Avaliação do Certificado de BPF expedido pela Anvisa

Uma pesquisa realizada através do portal da ANVISA na área de legislação sobre suspensão de fabricação, distribuição, venda e usos de produtos farmacêuticos, ocorrida durante o período de outubro de 2004 e outubro de 2007 analisou 225 resoluções, envolvendo 167 empresas. E concluiu que a maior parte destas resoluções (46,2%) tem como objeto a suspensão da fabricação, seguido da suspensão da comercialização (21,3%) e a suspensão da importação (14,7%). A maior causa dessas suspensões é porque os produtos foram reprovados em ensaios de controle de qualidade (22,7%), seguido pela falta de registro do produto (21,3%).

Mas um dos dados mais impressionantes encontrados foi que 52,4% não possuem e nunca possuíram certificação de boas praticas de fabricação, que é de extrema importância, pois são eles que determinam que os processos de fabricação de medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, determinam os pontos críticos do processo, o armazenamento adequado, qualidade entre outros.
Devido a essa grande quantidade de suspensões em função do desvio da qualidade, fica uma pergunta, será que a fiscalização está mais eficiente no Brasil, ou será que os registros dos produtos estão sendo concedidos de formas ineficientes, o que eleva o número de casos com desvio de qualidade?

Fonte: Pharmacia Brasileira, número 74 janeiro/fevereiro 2010

Nova Resolução define requisitos para Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Novas medidas estão em vigor desde 19 de abril, quando a Anvisa publicou a RDC 17/2010 no Diário Oficial da União

Com o objetivo de estabelecer os requisitos mínimos a serem obedecidos na fabricação de medicamentos e para padronizar a verificação do cumprimento das “Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos” de uso humano, a Anvisa publicou na segunda-feira (19 de abril), no Diário Oficial da União, a RDC 17/2010.

Em vigor desde a data de sua publicação, a nova normativa prevê que todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as diretrizes desta Resolução em todas as operações envolvidas na fabricação, o que inclui os medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios clínicos.

A RDC 17/2010 dispõe ainda de capítulos específicos sobre Garantia de Qualidade; Sanitização e Higiene; Qualificação e Validação; Recolhimento de Produtos; Produtos; Contrato de Produção e/ou Análise e Instalações, entre outros aspectos.

Decisão do STJ obriga farmácias a manterem medicamentos atrás do balcão

Normas da Anvisa haviam sido questionadas na Justiça por drogarias.

Agência quer evitar o estímulo à automedicação.

As farmácias de todo o País estão obrigadas a cumprir as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que disciplinam quais produtos podem ser comercializados e quais podem ser oferecidos diretamente ao consumidor. O vice-presidente do Superior Tribunal de Justiça (STJ), Ari Pargendler, suspendeu decisões da Justiça Federal do Distrito Federal e de São Paulo que dispensavam as farmácias de cumprir uma resolução da Anvisa que tinha o objetivo de evitar o estímulo à automedicação.

Essa resolução estabelece, por exemplo, que os medicamentos deverão permanecer em área de circulação restrita aos funcionários, não sendo permitida sua exposição direta ao alcance dos consumidores. A resolução dispõe sobre boas práticas farmacêuticas para controle sanitário do funcionamento, dispensação e comercialização de produtos e prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.

Pargendler suspendeu decisões que tinham sido favoráveis a estabelecimentos filiados à Associação Brasileira de Rede de Farmácias e Drogarias (Abrafarma) e à Federação Brasileira das Redes Associativas de Farmácias (Febrafar). Além da resolução sobre as boas práticas, as entidades questionavam instruções normativas que listam os produtos e medicamentos que podem e não podem ser vendidos em farmácias e quais são liberados para ficar ao alcance direto do consumidor.

Na sua decisão, Pargendler concluiu que a Anvisa atuou no exercício de sua competência, de acordo com os propósitos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. O ministro disse que a automedicação é perigosa. Segundo ele, se essa prática é estimulada, pode comprometer a saúde pública.

Fonte: Agência Estado

Comentário do blog: Finalmente uma decisão favorável à saúde pública. Ultimamente as decisões da justiça vinham atendendo apenas o interesse econômico de grandes conglomerados. São ações deste tipo que cada vez mais fortalecem não só papel regulatório da ANVISA em prol da saúde pública, mas também pela valorização os profissionais farmacêuticos que lutam sempre a favor do uso racional de medicamentos na contramão desse interesse econômico das redes de farmácias. Louvável!!!

