PRODUTOS BIOLÓGIOS E BIOSSIMILARES

Os medicamentos biológicos são produzidos a partir de organismos vivos, tecidos ou células, tornando seu desenvolvimento um processo complexo¹. Eles têm tido um impacto revolucionário no tratamento e prevenção de várias doenças graves em campos como endocrinologia, oncologia, imunologia, oftalmologia e dermatologia.

No entanto, essa complexidade na produção dos medicamentos biológicos resultou em um aumento significativo nos custos de cuidados de saúde, o que pode dificultar o acesso dos pacientes a tratamentos vitais.

Felizmente, existe a possibilidade de disponibilizar opções mais acessíveis, tão seguras e eficazes quanto os medicamentos originais, o que pode abrir portas para que sistemas de saúde alcancem mais pacientes, liberem recursos para novos investimentos e aliviem as pressões sobre seus orçamentos.

Aqui entra o conceito de biossimilares, que são medicamentos que surgem como sucessores de medicamentos biológicos cujas patentes expiraram e perderam sua exclusividade.

Para que um biossimilar seja aprovado, ele precisa atender aos mesmos padrões de qualidade, segurança e eficácia do medicamento original, não apresentando diferenças clinicamente relevantes. Isso é avaliado com base em uma abordagem abrangente de evidências, incluindo estudos analíticos e clínicos avançados.

A introdução de biossimilares de alta qualidade e acessíveis tem o potencial de ampliar o acesso a medicamentos que podem transformar a vida dos pacientes em todo o mundo. Além disso, os biossimilares também incentivam a concorrência, o que pode reduzir os custos dos produtos biológicos e liberar recursos para melhorar o atendimento e financiar medicamentos inovadores.

Portanto, a introdução de biossimilares não apenas promove a concorrência, mas também oferece mais opções de tratamento e serviços de valor agregado para apoiar tanto os pacientes quanto a comunidade de saúde como um todo.

Fonte: https://www.sandoz.com.br/nosso-trabalho/biossimilares/biologicos-e-biossimilares-o-que-voce-precisa-saber

Segurança dos Radiofármacos

Ao contrário do que se pode imaginar, a quantidade de radiação utilizada na Medicina Nuclear é muito pequena. Com isso os tratamentos, procedimentos e diagnósticos que dispõem da aplicação de Radiofármacos tornam-se seguros e não geram efeitos adversos quando feitos apropriadamente, nem para o paciente e nem para o profissional da saúde. 

É sempre válido ressaltar que o ambiente normalmente é controlado pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) que fornece um controle rígido objetivando a minimização da irradiação, um tipo de exposição à radiação que ocorre quando há exposição à energia emitida pela radiação. A CNEN também é responsável por estabelecer as normas de proteção radiológica que devem ser seguidas. Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), órgão responsável pela  notificação, registro e pós registro de Radiofármacos à regulamentação vigente e pelos requisitos de qualidade, eficácia e segurança necessários para a aprovação e disponibilização destes produtos no mercado, compreende-se os Radiofármacos prontos para uso, componentes não radioativos para marcação e os precursores radiofarmacêuticos, incluindo os  componentes extraídos dos geradores de radionuclídeos.  

A norma que estabelecia os requisitos para a obtenção do registro sanitário de Radiofármacos era a RDC Nº 64/2009, a qual foi revogada no ano de 2020 por meio da RDC Nº 451/2020 e das Instruções Normativas (IN) Nº 80/2020 e N° 81/2020. Estas novas normativas foram baseadas em referências internacionais como o Guia da Agência Regulatória Suíça (Hilfsdokument Guidance Document Authorisation Radiopharmaceutical HMV4), a Farmacopeia Europeia e o Guia da Agência Europeia de Medicamentos, EMA (European Medicines Agency) e a EMEA/CHMP/QWP/306970/2007. As normas que atualmente estão vigentes são:

• RDC Nº 738/2020: dispõe sobre o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos;
• IN Nº 80/2020: regulamenta a documentação necessária para o protocolo de registro de radiofármacos;
• IN Nº 81/2020: regulamenta a lista de radiofármacos passíveis de apresentação de dados de literatura para a comprovação da segurança e eficácia. 

