Você sabe o que é Fitoterápico?

O fitoterápico é produzido a partir de vegetais ou plantas medicinais, que possuam ação terapêutica, podendo ser extraídos de várias partes da planta, como: raiz, semente, caule, folha, flor e semente. Podem ser apresentados em creme, gel, comprimido, cápsula, xarope. 

As formas farmacêuticas dos fitoterápicos podem conter a própria planta seca ou por produtos obtidos dela, conhecidos como derivados vegetais, que são os extratos, óleos ou ceras extraídas de plantas. Até chegar as prateleiras das farmácias, esse tipo de medicamento, assim como os fármacos sintéticos, passa por um processo rigoroso de pesquisas e testes, para validar a eficácia e também elucidar possíveis riscos à saúde.

Segundo a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), o consumo de fitoterápicos e de plantas medicinais tem sido estimulado com base no mito “se é natural não faz mal”. Porém, ao contrário da crença popular, eles podem causar diversas reações como intoxicações, enjoos, irritações, edemas (inchaços) e até a morte, como qualquer outro medicamento.

 Ainda ressaltando a diferença entre fitoterápicos e a planta medicinais, em que as plantas medicinais são aquelas capazes de aliviar ou curar enfermidades e têm tradição de uso como remédio em uma população ou comunidade. Para usá-las, é preciso conhecer a planta e saber onde colhê-la e como prepará-la, normalmente são utilizadas na forma de chás e infusões.

Quando a planta medicinal é industrializada para se obter um medicamento, tem-se como resultado o fitoterápico.

 O processo de industrialização evita contaminações por microorganismos e substâncias estranhas, além de padronizar a quantidade e a forma certa que deve ser usada, permitindo uma maior segurança de uso, os fitoterápicos industrializados devem ser regularizados na Anvisa antes de serem comercializados.

Fitoterápicos também podem ser manipulados em farmácias de manipulação autorizadas pela vigilância sanitária e, neste caso, não precisam de registro sanitário, mas devem ser prescritos por profissionais habilitados.

Referências:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/fitoterapicos

Para compreender ainda mais sobre o que são medicamentos fitoterápicos, acesse o link disponibilizado abaixo e assista o vídeo com o Dr. Drauzio Varella.

https://youtu.be/SnSkmjaytig

Desvendando a Bioisenção: Simplificando a Avaliação de Medicamentos

A bioisenção é um conjunto de estudos analíticos que visa isentar certos medicamentos das classes I e III do sistema de classificação biofarmacêutica de estudos de bioequivalência. O que isso significa? Em poucas palavras, estamos falando de simplificar a avaliação de novos medicamentos, reduzindo a necessidade de estudos extensivos.

Imagine o processo de desenvolvimento de medicamentos como uma jornada complexa. A bioisenção entra como um atalho inteligente, onde são realizados estudos detalhados sobre solubilidade, perfil de dissolução em diferentes meios e equivalência farmacêutica. Esses estudos nos fornecem informações valiosas sobre como o medicamento se comporta no corpo e sua capacidade de oferecer os efeitos desejados.

O grande objetivo da bioisenção é evitar a repetição de estudos de bioequivalência para medicamentos que já se encaixam em determinadas categorias. Isso não apenas agiliza o processo de aprovação de novos medicamentos, mas também economiza tempo e recursos preciosos.

No entanto, a bioisenção não é um passe livre automático para todos os medicamentos. Ela é uma abordagem criteriosa, baseada em sólidas evidências científicas. Medicamentos das classes I e III podem ser considerados para bioisenção, desde que atendam a critérios rigorosos de qualidade e segurança.

Portanto, a próxima vez que você tomar um medicamento, lembre-se de todo o trabalho e pesquisa que está por trás desse pequeno comprimido. A bioisenção está revolucionando a maneira como avaliamos a eficácia dos medicamentos, tornando o processo mais eficiente e garantindo que as inovações cheguem às suas mãos com a mesma qualidade e segurança de sempre.

                                                                                 

E aí, curtiu conhecer mais sobre a bioisenção? Compartilhe sua opinião nos comentários.

Referência:

https://portal.fiocruz.br/servico/realizar-estudos-de-bioisencao-de-farmacos-fiocruz-sefar/rj

Fase 3 - Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos

Uma das etapas do processo de pesquisa e desenvolvimento de um novo fármaco, após a fase pré-clínica que é desenvolvida em animais, é a chamada FASE 3 que será aplicada nos humanos. 

Diferente da fase 2, onde os ensaios clínicos pilotos são limitados a um pequeno número de participantes, os ensaios da fase 3 são considerados críticos para o registro e aprovação de um produto farmacêutico pois envolvem um grande número de participantes, ou seja, vários grupos de pacientes tratados em serviços distintos onde se utiliza o mesmo protocolo de investigação. 

Essa fase procura avaliar os efeitos do fármaco em populações maiores e mais heterogêneas, que vai de centenas até milhares de pessoas, na busca de reproduzir o uso clínico proposto para o fármaco. 

Os testes de fase 3 são importantes pois vão fornecer também, as informações necessárias para a elaboração do rótulo e da bula do medicamento. Além disso, a análise dos dados obtidos na fase 3 leva ao registro e aprovação para uso comercial do novo medicamento ou procedimento, pelas autoridades sanitárias.

Entenda um pouco melhor... 

Na fase 3 o novo produto ou tratamento é comparado com os padrões já existentes, sendo assim, o número de pacientes da pesquisa pode variar de 300 a 3.000 e o objetivo principal é determinar a relação risco/benefício a curto e longo prazo e o valor terapêutico do produto.

