31 de março de 2021

 

Pontos importantes sobre a Fase II




Seguindo com nossas publicações, após introduzir o assunto na postagem anterior, decidimos trazer informações e descrever mais especificadamente sobre o que realmente acontece nesta fase.

Então a fase II que podemos chamar também de estudo terapêutico piloto, é ainda realizada em um número restrito de pacientes, aproximadamente de 100 a 300 indivíduos, e ela tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança á curto prazo, e também a dose necessária para obter uma resposta. É durante os estudos de fase II que a forma farmacêutica é previamente selecionada para seguir para a fase III.

Após trazer essas informações, gostaríamos de dizer que quando pesquisamos sobre a fase II, geralmente a encontramos, interligada com as outras, porque as fases da P&D caminham juntas e uma complementa a outra.

Para esta publicação, utilizamos as seguintes referências e também indicamos para quem quiser saber mais sobre o assunto:

ALLEN JR, Loyd V.; POPOVICH, Nicholas G.; ANSEL, Howard C. Formas Farmacêuticas e Sistema de Liberação de Fármacos. 9° edição. Artmed, 2013.

VIEIRA, F,P; REDIGUIERE, C,F; REDIGUIERE, C,F. A Regulação de medicamentos no Brasil. Artmed editora LTDA, 2013.

Estudo Pré-Clínico de um novo candidato a fármaco: LASSBio-596

Nesta semana, falaremos sobre o processo de descoberta de um novo candidato a fármaco antiasmático, o ácido 2-[4-(1,4-tiazinan-4-ilsulfonil)fenilcarbamoil]benzoico (LASSBio-596), até a realização dos primeiros ensaios pré-clínicos.

O processo de descoberta de fármacos divide-se em 4 etapas (etapa de pesquisa, etapa de desenvolvimento, etapa regulatória e etapa de comercialização) destacando-se as etapas de pesquisa e desenvolvimento.

Concluída a etapa de pesquisa, começa a etapa de desenvolvimento, dividida em fase inicial, que se caracterizada pela realização de ensaios pré-clínicos com o composto protótipo descoberto na etapa de pesquisa, e fase tardia que compreende a realização dos estudos clínicos de Fase I, Fase II e Fase III.

Levando em consideração a potencialidade terapêutica demonstrada pelo LASSBio-596, foi investigada sua farmacocinética pré-clínica em roedores após serem administrados pelas vias oral e intravenosa. A avaliação farmacocinética nessa fase é extremamente importante para determinar os parâmetros que caracterizam a absorção, distribuição e eliminação, que irão dar informações de como o fármaco será processado pelo organismo.

Os estudos pré-clínicos conduzidos com LASSBio596, até o momento, sugerem um futuro promissor a este protótipo aquiral de estrutura simples e original, indicando a continuidade dos estudos pré-clínicos, que visam o cumprimento das exigências regulatórias, que antecedem a etapa de estudos clínicos.


Referência: 

Patricia R. M. Rocco, Debora G. Xisto, Johnatas D. Silva, Magareth de F. F. M. Diniz, Reinaldo N. Almeida, Melissa N. Luciano,b Isac A. Medeiros, Bruno C.Cavalcanti, José R. de O. Ferreira, Manoel O.de Moraes, Letícia V. Costa-Lotufo, Claudia do Ó Pessoa, Teresa Dalla-Costa, Vitória B. Cattani, Eliezer J. Barreiroe , Lidia M. Lima. LASSBio-596: da Descoberta aos Ensaios Pré-clínicos. Revista Virtual de Química. Publicado em 30 de março de 2010. Disponível em: http://static.sites.sbq.org.br/rvq.sbq.org.br/pdf/v2n1a03.pdf Acesso em: 25 de Março de 2021.

30 de março de 2021

Aplicações dos radiofármacos na medicina nuclear.


    A radiofarmácia está inserida no campo da medicina nuclear, ambas se misturam e são áreas interdependentes, cuja finalidade é obter as imagens através da administração de radiofármacos.Sem os radiofármacos procedimentos radiodiagnósticos ou rádio terapêuticos não poderiam ser realizados.

    A medicina nuclear é uma área da medicina que realiza os diagnósticos das diversas doenças e  enfermidades,estas imagens são obtidas através de equipamentos chamados tomógrafos PET ( Tomografia por emissão de Pósitrons) e SPECT ( Tomografia computadorizada de emissão de Fóton único). 