 

Referências:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa. Perguntas e respostas – Radiofármacos. Disponível em: <https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/medicamentos/radiofarmacos/documentos-orientativos-e-guias/pr_rf_rdc_451_v27-10-22_revggbio-1.pdf/view>. Acesso em: 21 set. 2023.

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Para facilitar o entendimento de vocês, estamos inserindo abaixo um vídeo que demonstra como funciona o preparo  de um radiofármaco para a realização  de  exames: 

Uso de Fitoterápicos: Da Gestação à Terceira Idade

Uso de Fitoterápicos: Da Gestação à Terceira Idade

Gestação: A fase gestacional é constituída por 40 semanas e podemos dividir em duas etapas pelos sintomas, o primeiro trimestre é caracterizado por náusea e vômito, já nos próximos dois trimestres a constipação é uma das principais reclamações. Visando aliviar os sintomas, as gestantes cada vez mais fazem uso de plantas medicinais, não considerando o risco para o bebê e para si mesma, algumas espécies apresentam potencial tóxico, teratogênico e abortivo.

Um estudo realizado com 9.459 mulheres de 23 diferentes nacionalidades, 28,9% reportaram o uso de plantas medicinais durante a gestação. Na América do Sul, 17,9% afirmaram utilizá-las. A maioria das espécies utilizadas serve para o alívio de resfriado e náusea, sendo gengibre, arando, valeriana e framboesa as mais citadas.

É preocupante que parte dos fitoterápicos são consumidos sem prescrição ou orientação médica, entretanto é um grande risco no primeiro trimestre de gestação e na lactação, diversas espécies cujos estudos toxicológicos não estejam concluídos são contraindicados.

Infância: É costume o uso de plantas naturais(medicinais) como prevenção e tratamento em crianças, não só no Brasil como no restante do mundo. Nessa fase da vida, as crianças são acometidas por doenças corriqueiras, como cólicas, distúrbios nas vias respiratórias e etc. É nesse momento que pais ou responsáveis, utilizam do conhecimento repassado de geração a geração com caráter preventivo ou curativo, mesmo não tendo comprovação científica, mas como obtiveram resultados positivos, torna-se o boca a boca.

Mesmo sendo uma prática comum, há riscos para a saúde das crianças, pois desde a forma que é preparada até a dosagem (que não tem como saber), muitas vezes acorrem erros, tornando uma dificuldade também para o profissional de saúde que irá fazer a avaliação da criança, em muitos casos a família não menciona o uso de chás e medicamentos fitoterápicos, por considerar um medicamento natural que por sua vez não causa malefícios.

O sistema imunológico, hepático e renal, na infância, ainda são poucos eficientes para encarregar-se de substâncias estranhas no organismo. Por isso, até mesmo a prescrição de um chá, deve ser feita por um profissional capacitado, que por sua vez, pode recomendar o uso das espécies medicinais que tenham demonstrado segurança e efetividade como primeira linha de tratamento.

Terceira Idade: Com o aumento da expectativa de vida, de forma global, a elevação do número de idosos é considerável. As pessoas estão procurando envelhecer com saúde, e isso acaba sendo um desafio para os médicos e especialistas, que se deparam com questões relacionadas à prevenção e à saúde, para garantir uma qualidade de vida com o objetivo de viver mais e melhor.

No Brasil, os idosos costumam ter uma baixa renda, em alguns casos, a aposentadoria é a única renda familiar, somando-se a isso, se tem o grande número de medicamentos e o alto custo de alguns tratamentos. Nesse contexto o uso de fitoterápicos e plantas medicinais é amplamente difundido e praticado, não só pelo fácil acesso e relativo custo mais baixo, mas também pelo seu uso tradicional. Essa pratica ocorre como primeira escolha de terapia, antes do começo do tratamento convencional.

