrativo, administrador, assessor jurídico, analista de sistema, auditor, bibliotecário, contador, farmacêutico, jornalista, programador, revisor de textos e secretária executiva trilíngue.

As vagas são para trabalhar no Rio de Janeiro e em outros estados, com salários que variam de R$ 920,57 a R$ 4.243,82. As inscrições poderão ser feitas, de 12 de abril a 31 de maio, pelo site www.quadrix.org.br. A taxa varia de R$ 30 a R$ 45. Veja AQUI o edital.

A prova será realizada, no dia 13 de junho.

Procuram-se farmacêuticos

Recentemente foram divulgadas ótimas notícias para os farmacêuticos....

A Farmácia é uma das áreas que mais buscam profissionais, no Brasil.

Em Goiás, de acordo com a pesquisa divulgada pela Catho - empresa de Recursos Humanos com reconhecimento internacional - e publicada, no Jornal “O Popular”, a Farmácia está na liderança entre as profissões que vão contratar mais no País.

A pesquisa revela que o número de contratações deve aumentar em todas as áreas, e a previsão é de que as vagas para farmacêuticos cresçam 25% em relação a 2009.

A notícia realmente deve ser comemorada, pois, as oportunidades de emprego andavam escassas. É inegável que a saúde pública brasileira necessita de profissionais com esta formação técnica e humanística.

Para aqueles que de alguma forma desconhecem as diversas possibilidades de atuação desse profissional, seguem algumas informações.

O farmacêutico está apto a atuar em diversas áreas no mercado de trabalho. Hoje, somos mais de 130 mil profissionais, no Brasil, preparados para as mais de 70 atividades, entre elas a pesquisa e produção de medicamentos, assistência farmacêutica; análises clínicas, toxicológicas e de alimentos; cosmética, entre outras.

Fonte: Catho/ Jornal O Popular

Historia dos medicamentos vai para o computador

Digitalização de acervo, rastreabilidade de medicamentos e procedimentos online estão entre as práticas adotadas pela Anvisa para otimizar serviços.

Desde a pré-história o homem procura registrar fatos importantes, seja na parede ou em pedras. No ano 105 D.C., o papel foi inventado na China a partir de fibras de cânhamo trituradas e revestidas de uma fina camada de cálcio, alumínio e silica, data depois da qual o registro ficou mais fácil sendo adotado por várias culturas. Com o tempo, o papel perde a sua propriedade e se perde o que foi escrito.

Por razões administrativas e históricas, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu digitalizar um acervo com cerca de 52,6 milhões de documentos, com registros sobre medicamentos que circulam no Brasil. O arquivo tem quase um século de informações e ajuda a contar a história do tratamento médico no País.

Para garantir a integridade e qualificar o acesso dos técnicos a informações relevantes, o órgão contratou a Montreal Informática, especializada em gestão de documentos, para processar todo o acervo. O acordo foi fechado por R$ 12,4 milhões, e terá dois anos para terminar o projeto.

Segundo a integradora, o trabalho já começou e envolve 70 funcionários, todos alocados na infraestrutura montada em Brasília, respeitando a orientação de que nenhum dos documentos pode sair dos arquivos da Anvisa por questão de segurança.

O contrato inclui serviço de tratamento arquivístico (gestão de arquivamento do material em papel para possível consulta), digitalização, implantação do sistema de gestão eletrônica (GED) e leitura com certificação digital para os 1,7 mil funcionários credenciados pela instituição, além de treinamento.

O plano de trabalho prioriza a digitalização dos documentos mais antigos, mas inclui todo o histórico, inclusive os cerca de 540 mil novos documentos que a Agência recebe mensalmente e que também serão tratados, digitalizados e arquivados pela equipe da integradora.

Entre os benefícios gerados no processo de digitalização de papéis estão a redução de erros e de horas de trabalho humano, além da otimização da mão-de-obra.

Rastreabilidade

Em complemento à digitalização uma outra decisão da Anvisa está mobilizando todo o mercado de produção e distribuição de medicamentos. Desde janeiro as empresas que trabalham com produção, armazenamento, distribuição e venda de medicamentos estão obrigadas a informar à Anvisa o Identificador Único de Medicamentos (IUM), para o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, uma ferramenta que permite rastrear os produtos.

Segundo Gabriel Rodrigues, diretor da Essence, empresa que oferece consultoria e outsourcing na área de TI, o objetivo da Lei 11.903/2009, de Rastreabilidade de Medicamentos, é diminuir o extravio e falsificação de medicamentos. “Para as empresas, no longo prazo, é certo que o investimento necessário no momento trará retorno. Reduzir a taxa de roubos e falsificação significa reduzir também os custos dos produtos e ganhar mercado. Sem falar na diminuição de eventuais dores de cabeça com processos legais”.

Rodrigues pondera que o número de medicamentos rastreados é muito grande, pois, abrange quase todos os compostos. “Além disso, o mercado pode ficar ainda maior, pois a Anvisa já sinalizou que outros mercados globais irão começar a rastrear produtos de consumo, como alimentos e bebidas; tabaco e higiene; e limpeza”, afirmou.

DESPERDÍCIO NUNCA MAIS

Outra decisão da Anvisa, voltada ao uso de TiC para melhorar os serviços, coloca as farmácias no grupo de controle dos medicamentos. Desde fevereiro de 2010, as petições relacionadas à Autorização de Funcionamento (AFE) de farmácias e drogarias poderão ser encaminhadas à instituição por meio eletrônico. A medida pretende reduzir o tempo de análise dos processos e evitar o acúmulo desnecessário de papel. “O peticionamento 100% eletrônico não é obrigatório, mas recomendável, pois apresenta inúmeras vantagens. As solicitações realizadas online são tão seguras quanto a forma convencional de protocolização de documentos, além de garantirem a total rastreabilidade do processo e redução de impressões, juntamente com o fim do acúmulo desnecessário de documentos físicos”, diz Marcelo Vogler, gerente de inspeção e certificação de insumos, medicamentos e produtos da Anvisa.

Fonte: TI Inside - Nacional – NA p. 6

Volta das Férias

Prezados,

Depois de um período de inatividade estamos retornando aos trabalhos.

E a partir de agora daremos início às atividades deste blog e continuaremos a lutar pela disseminação das informações relacionadas a nossa área de atuação.

FERRAMENTAS DE INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL APLICADA A TECNOLOGIA FARMACÊUTICA

É sabido que as exigências de qualidade das indústrias farmacêuticas são rigorosíssimas. Com esse intuito, surgem novas ferramentas para auxiliarem nesse processo. Todo maquinário sofisticado usado pelas grandes companhias, tem por trás um potente “software” orquestrando as diversas funcionalidades da máquina. Isso não é novo. E quando for necessário, além disso, prever incompatibilidades, erros de dosagem entre outros? Neste momento torna-se necessário então uma ferramenta que tenha essa capacidade, podendo ser usada tanto na produção em massa ou magistral, ou ainda no desenvolvimento de novas formulações.
A inteligência artificial é a área da ciência da computação que estuda diversos métodos e dispositivos que simulam a capacidade do cérebro humano de resolver problemas. Dentro da inteligência artificial existem diversas linhas específicas de desenvolvimento, como as Redes Neurais, os Algoritmos de Markov entre outros.
Uma das mais estudadas na aplicação a Tecnologia Farmacêutica são as Redes Neurais. Estas são sistemas computacionais baseados em ligações das informações, muito parecido com que o cérebro humano é capaz de fazer. As Redes Neurais Artificiais (RNA) foram inspiradas nas redes neuronais biológicas, através de inúmeros estudos realizados com os neurônios humanos (e as RNA têm neurônios também, obviamente, artificiais).
A primeira vez em que se usou, efetivamente, inteligência artificial ligada às ciências biológicas, foi no surgimento do Projeto Genoma Humano, que começou em 1990. Em 1991 Hussain foi o primeiro a utilizar nas ciências farmacêuticas. Desde então é crescente a disseminação de seu uso. Inúmeros estudos de pré—formulação foram realizados, sendo encontrados em diversas revistas farmacêuticas e na internet. Isso mostra que o futuro da Farmácia, em uma visão generalista, está intimamente ligada à inteligência artificial e a computação, tornando assim as dosagens mais precisas, incompatibilidades inexistentes e a formulação de novos medicamentos mais fáceis aos farmacêuticos.