    Na medicina nuclear são obtidas imagens funcionais do organismo,os materiais radioativos são administrados in vivo e apresentam distribuição para determinados órgãos ou  tipos celulares,trazendo muitas vezes informações diagnósticas de forma precoce em diferentes patologias.    

    Todas essas funções conseguem ser captadas pelo uso do radiofármaco, por que o radiofármaco ele tem um material radioativo associado a um ligante específico que quando injetado no paciente  acaba indo para um órgão um tecido, para uma lesão cancerígena, o radiofármaco consegue ter uma especificidade muito grande por uma lesão. 


Podendo ser aprofundado com a referência usada: 


http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-93322006000200002

27 de março de 2021

 


Bioisenção de medicamentos

 “A bioisenção pode ser definida como a não exigência de um estudo de biodisponibilidade relativa ou de bioequivalência in vivo para o registro de um medicamento pela autoridade sanitária, quando um ensaio in vitro adequado pode substituir o estudo in vivo. Isso se justifica plenamente em termos éticos pela redução dos ensaios para medicamentos empregando seres humanos.” (ARAÚJO, L.U., et al, 2010).

  A bioisenção está diretamente ligada ao valor do medicamento, já que as técnicas in vivo possuem elevados custos. Outro ponto importante são os aspectos éticos que envolvem estudos em seres humanos, visto que, com a bioisenção evita-se a exposição de voluntários a riscos desnecessários, mas também é preciso garantir a eficácia e segurança dos medicamentos, para isso, se faz necessário seguir critérios de avaliação, geralmente baseados no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB).

  As principais agências reguladoras internacionais e a OMS (Organização Mundial da Saúde) apontam a necessidade do desenvolvimento de técnicas validáveis in vitro e in sílico (por meio de simulação computacional) que evidenciam a segurança e a eficácia de um determinado medicamento sem que seja preciso realizar estudos in vivo, simplificando o processo de aprovação de um produto sem precisar expor indivíduos saudáveis.

  Desde 1999, quando se instituiu o medicamento genérico no Brasil pela Lei 9.787, de 26 de janeiro de 1999, todo medicamento genérico deve apresentar estudo de bioequivalência como prova de segurança e eficácia para ser registrado e comercializado no País, conforme determinava a Resolução nº 391, de 9 de agosto de 1999, mas existiam casos de exceção que constavam no anexo V dessa resolução, denominado de Guia para isenção de estudos de bioequivalência, e referiam-se às soluções aquosas, aos pós para reconstituição que resultassem em soluções aquosas, aos gases, aos medicamentos orais de ação no trato gastrintestinal e aos medicamentos de aplicação tópica de ação local. Além disso, o guia permitia a bioisenção para medicamentos cujos fármacos apresentassem alta solubilidade, alta permeabilidade e dissolução muito rápida em meio ácido. Assim, através dessas exceções que compuseram esse primeiro guia, começamos a falar mais sobre bioisenção, e as atualizações e aperfeiçoamentos foram acontecendo.

  Ao longo das postagens iremos nos aprofundando mais sobre o assunto e trazendo novidades!

 

Referências:

PIRES, V.F.; FRACALOSSI, R.C.; FRACALOSSI, R.C. A Regulação de Medicamentos no Brasil. Porto Alegre: Artmed, 2013.

ARAÚJO, L. U., et al. Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação. Revista Panamericana de Salud Pública, vol 28, nº 6, Washington, Dez 2010. Disponível em: SciELO - Saúde Pública - Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação (scielosp.org) Acesso em:  26/03/2021

Imagem disponível em: https://pixabay.com/pt/illustrations/droga-p%C3%ADlula-medicina-sa%C3%BAde-v%C3%ADcio-1674890/

 

Fitoterápicos



 

Os medicamentos fitoterápicos vêm liderando a estande dos brasileiros. Em 2016, o Ministério da saúde (MS) relatou que em dois anos, teve um aumento de aproximadamente 160% na procura por medicamentos fitoterápicos na rede pública de saúde (SUS).

Os fitoterápicos são extraídos das plantas ou dos vegetais, incluindo as folhas, sementes, raízes que apresentam alguma ação terapêutica. As técnicas de extração utilizadas frequentemente, é a prensagem, maceração, percolação, soxhlet, entre outras.

O produto industrializado, preparado a partir de matérias-primas ativas vegetais, tendo como objetivo finalidade profilática, curativa, e paliativa é denominado medicamento fitoterápico. E caracteriza-se pelo seu conhecimento da eficácia e pelos riscos de seu uso, e pela constância da sua qualidade e reprodutibilidade. Não pode ser adicionado com os medicamentos fitoterápicos, substâncias ativas isoladas, nem associações destas com extratos vegetais. 