Referência:

Cechinel Filho V; Ceconni Cechinel Zanchett C. Fitoterapia Avançada: Uma Abordagem Química, Biológica e Nutricional. Porto Alegre, 2020

Fase Pré-clínica: Testes in Sílico

 Os testes in sílico são uma categoria de métodos computacionais que usam simulações e modelagem por computador para acelerar o processo de descoberta e desenvolvimento de medicamentos. Em vez de depender apenas de experimentos laboratoriais demorados e caros, os cientistas podem aproveitar o poder da computação para prever como determinadas substâncias interagem com alvos específicos no corpo.

Benefícios dos Testes In Sílico no Desenvolvimento de Fármacos:

1. *Economia de Tempo e Recursos*: O processo de pesquisa de medicamentos pode ser encurtado significativamente, economizando tempo e dinheiro.

2. *Identificação de Candidatos Promissores*: Testes in sílico ajudam a triar virtualmente milhares de compostos, identificando aqueles mais propensos a serem eficazes.

3. *Redução de Efeitos Colaterais*: A modelagem computacional pode prever potenciais efeitos colaterais, permitindo que os cientistas otimizem os medicamentos para maior segurança.

4. *Personalização da Medicina*: A abordagem in sílico abre caminho para medicina personalizada, adaptando tratamentos com base no perfil genético de cada paciente.

Como Funcionam os Testes In Sílico no Desenvolvimento de Fármacos?

1. *Modelagem Molecular*: Os cientistas usam técnicas de modelagem para entender como os compostos interagem com proteínas e receptores no corpo, identificando potenciais alvos terapêuticos.

2. *Triagem Virtual*: Uma vasta biblioteca de compostos é examinada virtualmente, identificando aqueles que têm maior probabilidade de sucesso.

3. *Simulações de Interações*: Simulações por computador ajudam a prever como um fármaco interage com o alvo biológico, fornecendo informações detalhadas sobre eficácia e segurança.

Os testes in sílico representam uma virada de jogo no desenvolvimento de fármacos. Eles estão permitindo que os cientistas identifiquem candidatos promissores com mais eficiência e reduzam os riscos associados ao desenvolvimento de medicamentos. À medida que continuamos a explorar as fronteiras da ciência da computação e da biologia, podemos esperar avanços extraordinários na indústria farmacêutica, beneficiando a saúde de todos.

Grupo: Daniel Varela e Gilberto Acosta.

Referência: http//Scielo.com.br

Valsartana: um candidato a bioisenção?

 O objetivo deste estudo é fornecer informações cruciais para determinar a classificação da valsartana, um fármaco anti-hipertensivo da classe dos antagonistas de angiotensina II (ARA II), no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB), bem como promover uma discussão sólida sobre a possibilidade de bioisenção. A bioisenção se refere à substituição de estudos in vivo de bioequivalência por estudos in vitro, uma questão regulatória relevante para medicamentos genéricos e similares.

Foi desenvolvido um método de cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) utilizando uma coluna C18 e uma fase móvel composta por acetonitrila e ácido acético 0,1% em água em diferentes proporções para a quantificação da valsartana em três meios: fluido gástrico simulado sem enzimas FGSSE (pH=1,2), tampão acetato TA (pH=4,5) e suco entérico simulado sem enzimas SESSE (pH=6,8). O método foi validado em dois intervalos de concentração, demonstrando seletividade, linearidade, precisão e exatidão adequadas para os respectivos intervalos.

A solubilidade da valsartana foi avaliada usando o método da agitação orbital em frascos (em equilíbrio) e por meio da dissolução intrínseca (cinética). Os resultados indicaram alta solubilidade da valsartana (9,21 mg/mL) no meio SESSE (pH=6,8), com uma razão entre a dose administrada e a solubilidade (D/S) inferior a 250 (34,75). No entanto, nos meios FGSSE (pH=1,2) e TA (pH=4,5), a valsartana apresentou baixa solubilidade (0,08 mg/mL e 1,23 mg/mL, respectivamente), com razões D/S maiores que 250 (3991,60 e 259,48, respectivamente). Os resultados obtidos por ambos os métodos foram consistentes. A velocidade de dissolução intrínseca (VDI) variou nos diferentes meios, sendo mais alta no SESSE (0,6073 mg/min/cm²), seguida pelo TA (0,0726 mg/min/cm²) e pelo FGSSE (0,0074 mg/min/cm²).