CFF e CRF-RS promovem lançamento comercial do XX Congresso Pan-Americano de Farmácia

Os conselhos Federal (CFF) e Regional de Farmácia do RS (CRF-RS) promoveram, nesta quarta-feira (09/12), o lançamento comercial do XX Congresso Pan-Americano de Farmácia, que será realizado de 25 a 29 de maio de 2010, no Centro de Eventos da PUCRS, em Porto Alegre. No café da manhã, realizado no Novotel Porto Alegre, o presidente do CRF-RS, Juliano da Rocha, destacou o esforço conjunto dos órgãos, a fim de trazer o evento para a capital gaúcha, que disputou com outras cidades latino-americanas. “Temos notáveis potencialidades, como nas áreas de análises clínicas e de produtos farmacêuticos. Além disso, segundo a ONU, ela é a capital número um em qualidade de vida”, enfatizou.

No primeiro mês de inscrições, o congresso já registrou mais de mil inscritos, dos quais 68% são brasileiros (11 estados). “É uma prova da amplitude internacional do evento”, ressaltou Rocha. Paralelamente, ocorrerão o XIV Congresso da Federação Farmacêutica Sul-Americana e a VII Conferência Pan-Americana de Educação Farmacêutica, além da Feira de Negócios, que ocupará 50% dos 3,5 mil metros quadrados da área de exposição. Cerca de cinco mil pessoas deverão participar do evento, com previsão de que três mil sejam congressistas inscritos. A divulgação está ocorrendo em 40 países.
A iniciativa resulta de esforço conjunto envolvendo, entre outros colaboradores, CFF, CRF-RS, CRF-SP, Federação Pan-Americana de Farmácia, Federação Farmacêutica Sul-Americana, Organização Pan-Americana de Saúde.
Mais informações: http://www.fepafarfefas2010.com/farmacia/.
Fonte: Assessoria de Comunicação do CRF-RS

Túnel do Tempo

Farmácias derrubam resolução da Anvisa

Mais uma vez o poder econômico de grandes redes e grandes conglomerados conseguem decisões favoráveis, contrariando o bem-estar e saúde da população.

No último mês de agosto, a Anvisa publicou a resolução RDC 44/09 que instituiu as Boas Práticas Farmacêuticas e reforçou o papel das farmácias como locais de promoção da saúde, como base na lei 5.991/73. A norma da Anvisa --publicada em 17 de agosto deste ano-- proibia a venda de não-medicamentos a partir de janeiro de 2010. A agência também determinava que apenas os funcionários das farmácias teriam acesso direto aos medicamentos.
Entretanto, no último dia 29 de outubro, uma decisão da Justiça liberou a venda de produtos que não sejam medicamentos nas farmácias e drogarias de todo o país suspendendo a resolução da Anvisa que proibia a comercialização.
A sentença do juiz Paulo Ricardo de Souza Cruz, da 5º Vara da Justiça Federal de Brasília, é decorrente de liminar impetrada pela Abrafarma (Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias) recorrendo da decisão contra a proibição de venda de produtos de conveniência em suas lojas e exigência de levar todos os medicamentos para trás do balcão.
Assim, o referido juiz suspendeu a resolução da Anvisa que impedia a venda de produtos de conveniência, como sorvetes, créditos de telefone celular e doces, em farmácias. O juiz também derrubou a exigência de que todos os medicamentos, inclusive aqueles que não precisam de prescrição médica, fiquem expostos somente atrás do balcão. Essas duas mudanças passariam a valer em fevereiro.
De acordo com Sérgio Mena Barreto, presidente-executivo da Abrafarma, "A decisão é muito bem-vinda. A Justiça percebeu que havia mesmo uma irregularidade, a Anvisa não pode definir uma lista de produtos que a farmácia pode vender",

A associação (Abrafarma), engloba 28 redes, responsáveis por 40% da venda de produtos farmacêuticos no país argumenta, ainda, que a Anvisa extrapolou os limites de competência com a resolução. “Foi uma medida ilegal. Uma alteração desse porte só poderia ocorrer através de projeto de Lei no Congresso. A Anvisa não pode passar por cima do Legislativo”.


Atrás do balcão

O presidente da Abrafarma, que representa grandes redes ainda afirma que a medida irá comprometer a possibilidade de descontos nos medicamentos, pois a resolução da Anvisa impõe dificuldades financeiras para as drogarias. “As farmácias contam com a venda desses alimentos alternativos para cumprir a meta de receita. Isso possibilita a concessão de descontos. A resolução compromete isso. Além disso, elas teriam que gastar com a adequação para passar os medicamentos que exigem receita para trás do balcão”, diz ele.

Mas afinal, quando neste país passaremos a entender que a FARMÁCIA é um estabelecimento diferenciado, um estabelecimento de SAÚDE, e não um mero comércio. E ainda, se hoje já vemos verdadeiros absurdos sendo feitos em algumas drogarias e farmácias, imaginem se a ANVISA não puder mais regular, fiscalizar ou ao menos controlar o que estes estabelecimentos comercializam, como sugere o presidente da Abrafarma.
Salve-se quem puder!!!!!

Medicamentos Similares: Categoria tem até 2014 para apresentar à Anvisa testes de segurança

Principal concorrente dos genéricos, os medicamentos similares enfrentam grande resistência da indústria farmacêutica e muitos produtos poderão desaparecer do mercado nos próximos cinco anos.

A categoria tem até 2014 para apresentar junto à Anvisa duas provas de segurança para o usuário: a de bioequivalência, e o de biodisponibilidade.

"O genérico é o único que pode substituir a receita médica, fora disso está fora da legalidade. Se o consumidor sai da farmácia sem o produto indicado isso é um problema de fiscalização", reclama o presidente da Pró-Genéricos, Odnir Finotti. Segundo ele, a legislação brasileira regula a atividade farmacêutica moderna, mas precisa ser cumprida pelos órgãos responsáveis.
A reivindicação tem um motivo importante. Para ser comercializado, os medicamentos genéricos precisam ser, oficialmente, 35% mais baratos que os remédios de referência, sendo que a média nos preços chega a ser 50% menor. E os produtos similares são comercializados com valores ainda mais baixos que os genéricos. "O medicamento similar é tão importante para a história e consolidação da indústria farmacêutica quanto os genéricos", afirma Waldir Eschberger Júnior, vice-presidente de mercado da EMS.