Os estabelecimentos que podem ser envolvidos com os fitoterápicos, são eles: ervaria, drogaria, farmácia de manipulação, indústria farmacêutica. A ervaria dispensa a planta medicinal, ela não precisa ter um farmacêutico responsável, mas não é permitido dispensar medicamentos fitoterápicos.

O incentivo do uso de medicamentos fitoterápicos tem como objetivo prevenir, diminuir os sintomas das doenças ou até mesmo apresentar a cura, visando ter um custo mais acessível para a população, e para os serviços públicos de saúde (SUS).

 

Referências:

Ministério da Saúde. Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos. Brasília: Ministério da Saúde, 2007. 60 p

CASTRO, R.A.; ALBIEIRO, A.L.M. O mercado de matérias primas para indústria de fitoterápicos. RevistaFitos 10(1): 59-72, 2016.

26 de março de 2021

Patentes de medicamentos no Brasil.


 

 

Ane Maciel Dias, Rosimere Corrêa de Souza

 

 

Para iniciarmos uma discussão sobre como são realizadas as patentes de medicamentos, precisamos começar por sua definição. O dicionário Michaelis (2021), apresenta patente como adjetivo que significa “que é acessível a qualquer pessoa; que está à disposição de todos; aberto, franqueado, liberado”.

 Podemos então, entender por patente um acordo entre o inventor, o detentor da formulação, e a comunidade, neste tratado o inventor torna pública sua invenção e em troca recebe o direito de explorá-la comercialmente por um determinado tempo. No Brasil, o prazo de validade para patentes de medicamentos é limitado pelo tempo de 20 anos a contar da data do depósito do pedido realizado no Instituto Nacional da Propriedade Industrial(INPI). Este órgão é subordinado ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (BRASIL, 1996).

Conforme a Lei N°9.279 de 14 de Maio de 1996, que regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial, o produto para ter direito a uma patente deve ser uma novidade, conter uma atividade inventiva e ter aplicação industrial. Hoje, a lei prevê que medicamentos só podem ser comprados das empresas detentoras das patentes, mesmo havendo versões genéricas comercializadas a preços mais baixos no mercado internacional. Além disso, terceiros não podem produzir o produto no País. Em alguns casos, as empresas obtêm novas patentes sobre o mesmo produto, depois de passados os 20 anos  (HAJE,2014).

Nossa legislação foi reformulada em 1996 para que o Brasil se adaptasse ao acordo sobre os aspectos de propriedade intelectual relacionado ao Comércio, uma vez que antes desta datanão havia concessão de patentes para produtos de saúde no nosso país.

Há muitas discussões sobre os benefícios e malefícios sobre as leis que regem o sistema de patentes, o principal questionamento é sobre o valor dos medicamentos, alguns acreditam que este poderia ser menor. A Organização Mundial de Saúde sugerem que os países poderiam proteger a saúde pública flexibilizando suas legislações relacionadas a patentes.  No Brasil, uma das alternativas em se amenizar o problema com o valor dos medicamentos foi através da Política de medicamentos genéricos.

Nas próximas publicações continuaremos falando sobre as patentes, suas regras e algumas propostas de modificações na legislação.

Leituras complementares 

Lei Federal Nº 9.279, de 14 de Maio de 1996. Disponível em:<http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9279.htm>. Acesso em 13 mar 2021.

 

HAJE, L. Especialistas defendem mudança na Lei de Patentes para baixar preço de remédios. Disponível em  Especialistas defendem mudança na Lei de Patentes para baixar preço de remédios. Fonte: Agência Câmara de Notícias. Disponível em <https://www.camara.leg.br/noticias/430449-especialistas-defendem-mudanca-na-lei-de-patentes-para-baixar-preco-de-remedios/#:~:text=Hoje%20a%20lei%20prev%C3%AA%20que,produzir%20o%20produto%20no%20Pa%C3%ADs.>. Acesso em 14 mar 2021.

 

Michaelis. Dicionário online. 19 mar. 2021. Disponível em <https://michaelis.uol.com.br/palavra/5Bz5E/patente/>. Acesso em 19 mar. 2021.

25 de março de 2021

BIOTECNOLOGIA PARA A PRODUÇÃO DE BIOFÁRMACOS

 

A Biotecnologia é um conjunto de técnicas que utiliza organismos vivos podendo ser geneticamente modificados, sendo de grande importância em todo o mundo, com grandes descobertas e avanços tecnológicos, onde gerou um grande interesse para as industriais e outros setores que investem fortemente na fabricação de medicamentos e em melhorias para os seus processos.

