Fitoterapia na gestação

O período gestacional é constituído por 40 semanas. O primeiro trimestre é caracterizado por diversas modificações fisiológicas devido à intensa divisão celular e caracterizado por náuseas e vômito. No segundo e terceiro trimestres, o desenvolvimento fetal sofre maior influência do meio externo, e várias condições podem interferir na evolução normal da gestação. No primeiro trimestre de gestação, a náusea é a principal queixa entre gestantes, enquanto no segundo e no terceiro trimestres, em geral, a constipação é uma das principais reclamações.

Um número cada vez maior de gestantes coloca a sua saúde e a de seus filhos em risco em virtude do desconhecimento sobre as propriedades fitoquímicas, o uso adequado de plantas medicinais e fitoterápicas e seus princípios ativos, assim como pela falta de comunicação com seus respectivos profissionais de saúde.

O uso de plantas medicinais durante a gestação é um assunto sério, pois, apesar da crença de que “o que é natural não faz mal”, diversas espécies apresentam potencial tóxico, teratogênico e abortivo.

Além da falta de conhecimento adequado sobre os compostos presentes nos extratos de plantas e seus efeitos terapêuticos ou tóxicos, a prescrição de fitoterápicos e o uso de chás durante a gestação devem ser realizados com muita cautela e de forma bem planejada. Pode haver efeitos indesejáveis tanto na mãe quanto no feto, especialmente no primeiro trimestre, já que o embrião está em desenvolvimento.

Entre as espécies mais utilizadas na gestação e consideradas seguras, estão o Zingi­ber officinale Roscoe (gengibre), usado no mundo todo para o combate à náusea no período gestacional e a Plantago ovata Forssk. (psílio), para modulação da constipação, por meio do aumento do volume de absorção de água e pelo estímulo do peristaltismo intestinal. Tanto os pacientes quanto os profissionais de saúde que desejam utilizar as plantas medicinais como complemento à medicina convencional devem agir com muito cuidado e avaliar o uso de extratos em cada caso, avaliando ­benefícios, efeitos adversos e possíveis interações medicamentosas. Há escassez de evidências clínicas para assegurar o uso de plantas medicinais e fitoterápicos no período gestacional e na lactação; por isso, o profissional deve ter cuidado.

No quadro a seguir temos algumas espécies vegetais contraindicadas para gestantes:

Referência bibliográfica:

CECHINEL FILHO, V.; ZANCHETT, C.C.C. Fitoterapia avançada: uma abordagem química, biológica e nutricional

 

Sinapses criadas a partir de nanocarreadores

Os nanotubos de carbono, um dos nanocarreadores mais utilizados na indústria farmacêutica, biomédica, cosmética e alimentícia, tiveram mais uma função descoberta em um estudo publicado pela NASA em 2008: o de promover sinapses sintéticas em tecido cerebral danificado.

Estes minúsculos túbulos foram adicionados às extremidades dos neurônios, chamadas de dendritos e promoveram continuidade da sinapse cerebral entre as células que apresentavam falhas ou disfunções nestes prolongamentos.

Imagem: Anatomia do neurônio

    Esta ação demonstra a versatilidade de aplicação da nanotecnologia e também surpreende ao englobar tratamentos até então inimagináveis ou muito distantes. A partir deste passo os cientistas envolvidos descreveram a possibilidade de recuperação de doenças neurodegenerativas e até a modificação da plasticidade neuronal, que poderia promover um superaprendizado ou supermemória ao aumentar a retenção de informações e ações do cérebro.

 O que você acharia de ter um super-cérebro?!

Produtos Biológicos - Soro Antiescorpiônico

Olá pessoal. Para a sexta publicação, mudando um pouquinho o assunto abordado nas últimas duas publicações, eu trouxe dessa vez um infográfico sobre a utilização dos produtos biológicos direcionados a produção do soro antiescorpiônico. Tentei explicar de maneira simples e objetiva como são produzidos os anticorpos utilizados neste soro.

OBS: Fiz de tudo para melhorar a qualidade da imagem e deixar mais nítida, porém não consegui, não sei o que houve.

Caso alguém não consiga ler, clique na imagem, clique novamente com o botão direito do mouse, agora clique em "abrir imagem em nova guia". Nesta guia é possível dar zoom e ler com total nitidez.