Manifestações em defesa ao uso racional de medicamentos

MANIFESTO DE ENTIDADES FARMACÊUTICAS, EM APOIO À RESOLUÇÃO ANVISA Nº. 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009

As entidades farmacêuticas reunidas no Auditório Petrônio Portela, do Senado Federal, em Brasília, de 18 a 19 de agosto de 2.009, durante o Fórum Nacional de Entidades Farmacêuticas 2009 – “Otimizando os Benefícios Sociais dos Serviços Farmacêuticos”, manifestam seu apoio total e irrestrito à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa/MS, pela publicação da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) Nº. 44, de 17 de agosto de 2.009, por entender que o novo Regulamento sobre as Boas Práticas Farmacêuticas constitui um passo decisivo para a transformação das farmácias e drogarias brasileiras em verdadeiros estabelecimentos de prestação de serviços de saúde, capazes de atender aos anseios da sociedade, no que se refere ao acesso ao uso racional dos medicamentos.
É consenso deste Fórum, também, que a decisão da Anvisa reflete o pensamento de toda a categoria farmacêutica, há anos empenhada em transformar o modelo perverso vigente, voltado exclusivamente para os interesses comerciais de alguns, em detrimento das reais necessidades de saúde do povo brasileiro, não apenas no que se refere ao acesso, mas também à informação qualificada, isenta, técnica e independente, prestada pelo farmacêutico, indispensável à utilização correta dos medicamentos.
As entidades signatárias deste manifesto advertem que o resultado prático e efetivo dessa medida somente será possível, se farmacêuticos, proprietários de farmácias e drogarias, órgãos fiscalizadores e sanitários e, principalmente, a sociedade civil organizada, realmente cumprirem os papéis estabelecidos na legislação vigente, com vistas a preservar os direitos constitucionais do povo brasileiro.

O que é qualidade?

“Qualidade é a adequação ao uso. É a conformidade às exigências”.

Esta é a definição técnica estabelecida pelo ISO – INTERNATIONAL STANDARDIZATION ORGANIZATION, situado na Suíça e responsável pelas normas de Qualidade, em diversos setores, no mundo inteiro.
Cada pessoa tem seu próprio conceito de Qualidade. Pode-se dizer que Qualidade é “aquilo que cada um pensa que é ou percebe que é”. Se perguntarmos a várias pessoas leigas uma definição para Qualidade, provavelmente receberemos várias respostas diferentes. Isto porque, a Qualidade também está ligada a sentimentos subjetivos que refletem as necessidades de cada um. Muitas pessoas avaliam a Qualidade pela aparência; Outras se voltam à Qualidade do material com que é feito o produto. Outras, ainda, avaliam a Qualidade de alguma coisa pelo preço.
Na verdade a Qualidade reside no que se faz, e não apenas no que se tem como conseqüência disso. Ou, em outras palavras, todos os processos de uma determinada atividade são importantes; a princípio, se os processos forem desenvolvidos com qualidade, o produto final terá qualidade.
Com base nisto, pode-se observar que o conceito de Qualidade é multifacetado: existem várias definições, referentes a aspectos diferentes, cada uma aplicável a determinados contextos – incluindo os da ISO. Entretanto, o aspecto objetivo, mensurável da Qualidade, é o processo.
Apesar da norma ISO 9001 ser a mais utilizada nos sistemas de gestão da qualidade nas empresas, esta isoladamente não impõe uniformidade na estrutura ou na documentação das empresas. Assim, em alguns setores, como no farmacêutico, foram desenvolvidas normas mais específicas, como as de Boas Práticas de Fabricação (BPF ou em inglês GMP), as quais são indicadas abaixo.

BPF (Industria Farmacêutica) - RESOLUÇÃO-RDC Nº. 210, DE 4 DE AGOSTO DE 2003

BPF (Farmácia Magistral) - RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007.

Algunas itens desta resolução foram alterados pela - RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - Resolução RDC nº 87, de 21 de novembro de 2008

BPF (Industria de Cosméticos) - PORTARIA Nº 348 DE 18 DE AGOSTO DE 1997.

BPF (Distribuição e Fracionamento) RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 204, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2006.

De forma a promover a harmonização e compati­bilização das BPF com as outras normas da qualidade, a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) publicou a NBR 14919 intitulada: “Requisitos especí­ficos para a aplicação da NBR ISO 9001 em conjunto com as Boas Práticas de Fabricação”. Esta norma surgiu com o objetivo de servir de respaldo oficial às empresas, sendo que muitas já passaram a adotar um sistema de gestão da qualidade baseado na conciliação destas duas normas. Entretanto, cabe ressaltar que a norma foi elaborada utilizando como fonte a RDC 134, e não a edição atual RDC 210.