Você sabe o que são biofármacos? Os biofármacos são medicamentos obtidos a partir da utilização de células geneticamente modificadas para a produção de proteínas terapêuticas. Com o advento da tecnologia do DNA recombinante e outros avanços científicos na área de biotecnologia atualmente é possível produzir em larga escala medicamentos biológicos de alta complexidade importantes para o tratamento de diversos tipos de câncer, doenças autoimunes e outras patologias.

Na Indústria farmacêutica a Biotecnologia esta presente com avanços significativos na área da saúde, no desenvolvimento de vacinas, terapia gênica, células-tronco embrionárias e na célula sintética e desenvolvida pelo laboratório de Craig C. Venter (FERRO, 2010) e medicamentos Biológicos denominados também de Biofármacos, fármacos, em geral inovadores para o tratamento de doenças críticas.


 



     Fonte: https://www.bio.fiocruz.br

 

Para o desenvolvimento de um Biofármacos na primeira etapa é necessário fazer pesquisas exploratórias definindo e validando o alvo terapêutico da molécula que se liga àquele alvo, definindo a descoberta. Com o alvo validado e a proteína identificada à segunda etapa e a etapa de banco de células, para desenvolver linhagens celulares possibilitando a produção da proteína, produzindo assim um Banco de Células Mestre, geradas por meio da seleção do clone mais produtivo.

Os Biofármacos podem ser produzidos de várias formas, dentre eles estão: insulinas, hormônio do crescimento humano, fatores estimulantes dos granulócitos, interferões-α(IFNα),anticorpos monoclonais, vacinas, terapias celulares e proteínas recombinantes de uso terapêutico para a produção dos Biofármacos.

 

Foram utilizadas as seguintes fontes de estudo:

www.ictq.com.br/industria-farmaceutica/739-os-desafios-da-anvisa-frente-aos-medicamentos-biologicos-e-biossimilares

cienciasfarmaceuticas.org.br/wpcontent/uploads/2018/08/ProfDra_CARLOTADEOLIVEIRARANGELYAGUI.pdf

revista.oswaldocruz.br/Content/pdf/Edicao_19_Veridiana_Oliveira.pdf

    



                Postado por: Jéssica Neves e Marina Costa 

24 de março de 2021

Produtos Biológicos: definição, produção e aplicabilidades.

Olá pessoal. Para a primeira publicação decidimos confeccionar este infográfico para que todos tenham uma melhor visualização ilustrativa e melhor entendimento do que se tratam os Produtos Biológicos no geral, para que assim possamos abranger de maneira mais íntegra este tema.




 Se vocês se interessaram no assunto, aqui estão alguns links de artigos e sites para uma leitura complementar, caso queiram se aprofundar um pouco mais no assunto!

Kirkwood, T. B. L. Predicting the Stability of Biological Standards and Products. Biometrics, vol. 33, no. 4, 1977, pp. 736–742. JSTOR. Disponível em: <www.jstor.org/stable/2529472>. Acesso em:  21 de março de 2021.

Biological Products Definition. Food and Drug Administration. Disponível em: <https://www.fda.gov/files/drugs/published/Biological-Product-Definitions.pdf>. Acesso em: 21 de março de 2021

A revolução dos medicamentos biológicos. Pfizer. Disponível em: <pfizer.com.br/sua-saude/biossimilares/medicamentos-biologicos#:~:text=Medicamentos%20sint%C3%A9ticos%20%2D%20s%C3%A3o%20produzidos%20por,biol%C3%B3gicos%20%C3%A9%20muito%20mais%20complexo.>. Acesso em: 21 de março de 2021

Medicamentos biológicos: uma revollução no tratamento de doenças complexas. Roche. Disponível em: <roche.com.br/pt/por-dentro-da-roche/medicamentos-biologicos-uma-revolucao-no-tratamento-de-doencas-complexas.html>. Acesso em: 21 de março de 2021

23 de março de 2021

Nanocarreadores – os menores transportadores já conhecidos

Os nanocarreadores são nanopartículas utilizados como veículos para carregar fármacos e outras moléculas em nosso organismo até seu local específico de ação. O uso da escala manométrica é uma revolução da tecnologia na área da saúde que visa reduzir as doses e, consequentemente, efeitos adversos e características tóxicas dos medicamentos (FONTE: Carlos Martins Viana - Beta Engenharia Química e Universidade Estadual do Ceará).

