Estudos da Fase III

Os estudos da fase III buscam avaliar a eficácia, segurança e interações dos  efeitos terapêuticos demonstrados nos estudos da fase II e envolvem um número bem maior de participantes em comparação com as outras fases.

Embora esses estudos sejam realizados por vários pesquisadores ou mesmo em locais diferentes, todos eles apresentam padrões únicos, mas podem ser realizados em vários locais de forma unificada, por isso são chamados de estudos multicêntricos, que são a maioria das pesquisas. É muito comum nesta fase. A maioria das pesquisas multicêntricas é patrocinada pela indústria farmacêutica, que possui interesse econômico direto no desenvolvimento de novos medicamentos.

Nesta fase, o novo medicamento será comparado com o tratamento padrão. Se não houver um método de tratamento padrão, compare o novo produto com um placebo, mas essa situação precisa ser descrita no projeto, e explicada e acordada pelos participantes do estudo, pois o placebo é uma preparação sem efeitos farmacológicos. dos voluntários é que eles devem estar cientes de que usarão placebos quando necessário, a fim de manter os padrões éticos com eles.

Por tanto, é nesta fase que serão fornecidas as informações necessárias para o rótulo e bula do novo medicamento e através da análise dos dados estudados, ocorre o registro e aprovação para o uso comercial deste novo medicamento pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 

 

 

        Mais informações:

 

https://www.fcm.unicamp.br/fcm/cpc-centro-de-pesquisa-clinica/pesquisa-clinica/quais-sao-fases-da-pesquisa-clinica

Avaliação e Gestão de Risco nos Estudos de Fase I

Como já abordamos em outras postagens, certos estudos de fase I são geralmente associados à maior risco de dano que outros estudos, especialmente os estudos primeiros em humanos e os de escalonamento de doses. Apesar de o tratamento ter sido minuciosamente testado em estudos laboratoriais e em animais, os efeitos colaterais em humanos não podem ser completamente conhecidos antecipadamente. Por este motivo, estudos de fase I podem envolver riscos significativos.

Os riscos para os participantes devem ser detalhadamente avaliados antes de cada estudo de fase I, especialmente durante a transição da etapa pré-clínica para o estudo primeiro em humanos. Ao avaliar os riscos, o(s) especialista(s) deve(m) levar em consideração todos os aspectos do produto em estudo, como sua classe farmacológica, novidade, especificidade por espécie, modo de ação, potência, relação dose-resposta e concentração-resposta para eficácia e toxicidade, e via de administração.

Além das Diretrizes da ABPI, algumas questões de gerenciamento de risco adicionais devem ser consideradas, como:

• Um comitê independente para monitorização e segurança dos dados deve ser definido pelo patrocinador para avaliar, de tempos em tempos, a segurança dos dados e recomendar ao patrocinador se o estudo deve continuar, ser modificado ou encerrado;
• O primeiro participante a ser testado em uma ala de um hospital próxima à UTI;
• A administração normalmente deve ser feita pela manhã, por exemplo: 8h;
• Um médico deve ficar de prontidão na ala do hospital ou unidade fase I durante as primeiras 24 horas a partir do início de cada estudo;
• Uma reserva do turno da noite da equipe de ressuscitação do hospital deve ficar disponível na ala do hospital ou unidade fase I. A equipe de ressuscitação deve antecipar a estabilização do participante antes do transporte para a UTI.

As informações que utilizamos para esta postagem foram retiradas do estudo de revisão citado abaixo e para quem tiver interesse estas e muitas outras informações complementares podem ser encontradas no mesmo. 

Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética.

Produtos Biológicos - Fábrica de Anticorpos Monoclonais

 

Caso alguém tenha problemas para reproduzir o vídeo, clicando aqui https://www.youtube.com/watch?v=XFQMhi-PLH0 vai te direcionar para o vídeo oficial no youtube.