A Gestão da Qualidade e sua importância na produção de medicamentos

A Qualidade tem sido um fator de diferenciação e até de sobrevivência para as empresas no atual cenário globalizado e de alta competitividade.
Na área de saúde, os fatores, como a qualidade e o desempenho profissional, estão ligados à garantia da eficácia e segurança dos produtos e/ou serviços oferecidos aos consumidores.
Existem três razões que motivam a indústria farmacêutica estar preocupada com a performance consistente do seu processo: regulamentação governamental, assegurar a qualidade e redução de custos.
A regulamentação do governo é feita no Brasil sob a competência da ANVISA do ministério da Saúde, que publica e fiscaliza o cumprimento das normas estabelecidas nas BPF.
Assegurar a qualidade implica em praticar o processo de validação e, portanto conhecer bem o processo de fabricação. Frequentemente a validação de um processo leva ao aprimoramento da qualidade.
Quanto a redução de custos, a experiência tem mostrado que um processo validado é o mais eficiente e é um processo que produz menos retrabalho, rejeição, desperdício, etc. Embora a concordância com as regulamentações do governo seja importante, a principal razão para a validação de um processo é a garantia da qualidade com custos reduzidos.

Garantia da Qualidade X Controle da Qualidade X BPF

Na fabricação, ou no fornecimento de medicamentos, o termo "Gestão da Qualidade" é um instrumento fiscalizador e normatizador, servindo de gerenciamento para uma infra-estrutura apropriada ou "Sistema da Qualidade", englobando a estrutura organizacional, os procedimentos, os processos e os recursos.
As ações sistemáticas e precisas para assegurar que determinado produto (ou serviço) satisfaça as exigências quanto à sua qualidade é chamada de "Garantia da Qualidade".
A Garantia da Qualidade, o Controle da Qualidade e as BPF são conceitos interrelacionados da “Gestão da Qualidade de produtos farmacêuticos”. Estes conceitos e ferramentas são elementos fundamentais para assegurar a qualidade na fabricação de medicamentos.
A atenção rigorosa aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos tem colocado as empresas sob vigilância constante no que concerne aos seus sistemas de qualidade. As BPF são aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, e o cumprimento das BPF está dirigido primeiramente para a diminuição dos riscos inerentes a qualquer etapa da produção de uma forma farmacêutica, os quais não podem ser detectados através da realização dos ensaios nos produtos acabados.
A ANVISA, para essa finalidade, conta com a existência de legislação regulamentando todas as etapas da cadeia do medicamento e executa ações de fiscalização para avaliar a qualidade dos processos produtivos de fabricação, das condições de armazenagem, transporte e consumo desses produtos.

Nova resolução de Boas Práticas de Fabricação (BPF) ainda não foi publicada pela ANVISA

A implementação das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos nas indústrias farmacêuticas começou em 1950, quando se observou que a falta de controle para o processo de fabricação e embalagem dos produtos poderia provocar riscos, agravos e reações adversas à saúde dos pacientes.
Diante da carência de um sistema de monitoramento, houve a necessidade de criar medidas que solucionassem esses problemas e evitasse a ocorrência de outros. Os Estados Unidos foram o primeiro país a estabelecer normas específicas para elaboração de medicamentos, denominadas Good Manufacturing Practices (GMP). Os requisitos foram adotados por outros países do mundo, incluindo o Brasil, onde as normas são chamadas Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF), regulamentadas pela RDC 210.
A Organização Mundial de Saúde (OMS) recomendou que as normas fossem revistas e atualizadas periodicamente, devido, entre outros aspectos, ao avanço científico e tecnológico da indústria farmacêutica.
Seguindo a orientação da entidade, A ANVISA colocou em consulta pública (nº 3/2009) uma proposta que pretende atualizar a RDC 210. Entretanto até o dia de hoje ainda não foi publicada a nova resolução. O documento recebeu contribuições até o dia 17 de abril.
Adotadas pelos países do Mercosul desde 1975, as BPF de medicamentos garantem a qualidade dos produtos fabricados, de acordo com o uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento dos requisitos garante a obtenção de produtos confiáveis, seguros e eficazes, além de diminuir os riscos que não podem ser detectados nos medicamentos prontos, através de estudos e testes.
Marília Cunha, gerente-geral de inspeção e controle de insumos, medicamentos e produtos da agência, explica que a proposta de atualização tem por objetivo "acompanhar o desenvolvimento de novas tecnologias nos últimos anos e a relevância de documentos nacionais e internacionais a respeito do tema".

Fonte: Revista Acesso