Vamos entender melhor a dimensão da escala manométrica?

Observe a figura abaixo:


Imagem disponível em https://betaeq.com.br/index.php/2015/09/29/a-origem-da-nanotecnologia-e-suas-varias-aplicacoes/

As nanopartículas são menores que as bactérias e um pouco maiores que os vírus! O uso dessa escala tão pequena fornece inúmeros benefícios e avanços tecnológicos que permitem uma melhor manutenção da saúde. Pensem em todo o estudo para colocar os fármacos dentro dessas arquiteturas tão pequenas !!!!

Justamente devido à tecnologia envolvida, até a última década dos nanocarreadores só eram capazes de transportar medicamentos com características hidrofóbicas, o que limitava o campo de atuação. Porém, atualmente contamos com nanocarreadores lipossúveis que permitem carregar diferentes substâncias farmacológicas e atuar em diferentes enfermidades (FONTE: Universidade Estadual do Ceará).

Imaginem, em um futuro próximo, o transporte de diversos medicamentos de uma forma mais segura e menos tóxica para o uso da população em geral dentro de “veículos inteligentes” como estes abaixo ... Como lhes parece?!



Imagem disponível em: https://www.mastereditora.com.br/periodico/20191006_205338.pdf

21 de março de 2021

Fase IV de um ensaio clínico

Você sabia que a Fase IV refere a ensaios clínicos realizados após aprovação, registro, comercialização e intervém, como no caso de vacinas, que os estudos permitem: 

- avaliar estratégias operacionais alternativas para administrar a intervenção; 
- conhecer a duração do efeito (imunidade); 
- avaliar o efeito da intervenção em situações epidemiológicas distintas; 
- avaliar o impacto epidemiológico da intervenção na transmissão da doença. 

Também são realizados teste de acompanhamento do uso do fármaco em muitos indivíduos, com uma duração por vários anos, onde um tempo total de desenvolvimento de um novo medicamento pode ultrapassar 10 anos, possibilitando assim o conhecimento detalhado da eficácia e segurança do produto, podendo então descobrir efeitos colaterais não conhecidos ou outros fatores de risco relacionados. A ANVISA avaliam os resultados, se eles forem satisfatórios, registram o medicamento e com o registro, o produto pode ser prescrito. 

Veja mais em:

https://www.fcm.unicamp.br/fcm/cpc-centro-de-pesquisa-clinica/pesquisa-clinica/quais-sao-fases-da-pesquisa-clinica#:~:text=Fase%20IV%3A%20ap%C3%B3s%20um%20medicamento,e%20a%20efic%C3%A1cia%20do%20produtoa

https://files.cercomp.ufg.br/weby/up/59/o/Modulo5-Ensaioclinico.pdf

https://www.sbppc.org.br/fases-de-uma-pesquisa-clinica

Planejamento de novos fármacos: Fase Pré-Clínica



O processo de descoberta e desenvolvimento de fármacos é dividido em duas fases importantes: a fase pré-clínica, que é basicamente a descoberta do novo fármaco e a fase clínica que é o desenvolvimento dele. Incialmente, na fase pré-clínica, as pesquisas se resumem na identificação e otimização de moléculas pequenas capazes de modular a atividade do alvo macromolecular eleito para o processo de planejamento. A validação do alvo molecular selecionado é essencial, pois estabelece a sua relevância no processo fisiopatológico em estudo, além de indicar se a sua modulação seletiva é capaz de gerar a resposta farmacológica esperada no controle de uma doença em humanos. 

Na fase pré-clínica de pesquisa básica é realizada uma série de testes in vitro e in vivo para avaliar o potencial dos candidatos ao processo de descoberta e desenvolvimento de novas entidades químicas (NCEs, do inglês, new chemical entities) em relação a sua segurança e eficácia, tendo em vista a sua introdução em fases clínicas para testes em humanos.

Após concluir a fase pré-clínica, as NCEs selecionadas são submetidas à aprovação das agências regulatórias, como a Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, do inglês, Food and Drug Administration), para autorização da realização de testes em humanos através da chamada licença para investigação de um novo candidato a fármaco (IND, do inglês, investigational new drug). No Brasil, a responsável pelo controle das pesquisas clínicas e registro de fármacos é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).