Fonte: Brasil Econômico

Cápsulas nanoscópicas

Cientistas da Universidade Washington, em Saint Louis, nos Estados Unidos, desenvolveram um sistema composto por uma “nanogaiola” de ouro coberta com um polímero que poderá servir para direcionar medicamentos a alvos específicos no organismo.
A pequena gaiola de ouro coberta com um polímero inteligente responde à luz, abrindo para esvaziar seu conteúdo e fechando novamente quando a luz é apagada. O método para fabricar as cápsulas e os testes de desempenho foram descritos em artigo publicado na edição de domingo (1º /11) da revista Nature Materials. O estudo foi coordenado por Younan Xia.
O sistema é projetado para ser preenchido com uma substância medicinal – como quimioterápicos ou bactericidas –, liberando quantidades cuidadosamente calculadas de droga junto ao tecido no qual ela deve ser administrada. De acordo com os autores, o sistema de entrega maximiza os efeitos benéficos do medicamento e diminui efeitos colaterais.
O primeiro passo para fazer a cápsula inteligente consistiu em combinar um agrupamento de nanocubos de prata. Minúsculos cubos de cristal podem ser feitos por meio da adição de nitrato de prata a uma solução que doa elétrons para os íons do metal, permitindo que eles se precipitem como prata sólida. A adição de outra substância estimula os átomos de prata a se depositarem em partes específicas de um cristal, levando à formação de cubos com arestas, em vez de formar blocos disformes.
O segundo passo foi cortar os oito cantos dos cubos, que serviram como moldes para as gaiolas de ouro tomarem forma. Quando os nanocubos de prata foram aquecidos em ácido cloroáurico, os íons de ouro no ácido roubaram elétrons dos átomos de prata nos cubos. A prata se dissolveu e o ouro se precipitou.
Uma película de ouro foi formada sobre os cubos de prata, conforme os cubos eram escavados de dentro para fora. Os átomos de prata entraram na solução através de poros que se formaram nos cantos cortados dos cubos.
“A parte realmente interessante – desse sistema e da nanotecnologia em geral – é que as pequenas gaiolas de ouro têm propriedades muito diferentes do ouro bruto. Especialmente em sua resposta à luz”, disse Xia.
O físico inglês Michael Faraday (1791-1867) foi o primeiro a perceber que uma suspensão de partículas de ouro brilhava com uma coloração vermelho-rubi, porque as partículas são extremamente pequenas. “Sua amostra original de um coloide de ouro ainda está no Museu de Faraday, em Londres, mais de 150 anos depois”, contou Xia.
A cor é causada por um efeito físico conhecido como ressonância de plasma de superfície. Alguns dos elétrons nas partículas de ouro não são ancorados em átomos individuais, mas formam um gás que flutua livremente.
“A luz, incidindo sobre esses elétrons, pode levá-los a oscilar. Essa oscilação coletiva, o plasma de superfície, adquire um determinado comprimento de onda, ou cor, diferente da luz incidente. E essa é a cor que vemos”, explicou.

Tecido transparente

A ressonância é o que faz vibrar uma corda de violino com um tom específico, por exemplo. A ressonância do plasma de superfície pode ser sintonizada no mesmo sentido em que um violino é afinado.
“Faraday utilizava partículas sólidas para fazer seu coloide. Podemos ajustar o comprimento da onda ressonante alterando o tamanho das partículas, mas apenas dentro de limites estreitos. Não podemos chegar aos comprimentos de onda exatos que queremos”, disse Xia.
Os comprimentos de onda desejados pelo grupo são aqueles nos quais o tecido humano é relativamente transparente, possibilitando que as gaiolas, na corrente sanguínea, possam ser abertas pelo brilho de uma fonte de laser sobre a pele. Alterando-se a espessura das paredes das nanogaiolas, sua coloração pode ser ajustada em uma amplitude maior que as partículas sólidas.
“À medida que mais ouro é depositado na armação, a suspensão de nanogaiolas muda do vermelho para o roxo, o azul brilhante, o azul-escuro ou para os comprimentos de onda do infravermelho próximo”, disse.
Os pesquisadores querem atingir uma estreita faixa de transparência do tecido que se situa entre 750 e 900 nanômetros, no infravermelho próximo. Essa faixa é limitada por comprimentos de onda fortemente absorvidos pelo sangue e, por outro lado, pelos que são absorvidos pela água.
A luz nesses comprimentos de onda pode penetrar profundamente no corpo. “A carne é bastante transparente para um comprimento de onda de 780 nanômetros. Isso pode ser demonstrado quando colocamos um diodo laser vermelho na boca e a luz pode ser vista por fora”, disse Xia.
Segundo Xia, na frequência ressonante a luz pode ser espalhada fora das gaiolas, absorvida por elas, ou passar por uma combinação desses dois processos. “Assim como sintonizamos a ressonância de plasma de superfície, podemos ajustar a quantidade de energia que é absorvida – e não espalhada – manipulando o tamanho e a porosidade das nanogaiolas.
O artigo Gold nanocages covered by smart polymers for controlled release with near-infrared light, de Younan Xia e outros, pode ser lido por assinantes da Nature Materials em www.nature.com/naturematerials.

Procura de medicamentos sem receita cresce em farmácias e na Internet

A procura por medicamentos, inibidores do apetite, utilizados para emagrecer, (Sibutramina, femproporex , anfepramona) cada vez mais, chegam ao conhecimento da população, principalmente feminina.
Medicamentos estes que só podem ser vendidos com receituário especial expedido por médico, por se tratar de uso controlado e causar dependência, continua crescendo de maneira desenfreada. O problema é que muitas pessoas que compram e consomem inibidores do apetite não o fazem a partir de uma indicação médica. Conseguem a receita especial através de favores, como é o caso da administradora Joana (nome fictício), 35 anos, que não quis se identificar. "Sempre que preciso consigo a receita com a atendente do pediatra do meu filho. Faço isso porque preciso emagrecer e as consultas médicas demoram muito", conta ela.
O problema é que o crescente número de usuários de internet desencadeou um aumento na busca dos serviços de farmácias virtuais brasileiras, principalmente a partir da dificuldade encontrada em farmácias tradicionais. Hoje, a partir de sites, blogs e grupos de discussão além da compra destes medicamentos, é possível trocar informações e descobrir meios alternativos de se conseguir esses fármacos. Como exemplo podemos citar uma lista de discussão identificada como "fórmula para emagrecer" onde pode-se comprar e receber via sedex em domicílio
fórmulas magistrais que misturam o inibidor do apetite anfepramona ou femproporex; sibutramina; bromazepan; fluoxetina; furosemida e cáscara sagrada em apenas dois comprimidos. Para isso, basta pagar R$ 99,00 (30 cápsulas) ou R$130,00 (60 cápsulas ). As fórmulas prometem emagrecer de cindo a doze quilos ao mês.
Já em 2007, um trabalho intitulado " Avaliação das farmácias virtuais brasileiras" alertava sobre os problemas deste tipo de empreedimento e suas consequências para a saúde da população. Vale a pena ler.
O problema é que esta prática continua mesmo após a Anvisa ter anunciado novas regras para farmácias e drogarias, para venda de medicamentos pela internet ou telefone. A medida faz parte das Boas Práticas Farmacêuticas, por meio da resolução RDC 44/09 que reforça as regras para o comércio de medicamentos e a prestação de serviços nos estabelecimentos farmacêuticos, desvirtuadas por interpretações pessoais de comerciantes e amparados por leis municipais e estaduais.