Pode- se encontrar mais informações sobre este assunto em:

https://butantan.gov.br/assets/pdf/soros_vacinas/soros/Bula-Soro-Antiescorpionico-Instituto-Butantan-Paciente-Consulta-Remedios.pdf

https://butantan.gov.br/soros-e-vacinas/soros

http://bvsms.saude.gov.br/ultimas-noticias/2867-picada-de-escorpiao-saiba-os-cuidados-e-o-que-fazer-em-caso-de-acidente

https://www.youtube.com/watch?v=n0YAn-FvgTI&ab_channel=CanalButantan

Impactos da pandemia na indústria farmacêutica e na produção de vacinas.

Cerca de 90% da matéria-prima utilizada na produção de medicamentos no Brasil é importada de outros países. Durante a pandemia, por conta de medidas de isolamento para conter o avanço do vírus, houve um bloqueio na chegada desses insumos farmacêuticos. Isso acabou gerando um impacto muito grande na produção de vacinas e medicações. 

A paralisação desses suprimentos vindos de outros países, especialmente da China e Índia, que são uns dos maiores produtores de insumos do mundo, somado a corrida pela descoberta da vacina da covid-19 fizeram com que a pandemia causasse um grande impacto no setor farmacêutico, afetando também a produção de medicamentos no Brasil.

Com o estado de lockdown nesses países, a produção nacional foi seriamente afetada, uma vez que a restrição de voos fez com que a exportação desses insumos fosse suspensa, ocasionando também, uma dificuldade na logística de transporte. Outro fator importante foi a corrida para fabricar e produzir a vacina da covid-19, que gerou uma demanda mundial muito grande por insumos, comprometendo não só a produção do composto da vacina em si, ou o ingrediente farmacêutico ativo (IFA), mas também os materiais de embalagem e aplicação, como seringas e agulhas.

Além das dificuldades logísticas e do alto preço de insumos farmacêuticos, do alumínio e de outros materiais para embalagem e aplicação dos medicamentos, a alta no preço do frete, também virou um fator negativo, que interferiu na produção da vacina da covid-19 no Brasil. Com isso, a indústria farmacêutica nacional viu a necessidade de recorrer à produção de materias e insumos, com o obetivo de minimizar o atraso na produção de vacinas, que é o maior aliado para combater o covid-19 no país.

CERIVASTATINA: MEDICAMENTO RETIRADO DO MERCADO

 

fonte: google

Na publicação desta semana, vamos falar novamente de um medicamento que foi retirado do mercado: Cerivastatina ou Lipobay, é medicamento da classe das estatinas, ou seja, são inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima-A (HMG-CoA) redutase, sendo utilizado para reduzir o LDL colesterol e também no tratamento da hipercolesterolemia,  foi um medicamento fabricado pela indústria farmacêutica Bayer no final da década de 90 e sendo retirado do mercado em 2001, por apresentar a  ocorrência de reações musculares bastante adversas, conhecidas como rabdomiólise, e também associado por ser fatal em pacientes mais idosos que utilizavam doses mais  elevadas e em associação com o gemfibrozil. 

Referência utilizada

BIBLIOMED. Bayer suspende venda de medicamento para redução do colesterol. 2001. Disponível em: https://www.boasaude.com.br/noticias/3514/bayer-suspende-venda-de-medicamento-para-reducao-do-colesterol.html. 

SÃO PAULO. FILIPE GALVÃO FERREIRA. FÁRMACOS: DO DESENVOLVIMENTO À RETIRADA DO MERCADO. Revista Eletrônica de Farmácia, São Paulo, v. 6, n. 1, p. 15-21.

O estudo da toxicidade de fitoterápicos na Fase Pré-clínica

Bem como visto em outras postagens, temos em mente que não é porque um medicamento é natural, que não devemos cuidar, analisar e controlar a dose a ser administrada. Dessa maneira, todo o cuidado é pouco. 

O uso de fitoterápico como alternativa em condições patológica tem sido uma prática de grande crescimento, principalmente no nosso meio. Na maioria das vezes, as formulações farmacêuticas com uma única planta com outras combinações, são usadas com a justificativa de que por serem naturais, são atóxicas ou menos tóxicas que as demais medicamentos sintéticos.

