Ao contrário do que se pode imaginar, a quantidade de radiação utilizada na Medicina Nuclear é muito pequena. Com isso os tratamentos, procedimentos e diagnósticos que dispõem da aplicação de Radiofármacos tornam-se seguros e não geram efeitos adversos quando feitos apropriadamente, nem para o paciente e nem para o profissional da saúde.
É sempre válido ressaltar que o ambiente normalmente é controlado pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) que fornece um controle rígido objetivando a minimização da irradiação, um tipo de exposição à radiação que ocorre quando há exposição à energia emitida pela radiação. A CNEN também é responsável por estabelecer as normas de proteção radiológica que devem ser seguidas. Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), órgão responsável pela notificação, registro e pós registro de Radiofármacos à regulamentação vigente e pelos requisitos de qualidade, eficácia e segurança necessários para a aprovação e disponibilização destes produtos no mercado, compreende-se os Radiofármacos prontos para uso, componentes não radioativos para marcação e os precursores radiofarmacêuticos, incluindo os componentes extraídos dos geradores de radionuclídeos.
A norma que estabelecia os requisitos para a obtenção do registro sanitário de Radiofármacos era a RDC Nº 64/2009, a qual foi revogada no ano de 2020 por meio da RDC Nº 451/2020 e das Instruções Normativas (IN) Nº 80/2020 e N° 81/2020. Estas novas normativas foram baseadas em referências internacionais como o Guia da Agência Regulatória Suíça (Hilfsdokument Guidance Document Authorisation Radiopharmaceutical HMV4), a Farmacopeia Europeia e o Guia da Agência Europeia de Medicamentos, EMA (European Medicines Agency) e a EMEA/CHMP/QWP/306970/2007. As normas que atualmente estão vigentes são:
- RDC Nº 738/2020: dispõe sobre o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos;
- IN Nº 80/2020: regulamenta a documentação necessária para o protocolo de registro de radiofármacos;
- IN Nº 81/2020: regulamenta a lista de radiofármacos passíveis de apresentação de dados de literatura para a comprovação da segurança e eficácia.
Referências:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Perguntas e respostas – Radiofármacos. Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/medicamentos/radiofarmacos/documentos-orientativos-e-guias/pr_rf_rdc_451_v27-10-22_revggbio-1.pdf/view>. Acesso em: 21 set. 2023.
Para facilitar o entendimento de vocês, estamos inserindo abaixo um vídeo que demonstra como funciona o preparo de um radiofármaco para a realização de exames:
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6 comentários:
É interessante notar que a quantidade de radiação utilizada é mínima, o que torna os procedimentos seguros tanto para pacientes quanto para profissionais de saúde. A regulação e controle exercidos pela Comissão Nacional de Energia Nuclear são fundamentais para garantir a segurança, minimizando a exposição à radiação. A atuação da ANVISA na notificação e registro de Radiofármacos, assim como a definição de normas de qualidade e segurança, é crucial para a disponibilização desses produtos no mercado.
Muito interessante o tema! E o vídeo, também, muito elucidativo ao apresentar como é essa área tão importante e delicada. Me chamou a atenção o uso de protetores de seringa para aplicação desses fármacos e nunca tinha parado para pensar nisso: a segurança do paciente com certeza é levada em conta, afinal, é quem receberá o fármaco; mas como devem ser os testes de segurança que avaliam e garantem que medidas adequadas de segurança contra radiação sejam implementadas durante a administração e descarte desses medicamentos? É uma questão bem preocupante
-Nathália
Muito interessante o assunto abordado! Não tinha ideia de como eram feitos esses procedimentos, que são bem complexos e demanda um cuidado rigoroso, tanto para os profissionais que manipulam as medicações, quanto para os pacientes em questão. É fundamental que haja um controle rigoroso dos órgãos competentes para garantir a segurança de todos, e assim, cada vez mais pacientes possam fazer uso.
A segurança dos radiofármacos é uma preocupação fundamental na medicina nuclear. Isso se deve ao fato de os radiofármacos serem substâncias radioativas usadas em procedimentos médicos para diagnóstico e tratamento.
Garantir a segurança dos radiofármacos é essencial para permitir que a medicina nuclear beneficie os pacientes, fornecendo informações diagnósticas precisas e tratamentos eficazes, ao mesmo tempo em que minimiza os riscos associados à exposição à radiação.
- Gilberto
A regulamentação e controle rigoroso da utilização de radiofármacos na Medicina Nuclear é essencial para garantir a segurança dos pacientes e profissionais de saúde que estão envolvidos nos tratamentos . É reconfortante saber que as normas vigentes foram criadas com base em referências internacionais e consideram aspectos de qualidade, eficácia e segurança.
Além disso, a ênfase na minimização da irradiação e na proteção radiológica é fundamental para garantir que os benefícios dos tratamentos, procedimentos e diagnósticos superem quaisquer riscos potenciais.
- Eduarda Benites
Gostei muito do assunto gurias, sempre tive curiosidade de saber como era o funcionamento, modo de preparo dos radiofármacos e qual era o órgão responsável pela fiscalização. Legal também ver uma área que nos farmacêuticos podemos atuar, e que tem um grande mercado.
-Camila
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