TRF derruba cobrança imposta pela Anvisa

Empresas que necessitam renovar anualmente a autorização da vigilância sanitária para funcionar obtiveram um importante precedente judicial. Uma decisão do Tribunal Regional Federal (TRF) da 1ª Região impede que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) condicione a renovação ao pagamento de taxas de fiscalização atrasados.
A medida beneficia, diretamente, os associados da Associação Nacional dos Farmacêuticos Magistrais (Anfarmag). Como a Anvisa não recorreu da decisão, este mês, ela foi arquivada e não cabe mais recurso. A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 8, de 2007, determina que a quitação de dívidas é condição para que a empresa possa atualizar sua licença.
O arquivamento foi determinado pelo juiz Tales Krauss Queiroz, da 8ª Vara Federal da 1ª Região. No TRF, em abril, a desembargadora federal Selene Maria de Almeida havia decidido a favor das mais de duas mil farmácias de manipulação associadas à Anfarmag. Selene havia declarado que somente a taxa de fiscalização de 2007 - na época, a taxa atual - poderia ser cobrada para obtenção da renovação da autorização de funcionamento da Vigilância Sanitária. O valor da taxa para farmácias em geral hoje é de R$ 500. No Brasil, há pelo menos 3.500 farmácias de manipulação.
A Lei nº 6.360, de 1976, estabelece as regras que devem ser observadas para o funcionamento de farmácias no país. A Lei nº 9.782, de 1999, passou a obrigar a renovação da autorização de funcionamento e da autorização especial - para aquelas que vendem produtos de controle especiais como, por exemplo, psicotrópicos. O advogado que representa a Anfarmag na ação, Wander Rabelo, do escritório Moreau Advogados, argumentou que a Anvisa não poderia restringir a renovação da autorização para funcionamento sob o pretexto de débitos pretéritos, ainda que tenha oferecido um parcelamento para facilitar a quitação desses débitos. "O meio correto para fazer a cobrança retroativa seria a execução fiscal", afirma.
A resolução impõe a exigência de renovação anual e instituiu um parcelamento para débitos relativos à taxa de fiscalização da Vigilância Sanitária. De acordo com a Anvisa, o parcelamento foi criado por haver um número significativo de empresas inadimplentes. O órgão não soube dizer qual é o impacto da taxa com relação à arrecadação, nem explicou por qual motivo não recorreu. Mas, no ano passado, outro programa de parcelamento foi aberto, por meio do RDC nº 46, de 2008, para dívidas firmadas até dezembro de 2007. O pagamento pode ser feito em até 60 vezes e a parcela mínima é de R$ 200. A diferença é que este parcelamento permite que uma empresa que já tenha dívidas parceladas possa aderir a um segundo programa. A decisão da Anfarmag beneficia as 2.300 farmácias associadas na época do ajuizamento da ação. De acordo com o empresário Hugo Guedes de Souza, vice-presidente da entidade, o impacto financeiro estimado é de R$ 10 milhões para o setor. Por causa das decisões anteriores favoráveis - primeira instância e decisão do TRF da 1ª Região - Souza apostava na vitória judicial. Apesar de incidir correção monetária, as farmácias estão aderindo ao parcelamento para ficar quites com a Anvisa, segundo o vice-presidente da Anfarmag. "No ano passado, parcelei minha dívida e estou pagando os débitos. Mas desde a liminar tenho renovada minha autorização para funcionar", afirma Souza, que também é proprietário de uma farmácia de manipulação.

Fonte: Valor Econômico

Curso de Farmácia da UCPel promove Semana Acadêmica

“Ser farmacêutico é buscar, com excelência, a responsabilidade sobre a saúde”. É com esse tema que o curso de Farmácia da Universidade Católica de Pelotas (UCPel) realiza sua 21ª Semana Acadêmica, nos dias 23 e 24 de outubro. O evento, que ocorre em comemoração ao aniversário de 35 anos da graduação, contará com a participação do presidente do Conselho Federal de Farmácia, Dr. Jaldo de Souza Santos, e do vice-presidente do Conselho Regional de Farmácia, Dr. Flávio Mario Cauduro, na palestra de aberturao.
O destaque da semana acadêmica fica por conta dos cursos e mini-cursos. Ao todo, são cinco opções a serem escolhidas pelos participantes.
As inscrições podem ser feitas no saguão do Campus I da Católica (rua Gonçalves Chaves, 373). O evento ocorre no Auditório Dom Antônio Zattera.

Puro Prazer

Este anúncio do Bi-Urol, prometia a cura dos males do aparelho urinário.

O Bi-Urol era fabricado pelo Laboratório Silva Araújo.

USP desenvolve pele artificial para evitar testes com animais

Um laboratório da USP desenvolveu uma pele artificial que pode substituir testes de cosméticos em animais e ajudar também em sua redução nos testes farmacológicos.
Agora, as pesquisadoras estão em fase de contatos com empresas para viabilizar o financiamento da utilização do modelo desenvolvido, apesar de ele já estar pronto há cerca de um ano.
Modelo de pele artificial desenvolvida pela USP constitui estrutura completa tripla e deve ajudar na substituição de animais em testes.
De acordo com a professora da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da USP Silvya Stuchi, responsável pela pesquisa, já existem outros modelos de pele artificial sendo utilizados nos Estados Unidos e Europa. No entanto, há dificuldades de transporte e importação, já que é um material vivo e sensível.
Assim, quando há a demanda de não usar animais no Brasil --ou pelo menos usar menos--, o que acaba acontecendo é o envio dos princípios ativos dos cosméticos para testes no exterior. O problema é que a indústria brasileira gasta muito para fazer testes em outros países.
"Desenvolvemos uma estrutura de pele completa, com três elementos", diz Stuchi. "o melanócito, responsável pela pigmentação; o queratinócito, responsável pela proteção; e o fibroblasto, segunda camada", explica ela.

Tendência: sem animais

"A partir deste ano, na Europa, já não há testes em animais para cosméticos, é algo mandatório", afirma a professora Silvia Berlanga, corresponsável pela pesquisa na USP. "É uma tendência mundial."
Para cosméticos como filtro solar e creme antirrugas, a questão fica mais fácil de resolver com a pele artificial e por isso animais já foram totalmente substituídos no continente europeu. Porém, a questão fica mais dificil no que toca à indústria farmacêutica, diz Berlanga. "Os medicamentos que foram desenvolvidos e testados em animais tiveram que ser retirados do mercado por terem causado efeitos adversos severos quando foram utilizados por seres humanos".
Outro motivo é a "ética da experimentação" ao lidar com os animais, como diz Berlanga. "Mesmo que fique mais caro com a pele artificial, é importante reduzir o uso de animais", diz ela.
George Guimarães, presidente do grupo de defesa dos direitos animais Veddas, vai mais além. "Consideramos isso [uso de animais] inaceitável do ponto de vista moral e ético, uma vez que esses animais não escolheram ser usados para servir aos nossos interesses."
O ativista e nutricionista afirma ter levado a Brasília, na época da aprovação da lei Arouca, que regulamentou os experimentos com animais em outubro de 2008, um total de 26 mil assinaturas buscando expor sua visão. Mas diz não ter obtido espaço com os parlamentares, que só recebiam "representantes das instituições científicas".
Martini completa dizendo que "os experimentos em animais causam dor e sofrimento". Assim, "segundo o princípio da igual consideração de interesses semelhantes, deveríamos respeitá-los nos seus direitos básicos que são o direito à vida, à integridade física e à liberdade."

Desenvolvimento

A matéria-prima utilizada para criar a pele é na verdade de doadores humanos mesmo, que fazem cirurgias plásticas --no caso do laboratório da USP, são utilizadas doações do Hospital Universitário. Assim, as células são cultivadas em placa de petri e são formados os tecidos, incluindo a derme e epiderme.
O objetivo original do desenvolvimento da pele, no entanto, que começou há 15 anos, foi para o estudo do melanoma, um tipo grave de câncer de pele.
De lá para cá, a professora Stuchi cita dois marcos importantes. O primeiro foi a parceria com os pesquisadores do Instituto de Pesquisa do Câncer Ludvig, estabelecido no Hospital do Câncer em São Paulo , com quem aprendeu muito o isolamento das células, a partir de 2005.
O segundo marco foi com uma primeira bolsa da Fapesp (Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo) entre 2007 e 2008, sua temporada como pesquisadora visitante na Universidade de Michigan, EUA. Lá adquiriu diversos tipos de tecidos de pele humana e pôde fazer testes com eles no Brasil, obtendo realmente o conhecimento sobre como fazer a estrutura da pele.
Em 2009, o projeto de pesquisa na USP obteve nova verba da Fapesp, por meio do qual, aprimoramentos no modelo de pele estão sendo realizados.

Fonte: Jornal Folha de São Paulo

Segurança do site da Anvisa

Em relação à matéria Brecha no site da Anvisa permite alterar multas e fórmula de remédios, publicada pela site G1, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária esclarece que:

1 – A Anvisa não detectou mecanismos que possibilitem a alteração de multas e fórmulas de medicamentos no site da Agência. Tampouco detectou acessos indevidos a informações sigilosas.

2 – O conteúdo dos dados acessados, tais como valores de multas aplicadas e resumo de relatórios de viagens internacionais, é público. A divulgação desses dados não oferece risco à segurança dos serviços eletrônicos da Anvisa.