Existem plantas no Brasil como: Passiflora alata (maracujá), Erythrina mulungu (mulungu), Leptolobium elegans (perobinha do campo) e Adonis vernalis (adonis) que encontradas isoladas e em determinadas combinações em preparações fitoterápicas agem como, tranquilizantes, sedativos, ansiolíticos, hipnóticos e afins. 

Analisando os estudos de toxidades são avaliados isoladamente e tem sim mostrado que há efeitos de toxicidade. Na fase pré-clínica, os estudos de toxicidade, indicam um grau de confiança a ser depositado com um medicamento com vistas a administração em seres humanos. Estudos esses que são realizados com base em protocolos aceitos internacionalmente, com exigências variáveis de acordo com as legislações específicas de cada país. No Brasil por exemplo, a resolução N° 90, de 16 de março de 2004 da ANVISA, regulamenta a realização de testes pré-clínicos de toxicidade (ANVISA), para medicamentos fitoterápicos. 

A norma estipula que os testes de avaliação de risco sejam realizados em duas espécies de mamífero: Uma roedora e uma não roedora, machos e fêmeas de linhagem isogênica, em número suficiente para garantir a análise estatística dos resultados, sem exageros que infrinjam os “Princípios Éticos da Experimentação Animal, estabelece também que a via de administração a ser usada, doses e duração de tratamento, tendo por base os preconizados para o uso do fitoterápico em humanos. 

Referência: MELLO, Fernanda Bastos; LANGELOH, Augusto; MELLO João Roberto Braga. Toxicidade Pré-Clínica de Fitoterápico Contendo Passiflora alata, Erythrina mulungu, Leptolobium elegans e Adonis vernalis. Latin American Journal of Pharmacy. Nov/2006. Disponível em: http://www.latamjpharm.org/trabajos/26/2/LAJOP_26_2_1_5_56BKMRM123.pdf Acesso em: 13 de Maio de 2021.

 

Regulamentação para nanomedicamentos

Como já mencionado antes, até 2014 havia uma certa falta de padronização das agências regulatórias internacionais no que diz respeito às definições de nanotecnologia aceitas para a aprovação de nanomedicamentos. É interessante observar que antes do estabelecimento dessa definição, já havia nanomedicamentos aprovados, como o caso da Doxil (doxorrubicina lipossomal) que é considerado o primeiro medicamento com base em nanotecnologia aprovado em 1995. Em 2017, um draft de um guia da FDA, o qual ainda não está em fase de implementação, intitulado “Drug Products, Including Biological Products, that Contain Nanomaterials”,3 descreve que a regulamentação desses produtos deve seguir as normas já vigentes para os medicamentos que não envolvem nanotecnologia na produção e devem, portanto, ser classificados nas categorias já existentes: novos medicamentos, biofármacos e genéricos. A FDA também publicou alguns guias direcionados a determinados nanomedicamentos, como os lipossomas em 2018, o qual é intitulado “Liposome Drug Products: Chemistry, Manufacturing, and Controls; Human Pharmacokinetics and Bioavailability; and Labeling Documentation”,126 o qual discute que tipos de informação devem ser consideradas para registro de nanomedicamentos do tipo lipossomas.

A agência europeia EMA (European Medicines Agency) tem publicados artigos com reflexões sobre alguns assuntos como nanocarreadores com revestimento de superfície, lipossomas intravenosos, micelas poliméricas e nanopartículas de ferro.127-130 Esses documentos são aplicados a novos nanomedicamentos e nanossimilares, e visam orientar os fabricantes nas solicitações de aprovação. Essa agência demonstra preocupações inclusive em relação aos produtos já aprovados e em julho de 2019 decretou que todos os detentores de autorização de medicamentos baseados em lipossomas na União Europeia deveriam enviar até setembro deste mesmo ano uma variação para alterar os nomes desses medicamentos e deixar claro a distinção entre as formulações lipossomais e convencionais. O objetivo dessa determinação é evitar erros de prescrição, uma vez que como já amplamente discutido neste artigo, os nanomedicamentos apresentam diferenças nas propriedades de liberação e/ou biodistribuição.131