Referência:

ANDRICOPUL, Adriano D; Rafael V. C. Guido. Modelagem Molecular de Fármacos. Revista Processos Químicos, Jul / Dez de 2008. Disponível em: https://scholar.google.com.br/scholar?hl=pt-BR&as_sdt=0%2C5&q=modelagem+molecular+de+f%C3%A1rmacos&oq=modelagem+mo#d=gs_qabs&u=%23p%3DBTNKGYDg9akJ Acesso em: 13 de Março de 2021.

20 de março de 2021

Boas práticas na produção e utilização de radiofármacos.

 

Boas Práticas de Manipulação são um conjunto de normas e atividades relacionadas entre si destinadas a garantir que os produtos farmacêuticos elaborados tenham suas principais características, como a identidade, pureza, concentração, potência e inocuidade. Boas Práticas Radiofarmacêuticas além das premissas das Boas Práticas de Manipulação, ainda deve agregar as Normas e Procedimentos de Proteção Radiológica.

 

Recomendações gerais de proteção radiológica:

- Utilize sempre monitor individual durante a jornada de trabalho;

- Mantenha as portas do local fechadas durante o exame;

- Utilize paramentação adequada para os pacientes, sempre que possível;

-  Evite a presença desnecessária de pessoas dentro da sala de exames;

- Avise responsáveis pela manutenção se houver qualquer alteração na imagem:

    o   Se aumentar a corrente, aumenta a exposição e diminui a vida útil do tubo.

    o   Se aumentar a voltagem, diminui o efeito da blindagem e a vida útil do tubo.

- Se os filmes ainda forem utilizados, alguns cuidados devem ser tomados para o seu armazenamento, como controlar a temperatura e umidade, para evitar manchas e garantir a validade do material;

- O operador deve, sempre que possível, aumentar a distância entre o técnico e a fonte de radiação, minimizar o tempo de exposição, utilizar o avental plumbífero e permanecer atras do biombo ou da cabine durante os exames;

- Em caso de dúvida, suspeita ou gravidez confirmada, comunique o responsável na instituição.

 

Recomendações adicionais de manipulação para fontes não-seladas:

- Utilize luvas descartáveis e avental durante a manipulação;

- Não manuseie telefones, lentes de contato ou cosméticos no laboratório;

- Forre todas as áreas de manipulação com material de fácil descontaminação;

- A bancada de manipulação deve ser preferencialmente de material impermeável. Antes da manipulação deve-se forrar a bancada com papel absorvente e plástico, deixando os cantos arredondados;

- Efetue monitoração para investigação de contaminação antes e depois de cada manipulação e proceda à descontaminação quando necessário;

- Disponha de um “kit” para descontaminação contendo os seguintes itens:

o    Detector;

o    Luvas;

o    Papel absorvente;

o    Sacos para rejeitos radioativos;

o    Pinça;

o    Fita adesiva;

o    Caneta;

o    Descontaminante.

- O uso de novas técnicas deve ser planejado e inicialmente testado com material não radioativo;

- Disponha de geladeira/freezer de uso exclusivo para material radioativo ou de um espaço exclusivo para guarda de material radioativo nas geladeiras/freezers de uso comum. Blinde adequadamente e controle o acesso às fontes, restringindo-o ao pessoal autorizado;

- Disponha de lixeira devidamente sinalizada para os rejeitos radioativos. Tenha especial cuidado para não contaminar a superfície externa da lixeira. Use sacos plásticos transparentes diferentes daqueles usados para o lixo comum para conter rejeitos radioativos;

- Mantenha registro de controle da compra, uso e descarte de material radioativo com informações sobre as atividades envolvidas em cada manipulação;

- Promova o gerenciamento adequado dos rejeitos radioativos;

- Verifique a adequação das condições físicas do laboratório:

o    Paredes lisas, sem ranhuras e com cantos arredondados nas áreas de manipulação;

o    Piso de material liso, sem ranhuras, impermeável e de fácil descontaminação;

o    Pia de aço inox com profundidade suficiente para evitar respingos;

o    Torneira com acionamento automático, por pedal ou cotovelo para evitar contaminações;

o    Capela com exaustão e filtros (quando aplicável) para a manipulação de compostos radioativos voláteis ou na forma de pó.