São analisados nessa fase, o tipo e o perfil das reações adversas mais frequentes. 

É muito comum que esses estudos sejam randomizados, mas o que isso quer dizer? 

Os pacientes são divididos aleatoriamente, por sorteio, para os grupos controle (produto/tratamento padrão) ou grupo experimental (produto/tratamento em teste). Entre 25 e 30% dos produtos testados são aprovados nessa fase.

A figura abaixo resume cada etapa do processo:

                                                           Elaborado a partir das informações dispostas pelo Ministério da Saúde na RDC 251 de 1997.

Para saber mais como funciona as etapas da pesquisa, acesse:

https://www.sbppc.org.br/fases-de-uma-pesquisa-clinica 

https://www.msdmanuals.com/pt-br/profissional/farmacologia-cl%C3%ADnica/conceitos-em-farmacoterapia/desenvolvimento-de-f%C3%A1rmacos#:~:text=A%20fase%203%20avalia%20os,tratamentos%20existentes%2C%20placebo%20ou%20ambos. 

https://files.cercomp.ufg.br/weby/up/59/o/Modulo5-Ensaioclinico.pdf

Você sabe porque são utilizados placebos nos estudos clínicos?

 

    O placebo é uma substância neutra e inerte, cuja ação não deve produzir nenhuma reação, mas quando relacionada a fatores psicológicos, pode trazer melhorias clínicas devido a crença do paciente naquele tratamento. Ou seja, eles são semelhantes ao medicamento, porém não possuem o princípio ativo.

    Para a realização do estudo clínico são recrutados voluntários, uns com a doença alvo e outros saudáveis, e neles serão aplicados placebo ou o fármaco estudado. A partir desse caso, o placebo se torna imprescindível no processo, pois assim tornará o estudo mais eficiente, avançando sua fase.

     A inclusão de um grupo placebo é fundamental para estabelecer um padrão de comparação. Além disso, o efeito do novo medicamento deve ser maior do que o efeito do placebo para que ele seja considerado eficaz, porém se os resultados forem semelhantes, o novo medicamento não faz qualquer efeito.

      É importante ressaltar que os voluntários não sabem quais serão aplicados, pois a influência psicológica pode afetar o estudo. Como por exemplo a aplicação de um placebo e reações adversas como náuseas, vômitos, etc.

Referências: 

PINHEIRO, Pedro. Efeito Placebo, MD.SAÚDE, 2022. Disponível em: https://www.mdsaude.com/farmacologia/efeito-placebo/

LYNCH, Shalini. Placebos, MANUAL MSD, 2022. Disponível em: https://www.msdmanuals.com/pt-br/casa/medicamentos/considera%C3%A7%C3%B5es-gerais-sobre-medicamentos/placebos

 

A Grande Farra

    Estamos no século XIX. Eu e você somos boticários na cidade, recebemos inúmeras queixas de mães angustiadas com os choros ininterruptos de seus bebês. Uma hora são os dentes nascendo, noutra estão com dor de garganta e terríveis acessos de tosse. As diarréias também são frequentes nos pequenos, mas nós temos uma solução milagrosa - dos sonhos, por assim dizer.

    O xarope tranquilizante da Sra. Winslow era, realmente, uma solução dos sonhos: morfina e álcool. A morfina - cujo nome deriva do deus grego dos sonhos, Morfeu - é um anestésico, depressor do sistema nervoso central. Daí a ação anestésica e relaxante, inclusive no intestino, controlando a diarréia. Entretanto, a morfina enquanto derivada do ópio, é extremamente viciante e potencialmente fatal para crianças, mesmo em pequenas doses. Façamos pesquisas por alternativas, certo.

    O ano é 1895 e os químicos da farmacêutica alemã Bayer, Felix Hoffman e Heinrich Dreser, acabam de sintetizar uma nova molécula a partir da problemática morfina, a diacetilmorfina, na promessa de que esta seria menos danosa - heróica. A heroína, então, adentra o mercado como substituta da morfina em xaropes para tosse, bronquite e pneumonia. Não muito tempo depois os consumidores perceberam que os efeitos colaterais, dentre eles a dependência, não só não haviam sido resolvidos, como foram agravados, fazendo com que pesquisas fossem conduzidas a esse respeito que, mais tardiamente, resultariam na retirada do produto do mercado. 

    A história da farmacovigilância teve início em 1848, com o caso da jovem inglesa Hannah Greener. Ainda que àquela época fosse uma área ainda em desenvolvimento, os mecanismos que a compõem como conhecemos já estavam sendo aplicados. Atualmente, ambas personagens da história estão sob pesquisa, mas não mais no papel de vilãs (nem heroínas, com perdão do comentário) e sim como coadjuvantes no tratamento de dependentes químicos e cuidados paliativos, por exemplo.

    E, aí? Conhecia essa história, ou alguma parecida? Comente aqui embaixo.

Fontes:

Fornasier G, Francescon S, Leone R, Baldo P. An historical overview over Pharmacovigilance. Int J Clin Pharm. 2018 Aug;40(4):744-747. doi: 10.1007/s11096-018-0657-1. Epub 2018 Jun 15. PMID: 29948743; PMCID: PMC6132952.

Berridge V. Heroin prescription and history. N Engl J Med. 2009 Aug 20;361(8):820-1. doi: 10.1056/NEJMe0904243. PMID: 19692694.