Mais informações sobre os Anticorpos Monoclonais podem ser encontradas no canal do youtube do Instituto Butantan clicando aqui https://www.youtube.com/channel/UC5Bh3Ljo71O9uML6paQVAfQ

Radiofármacos no combate ao câncer

 

 § 2º Cada fármaco listado neste artigo apresenta fração de dose absorvida ≥ 85% da dose administrada (demonstrada com base em dados provenientes de estudos em seres humanos), ampla faixa terapêutica e ausência de evidências documentadas de bioinequivalência ou problemas de biodisponibilidade não detectáveis nos estudos de perfis de dissolução previstos pelo SCB.

Referência:

Instrução Normativa nº 10 de 29/09/2016 / ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária

(D.O.U. 30/09/2016)

 

TRANSFERÊNCIA E ENTREGA DO GÁS A GRANEL

Seguem algumas orientações para a transferência e entrega de gases medicinais conforme a regulamentação da ANVISA:

Todas as operações de transferência de gases medicinais no estado líquido ou gasoso do armazenamento primário, incluindo os controles antes da transferência, devem ser realizadas de acordo com procedimentos validados para evitar a possibilidade de contaminação. A linha de transferência deve ser equipada com válvula de retenção ou com dispositivo alternativo adequado. As conexões flexíveis, as mangueiras de ligação e os conectores, devem ser purgados com o gás apropriado antes do uso.

As mangueiras de transferência utilizadas para encher tanques e caminhões-tanque devem ser equipadas com conexões específicas para o produto. O uso de conectores permitindo a conexão dos tanques e caminhões-tanque dedicados a gases diferentes deve ser adequadamente controlado.

Devem ser tomadas medidas antes do enchimento para garantir que a qualidade do gás remanescente no caminhão-tanque seja aceitável.

Sempre que for realizada descarga de gás medicinal em tanque estacionário que contenha a mesma qualidade de gás procedente de descargas anteriores, uma amostra deve ser testada para garantir que a qualidade do gás inserido seja aceitável. 

Devem ser testadas:

Uma amostra do gás a ser inserido no tanque ou uma amostra do gás do tanque após a inserção.

Segue o link para quem quiser se aprofundar no assunto:

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2008/rdc0069_01_10_2008.html

QUEBRA DE PATENTES DURANTE A PANDEMIA

 

Mesmo com toda duração dessa pandemia continuamos a  perguntar o porquê de não estarmos discutindo intensamente a quebra compulsória de patentes para as vacinas contra a covid-19.  Por que não estamos falando de flexibilização de direitos de propriedade intelectual em equipamentos/produtos que auxiliam o combate à pandemia ou ao acesso à literatura acadêmica que possibilita o avanço de pesquisas científicas que estudem o novo coronavírus e suas implicações? Esses são algumas discussões trazidas por Leonardo Foletto com informações e colaboração de The Lancet, InternetLab, Ciência Aberta, Alexandre Abdo, André Houang, Elias Maroso e Tatiana Dias, em seu jornal on line “Outras palavras”.

A quebra de patentes poderia possibilitar a produção descentralizada das vacinas e desmistificar seu processo de produção, oportunizando ao setor privado a produção e comercialização da vacina, uma vez que seu código é aberto e pode ser visto e remixado por qualquer um. Além disso, pode impulsionar à produção de equipamentos, ventiladores, máscaras e EPI usados na prevenção e no tratamento da covid-19. Flexibilizar as licenças de direito autoral na produção de conhecimento espalharia a informação científica,  o Creative Commons puxou uma proposta global de liberar as patentes das tecnologias e medicamentos ligados ao tratamento da Covid, chamada Open Covid Pledge, que já obteve bons resultados no licenciamento aberto de produtos, porém duas situações recentes sugerem que, mesmo em uma pandemia, o lucro ainda parece prevalecer ante à saúde da população e o livre acesso ao conhecimento.