 

Podendo ser aprofundado em:

http://www.usp.br/protecaoradiologica/Html/Recomendacoes.htm

https://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-93322008000100002

https://www.scielo.br/pdf/rbcf/v44n2/a03.pdf

https://www.sapralandauer.com.br/protecao-radiologica-saiba-sobre-os-principais-aspectos-normas-e-tecnologias-empregadas/principios-de-protecao-radiologica/

Uma Perspectiva Histórica sobre a Pesquisa e o Desenvolvimento de Vacinas

            Sob a perspectiva histórica, as vacinas tiveram um papel fundamental no desenvolvimento da saúde coletiva como um todo. Diversas doenças que no passado eram corriqueiras, como por exemplo, varíola, sarampo, tétano, poliomielite, rubéola e coqueluche reduziram seus impactos na saúde pública devido às vacinas. Essas são produzidas a partir dos próprios agentes etiológicos das doenças, sendo seu principal fundamento estimular o organismo humano a desenvolver proteínas de defesa eficazes no combate a possíveis futuras infecções. (LEVI, 2013).

            A origem da vacina está diretamente ligada à história da varíola, a qual flagelou a humanidade por séculos. Em 1798, o médico e cientista inglês Edward Jenner ouviu relatos de que trabalhadores da zona rural não pegavam varíola, pois já haviam tido a varíola bovina, de menor impacto no corpo humano. Ele então introduziu os dois vírus em um garoto de oito anos e percebeu que o rumor tinha de fato uma base científica. Assim, a palavra vacina deriva justamente de Variolae vaccinae, nome científico dado à varíola bovina. (DIDGEON, 1963; DUNN, 1996).

            Em 1881, quando o cientista francês Louis Pasteur começou a desenvolver a segunda geração de vacinas, voltadas a combater a cólera aviária e o carbúnculo, ele sugeriu o termo para batizar sua recém-criada substância, em homenagem a Jenner. As vacinas de Pasteur foram as primeiras obtidas seguindo uma metodologia científica, ele revolucionou a ciência ao desenvolver um imunizante produzido por um método que podia ser generalizado (JACKSON et al., 2013). A partir de então, as vacinas começaram a ser produzidas em massa e se tornaram um dos principais elementos para o combate de doenças no mundo.

             Apesar desses fatos históricos incontestáveis, da diminuição da mortalidade, da erradicação de inúmeras doenças e das diversas fases e testes que são feitos para comprovar segurança, eficácia e tolerância desses produtos biofarmacêuticos, ainda há uma insegurança por parte da sociedade na utilização dos mesmos. Isso pode ser decorrente do movimento antivacina que teve início no país em meados de 1904 no Rio de Janeiro, onde ações autoritárias do governo como a Lei da Vacinação Obrigatória, impuseram ao povo a obrigação de se vacinar contra a varíola. Mesmo com a melhor das intenções, o desconhecimento da população acerca do tema ocasionou inúmeras campanhas contrárias e motins que culminaram na chamada Revolta da Vacina.

            No atual cenário de pandemia do vírus sars-cov-2, o movimento antivacina está implícito nas inúmeras informações sem embasamento científico ou senso crítico que são disseminadas diariamente pela internet, o que gera cada vez mais desinformação e desconfiança na população acerca dos processos de produção, desenvolvimento e eficácia desses imunizantes. Portanto, faz-se necessário uma abordagem científica, como também histórica, relacionada aos processos de P&D das vacinas, sendo essencial enfatizar as diferenças existentes entre o modelo de desenvolvimento tradicional e o modelo empregado em casos de pandemia.

            Para mais informações sobre o processo de P&D de vacinas, sugerimos a leitura das páginas 445 á 454 do livro Bioética e Saúde Pública, capítulo 40 “uma abordagem sobre o desenvolvimento de vacinas”: https://unifsa.com.br/site/wp-content/uploads/2020/08/VOL-2-BIOE%CC%81TICA-E-SAU%CC%81DE-PU%CC%81BLICA-2.pdf

            Para mais informações da história da vacina, do movimento antivacina e da análise das “fake news” no contexto de pandemia, recomendamos:

https://www.bio.fiocruz.br/index.php/br/noticias/1263-vacinas-as-origens-a-importancia-e-os-novos-debates-sobre-seu-uso?showall=1&limitstart=

 Fases do desenvolvimento de fármacos: Fase II 

Quando algum novo composto está sendo estudado para ser desenvolvido, ele passa por fases que podemos chamar de fase pré-clínica e fase clínica. Dentro da fase clínica nós temos a fase II, que é a fase que vamos discutir um pouco.

É na fase II que o que chamamos de NCE (no português seria a Nova Entidade Química) é administrada em um número limitado de pacientes para que possamos avaliar eficácia, segurança e toxicidade deste novo composto que está sendo desenvolvido. Essa fase pode levar anos sendo estudada, assim como as outras. E para que possamos chegar ao final do processo de pesquisa e desenvolvimento de um fármaco podemos necessitar de 10 anos ou mais, e ainda são poucas moléculas que chegam até o final de todas as testagens para serem comercializadas, se formos comparar com todas que começam a ser estudadas.