Apesar dessas agências demonstrarem rigidez na aprovação de produtos, alguns autores contestam a extrapolação da legislação para os critérios usados com os medicamentos que não apresentam abordagens de nanotecnologia. Um exemplo é o caso do registro dos genéricos pela FDA como criticado por Emily et al.,14 que enfatizaram que nanomedicamentos podem não ser adequadamente caracterizados quanto à uniformidade, podem apresentar diferenças em razão das técnicas de fabricação e, consequentemente, diferentes propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas. Em consonância a isso, em um estudo que visava estabelecer uma comparação morfológica e imunológica entre Doxil®, Caelyx® DOXOrubicin e SinaDoxosome, foram relatadas diferenças morfológicas não apenas entre Doxil® e os similares, mas também entre Doxil® e Caelyx®, considerados por agências regulatórias como idênticos.132

No Brasil, os nanomedicamentos têm sido registrados também dentro das categorias já existentes e alguns foram até sido registrados como similares como é o caso do Ambisome® (anfotericina B lipossomal) e Daunoxome® (Citrato de Daunorrubicina). É importante ressaltar que por meio do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC) mesmo sem vínculo direto com a ANVISA, o Brasil foi signatário da NANoREG, composta por 85 membros da União Européia, Coreia e Brasil. Essa iniciativa internacional teve por objetivo o desenvolvimento de métodos confiáveis e reprodutíveis para a avaliação dos efeitos e segurança de nanomateriais na saúde e ambiente dentro do contexto regulatório. Embora a iniciativa tenha sido finalizada em 2017, ela apresenta-se atualmente como um repositório de procedimentos e normas de segurança de materiais nanotecnológicos, importantes para estabelecer padrões de qualidade para esses produtos.

 

bibliografia: https://www.scielo.br/j/qn/a/6kBXtzscWhJD7Fff57qVkmq/?lang=pt#:~:text=Um%20exemplo%20de%20nanocarreador%20inteligente,n%C3%A3o%20depende%20do%20efeito%20EPR.

Fernanda Barreto

Francine Abreu

 

Reverset

Em outra publicação já foi mencionado um medicamento que teve seus estudos interrompidos em fase II, que foi o Aplaviroc.

Mediante a isso, fomos em busca de mais algum exemplo para trazer para vocês, e encontramos o Reverset.

O Reverset ( dexelvucitabina ), também teve seus estudos interrompidos na fase II, e este ocorrido foi no ano de 2006. Mas porque seus estudos foram interrompidos? Ele levava o individuo a uma hiperamilasemia, que provavelmente era oriunda de alguma lesão pancreática.

O Reverset era bastante importante, pois ele apresentava atividade significativa para vírus mutantes do HIV.

Utilizamos como referência e indicamos para leitura o seguinte artigo:

https://www.scielo.br/j/qn/a/nhLGRbxPCt3tpn3y9vPh9dq/?lang=pt 

 

 

                                                        

                                     Estudos da Fase III

Os estudos da fase III buscam avaliar a eficácia, segurança e interações dos  efeitos terapêuticos demonstrados nos estudos da fase II e envolvem um número bem maior de participantes em comparação com as outras fases.

Embora esses estudos sejam realizados por vários pesquisadores ou mesmo em locais diferentes, todos eles apresentam padrões únicos, mas podem ser realizados em vários locais de forma unificada, por isso são chamados de estudos multicêntricos, que são a maioria das pesquisas. É muito comum nesta fase. A maioria das pesquisas multicêntricas é patrocinada pela indústria farmacêutica, que possui interesse econômico direto no desenvolvimento de novos medicamentos.

Nesta fase, o novo medicamento será comparado com o tratamento padrão. Se não houver um método de tratamento padrão, compare o novo produto com um placebo, mas essa situação precisa ser descrita no projeto, e explicada e acordada pelos participantes do estudo, pois o placebo é uma preparação sem efeitos farmacológicos. dos voluntários é que eles devem estar cientes de que usarão placebos quando necessário, a fim de manter os padrões éticos com eles.

Por tanto, é nesta fase que serão fornecidas as informações necessárias para o rótulo e bula do novo medicamento e através da análise dos dados estudados, ocorre o registro e aprovação para o uso comercial deste novo medicamento pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. 

 

 

        Mais informações:

 

https://www.fcm.unicamp.br/fcm/cpc-centro-de-pesquisa-clinica/pesquisa-clinica/quais-sao-fases-da-pesquisa-clinica

Avaliação e Gestão de Risco nos Estudos de Fase I

Como já abordamos em outras postagens, certos estudos de fase I são geralmente associados à maior risco de dano que outros estudos, especialmente os estudos primeiros em humanos e os de escalonamento de doses. Apesar de o tratamento ter sido minuciosamente testado em estudos laboratoriais e em animais, os efeitos colaterais em humanos não podem ser completamente conhecidos antecipadamente. Por este motivo, estudos de fase I podem envolver riscos significativos.