Além disso, foram avaliados os perfis de dissolução de três produtos contendo valsartana disponíveis no mercado brasileiro. Somente os produtos A (referência) e C (similar) no meio SESSE (pH=6,8) atingiram uma dissolução muito rápida (85% em 15 minutos), e não houve diferença significativa entre eles.

Foram coletados dados de permeabilidade in vivo e in vitro na literatura, e a permeabilidade in silico foi calculada usando programas computacionais. Com base principalmente nos estudos in vivo, nos quais a fração absorvida foi inferior a 85%, a valsartana foi classificada como de baixa permeabilidade.

Em resumo, os resultados deste estudo indicam que a valsartana é classificada como um fármaco de classe IV no SCB, caracterizado por baixa solubilidade e baixa permeabilidade. Portanto, a valsartana não se qualifica como candidata à bioisenção, o que significa que estudos in vivo de bioequivalência ainda são necessários para estabelecer a intercambialidade entre medicamentos genéricos, similares e de referência contendo valsartana.

Referência:  https://www.repositorio.ufop.br/bitstream/123456789/11623/1/DISSERTA%C3%87%C3%83O_ValsartanaCandidatoBioinsen%C3%A7%C3%A3o.pdf

Comparação entre a Fase 1 e o Tinder

    

    

          O Tinder é um aplicativo de relacionamentos amplamente conhecido, uma plataforma onde as pessoas procuram encontrar conexões significativas com base em uma variedade de critérios pessoais.

        A fase 1 da pesquisa e desenvolvimento de medicamentos é uma etapa fundamental que pode ser comparada ao processo de encontrar um parceiro no aplicativo Tinder. Assim como no Tinder, a seleção cuidadosa desempenha um papel essencial na fase 1. Os pesquisadores escolhem voluntários com base em critérios específicos para garantir resultados confiáveis e seguros. É como a seleção de "matches" no Tinder, onde a compatibilidade é essencial. 

       Nesse estágio inicial, assim como no primeiro encontro em um encontro do Tinder, o medicamento é administrado pela primeira vez em seres humanos. O foco principal é avaliar a segurança e a tolerância, semelhante à avaliação inicial de uma conexão pessoal. Os pesquisadores monitoram atentamente como o medicamento interage com o corpo humano, assim como as pessoas exploram a química e a compatibilidade em seus encontros. 

     A dose do medicamento é escalonada na fase 1, assim como o nível de envolvimento em um relacionamento pode crescer no Tinder. O objetivo é encontrar o equilíbrio certo, uma dose segura e eficaz, ou no Tinder, uma conexão significativa. A participação na fase 1 é voluntária e requer o consentimento informado dos participantes, garantindo que eles estejam cientes dos riscos envolvidos, da mesma forma que as interações no Tinder requerem consentimento mútuo. 

        Em resumo, a fase 1 da pesquisa de medicamentos pode ser comparada ao processo de encontrar um parceiro no Tinder, com foco na seleção cuidadosa, avaliação da compatibilidade, consentimento e busca por uma combinação equilibrada e segura.

Referências:

Tinder

Disponível em: https://tinder.com/pt/faq 

Instituto Butantan

Disponível em: https://butantan.gov.br/pesquisa/ensaios-clinicos

Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica

Disponível em: https://www.sbppc.org.br/portal-do-participante-de-pesquisa

 Conhecido hospital no Município de São Paulo é selecionado para estudo de remédio experimental contra Covid-19.

Barretos foi uma das cidades brasileiras selecionadas para participar de um estudo recente que irá avaliar um remédio experimental contra Covid-19. A pesquisa, que é de fase 3, foi nomeada de SCORPIO-HR.

O objetivo da pesquisa é avaliar o medicamento que tem a proposta de curar a infecção e reduzir os efeitos a longo prazo da doença. Voluntários serão acompanhados por até 24 semanas pelo Hospital de Amor.

O estudo será dividido em dois grupos:

• 
  
• Grupo de intervenção: receberá o medicamento experimental por cinco dias.
• 
  
• Grupo de controle: receberá o placebo, que é uma substância sem efeito, pelo mesmo período.