3 – A Anvisa realiza testes permanentes no acesso ao site da Agência para garantir a segurança do sistema de busca. Assim que ocorreu a manifestação do G1, a Agência intensificou os procedimentos de segurança dos dados disponíveis no site.

4 – A Anvisa trabalha para manter o seu site atualizado com os mecanismos mais modernos e eficientes de segurança da informação.

Fonte: ANVISA

Brecha no site da Anvisa permite alterar multas e fórmula de remédios

De acordo com o site G1, especialistas garantem que os dados podem ser vendidos no mercado paralelo. O referido site procurou o órgão (ANVISA) 3 vezes durante 3 semanas e não obteve resposta.

O site da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) possui uma brecha de segurança que permite a qualquer internauta ter acesso a informações exclusivas a funcionários do órgão, como alterar e apagar multas e mudar fórmulas de medicamentos, segundo especialistas em segurança ouvidos pelo G1.

Outras informações sigilosas que a falha expõe são relatórios de viagens internacionais, segundo um especialista em segurança, que não quis se identificar. Ele afirma ter alertado a Agência Nacional de Vigilância Sanitária há dois anos e nada teria sido feito desde então. O G1 entrou em contato com o órgão em Brasília pela primeira vez no dia 31 de agosto. Voltou a procurar no dia 4 de setembro e nesta segunda-feira (21).

A assessoria disse que ainda não tinha um retorno do setor técnico. De acordo com o especialista, é um tipo de falha amplamente divulgado em sites de segurança, possui correção e não necessita de conhecimentos avançados para ser explorada. Para ele, o cuidado com bancos de dados é importante porque essas informações são vendidas no mercado negro.

Brecha que não necessita conhecimentos avançados para ser explorada dá acesso à painel de administração do site da Anvisa. (Foto: Reprodução )

Fonte: G1

Puro Prazer...

No retorno do congresso (CIFARP), voltamos a rotina da vida....

Anvisa aprova novas regras para bulas de medicamentos

Informações mais claras, linguagem objetiva, e conteúdos padronizados. Essas são algumas características das novas bulas de medicamentos, regulamentadas pela Anvisa por meio da resolução RDC 47/09.

Para o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, as novas normas vão contribuir para promover o uso racional de medicamentos no país. “A resolução da Anvisa pretende facilitar o entendimento do consumidor, melhorar a visibilidade dos textos e evitar equívocos no momento da prescrição e utilização de medicamentos”, afirma. Veja o vídeo da Coletiva
As regras para bulas de medicamentos estão em processo de revisão desde 2008 e foi discutida por meio da Consulta Pública 01/09, lançada no início do ano. A previsão da Agência é que todos os medicamentos fabricados a partir de 2011 já contenham as bulas com o novo formato e conteúdo.

Prazo

Todos os medicamentos comercializados no Brasil terão que adequar suas bulas. Até o início de 2011, todas as bulas estarão adequadas. Veja aqui os prazos (PDF) para cada tipo de medicamento.

Principais pontos

Tamanho da letra – A letra Times New Roman, não-condensada e não-expandida, com tamanho mínimo de 10 pontos, torna-se obrigatória para todas as bulas. O espaçamento entre as letras deve ser de no mínimo 10% e, entre as linhas, de 12%. Já as colunas de texto devem conter, no mínimo, 80mm, com texto alinhado à esquerda. Genéricos e similares – As bulas dos medicamentos genéricos e similares devem estar harmonizadas com o conteúdo das Bulas Padrões (bulas dos medicamentos de referência). Podem diferir apenas quanto a informações específicas dos produtos, como composição, frases de advertência relacionadas a um corante, e prazo de validade, por exemplo. Portadores de deficiência visual – As empresas deverão oferecer gratuitamente, a bula em formato especial, mediante solicitação da pessoa física. A bula pode ser oferecida em meio magnético, óptico ou eletrônico, em formato digital ou áudio, impressas em Braille ou com fonte ampliada, conforme escolha ou necessidade do paciente. O usuário deverá solicitar a bula especial por meio do SAC do laboratório farmacêutico.
Bulas para os pacientes – Serão organizadas na forma de perguntas e respostas e devem conter apenas informações sobre a apresentação do medicamento que acompanham. (Nas normas anteriores, não havia regra para a separação de informações. Uma mesma bula podia tratar de xaropes, comprimidos, soluções, pomadas, etc).
Alerta de Doping – Algumas informações passam a ser exigidas nas bulas, como, por exemplo, o alerta para atletas quanto à potencialidade de o medicamento causar doping, de acordo com norma do Comitê Olímpico Internacional – COI. Outra informação que também estará mais clara é a idade mínima com a qual o medicamento pode ser utilizado com segurança. Dentro da embalagem – O consumidor vai encontrar apenas um tipo de bula na embalagem – a do paciente ou a do profissional de saúde, mas o texto que não estiver na embalagem ficará disponível para consulta na internet, no Bulário Eletrônico da Anvisa.
Acesso eletrônico – As bulas padrão estarão disponíveis por meio eletrônico no site da Anvisa. A medida vai permitir que profissionais de saúde e pacientes tenham acesso às informações corretas e atuais sobre esses produtos.

Fonte: ANVISA

Avaliação do Blog Farmacotécnico no 7º CIFARP

Hoje foi o dia de apresentação e avaliação do Poster do Blog Farmacotécnico. Foi muito interessante, pois tivemos muitas considerações e discussões acerca do uso do blog como ferramenta de ensino-aprendizagem, e mais ainda como uma forma de procedermos discussões e avaliações da área farmacêutica.

Foram várias as manifestações de apoio e elogios ao nosso trabalho. Ficamos extremamente satisfeitos e gostaríamos de agradecer a todos aqueles que de alguma forma, direta ou indiretamente, contribuem para a disseminação e construção do conhecimento coletivo por meio deste blog.

Hoje é o último dia do congresso, logo estaremos retornando as atividades normais e continuaremos a atualizar o blog de forma mais sistemática.

Ciência e Tecnologia crescem exponencialmente no Brasil

Com esta frase o Dr. Marco antônio Zago, presidente do CNPq resumiu sua palestra na cerimônia de abertura do 7º CIFARP.
Dr. Zago na sua exposição pode demonstrar o panorama dos investimentos e das pesquisas realizadas no Brasil. Foi muito gratificante vislumbrar que a pesquisa no Brasil vem crescendo e alcançando números até pouco tempo inacreditáveis. Inclusive superando países com maior tradição na área. Além do que os investimentos realizados não só pelo CNPq, mas também pelos outros órgãos de fomento, também vem alcançando números vultosos.
E não são apenas em número que estas pesquisas vem crescendo, mas também vem adquirindo qualidade invejável, o que pode ser comprovado pelo número de artigos que vem sendo publicados ao longo dos anos em conceituadas revistas científicas.

Em resumo, apesar da política ainda ser motivo de grandes escândalos e constrangimentos para o nosso País, podemos dizer que a partir destes dados podemos dizer que ficamos orgulhosos de sermos Brasileiros.

Esperamos que os incentivos e investimentos possam continuar sendo alocados e sempre em números crescentes para que possamos atingir a excelência em Ciência e Tecnologia.

COMEÇA O 7° CIFARP

O 7° Intenational Congress of Pharmaceutical Sciences teve seu início neste último domingo, dia 06 de setembro, na cidade de Ribeirão Preto.

O Congresso é uma mina de informações científicas e reflexões no campo farmacêutico. O evento conta com a participação de 1300 pessoas, entre estudantes, professores, pesquisadores e autoridades políticas. Foram aprovados mais de 700 trabalhos científicos, distribuídos em 14 áreas diferentes. Dentre eles o trabalho dos editores deste blog.