Os riscos para os participantes devem ser detalhadamente avaliados antes de cada estudo de fase I, especialmente durante a transição da etapa pré-clínica para o estudo primeiro em humanos. Ao avaliar os riscos, o(s) especialista(s) deve(m) levar em consideração todos os aspectos do produto em estudo, como sua classe farmacológica, novidade, especificidade por espécie, modo de ação, potência, relação dose-resposta e concentração-resposta para eficácia e toxicidade, e via de administração.

Além das Diretrizes da ABPI, algumas questões de gerenciamento de risco adicionais devem ser consideradas, como:

• Um comitê independente para monitorização e segurança dos dados deve ser definido pelo patrocinador para avaliar, de tempos em tempos, a segurança dos dados e recomendar ao patrocinador se o estudo deve continuar, ser modificado ou encerrado;
• O primeiro participante a ser testado em uma ala de um hospital próxima à UTI;
• A administração normalmente deve ser feita pela manhã, por exemplo: 8h;
• Um médico deve ficar de prontidão na ala do hospital ou unidade fase I durante as primeiras 24 horas a partir do início de cada estudo;
• Uma reserva do turno da noite da equipe de ressuscitação do hospital deve ficar disponível na ala do hospital ou unidade fase I. A equipe de ressuscitação deve antecipar a estabilização do participante antes do transporte para a UTI.

As informações que utilizamos para esta postagem foram retiradas do estudo de revisão citado abaixo e para quem tiver interesse estas e muitas outras informações complementares podem ser encontradas no mesmo. 

Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética.

Produtos Biológicos - Fábrica de Anticorpos Monoclonais

 

Caso alguém tenha problemas para reproduzir o vídeo, clicando aqui https://www.youtube.com/watch?v=XFQMhi-PLH0 vai te direcionar para o vídeo oficial no youtube.

Mais informações sobre os Anticorpos Monoclonais podem ser encontradas no canal do youtube do Instituto Butantan clicando aqui https://www.youtube.com/channel/UC5Bh3Ljo71O9uML6paQVAfQ

Radiofármacos no combate ao câncer

 

 § 2º Cada fármaco listado neste artigo apresenta fração de dose absorvida ≥ 85% da dose administrada (demonstrada com base em dados provenientes de estudos em seres humanos), ampla faixa terapêutica e ausência de evidências documentadas de bioinequivalência ou problemas de biodisponibilidade não detectáveis nos estudos de perfis de dissolução previstos pelo SCB.

Referência:

Instrução Normativa nº 10 de 29/09/2016 / ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária

(D.O.U. 30/09/2016)

 

TRANSFERÊNCIA E ENTREGA DO GÁS A GRANEL

Seguem algumas orientações para a transferência e entrega de gases medicinais conforme a regulamentação da ANVISA:

Todas as operações de transferência de gases medicinais no estado líquido ou gasoso do armazenamento primário, incluindo os controles antes da transferência, devem ser realizadas de acordo com procedimentos validados para evitar a possibilidade de contaminação. A linha de transferência deve ser equipada com válvula de retenção ou com dispositivo alternativo adequado. As conexões flexíveis, as mangueiras de ligação e os conectores, devem ser purgados com o gás apropriado antes do uso.

As mangueiras de transferência utilizadas para encher tanques e caminhões-tanque devem ser equipadas com conexões específicas para o produto. O uso de conectores permitindo a conexão dos tanques e caminhões-tanque dedicados a gases diferentes deve ser adequadamente controlado.

Devem ser tomadas medidas antes do enchimento para garantir que a qualidade do gás remanescente no caminhão-tanque seja aceitável.

Sempre que for realizada descarga de gás medicinal em tanque estacionário que contenha a mesma qualidade de gás procedente de descargas anteriores, uma amostra deve ser testada para garantir que a qualidade do gás inserido seja aceitável. 

Devem ser testadas:

Uma amostra do gás a ser inserido no tanque ou uma amostra do gás do tanque após a inserção.