Depois disso, os participantes passarão por 8 consultas para monitoramento dos resultados.

 As consultas poderão ser presenciais ou virtuais, e as despesas relacionadas ao comparecimento serão reembolsadas.

Conheça um pouco sobre o Hospital do Amor 💓

O Hospital de Amor, anteriormente conhecido como Hospital de Câncer de Barretos é uma instituição de saúde filantrópica brasileira especializada no tratamento e prevenção de câncer.

É uma instituição reconhecida no Brasil e no mundo como referência na atuação do campo da oncologia, com elevados padrões de qualidade e de humanização no atendimento. Ao lado do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp), foi eleito em pesquisa popular o melhor hospital conveniado ao SUS do Estado de São Paulo, com 97,2% de aprovação em categorias como serviço, infraestrutura, limpeza e qualidade do atendimento.

Para informações sobre a pesquisa ou para ser voluntário entre em contato 📞

Centro de Pesquisa Clínica do Hospital de Amor, através do telefone (17) 3321-6600 (ramal 6637) ou WhatsApp (17) 98210-6997 de segunda a sexta-feira das 8h as 17h.

Saiba mais em:

https://g1.globo.com/sp/ribeirao-preto-franca/noticia/2023/08/23/barretos-e-selecionada-para-estudo-de-remedio-experimental-contra-covid-19-veja-como-se-voluntariar.ghtml

https://hospitaldeamor.com.br/

Fase II – Retatrutida, um novo medicamento para obesidade

    Na fase II do estudo clínico, o ensaio testa a eficácia, a dosagem correta e a segurança do medicamento. Chamada de “o novo Ozempic”, a Retatrutida vem trazendo resultados promissores, promovendo uma perda de peso de mais de 20% em sua dose máxima, mostrando resultados semelhantes à uma cirurgia bariátrica.

    Embora o novo medicamento esteja em fase de teste, ele vem trazendo grande esperança para os pesquisadores, pois poderá obter sucesso no tratamento da obesidade de forma mais rápida, no tratamento de diabetes tipo 2, diminuir a quantidade de gordura no fígado e se tornará uma alternativa à cirurgia bariátrica, que ainda oferece diversos riscos.

    Tá, mas como a Retatrutida funciona? Semelhante à Semaglutida, ela influencia na sensação de saciedade e, consequentemente, diminui a vontade de comer. Porém, diferente da Semaglutida, ela simula três hormônios:

GLP-1: que é responsável pela sensação de saciedade;

GIP: que melhora a secreção de insulina após uma refeição;

GCG: que aumenta o nível de glicose no sangue e é um hormônio que atua no fluxo contrário ao da insulina;

    A endocrinologista Simone Lee afirma que a pesquisa mostrou que na forma que foi manipulado a molécula, o hormônio GCG fez com que a pessoa aumentasse o gasto de energia e perdesse mais peso, mostrando mais eficácia que os outros medicamentos.

Então, será que teremos um novo medicamento para tratar a obesidade? Será que ele não trará riscos? Retatrutida, Ozempic, cirurgia bariátrica... Qual será a melhor escolha?

Para entender mais sobre o desenvolvimento desse fármaco, seus benefícios e riscos, como ele funciona e alguns resultados do estudo, acesse:

Depois do Ozempic: conheça a retatrutida, novo remédio que leva à perda inédita de 24,2% do peso. O Globo, 2023. Disponível em: https://oglobo.globo.com/saude/noticia/2023/06/obesidade-novo-remedio-leva-a-perda-inedita-de-242percent-do-peso-mostra-estudo.ghtml

Novo medicamento para obesidade reduz até 24% do peso, mostra estudo. VivaBem, 2023. Disponível em: https://www.uol.com.br/vivabem/noticias/redacao/2023/06/28/tratamento-para-obesidade-retatrutida-estudo.htm

Espelho, espelho meu

    Neste ano de 2023, o Conselho Federal de Medicina emitiu a norma n°2.333/2023 que, segundo caput, “adota as normas éticas para a prescrição de terapias hormonais com esteroides androgênicos e anabolizantes(...), contraindicando o uso com a finalidade estética, ganho de massa muscular e melhora do desempenho esportivo“.         