Em Setembro de 2020 a Organização Mundial do Comércio debateu uma proposta da Índia e da África do Sul, apoiadas pela China de se quebrar temporariamente as patentes de tecnologias relacionadas a saúde, para que a pandemia fosse controlada. O conselheiro da missão Mustageem De Gama que ajudou a redigir a proposta salientou que :”O que essa proposta de renúncia faz é abrir espaço para mais colaboração, para transferência de tecnologia e para que mais produtores venham para garantir que tenhamos escalabilidade em um período de tempo muito mais curto”. Infelizmente embora muitos países de baixa e média renda tenham apoiada a proposta, o Brasil não aceitou apoiando outros países que confirmam que a propriedade intelectual não atrapalha, uma vez que todos têm condições de pensarem e planejarem novas vacinas. Para estes, a quebra de patentes é a abordagem errada para a produção de vacinas porque vacinas “são produtos biológicos complexos em que as principais barreiras são as instalações de produção, a infraestrutura e o know-how, não a propriedade intelectual”, afirmou o norueguês John-Arne Røttingen, que preside a Solidarity Trial of COVID-19 treatments, iniciativa que ajuda a encontrar um tratamento eficaz para COVID-19, lançado pela Organização Mundial da Saúde e parceiros. Enquanto as discussões que cercam a parte financeira continua, milhares de pessoas morrem por falta de tratamento, hospitalização e de vacinação.

Mais informações em https://outraspalavras.net/alemdamercadoria/quebra-de-patentes-o-trem-que-o-brasil-esta-perdendo/

Ane Maciel Dias e Rosemeri C. de  Souza

Normativas referentes aos fitoterápicos.

 Essa semana trouxemos algumas legislações, as mais importantes na parte de medicamentos fitoterápicos. Eles são codificados pela Agência nacional de vigilância sanitária (Anvisa) e reconhecidos pela Organização mundial de saúde (OMS), garantindo a qualidade e procedência para o consumidor.

Plantas medicinais

Existe uma legislação para plantas medicinais, elas podem ser vendidas na ervaria, assim como na farmácia, as plantas medicinais se tornam privativas da ervaria e da farmácia. O comercio de plantas medicinais é regulamentado pela Lei nº 5.993/1973 no art. 7º. Sabendo que plantas medicinais não devem ser vendidas como medicamento.

Medicamentos Fitoterápicos Manipulados

É permitindo a manipulação de fitoterápicos em farmácias de manipulação, com autorização da vigilância sanitária (VISA), sendo assim, necessitam de registro sanitário no local. A manipulação pode ser magistral, e deve ser prescrito por profissionais qualificados e habilitados. A norma que regulamenta a manipulação de medicamentos é a  RDC nº 87 , visando a boa pratica de manipulação.

Medicamento Fitoterápicos Industrializados

A norma vigente que institui os medicamentos fitoterápicos é a RDC N° 26, de 13 de maio de 2014. Dispõem sobre os registros de medicamentos fitoterápicos e as notificações de produtos naturais. Visando sempre o controle de qualidade, segurança e eficácia do medicamento. As empresas de medicamentos fitoterápicos devem ter alvará sanitário e autorização de funcionamento, além de seguir as boas práticas de fabricação e controle dos medicamentos, os medicamentos apresentam um período determinado para serem certificados.

Conforme são criadas legislações, portarias, entre outros, é importante para deixar o consumidor ciente, que apensar de natural, o medicamento fitoterápico também requer cuidados, assim como qualquer outro medicamento. É importante que o profissional entenda as propriedades de cada planta, assim como dosagem, tempo de uso, etc.

A primeira farmacopeia brasileira foi lançada em 2011, é o código oficial farmacêutico do pais, onde estão estabelecidos critérios de qualidade dos medicamentos em uso, tanto industrializados como manipulados, constituindo o conjunto de normas e monografias criado por e para o pais.

 

Referências Bibliográficas:

https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/rdc0026_13_05_2014.pdf

BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Insumos Farmacêuticos. Revista Saúde Pública. Brasília, DF. v. 40, n.2, p. 359-60, 2006.