Segue o link para quem quiser se aprofundar no assunto:

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2008/rdc0069_01_10_2008.html

QUEBRA DE PATENTES DURANTE A PANDEMIA

 

Mesmo com toda duração dessa pandemia continuamos a  perguntar o porquê de não estarmos discutindo intensamente a quebra compulsória de patentes para as vacinas contra a covid-19.  Por que não estamos falando de flexibilização de direitos de propriedade intelectual em equipamentos/produtos que auxiliam o combate à pandemia ou ao acesso à literatura acadêmica que possibilita o avanço de pesquisas científicas que estudem o novo coronavírus e suas implicações? Esses são algumas discussões trazidas por Leonardo Foletto com informações e colaboração de The Lancet, InternetLab, Ciência Aberta, Alexandre Abdo, André Houang, Elias Maroso e Tatiana Dias, em seu jornal on line “Outras palavras”.

A quebra de patentes poderia possibilitar a produção descentralizada das vacinas e desmistificar seu processo de produção, oportunizando ao setor privado a produção e comercialização da vacina, uma vez que seu código é aberto e pode ser visto e remixado por qualquer um. Além disso, pode impulsionar à produção de equipamentos, ventiladores, máscaras e EPI usados na prevenção e no tratamento da covid-19. Flexibilizar as licenças de direito autoral na produção de conhecimento espalharia a informação científica,  o Creative Commons puxou uma proposta global de liberar as patentes das tecnologias e medicamentos ligados ao tratamento da Covid, chamada Open Covid Pledge, que já obteve bons resultados no licenciamento aberto de produtos, porém duas situações recentes sugerem que, mesmo em uma pandemia, o lucro ainda parece prevalecer ante à saúde da população e o livre acesso ao conhecimento.

Em Setembro de 2020 a Organização Mundial do Comércio debateu uma proposta da Índia e da África do Sul, apoiadas pela China de se quebrar temporariamente as patentes de tecnologias relacionadas a saúde, para que a pandemia fosse controlada. O conselheiro da missão Mustageem De Gama que ajudou a redigir a proposta salientou que :”O que essa proposta de renúncia faz é abrir espaço para mais colaboração, para transferência de tecnologia e para que mais produtores venham para garantir que tenhamos escalabilidade em um período de tempo muito mais curto”. Infelizmente embora muitos países de baixa e média renda tenham apoiada a proposta, o Brasil não aceitou apoiando outros países que confirmam que a propriedade intelectual não atrapalha, uma vez que todos têm condições de pensarem e planejarem novas vacinas. Para estes, a quebra de patentes é a abordagem errada para a produção de vacinas porque vacinas “são produtos biológicos complexos em que as principais barreiras são as instalações de produção, a infraestrutura e o know-how, não a propriedade intelectual”, afirmou o norueguês John-Arne Røttingen, que preside a Solidarity Trial of COVID-19 treatments, iniciativa que ajuda a encontrar um tratamento eficaz para COVID-19, lançado pela Organização Mundial da Saúde e parceiros. Enquanto as discussões que cercam a parte financeira continua, milhares de pessoas morrem por falta de tratamento, hospitalização e de vacinação.

Mais informações em https://outraspalavras.net/alemdamercadoria/quebra-de-patentes-o-trem-que-o-brasil-esta-perdendo/

Ane Maciel Dias e Rosemeri C. de  Souza

Normativas referentes aos fitoterápicos.

 Essa semana trouxemos algumas legislações, as mais importantes na parte de medicamentos fitoterápicos. Eles são codificados pela Agência nacional de vigilância sanitária (Anvisa) e reconhecidos pela Organização mundial de saúde (OMS), garantindo a qualidade e procedência para o consumidor.

Plantas medicinais

Existe uma legislação para plantas medicinais, elas podem ser vendidas na ervaria, assim como na farmácia, as plantas medicinais se tornam privativas da ervaria e da farmácia. O comercio de plantas medicinais é regulamentado pela Lei nº 5.993/1973 no art. 7º. Sabendo que plantas medicinais não devem ser vendidas como medicamento.

Medicamentos Fitoterápicos Manipulados

É permitindo a manipulação de fitoterápicos em farmácias de manipulação, com autorização da vigilância sanitária (VISA), sendo assim, necessitam de registro sanitário no local. A manipulação pode ser magistral, e deve ser prescrito por profissionais qualificados e habilitados. A norma que regulamenta a manipulação de medicamentos é a  RDC nº 87 , visando a boa pratica de manipulação.