Os efeitos psicológicos da comparação nos tempos modernos têm afetado notavelmente as gerações mais novas. A quantidade de verdes e floridos jardins dos nossos vizinhos cibernéticos torna nosso autojulgamento cada vez mais ineficaz e irreal. Determinado influencer treina mais, um anônimo qualquer está faturando mais, e a grande massa de seguidores sente que chegou atrasada para a festa. Na tentativa de correr atrás do “prejuízo”, esses mesmos jovens (e não tão jovens também) acabam buscando por atalhos, normalmente se expondo aos riscos da automedicação ou submetendo-se ao mau uso de medicamentos. 

A automedicação, o ato de tomar medicamentos sem orientação médica, é uma prática muito comum e pode acarretar em muitos danos, por vezes, irreversíveis. Tendo isso em vista, cabe aos profissionais de saúde e, sobretudo ao farmacêutico, um olhar atento para os riscos dessa prática e notificar as autoridades competentes uma vez detectados. 

Abaixo, segue comentário do médico ortopedista e traumatologista Paulo Muzy sobre o uso abusivo, incorreto e/ou contraindicado de anabolizantes, bem como eventos adversos. 

Qual sua opinião sobre o assunto? Você conhece algum caso parecido? Comente aqui embaixo!

 

Fontes:

https://repositorio.pgsscogna.com.br/bitstream/123456789/29188/1/ELIANA_SANTOS_SILVA_ATIVIDADE_defesa.pdf

https://crf-rj.org.br/noticias/5023-farmaceutico-fique-atento-a-dispensacao-de-anabolizantes-frente-a-nova-resolucao-do-cfm.html

Patentes Farmacêuticas no Brasil:

  No Brasil, o órgão responsável pela avaliação dos pedidos, emissão de pareceres, registro e emissão de cartas-patente é o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), órgão federal criado pela Lei no 5.648, de 11 de dezembro de 1970. As atribuições do INPI foram posteriormente definidas no artigo 2o da Lei no 9.279, de 1998. As patentes no setor farmacêutico enfrentam uma etapa adicional no longo processo de avaliação e concessão de cartas de patentes. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é responsável por avaliar os pedidos de patentes e conceder anuência prévia ao pedido. Somente após obter a anuência da Anvisa o pedido de patente passa para a análise dos critérios de mérito e patenteabilidade realizada pelo INPI. Por lei, o domínio público é estabelecido quando uma patente expira. Dessa forma, os concorrentes ficam livres para adaptar o produto original e trazê-lo ao mercado a um preço competitivo.

  As patentes no Brasil podem ser obtidas de duas formas: patentes de modelo de utilidade e patentes de invenção. Anteriormente, a análise de pedidos de patente tinha requisitos mais rigorosos para comprovar a patenteabilidade. Hoje, vemos cada vez mais as chamadas patentes “incrementais” serem concedidas com o único propósito de prolongar a “vida” da patente de uma “invenção antiga”, ou seja, seria uma forma de reaproveitar os estudos já desenvolvidos de uma patente, atualizando e mantendo no mercado.

  Para que uma invenção seja patenteada, ela deve resolver um problema técnico. Além disso, deve visar o desenvolvimento dos setores tecnológicos e econômicos e ser aplicado à escala industrial. O último requisito a ser atendido é ter descrições detalhadas para que os funcionários de nível técnico possam executar facilmente as instruções. Os direitos de patente conferem ao titular uma vantagem competitiva na exploração comercial da sua invenção. As patentes protegem os direitos dos inventores e, assim, incentivam a inovação nacional, o que é extremamente benéfico para a sociedade. Contudo, em casos como o da tecnologia farmacêutica, a concessão de patentes pode ser considerada um obstáculo ao benefício social. Isso acontece porque se cria um monopólio que impede a entrada de medicamentos genéricos no mercado.