Como os nanocarreadores sabem onde desembarcar o fármaco?

Você já se perguntou como os nanocarreadores, tão pequenos, sabem como conduzir os fármacos e onde deixá-los? Pode até parecer mirabolante ou missão impossível, mas não é nada disto.

Tudo acontece de forma muito semelhante ao uso de um fármaco normal, em comprimido ou na forma líquida: a diferença é o tamanho reduzido! O nanocarreador não sabe ou é programado para deixar o fármaco perto do receptor “X” dentro da célula “Y”. O que acontece é que os nanocarreadores são materiais que vão ter características e afinidades por tecidos ou compartimentos corpóreos específicos e isso fará com que conduzam o fármaco até essas regiões.

A linha de raciocínio é a mesma de um pesquisador que formula um novo fármaco para ser usado por via oral na forma de comprimidos, pois esse indivíduo vai ter que estudar os excipientes ideais que irão fazer com o que o fármaco seja liberado ainda no estômago, por exemplo, e lá possa ser absorvido.

Com os nanocarreadores, acontece de forma mais simples, pois temos alguns “modelos” já estabelecidos e devemos verificar qual apresentará maior afinidade pelo local de ação que eu quero que o fármaco atue. Por sorte, contamos com diversos tipos de nanocarreadores, dispostos a carregar várias moléculas diferentes a lugares diferentes.

Imagem de diferentes nanocarreadores. Obtido de https://www.scielo.br/pdf/qn/v43n2/0100-4042-qn-43-02-0212.pdf. 

 

 

Veja mais em:

http://www.cvs.saude.sp.gov.br/zip/Seguranca%20dos%20medicamento.pdf

http://www.cvs.saude.sp.gov.br/apresentacao.asp?te_codigo=22

Entenda Porquê a Vacina Russa não foi Aprovada pela ANVISA

        O gráfico acima apresenta a porcentagem relativa ao status de submissão dos relatórios e informações necessários à análise de autorização da vacina russa Sputnik V. Por falta de dados consistentes e confiáveis, a Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa decidiu, por unanimidade, não autorizar a importação em caráter excepcional. A decisão foi tomada com base em dados levantados e avaliados pelas equipes técnicas das gerência-gerais de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON).

        De acordo com a GGMED, foram identificadas falhas no desenvolvimento do produto, em todas as etapas dos estudos clínicos (fases 1, 2 e 3). Também há ausência ou insuficiência de dados de controle de qualidade, segurança e eficácia. Uma das informações preocupantes com relação à avaliação dos dados disponíveis até o momento é que as células onde os adenovírus são produzidos para o desenvolvimento da vacina permitem que sua capacidade de replicação seja readquirida. Isso pode acarretar infecções em seres humanos, podendo causar danos e óbitos, especialmente em pessoas com baixa imunidade e problemas respiratórios, entre outros problemas de saúde.

        Esse aspecto foge dos padrões de qualidade recomendados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Medicamentos para Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH), seguidos pelas principais agências reguladoras do mundo, incluindo a Anvisa.

        Além disso, foram detectados estudos de caracterização inadequados da vacina, inclusive com relação à análise de impurezas e de vírus contaminantes durante o processo de fabricação, além de ausência de validação/qualificação de métodos de controle de qualidade, entre diversos outros aspectos. Foi verificada, ainda, a ausência de testes de toxicidade reprodutiva, que permitem verificar se o produto pode ou não ser prejudicial às células reprodutivas. Não foram apresentados estudos de biodistribuição e há desconhecimento dos possíveis efeitos adversos de curto, médio e longo prazos decorrentes do uso da vacina.

        De acordo com a GGFIS, a falta de relatório técnico de aprovação do produto culminou na necessidade de inspeção presencial para permitir a avaliação das condições de fabricação das empresas envolvidas na produção do insumo farmacêutico biológico e da vacina, porém em solo russo, foi negado à equipe de inspeção o acesso às instalações do Gamaleya, instituto desenvolvedor da vacina.