A edição deste ano tem como tema "biodiversity in the technological and health development". O congresso contará com diversos seminários, palestras, mesas redondas, fóruns, painéis e reuniões, , cada um abordando diferentes assuntos. Trata-se de uma grande oportunidade para Farmacêuticos, pesquisadores e autoridades políticas acompanharem e debaterem o emaranhado científico do Congresso, que oferecerá oportunidades de formação e aprendizagem em diversas áreas da profissão.

Acompanhem o andamento do congresso através do blog Farmacotécnico, onde diariamente serão postadas informações a cerca das atividades do evento.

Cresce mercado de plantas medicinais

O mercado de plantas medicinais está movimentando no mundo cerca de US$ 17 bilhões com um crescimento de 10% ao ano. No Brasil, a movimentação é de cerca de US$ 600 milhões por ano e, apesar da grande variedade de espécies, ainda são importados US$ 5 milhões em plantas medicinais.
O cultivo de ervas medicinais exige gastos iniciais da ordem de R$ 30 mil entre três e cinco hectares. O produtor precisa de tecnologia, conhecimento e infra-estrutura. Do total plantado no Brasil, apenas 10% têm qualidade excelente. Os produtores não investem mais na qualidade porque a indústria não quer absorver os custos.
Os produtos - camomila, alcachofra, guaco, maracujá, entre outros - são cultivados em pólos regionais no Norte, Centro-Oeste, Noroeste e Sul paranaenses. Os produtores são treinados e recebem assistência técnica. Uma central de escoamento garante a compra da produção e revende para indústrias farmacêuticas e alimentícias. Esse é considerado o único modelo estruturado no Brasil.

Fonte de dados: Gazeta Mercantil

Manifestações em defesa ao uso racional de medicamentos

MANIFESTO DE ENTIDADES FARMACÊUTICAS, EM APOIO À RESOLUÇÃO ANVISA Nº. 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009

As entidades farmacêuticas reunidas no Auditório Petrônio Portela, do Senado Federal, em Brasília, de 18 a 19 de agosto de 2.009, durante o Fórum Nacional de Entidades Farmacêuticas 2009 – “Otimizando os Benefícios Sociais dos Serviços Farmacêuticos”, manifestam seu apoio total e irrestrito à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa/MS, pela publicação da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) Nº. 44, de 17 de agosto de 2.009, por entender que o novo Regulamento sobre as Boas Práticas Farmacêuticas constitui um passo decisivo para a transformação das farmácias e drogarias brasileiras em verdadeiros estabelecimentos de prestação de serviços de saúde, capazes de atender aos anseios da sociedade, no que se refere ao acesso ao uso racional dos medicamentos.
É consenso deste Fórum, também, que a decisão da Anvisa reflete o pensamento de toda a categoria farmacêutica, há anos empenhada em transformar o modelo perverso vigente, voltado exclusivamente para os interesses comerciais de alguns, em detrimento das reais necessidades de saúde do povo brasileiro, não apenas no que se refere ao acesso, mas também à informação qualificada, isenta, técnica e independente, prestada pelo farmacêutico, indispensável à utilização correta dos medicamentos.
As entidades signatárias deste manifesto advertem que o resultado prático e efetivo dessa medida somente será possível, se farmacêuticos, proprietários de farmácias e drogarias, órgãos fiscalizadores e sanitários e, principalmente, a sociedade civil organizada, realmente cumprirem os papéis estabelecidos na legislação vigente, com vistas a preservar os direitos constitucionais do povo brasileiro.

Anvisa quer reduzir informalidade do setor de saneantes

Começa a funcionar, nesta quinta-feira (20/8), o peticionamento eletrônico para produtos saneantes de baixo risco, como detergentes líquidos e amaciantes. A ferramenta on line, lançada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), vai conferir mais agilidade ao processo de registro e pretende reduzir a informalidade do setor.
“Com a desburocratização dos processos e maior responsabilização do setor produtivo, a Anvisa pode aprimorar o controle sobre produtos que representam mais risco para a população”, afirma o diretor da Anvisa Dirceu Barbano.
O registro de saneantes de baixo risco passa a ser feito exclusivamente por meio eletrônico, a partir do acesso, via web, do “Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônico”, disponível no sítio da Anvisa (www.anvisa.gov.br). Para acessá-lo, a empresa deve possuir Autorização de Funcionamento da Anvisa.
Segundo a diretora executiva da Associação Brasileira das Indústrias de Produtos de Limpeza e Afins (Abipla), Maria Eugênia Saldanha, a medida é um incentivo à formalização do setor. “Num mercado em que 95% dos atores são micro e pequenas empresas, a simplificação dos procedimentos de registro reduz custos e facilita a regularização junto à Anvisa”, diz.
Para o assessor especial da Casa Civil, Jadir Proença, a nova ferramenta faz parte de um processo de melhoria das práticas de regulação. “A tecnologia da informação é um instrumento eficaz para desburocratizar processos e para aproximar governo e sociedade”.

Fonte: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa

Valorização do Profissional Farmacêutico

Anvisa anuncia novas regras para farmácias e drogarias

A venda de medicamentos pela internet ou telefone deverá garantir o direito do cidadão à orientação farmacêutica.
A medida faz parte das Boas Práticas Farmacêuticas, anunciadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira (18).
A resolução RDC 44/09 (PDF) da Anvisa reforça as regras para o comércio de medicamentos e a prestação de serviços nos estabelecimentos farmacêuticos, desvirtuadas por interpretações pessoais de comerciantes e amparados por leis municipais e estaduais. É o fim da venda, entre outras coisas, de carne e sorvete nesses locais.
A partir de agora o comércio pela internet terá normas definidas. Para oferecer medicamentos na web as farmácias deverão existir fisicamente e estarem abertas ao público. Além disso, só serão aceitos endereços “.com.br”. As farmácias e drogarias que quiserem comercializar medicamentos por via remota informarão em seu endereço na internet o nome e telefone de contato com o farmacêutico de plantão para atendimento ao usuário. Além disso, o estabelecimento terá que publicar os alertas sanitários da Anvisa que ficarão à disposição do internauta.
De acordo com o diretor-presidente, Dirceu Raposo de Mello, é preciso cuidar do uso adequado de medicamentos e para isso os serviços farmacêuticos devem cumprir o seu papel de prover o usuário com informações corretas sobre o uso racional de medicamentos. “A farmácia é um estabelecimentos diferenciado, não se pode banalizar esse ambiente com produtos que não têm relação com o seu objetivo e que fazem com que o paciente caia em uma armadilha para consumir produtos que envolvem riscos”, explicou Raposo.
Segundo o diretor-presidente, a sociedade também ganhará com estabelecimentos que ofereçam uma atenção farmacêutica mais adequada aos usuários de medicamentos. A chamada Atenção Farmacêutica poderá ser oferecida como um serviço. Essa orientação contempla o monitoramento de parâmetros fisiológicos e bioquímicos de pessoas que utilizam medicamentos. O farmacêutico poderá, por exemplo, monitorar a pressão arterial de um cidadão para saber se a medicação para controle da pressão arterial está fazendo efeito. A Atenção Farmacêutica inclui, ainda, a administração de medicamentos injetáveis e inalatórios e o atendimento domiciliar, para a realização dos mesmos procedimentos que serão feitos na farmácia.
Outro serviço que poderá ser oferecido nesses estabelecimentos é a perfuração de orelha (lóbulo auricular) para a colocação de brincos. Isso vai permitir que o procedimento seja feito em condições seguras para o usuário.
A Resolução determina, ainda, que os medicamentos não poderão mais ficar ao alcance das mãos do usuário em farmácias e drogarias. Mesmo os produtos isentos de prescrição médica deverão ficar atrás do balcão para que o usuário faça a solicitação ao farmacêutico e receba o produto com a orientação necessária. As únicas exceções são os medicamentos fitoterápicos, por via dermatológica e sujeitos a notificação simplificada (ex. Água Boricada, Glicerina, Hidróxido de Magnésio, etc).
Veja quais são os medicamentos que podem ficar ao alcance do consumidor (PDF).
Os medicamentos isentos de prescrição podem ser adquiridos sem a apresentação da receita do médico, mas isso não significa que eles sejam isentos de risco. Por isso é importante o cidadão receber as orientações do profissional farmacêutico no momento da aquisição.