Referências:

https://ioda.org.br/patentes-e-tecnologias-farmaceuticas/ 

https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/handle/icict/18395/4.pdf?sequence=2

https://editorarealize.com.br/editora/ebooks/conapesc/2019/PROPOSTA_EV126_ MD4_ID865_06062019183208.pdf

Gabriel Garcia e Eduarda Wachholz.

Desafios da Produção Biológica

Os medicamentos biológicos são produzidos por meio da purificação de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou processos biotecnológicos em que células vivas em laboratório funcionam como unidades de produção. Ambos esses métodos requerem cuidados especiais para assegurar sua qualidade. Produtos biológicos derivados de fontes animais frequentemente demandam controle rigoroso durante a produção, o que envolve um processo de purificação minucioso. Por outro lado, a produção a partir de linhagens celulares, embora inicialmente complexa, oferece maior controle de qualidade. Entretanto, ambos os métodos requerem processos de purificação robustos. Embora essas abordagens sejam vantajosas em relação à produção química tradicional, é importante ressaltar que cada produto biológico possui sua abordagem única.

É relevante destacar que a legislação brasileira se destaca nesse campo, exemplificada pela RDC Nº 55 de 16 de dezembro de 2010, que fornece um suporte legislativo fundamental para o desenvolvimento e comercialização de produtos biológicos. No entanto, persistem dúvidas cotidianas entre a indústria, os fabricantes e a agência reguladora quanto aos testes mínimos necessários para garantir a qualidade, segurança e eficácia, devido à complexidade intrínseca de cada produto biológico.

A combinação das características únicas dos medicamentos biológicos com os desafios na avaliação gera debates e controvérsias entre profissionais de saúde e reguladores, ambos em busca de aprimorar a qualidade e segurança desses produtos. Uma solução viável poderia ser o investimento na educação e formação de equipes multidisciplinares, capacitando profissionais para desenvolver e avaliar produtos biológicos. Muitas incertezas surgem da falta de conhecimento em áreas como bioquímica, biofísica, biologia molecular, genética e imunologia, que são complexas e estão em constante evolução.

Se o desafio é evidente no âmbito científico, torna-se ainda mais premente nas esferas regulatórias e para o público em geral. Investir na capacitação interna e no aprimoramento profissional não apenas pode elevar a qualidade dos produtos, mas também promover a conscientização pública. Dessa forma, poderemos atrair mais talentos para esse campo, tornando-o proeminente no mercado.Considerando esses pontos, não é surpreendente que o Brasil, apesar de sua base sólida na produção de biológicos de origem vegetal, como o etanol de cana-de-açúcar, tenha uma produção limitada de outros biológicos, o que obriga a importação de produtos com qualidade variável.

Resumindo, o conhecimento desempenha um papel crucial. Um exemplo notável é a imunogenicidade, em que a falta de conhecimento técnico pode subestimar a importância desses testes. Até mesmo um teste aparentemente simples como o ELISA requer profundo conhecimento e habilidades para identificar complicações. Portanto, é essencial fornecer informações específicas para avaliar a segurança, eficácia e controle de qualidade de medicamentos biológicos.

Existem muitos outros exemplos e questões a serem explorados. Estas são apenas algumas considerações fundamentais para iniciar uma discussão de interesse público e nacional. Como nação, podemos crescer em diversas áreas e, por meio de comunicação eficaz e busca por informações sólidas, alcançar objetivos surpreendentes.

REFERÊNCIAS:

https://ictq.com.br/industria-farmaceutica/918-rdc-55-10-sobre-registro-de-produtos-biologicos-comentada

https://ictq.com.br/industria-farmaceutica/378-medicamentos-biologicos-no-brasil

Aplicações dos Radiofármacos em Medicina Nuclear

Tratando-se de radiofármacos, é comum nos questionarmos sobre a qualidade e segurança no momento da administração. Mas embora existam peculiaridades na produção e no controle de qualidade (por serem compostos de um elemento radioativo) os radiofármacos são administrados, na maioria das vezes, por via intravenosa (IV). Segundo Whalen, Finkel e Panavelil (2016, p. 3) “A via IV permite um efeito rápido e um grau de controle máximo sobre a quantidade de fármaco administrada.”;

RADIOFÁRMACOS COM FINALIDADE DIAGNÓSTICA

Com este fim, os radiofármacos devem possuir as seguintes características: serem constituídos de um radionuclídeo que emita radiação gama (γ) ou de pósitrons (β+), ambos sendo capazes de propiciar a execução da imagem; não devem emitir a radiação corpuscular para que a dose de radiação fornecida ao paciente seja reduzida e a meia-vida física (T½) deve ser congruente ao estudo fisiológico de interesse, e assim não gerando efeitos farmacológicos nos pacientes.