Medicamento Fitoterápicos Industrializados

A norma vigente que institui os medicamentos fitoterápicos é a RDC N° 26, de 13 de maio de 2014. Dispõem sobre os registros de medicamentos fitoterápicos e as notificações de produtos naturais. Visando sempre o controle de qualidade, segurança e eficácia do medicamento. As empresas de medicamentos fitoterápicos devem ter alvará sanitário e autorização de funcionamento, além de seguir as boas práticas de fabricação e controle dos medicamentos, os medicamentos apresentam um período determinado para serem certificados.

Conforme são criadas legislações, portarias, entre outros, é importante para deixar o consumidor ciente, que apensar de natural, o medicamento fitoterápico também requer cuidados, assim como qualquer outro medicamento. É importante que o profissional entenda as propriedades de cada planta, assim como dosagem, tempo de uso, etc.

A primeira farmacopeia brasileira foi lançada em 2011, é o código oficial farmacêutico do pais, onde estão estabelecidos critérios de qualidade dos medicamentos em uso, tanto industrializados como manipulados, constituindo o conjunto de normas e monografias criado por e para o pais.

 

Referências Bibliográficas:

https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2014/rdc0026_13_05_2014.pdf

BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Insumos Farmacêuticos. Revista Saúde Pública. Brasília, DF. v. 40, n.2, p. 359-60, 2006.

Como os nanocarreadores sabem onde desembarcar o fármaco?

Você já se perguntou como os nanocarreadores, tão pequenos, sabem como conduzir os fármacos e onde deixá-los? Pode até parecer mirabolante ou missão impossível, mas não é nada disto.

Tudo acontece de forma muito semelhante ao uso de um fármaco normal, em comprimido ou na forma líquida: a diferença é o tamanho reduzido! O nanocarreador não sabe ou é programado para deixar o fármaco perto do receptor “X” dentro da célula “Y”. O que acontece é que os nanocarreadores são materiais que vão ter características e afinidades por tecidos ou compartimentos corpóreos específicos e isso fará com que conduzam o fármaco até essas regiões.

A linha de raciocínio é a mesma de um pesquisador que formula um novo fármaco para ser usado por via oral na forma de comprimidos, pois esse indivíduo vai ter que estudar os excipientes ideais que irão fazer com o que o fármaco seja liberado ainda no estômago, por exemplo, e lá possa ser absorvido.

Com os nanocarreadores, acontece de forma mais simples, pois temos alguns “modelos” já estabelecidos e devemos verificar qual apresentará maior afinidade pelo local de ação que eu quero que o fármaco atue. Por sorte, contamos com diversos tipos de nanocarreadores, dispostos a carregar várias moléculas diferentes a lugares diferentes.

Imagem de diferentes nanocarreadores. Obtido de https://www.scielo.br/pdf/qn/v43n2/0100-4042-qn-43-02-0212.pdf. 

 

 

Veja mais em:

http://www.cvs.saude.sp.gov.br/zip/Seguranca%20dos%20medicamento.pdf

http://www.cvs.saude.sp.gov.br/apresentacao.asp?te_codigo=22

Entenda Porquê a Vacina Russa não foi Aprovada pela ANVISA

        O gráfico acima apresenta a porcentagem relativa ao status de submissão dos relatórios e informações necessários à análise de autorização da vacina russa Sputnik V. Por falta de dados consistentes e confiáveis, a Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa decidiu, por unanimidade, não autorizar a importação em caráter excepcional. A decisão foi tomada com base em dados levantados e avaliados pelas equipes técnicas das gerência-gerais de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON).

        De acordo com a GGMED, foram identificadas falhas no desenvolvimento do produto, em todas as etapas dos estudos clínicos (fases 1, 2 e 3). Também há ausência ou insuficiência de dados de controle de qualidade, segurança e eficácia. Uma das informações preocupantes com relação à avaliação dos dados disponíveis até o momento é que as células onde os adenovírus são produzidos para o desenvolvimento da vacina permitem que sua capacidade de replicação seja readquirida. Isso pode acarretar infecções em seres humanos, podendo causar danos e óbitos, especialmente em pessoas com baixa imunidade e problemas respiratórios, entre outros problemas de saúde.