Fonte: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa

Blog Farmacotécnico tem trabalho selecionado para o 7º CIFARP

Os editores deste blog tiveram seu trabalho intitulado " BLOGS: A PEDAGOGICAL STRATEGY IN PHARMACEUTICAL SCIENCE TEACHING" selecionado para ser apresentado em um dos simpósios mais conceituados da área Farmacêutica na América Latina, o qual acontecerá na cidade de Ribeirão Preto, no período de 06 a 09 de setembro deste ano.

O VII International Congress of Pharmaceutical Sciences (CIFARP) 2009, reúne pesquisadores de todo o mundo para mostrar suas pesquisas e debater as novas tecnologias na área das Ciências Farmacêuticas.

O trabalho foi produzido pelo Professor Fabian Primo (editor responsável por este blog) e professor do Curso de Farmácia da UCPel, juntamente com sua equipe de colaboradores e acadêmicos do mesmo curso: Gabriel Hertzog, Marco Saleh, Maurício Ferreira e Mariana Brito.

Segundo o Prof. Fabian Primo, todos estão muito orgulhosos com mais esta conquista, pois com a aprovação deste trabalho no CIFARP 2009, o blog ganha em notoriedade e reconhecimento cientifico na área das Ciências Farmacêuticas e principalmente coloca o nome de sua instituição de ensino no cenário nacional.

"O aceite deste trabalho demonstra que nossos alunos tem capacidade de produzir conhecimento científico de alto nível”, afirma Fabian Primo e ainda ressalta, que ainda neste ano serão publicados outros artigos científicos em revistas nacionais e internacionais".

A equipe do Blog Farmacotécnico agradece a todos aqueles que de alguma forma tem contribuído para o seu sucesso.

Influenza A H1N1: Anvisa suspende propaganda de antigripais

Estão suspensas temporariamente, em todo território nacional, as propagandas de medicamentos a base de ácido acetilsalicílico e, também, de medicamentos destinados ao alívio dos sintomas da gripe, como o paracetamol, a dipirona sódica e o ibuprofeno.

A Resolução 43/2009 (PDF) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada no Diário Oficial da União desta sexta-feira (14), é valida para todos os meios de comunicação de massa, inclusive a internet.
A medida da Agência leva em consideração os dados do último Informe Epidemiológico emitido pelo Ministério da Saúde, no dia 11 de agosto, onde se observa que, dos casos de Síndrome Respiratória Aguda Grave notificados e confirmados laboratorialmente para influenza, 77% são causados pelo vírus H1N1. Embora produtos atingidos pela medida tenham sua eficácia e segurança bastante conhecidas e possam ser úteis no tratamento dos sintomas da gripe, a intenção da Anvisa é que o uso desses medicamentos seja absolutamente criterioso, pois pode mascarar sintomas importantes para a realização do diagnóstico preciso de pessoas infectadas pela nova gripe.
A suspensão permanecerá válida enquanto existir situação especial de risco à saúde. A norma suspende, ainda, o uso de qualquer técnica de comunicação para promoção desses medicamentos, inclusive, a presença de propagandistas em estabelecimentos de comércio varejista de produtos farmacêuticos.

Fonte: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa

A letalidade da gripe suína é baixa, segundo o Ministério da Saúde

Dados revelam que país registrou 0,09 mortes em cada grupo de 100 mil habitantes.

De acordo com o Ministério da Saúde, a taxa de mortalidade da influenza A (H1N1), ou gripe suína, no Brasil é menor do que a registrada na maioria dos outros países onde há grande número de casos da doença. Dados do ministério revelam que, até agora, o país registrou 0,09 mortes em cada grupo de 100 mil habitantes. Com 192 óbitos, o Brasil ocupa a 14ª posição entre os países com os maiores números absolutos de morte.
Argentina (0,83), Uruguai (0,65), Costa Rica (0,61), Chile (0,57) e Austrália (0,46) têm as maiores taxas. O país com o menor índice é o Reino Unido, com 40 mortes e uma taxa de mortalidade de 0,06 por 100 mil habitantes.

No início da epidemia, o índice utilizado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) era a taxa de letalidade, calculada a partir do número de mortes em relação ao total de casos. Com o aumento da circulação do vírus no mundo, em 16 de julho, a OMS reconheceu que não era mais possível contabilizar todos os casos da nova gripe. Por isso, o novo índice adotado foi a taxa de mortalidade, que é o número de óbitos em relação à população.

Os dados divulgados pelo Ministério da Saúde são do Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças. Até hoje, em todo o mundo, foram registradas 1.882 mortes em 48 países.

Fonte: Agência Brasil

Médico deve acompanhar bebês e grávidas que utilizam o Tamiflu

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou dois alertas orientando os profissionais de saúde a monitorar as pacientes grávidas e crianças menores de um ano que estejam fazendo uso do medicamento Tamiflu (Oseltamivir), utilizado no tratamento dos casos de Gripe A. Atualmente, ainda não existem dados suficientes do uso deste medicamento para uma avaliação definitiva quanto a sua segurança nesses dois tipos de pacientes.Para os menores do um ano, a Anvisa recomenda que os médicos façam uma avaliação nas primeiras 48 horas e 30 dias após o uso da primeira dose. As mulheres grávidas devem ser avaliadas neste mesmo intervalo e em até 30 dias após o parto.
A Anvisa solicita aos profissionais de saúde que notifiquem todas as suspeitas de reações adversas ao oseltamivir (ou a qualquer medicamento) por meio do Notivisa.



Alertas técnicos gripe

http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/alerta/index.htm

Fonte: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa

Paranóia Suína

Nos dias atuais não é possível deixar de comentar sobre a nova gripe.....

A disseminação do vírus Influenza H1N1, a Gripe A, em escala mundial e o aumento dos casos de contaminação e morte no Brasil desafia as autoridades de saúde e confronta a sociedade com um cenário de insegurança.

Numa época em que as informações se disseminam facilmente pela internet, não é difícil que o medo se espalhe como rastilho de pólvora. Essa falta de confiança faz com que vários e-mails que circulam pela rede façam os mais diversos estragos possíveis.

Entre vários dos e-mails falsos que circulam pelas caixas de emails, um dos mais recorrentes (já recebi 5 vezes este email) revela que a gripe A teria saído de controle e que diversos funcionários, médicos e residentes do Hospital de Clinicas da UFPR já teriam sucumbido ao vírus letal.

Com base nisso, o HC do Paraná lançou um comunicado para esclarecer estes boatos. Clique no link abaixo e veja os esclarecimentos deste hospital.

http://www.hc.ufpr.br/adm/dcc/epidemio/arquivos/COMUNICADO%20EXTERNO%20II.pdf

Baseado nisto, o que devemos fazer é evitar o pânico e tentar nos prevenir.

Abaixo encontra-se o link do ministério da Saúde com as orientações para os profissionais da área da Saúde.

http://portal.saude.gov.br/portal/saude/profissional/area.cfm?id_area=1534

Túnel do Tempo

Continuando a série de propagandas antigas de medicamentos. Esta trata de um medicamento a base de heroína da Bayer veiculada no período entre 1890 e 1910. Nesse caso a heroína era divulgada como um substituto, por incrível que pareça, não viciante da morfina e remédio contra tosse para crianças.

O que é qualidade?

“Qualidade é a adequação ao uso. É a conformidade às exigências”.