Radionuclídeos emissores de raios gama: o Tecnécio-99m (^99mTc) é o mais utilizado na prática clínica por possuir meia-vida física curta mas suficiente para a realização do estudo do paciente (T½ = 6 horas) e emitem raios gama e elétrons de baixas energias. Como exemplos, também temos o Iodo-123 (¹²³I), Índio-111 (¹¹¹In), Tálio-201 (²⁰¹Tl) e Gálio-67 (⁶⁷Ga). Com a aplicação desses radionuclídeos é concedido o diagnóstico de doenças por meio da obtenção de imagens cintilográficas de uma gama câmera, podendo utilizar-se a técnica SPECT-CT (Single Photon Emission Tomography – Computed Tomography).

Figura 1. SPECT-CT evidenciando, na região colorida da imagem, uma neoplasia 

maligna no fígado.

Radionuclídeos emissores de pósitrons: também são utilizados para fins diagnósticos. Como exemplos, temos o Oxigênio-15 (¹⁵O), Nitrogênio-13 (¹³N), Carbono-11 (¹¹C), Gálio-68 (⁶⁸Ga), Flúor-18 (¹⁸F) e Cobre-64 (⁶⁴Cu). Diferente do primeiro grupo, nesse caso utiliza-se a técnica PET-CT (Positron Emission Tomography – Computed Tomography) que possui, como finalidade, obter imagens metabólicas e anatômicas  em um mesmo equipamento. O principal radiofármaco emissor de pósitrons utilizado atualmente na Medicina Nuclear é a Fluordeoxiglicose marcada com Flúor-18 (FDF-¹⁸F), comumente empregada na área oncológica.

Figura 2. (A) Cintilografia óssea planar feita com 99mTc-MDP. (B) PET/CT FDF - Fluoreto-18F 

do mesmo paciente, onde evidencia um número maior de metástases ósseas quando comparado 

à cintilografia óssea mostrada anteriormente.

RADIOFÁRMACOS COM FINALIDADE TERAPÊUTICA

Possuem a capacidade de atingir alvos específicos tumorais como o câncer da tireóide, linfomas ou metástases ósseas com mínimos eventos adversos. Para essa finalidade, os radiofármacos devem ter em sua estrutura um radionuclídeo com as seguintes características: ser emissor de radiações alfa (α) e beta (β-) e ser capaz de concentrar-se especificamente no tecido alvo, para realizar a transferência de uma alta taxa de dose de radiação. Nesse caso, os radiofármacos podem promover efeito farmacológico.

Radionuclídeos emissores de partículas beta: o Iodo-131 (¹³¹I) é o mais antigo radionuclídeo empregado na terapia de doenças benignas da tireoide como a Doença de Graves, por exemplo. Como exemplos desses radionuclídeos também temos o Lutécio-177 (¹⁷⁷Lu), Samário-153 (¹⁵³Sm), Ítrio-90 (⁹⁰Y) e Rênio-186 (¹⁸⁶Re).

Radionuclídeos emissores de partículas alfa: o Rádio-223 (²²³Ra) é utilizado para o tratamento de metástases avançadas induzidas pelo câncer de próstata resistente à castração.

PARA QUEM QUISER SABER MAIS SOBRE AS TÉCNICAS SPECT-CT e PET-CT:

https://inc.saude.gov.br/htm/noticia20.htm

https://www.dimen.com.br/pet-ct/

REFERÊNCIAS:

CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DE SÃO PAULO. Radiofarmácia. Disponível em: <https://www.crfsp.org.br/images/cartilhas/radiofarmacia.pdf>. Acesso em: 14 set. 2023.