N
este relato, serão abordados os aspectos relativos a áreas limpas de três documentos para produção
de medicamentos estéreis que são referência na Comunidade Européia, nos Estados Unidos e no Brasil.
Os princípios e diretrizes para GMP da Comunidade Européia, mandatório para área econômica européia, estão estabelecidos na
Directive 2003/94/EC. Procedimentos detalhados na forma de Guia para Boas Práticas de Fabricação (GMP Guide – Volume 4) fornece interpretação
destes requisitos e é suplementado por uma série de Anexos. O Anexo I do Guia (“EC Guide to Good
Manufacturing Practice, Annex I, Manufacture of Sterile Medicinal Products”) fornece orientação adicional na aplicação de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Medicinais Estéreis.
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