        Esse aspecto foge dos padrões de qualidade recomendados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Medicamentos para Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH), seguidos pelas principais agências reguladoras do mundo, incluindo a Anvisa.

        Além disso, foram detectados estudos de caracterização inadequados da vacina, inclusive com relação à análise de impurezas e de vírus contaminantes durante o processo de fabricação, além de ausência de validação/qualificação de métodos de controle de qualidade, entre diversos outros aspectos. Foi verificada, ainda, a ausência de testes de toxicidade reprodutiva, que permitem verificar se o produto pode ou não ser prejudicial às células reprodutivas. Não foram apresentados estudos de biodistribuição e há desconhecimento dos possíveis efeitos adversos de curto, médio e longo prazos decorrentes do uso da vacina.

        De acordo com a GGFIS, a falta de relatório técnico de aprovação do produto culminou na necessidade de inspeção presencial para permitir a avaliação das condições de fabricação das empresas envolvidas na produção do insumo farmacêutico biológico e da vacina, porém em solo russo, foi negado à equipe de inspeção o acesso às instalações do Gamaleya, instituto desenvolvedor da vacina.

        Para mais informações a respeito do tema, seguem a baixo os links utilizados na postagem:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/painel-acompanhe-o-andamento-da-analise-das-vacinas-2013-uso-emergencial

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-nao-aprova-importacao-da-vacina-sputnik-v

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/anvisa-nao-aprova-importacao-da-vacina-sputnik-v/apresentacao-sputnik-ggmed.pdf 

Utilização de células-tronco nos testes pré-clínicos

Existem ferramentas biotecnológicas que são associadas aos métodos de química medicinal e biologia celular ganhando papel de destaque na produção de novos fármacos.

Uma possível aplicação tem chamado muita atenção: o uso de células-tronco em testes pré-clínicos, que vem se mostrando um estudo de alta relevância para a indústria farmacêutica. Através disso, teria uma grande capacidade de reduzir os problemas de variações interespécies em avaliações de segurança.

Dentro desta fase, são detectados alguns problemas que seriam eles: toxicidade do composto, eficácia não comprovada, aparecimento de efeitos adversos, sendo que essas pesquisas são realizadas em animais.

Contudo, o uso de células-tronco em toxicologia iria diminuir a previsão de risco ao ser humano e logicamente, iria aumentar a segurança do paciente, levando à melhoria da eficiência da descoberta e desenvolvimento de medicamentos em termos de gastos e tempo, além de reduzir o número de animais em laboratório.

Referência: http://periodicos.unincor.br/index.php/iniciacaocientifica/article/viewFile/4807/3604

 

Participação em pesquisa clínica

Durante nossas postagens no blog, citamos assuntos diversificados em relação á Fase II da pesquisa de novos compostos. Hoje decidimos trazer possíveis vantagens que um participante de pesquisa clínica vai ter.

Bom, mas quais são essas vantagens? Os participantes vão utilizar um composto antes mesmo que ele seja liberado para o mercado, possíveis consultas que são relacionadas á pesquisa são cobertas pelo estudo clínico, o paciente que participar do estudo terá monitoramento em relação a sua saúde. Quem participa de uma pesquisa clínica também estará auxiliando no desenvolvimento de um novo composto que pode fazer a diferença na vida de muitas pessoas.

Mas então não temos riscos? Quando estudamos um novo composto, ele ainda pode ter algumas propriedades desconhecidas, e por isso os testes são feitos de forma cuidadosa e minuciosa, seguindo diversos protocolos. Possíveis efeitos colaterais podem surgir e nem todas as pessoas respondem da mesma forma a um composto. Mas tudo é feito de forma muito rigorosa para que a pesquisa avance e possamos chegar ao final dela com novos compostos no mercado para que possamos assim auxiliar muitas pessoas.

Utilizamos os seguintes links de referência e estudo e indicamos para sua leitura:

http://www.oncoguia.org.br/conteudo/pesquisa-clinica/138/50/#:~:text=Pesquisa%20cl%C3%ADnica%20%C3%A9%20qualquer%20investiga%C3%A7%C3%A3o,seguran%C3%A7a%20ou%20efic%C3%A1cia%20(EMEA%20%2D%20Ag%C3%AAncia

https://www.amgen.com.br/science/clinical-trials/about-clinical-trials/#panel3