Esta é a definição técnica estabelecida pelo ISO – INTERNATIONAL STANDARDIZATION ORGANIZATION, situado na Suíça e responsável pelas normas de Qualidade, em diversos setores, no mundo inteiro.
Cada pessoa tem seu próprio conceito de Qualidade. Pode-se dizer que Qualidade é “aquilo que cada um pensa que é ou percebe que é”. Se perguntarmos a várias pessoas leigas uma definição para Qualidade, provavelmente receberemos várias respostas diferentes. Isto porque, a Qualidade também está ligada a sentimentos subjetivos que refletem as necessidades de cada um. Muitas pessoas avaliam a Qualidade pela aparência; Outras se voltam à Qualidade do material com que é feito o produto. Outras, ainda, avaliam a Qualidade de alguma coisa pelo preço.
Na verdade a Qualidade reside no que se faz, e não apenas no que se tem como conseqüência disso. Ou, em outras palavras, todos os processos de uma determinada atividade são importantes; a princípio, se os processos forem desenvolvidos com qualidade, o produto final terá qualidade.
Com base nisto, pode-se observar que o conceito de Qualidade é multifacetado: existem várias definições, referentes a aspectos diferentes, cada uma aplicável a determinados contextos – incluindo os da ISO. Entretanto, o aspecto objetivo, mensurável da Qualidade, é o processo.
Apesar da norma ISO 9001 ser a mais utilizada nos sistemas de gestão da qualidade nas empresas, esta isoladamente não impõe uniformidade na estrutura ou na documentação das empresas. Assim, em alguns setores, como no farmacêutico, foram desenvolvidas normas mais específicas, como as de Boas Práticas de Fabricação (BPF ou em inglês GMP), as quais são indicadas abaixo.

BPF (Industria Farmacêutica) - RESOLUÇÃO-RDC Nº. 210, DE 4 DE AGOSTO DE 2003

BPF (Farmácia Magistral) - RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007.

Algunas itens desta resolução foram alterados pela - RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - Resolução RDC nº 87, de 21 de novembro de 2008

BPF (Industria de Cosméticos) - PORTARIA Nº 348 DE 18 DE AGOSTO DE 1997.

BPF (Distribuição e Fracionamento) RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 204, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2006.

De forma a promover a harmonização e compati­bilização das BPF com as outras normas da qualidade, a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) publicou a NBR 14919 intitulada: “Requisitos especí­ficos para a aplicação da NBR ISO 9001 em conjunto com as Boas Práticas de Fabricação”. Esta norma surgiu com o objetivo de servir de respaldo oficial às empresas, sendo que muitas já passaram a adotar um sistema de gestão da qualidade baseado na conciliação destas duas normas. Entretanto, cabe ressaltar que a norma foi elaborada utilizando como fonte a RDC 134, e não a edição atual RDC 210.

A Gestão da Qualidade e sua importância na produção de medicamentos

A Qualidade tem sido um fator de diferenciação e até de sobrevivência para as empresas no atual cenário globalizado e de alta competitividade.
Na área de saúde, os fatores, como a qualidade e o desempenho profissional, estão ligados à garantia da eficácia e segurança dos produtos e/ou serviços oferecidos aos consumidores.
Existem três razões que motivam a indústria farmacêutica estar preocupada com a performance consistente do seu processo: regulamentação governamental, assegurar a qualidade e redução de custos.
A regulamentação do governo é feita no Brasil sob a competência da ANVISA do ministério da Saúde, que publica e fiscaliza o cumprimento das normas estabelecidas nas BPF.
Assegurar a qualidade implica em praticar o processo de validação e, portanto conhecer bem o processo de fabricação. Frequentemente a validação de um processo leva ao aprimoramento da qualidade.
Quanto a redução de custos, a experiência tem mostrado que um processo validado é o mais eficiente e é um processo que produz menos retrabalho, rejeição, desperdício, etc. Embora a concordância com as regulamentações do governo seja importante, a principal razão para a validação de um processo é a garantia da qualidade com custos reduzidos.

Garantia da Qualidade X Controle da Qualidade X BPF

Na fabricação, ou no fornecimento de medicamentos, o termo "Gestão da Qualidade" é um instrumento fiscalizador e normatizador, servindo de gerenciamento para uma infra-estrutura apropriada ou "Sistema da Qualidade", englobando a estrutura organizacional, os procedimentos, os processos e os recursos.
As ações sistemáticas e precisas para assegurar que determinado produto (ou serviço) satisfaça as exigências quanto à sua qualidade é chamada de "Garantia da Qualidade".
A Garantia da Qualidade, o Controle da Qualidade e as BPF são conceitos interrelacionados da “Gestão da Qualidade de produtos farmacêuticos”. Estes conceitos e ferramentas são elementos fundamentais para assegurar a qualidade na fabricação de medicamentos.
A atenção rigorosa aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos tem colocado as empresas sob vigilância constante no que concerne aos seus sistemas de qualidade. As BPF são aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, e o cumprimento das BPF está dirigido primeiramente para a diminuição dos riscos inerentes a qualquer etapa da produção de uma forma farmacêutica, os quais não podem ser detectados através da realização dos ensaios nos produtos acabados.
A ANVISA, para essa finalidade, conta com a existência de legislação regulamentando todas as etapas da cadeia do medicamento e executa ações de fiscalização para avaliar a qualidade dos processos produtivos de fabricação, das condições de armazenagem, transporte e consumo desses produtos.

Nova resolução de Boas Práticas de Fabricação (BPF) ainda não foi publicada pela ANVISA

A implementação das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos nas indústrias farmacêuticas começou em 1950, quando se observou que a falta de controle para o processo de fabricação e embalagem dos produtos poderia provocar riscos, agravos e reações adversas à saúde dos pacientes.
Diante da carência de um sistema de monitoramento, houve a necessidade de criar medidas que solucionassem esses problemas e evitasse a ocorrência de outros. Os Estados Unidos foram o primeiro país a estabelecer normas específicas para elaboração de medicamentos, denominadas Good Manufacturing Practices (GMP). Os requisitos foram adotados por outros países do mundo, incluindo o Brasil, onde as normas são chamadas Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF), regulamentadas pela RDC 210.
A Organização Mundial de Saúde (OMS) recomendou que as normas fossem revistas e atualizadas periodicamente, devido, entre outros aspectos, ao avanço científico e tecnológico da indústria farmacêutica.
Seguindo a orientação da entidade, A ANVISA colocou em consulta pública (nº 3/2009) uma proposta que pretende atualizar a RDC 210. Entretanto até o dia de hoje ainda não foi publicada a nova resolução. O documento recebeu contribuições até o dia 17 de abril.
Adotadas pelos países do Mercosul desde 1975, as BPF de medicamentos garantem a qualidade dos produtos fabricados, de acordo com o uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento dos requisitos garante a obtenção de produtos confiáveis, seguros e eficazes, além de diminuir os riscos que não podem ser detectados nos medicamentos prontos, através de estudos e testes.
Marília Cunha, gerente-geral de inspeção e controle de insumos, medicamentos e produtos da agência, explica que a proposta de atualização tem por objetivo "acompanhar o desenvolvimento de novas tecnologias nos últimos anos e a relevância de documentos nacionais e internacionais a respeito do tema".

Fonte: Revista Acesso

Norma para equivalência farmacêutica em discussão

As normas utilizadas para a elaboração dos relatórios de estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução serão atualizadas pela Anvisa.
Está aberta a Consulta Pública 55 que tem o objetivo de facilitar o entendimento da norma e realizar as adequações relativas ao avanço das tecnologias utilizadas. O relatório reúne todos os passos adotados durante os estudos e deve ser apresentado no momento do registro, na renovação ou nas petições de alteração pós-registro. A equivalência farmacêutica garante que os medicamentos genéricos e similares são equivalentes farmacêuticos ao medicamento de referência.
Entre as novidades da proposta estão as definições de termos pertinentes aos estudos de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo e o estabelecimento de ensaios informativos.
A Consulta Pública permanecerá aberta por 30 dias.

Fonte: Anvisa