        Para mais informações a respeito do tema, seguem a baixo os links utilizados na postagem:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/painel-acompanhe-o-andamento-da-analise-das-vacinas-2013-uso-emergencial

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-nao-aprova-importacao-da-vacina-sputnik-v

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-nao-aprova-importacao-da-vacina-sputnik-v/apresentacao-sputnik-ggmed.pdf 

Utilização de células-tronco nos testes pré-clínicos

Existem ferramentas biotecnológicas que são associadas aos métodos de química medicinal e biologia celular ganhando papel de destaque na produção de novos fármacos.

Uma possível aplicação tem chamado muita atenção: o uso de células-tronco em testes pré-clínicos, que vem se mostrando um estudo de alta relevância para a indústria farmacêutica. Através disso, teria uma grande capacidade de reduzir os problemas de variações interespécies em avaliações de segurança.

Dentro desta fase, são detectados alguns problemas que seriam eles: toxicidade do composto, eficácia não comprovada, aparecimento de efeitos adversos, sendo que essas pesquisas são realizadas em animais.

Contudo, o uso de células-tronco em toxicologia iria diminuir a previsão de risco ao ser humano e logicamente, iria aumentar a segurança do paciente, levando à melhoria da eficiência da descoberta e desenvolvimento de medicamentos em termos de gastos e tempo, além de reduzir o número de animais em laboratório.

Referência: http://periodicos.unincor.br/index.php/iniciacaocientifica/article/viewFile/4807/3604

 

Participação em pesquisa clínica

Durante nossas postagens no blog, citamos assuntos diversificados em relação á Fase II da pesquisa de novos compostos. Hoje decidimos trazer possíveis vantagens que um participante de pesquisa clínica vai ter.

Bom, mas quais são essas vantagens? Os participantes vão utilizar um composto antes mesmo que ele seja liberado para o mercado, possíveis consultas que são relacionadas á pesquisa são cobertas pelo estudo clínico, o paciente que participar do estudo terá monitoramento em relação a sua saúde. Quem participa de uma pesquisa clínica também estará auxiliando no desenvolvimento de um novo composto que pode fazer a diferença na vida de muitas pessoas.

Mas então não temos riscos? Quando estudamos um novo composto, ele ainda pode ter algumas propriedades desconhecidas, e por isso os testes são feitos de forma cuidadosa e minuciosa, seguindo diversos protocolos. Possíveis efeitos colaterais podem surgir e nem todas as pessoas respondem da mesma forma a um composto. Mas tudo é feito de forma muito rigorosa para que a pesquisa avance e possamos chegar ao final dela com novos compostos no mercado para que possamos assim auxiliar muitas pessoas.

Utilizamos os seguintes links de referência e estudo e indicamos para sua leitura:

http://www.oncoguia.org.br/conteudo/pesquisa-clinica/138/50/#:~:text=Pesquisa%20cl%C3%ADnica%20%C3%A9%20qualquer%20investiga%C3%A7%C3%A3o,seguran%C3%A7a%20ou%20efic%C3%A1cia%20(EMEA%20%2D%20Ag%C3%AAncia

https://www.amgen.com.br/science/clinical-trials/about-clinical-trials/#panel3

 

 

 

                       COMO A NANOTECNOLOGIA TEM SIDO APLICADA NOS CUIDADOS Á SAÚDE?

Desde que se deu inicio ao uso de medicamento ao tratamento de câncer  e outras doenças, a nanotecnologia terá expansão de horizontes para o futuro.

Detecção de doenças causadas por vírus

Focando nos cuidados à saúde, a tecnologia também tem sido considerada na medicina diagnóstica. Isso porque, em escala nanométrica, os elementos podem apresentar propriedades distintas. Assim, novos equipamentos prometem a detecção de vírus específicos em questão de segundos.

A mesma aplicação tem sido considerada, inclusive, na detecção positiva — ou negativa — do vírus HIV. Os resultados aparecem em menos de uma hora e já está em fase final de elaboração para sua futura comercialização.