Bom, então surge a pergunta: como a vacina da covid-19 foi desenvolvida em tão pouco tempo se ela é um novo composto sendo estudado? Estamos falando de uma pandemia com um número expressivo de óbitos o que acarretou em um caráter extremamente emergencial, com isso os pesquisadores empenharam toda a sua atenção e vontade para a tão desejada vacina para que ela pudesse ser liberada por questão de emergência antes de terminar todas as suas fases.

Seguiremos explorando este assunto sobre Fase II nas próximas publicações.

Utilizamos as seguintes fontes de estudo e referência para essa publicação e indicamos como leitura para saber mais sobre os assuntos abordados:

https://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1413-81232020000903579&tlng=pt

https://www.inca.gov.br/pesquisa/ensaios-clinicos/fases-desenvolvimento-um-novo-medicamento#:~:text=O%20desenvolvimento%20de%20um%20novo,em%20c%C3%A9lulas%20e%20em%20animais.

https://www.scielo.br/scielo.php?pid=S0103-40142020000300007&script=sci_arttext


 


As fases do desenvolvimento de vacinas, um olhar para a fase 1

No final do ano de 2019 o mundo foi pego de surpresa quando teve a notícia de que havia um novo agente do coronavírus (nCoV-2019) circulando pelas ruas e que, muito possivelmente, a população mundial estaria prestes a vivenciar dias caóticos. O vírus, agente causador e responsável pela presente pandemia, foi descoberto e identificado no 31 de dezembro do mesmo ano, após casos registrados na cidade de Wuhan, na China.

A organização Mundial de Saúde (OMS) confirmou a circulação do novo Coronavírus em 9 de janeiro de 2020, e, desde então, a doença se propagou intensamente pelo mundo numa velocidade inimaginável. Com isso, começou uma corrida contra o tempo para poder avaliar medicamentos e vacinas que pudessem vir a combater o novo vírus.

Neste ponto, chegamos a uma discussão em que para o desenvolvimento de novos fármacos, assim como de vacinas, são necessários muitos anos de pesquisa e testes para conseguir comprovação de que estes serão eficazes, seguros e não terão efeitos adversos graves para a população em geral. No entanto, em meio a uma pandemia, o processo foi pressionado e obrigado a ser reduzido a bem mais que a metade, juntamente com as garantias de segurança, para tentar frear o avanço das contaminações.

No processo de pesquisa e desenvolvimento de uma nova vacina esta passa por três etapas tratando-se de um processo demorado, de alto investimento e associado à riscos elevados. Destas etapas, a terceira está relacionada com os ensaios clínicos que é a mais longa e cara do processo. Os estudos clínicos de uma vacina são classificados em quatro fases, assim como acontece para novos fármacos, sendo a fase I responsável por realizar os primeiros estudos em seres humanos e tendo como objetivo principal demonstrar a segurança da vacina.

Como a fase I envolve demostrar segurança, o número de indivíduos participantes é pequeno, girando em torno de 20 a 100 pessoas. Além disso, estes indivíduos, normalmente, são sadios e não tem a doença objeto de estudo da pesquisa. Todos os participantes recebem a vacina, sem comparações com outros tratamentos, obtendo-se assim informações sobre reações e respostas no organismo. Só essa fase pode levar de 1 a 2 anos para então passar para próxima.

No entanto, como já citado, a pandemia acelerou esses processos, fazendo com que o tempo que antes levava-se para sair da primeira fase hoje resultasse em uma vacina “pronta” para uso. Apesar dos estudos feitos neste período para comprovação da sua segurança a curto prazo, a longo prazo não há certezas de como ela seguirá respondendo dentro do organismo humano. Em decorrência disto se faz necessário o investimento forte em pesquisas para que se possa acompanhar essas mudanças em função do tempo.

 

Se você tem interesse no assunto e quiser se aprofundar mais no tema sugerimos os seguintes links:

Fontes: http://dx.doi.org/10.9771/cp.v13i2.COVID-19.36153

Doi: 10.1590/0102-311X00182719

https://butantan.gov.br/pesquisa/ensaios-clinicos

https://www.sbppc.org.br/portal-do-participante-de-pesquisa

https://www.grupooncoclinicas.com/medicos/pesquisa-clinica/fases-de-um-estudo-clinico/


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