Tratamento de câncer

Um trabalho interessante promovido por uma equipe internacional de investigadores da RMIT University tem dado esperanças a um tratamento menos invasivo contra o câncer. Não limitando-se às cirurgias e uso moderado de radiação e quimioterapia, a nanotecnologia pode ser um novo elemento para atuar diretamente nas células cancerígenas.

Por consequência, o corpo é menos agredido, bem como os efeitos colaterais podem ser menores.

Para saber mais acesse:

 https://nexxto.com/nanotecnologia-qual-impacto-para-a-area-da-saude/

 

fernanda e francine

 

                                                  Nanotecnologia e Nanomedicamentos

O nome pode parecer complicado, mas o conceito é simples. Um nanômetro (nm) equivale a um milímetro (mm) dividido um milhão de vezes. Para efeito de comparação, um único fio de cabelo tem entre 80 e 100 mil nanômetros.

Na indústria farmacêutica, a nanotecnologia pode ser utilizada para melhorar a eficácia dos medicamentos e reduzir os efeitos colaterais. De acordo com a professora Carlota de Oliveira Rangel Yagui, Coordenadora do Laboratório de Nanobiotecnologia da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (Nanobio), a nanotecnologia tem a vantagem de possibilitar ao medicamento agir diretamente nas células doentes. “O material em escala atômica apresenta características diferenciadas em relação ao material na escala macroscópica.

Uma delas é que o princípio ativo do medicamento é entregue diretamente nas células afetadas pela doença”, explica ela. Carlota prevê ainda que o mercado da nanomedicina deverá atingir US$ 528 bilhões em 2019, impulsionado pelo crescente desenvolvimento de quimioterápicos.

Francine e Fernanda

Para se aprofundar no assunto, cliquei no link

http://www.abradimex.com.br/a/index.php?option=com_k2&view=item&id=179:nanotecnologia-rem%C3%A9dios-que-agem-no-foco-das-doen%C3%A7as&Itemid=268

Farmacocinética nas fases iniciais do desenvolvimento de novos fármacos

 

A farmacocinética estuda quantitativamente utilizando metodologia matemática para descrever a cronologia dos processos de administração, absorção, distribuição, biotransformação e eliminação das drogas as variações no tempo dos processos de administração, absorção, distribuição, biotransformações e eliminação das drogas (SILVA, 2010).

Como podemos ver abaixo, algumas das contribuições da farmacocinética:

Para muitos fármacos, a biotransformação ocorre em 2 fases. As reações na fase I englobam a formação de um novo grupo funcional ou modificado ou clivagem (oxidação, redução, hidrólise); essas reações são não sintéticas. As reações na fase II englobam a conjugação com alguma substância endógena (p. ex., ácido glucurônico, sulfato, glicina); essas reações são sintéticas.  

Os metabólitos formados nas reações sintéticas são mais polares e, portanto, mais prontamente excretados pelos rins (na urina) e pelo fígado (na bile) que aqueles formados por reações não sintéticas. Alguns fármacos só são submetidos às reações das fases I ou II; assim, os números de fase refletem a classificação funcional, em vez de sequencial.

             Biotransformação dos fármacos (Fonte: WHALEN et al., 2016)

Para saber mais detalhes sobre o assunto você pode consultar as referências abaixo:

SILVA, P. Farmacologia. 8. ed., Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2010.

Whalen, K.; Finkel, R.; Panavelil, T. A. Farmacologia ilustrada. 6. ed. Porto Alegre: Artmed, 2016.

Nanocarreadores e o tratamento do Câncer

         Extremamente promissor, o uso de nanocarreadores para o transporte de substâncias farmacologicamente ativas já faz parte da realidade do tratamento de doenças há mais de uma década. Isto também se aplica ao tratamento do câncer, uma doença conturbada e considerada ainda um tabu em nossa sociedade devido aos prognósticos medianos e efeitos colaterais impactantes aos pacientes.

Em um estudo publicado em 2007, os nanocarreadores foram utilizados para transportar antígenos até as massas tumorais e, assim, promover sua ligação com as células cancerígenas!

  Imagem dos nanocarreadores obtida do artigo original

 

Mas ... Qual a utilidade disso?

A ligação de antígenos às células malignas funciona como “luzes natalinas”, sinalizando para as células de defesa do organismo a necessidade de combater aquele corpo estranho que está descontroladamente crescendo.

Esta ação, segundo os pesquisadores, promoveu uma melhoria mais rápida em mais da metade dos pacientes e permitiu a redução das sessões de quimioterapia e radioterapia. Se pensarmos que este foi o resultado obtido com a aplicação de nanotecnologia em um estudo, com um número limitado de participantes e aplicado somente a uma doença, vemos que esta tecnologia é uma ferramenta de extrema utilidade e que abre portas para novos e melhores tratamentos.

Para saber mais sobre este estudo, basta ler o artigo publicado no link: https://pubs.acs.org/doi/abs/10.1021/mp060107e

 

Quebra de patentes

Falamos nos tópicos anteriores que a prorrogação de patentes de medicamentos pode trazer prejuízo aos cofres público, nesse tópico vamos falar qual o impacto prático que a quebra de patentes traz para a sociedade.

Fonte: pris.com.br

Mas exatamente o que é a quebra de patente? 

O termo mais correto seria “Licença Compulsória”,  sabemos que no Brasil o tempo de patente de medicamentos é de 20 anos, ou seja durante esse período o titular da fórmula pode escolher qual laboratório vais produz o medicamento e receber os royalties,  então a Licença Compulsória é uma antecipação da expiração da patente, ou seja, a patente entra em domínio público antes do prazo de 20 anos.  Isso está previsto na lei nº 9.279/96 com alguns critérios. 

Mas o que quer dizer  entrar em Domínio público?

Quer dizer que com a expiração da patente sua fórmula será revelada assim como seus detalhes técnicos. Sua produção se dará sem a necessidade de pagamento ao titular, com isso começamos a ter os conhecidos medicamentos genéricos de valor mais em conta, aqui vale uma ressalva que quando perto do fim da patente o titular reduz o valor do medicamento para o torná-lo mais competitivo com os genéricos. 

  O primeiro caso de Licença Compulsória ou quebra de patente na América Latina ocorreu no Brasil em 2007, com o medicamento Efavirenz, utilizado no tratamento de AIDS (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida). 

Essa estratégia utilizada pelo governo foi para ampliar o acesso ao fármaco, aumentar sua oferta e conseqüente redução de seus custos, mas os titulares para não perderam seus lucros, reduziram seu valor tentando torná-lo mais popular e referenciado. 

Então sim a “Licença Compulsória” traz um beneficio no que tange o valor e competitividade do medicamento. 

Para se aprofundar mais no tema indicamos o artigo da PRIS, acesso em:

https://pris.com.br/blog/quebra-de-patente-de-medicamentos-qual-o-impacto-real-na-sociedade/

 

Validação dos Gases Medicinais

Segue abaixo a orientação da validação dos gases medicinais conforme a RDC 69 de 2008.

8. VALIDAÇÃO

8.1. Os estudos de validação constituem parte essencial das Boas Práticas de Fabricação e devem ser, portanto, conduzidos de acordo com protocolos pré-definidos. Deve ser mantido relatório escrito com o resumo dos resultados obtidos e as conclusões. Os processos e procedimentos devem ser estabelecidos de acordo com os resultados dos estudos de validação. Atenção especial deve ser dada à validação dos processos e dos ensaios de controle de qualidade.

8.2 Revalidações devem ser efetuadas, quando da ocorrência de mudanças significativas, incluindo qualquer mudança de equipamento ou de materiais, que possam comprometer a qualidade e/ou reprodutibilidade dos processos e ensaios analíticos, para que seja assegurado que os mesmos permaneçam capazes de atingir os resultados planejados.

8.3. Deve haver um sistema de controle de mudanças implantado, permitindo que as mudanças ocorridas nos processos, ensaios analíticos e qualquer outra atividade que tenha impacto direto na qualidade do produto sejam formalmente registradas e avaliadas, assegurando que as medidas necessárias sejam tomadas para a manutenção da respectiva qualidade e/ou reprodutibilidade destes processos e ensaios.

8.4 O Plano Mestre de Validação de um processo específico deve conter, no mínimo, os seguintes tópicos:

a) Objetivo (e os requisitos prévios).

b) Apresentação da totalidade do processo e dos sub-processos, fluxograma, pontos críticos/ riscos.

c) Estrutura organizacional das atividades de validação.

d) Motivo para inclusão ou exclusão de determinada validação.

e) Sistema de rastreabilidade para referências e revisões.

f) Treinamentos necessários para o programa de validação.

g) Tipo de validação definido para cada sistema ou processo.

h) Planejamento e cronograma das atividades a serem realizadas.

i) Referência cruzada a outros documentos.

j) Validação dos procedimentos de limpeza e dos métodos analíticos.

 

Se tiverem interesse em se aprofundar no assunto, segue o link:

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2008/rdc0069_01_10_2008.html

 

Referências:  PEREIRA, Thaisa Marinho. Avaliação da solubilidade e da permeabilidade intestinal de fármacos antirretrovirais. Aplicações na classificação biofarmacêutica. 2011. Dissertação (Mestrado em Produção e Controle Farmacêuticos) - Faculdade de Ciências Farmacêuticas, University of São Paulo, São Paulo, 2012. doi:10.11606/D.9.2012.tde-12092012-113959. Acesso em: 2021-05-01

A Intoxicação de medicamentos fitoterápicos !!!

Está semana resolvemos abordar intoxicação de medicamentos fitoterápicos, embora os medicamentos sejam desenvolvidos por plantas medicinais, pode ocorrer pelo consumo excessivo e ainda assim são poucas as situações que se apresentam. A ANVISA estipula que é necessário conter algumas informações nas embalagens dos produtos fitoterápicos para evitar a intoxicação.

O consumo de fitoterápicos e de plantas medicinais tem sido estimulado com base no mito “se é natural não faz mal”. Porém, ao contrário da crença popular, eles podem causar diversas reações como intoxicações, enjoos, irritações, edemas (inchaços) e até a morte, como qualquer outro medicamento.

A toxicidade de fitoterápicos ou qualquer substância, incluindo plantas medicinais e até alimentos, depende muito da quantidade ou dose utilizada. Uma substância atóxica pode ser tóxica se utilizada em uma dose alta, e uma substância muito tóxica pode ser considerada segura se a dose for muito baixa. A maior parte dos fitoterápicos e das plantas medicinais utilizadas pela população ainda não possuem uma análise rigorosa de perfil toxicológico e farmacodinâmico bem definidos. A toxicidade de fitoterápicos, os efeitos adversos associados ao seu e também das plantas medicinais podem ser classificados em intrínsecos e extrínsecos.

As reações intrínsecas são aquelas relacionadas à ação farmacológica do fitoterápico. Podem ser do tipo A, quando houver toxicidade previsível, overdose ou interação com outros fármacos ou do tipo B, no caso de reações peculiares. Já as reações extrínsecas são ocasionadas pelas falhas durante o processo de produção. Como a falta de padronização, a contaminação, a adulteração, a preparação ou a estocagem incorreta.

O uso de medicamentos fitoterápicos é semelhante ao de outros medicamentos e mesmo não apresentando reações adversar muito frequentes devem ser devidamente administrados pelo monitoramento do profissional de saúde.

 

Referências:

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N° 26, DE 13 DE MAIO DE 2014 MS.

Toxicidade de fitoterápicos e das plantas medicinais (pratiensino.com.br)