Medicamentos Validados 
 

Validação de Registro de Medicamentos

Apresentação

 

Em setembro de 1999 o Centro de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, com a colaboração da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária, pôs à disposição do público, em seu site www.cvs.saude.sp.gov.br, o Cadastro de Empresas e Medicamentos (C.E.M/CVS-SP) - um banco de dados referente aos medicamentos registrados no país. Este banco de dados foi estruturado a partir das informações prestadas pelos laboratórios farmacêuticos em cumprimento à Portaria SVS/MS nº 801, de 7 de outubro de 1998.

Trezentos e cinco (305) laboratórios farmacêuticos cadastraram seus 9.029 produtos, totalizando 23.558 apresentações registradas, estando 58% delas não comercializadas naquele momento.
Uma experiência piloto de validação integral das informações apresentadas no referido cadastro, realizada ao final de 1999, a partir das informações referentes ao laboratório MERCK S.A Indústria Farmacêutica , demonstrou a necessidade de uma revisão crítica de todos os procedimentos operacionais técnicos e administrativos adotados pela Anvisa, em todas as etapas de análise dos processos de registro de medicamentos e autorização de funcionamento de empresas.
Em janeiro de 2000, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou o projeto de implementação do Programa de Validação de Processos de Registro de Medicamentos (Programa Z), atendendo assim à Recomendação 46 do Relatório Final da CPI de Medicamentos:
"que o Ministério da Saúde determine à Anvisa, sob pena de omissão, a revisão dos registros de medicamentos que estão no mercado, com critérios de rigor tecnológico aos produtores . A recomendação inclui a realização de testes periódicos de controles fiscais laboratoriais dos produtos, por classe terapêutica e a criação de canais e comunicação científica com os profissionais prescritores e outros, visando fomentar a confiança nos produtos existentes ".
Em agosto de 2002, após a experiência piloto de validação realizada com o laboratório Merck S.A Indústrias Químicas e inicio da validação subseqüente das empresas Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A., Novartis Biociências S.A. e Aventis Pharma Ltda. conforme o Ranking extraído dos relatórios de comercialização apresentados à Câmara de Medicamentos da Anvisa em janeiro de 2000, a Portaria nº 504 resolve entre outras criar a GVREM - Gerencia de Validação de Registro de Medicamentos a qual compete, dando as seguintes competências, conforme o artigo 51:

I - validar as informações cadastradas pelas empresas farmacêuticas;

II - estruturar e manter atualizado o banco de dados oficial referente aos medicamentos registrados no País;

III - revalidar tecnicamente a concessão de registros de medicamentos sob o ponto de vista da eficácia, da segurança e da relação custo/benefício;

IV - propor alterações na legislação pertinente ao registro de medicamentos à luz do conhecimento científico atualizado;

V- manter atualizados os procedimentos operacionais-padrão para análise técnica das petições referentes ao registro de medicamentos e de suas alterações;

VI - estruturar e manter atualizadas as rotinas informatizadas para andamento e análise das petições e processos de registros e outros documentos à luz do conhecimento científico atualizado;

VII - analisar tecnicamente as concessões de registro de medicamentos e de suas alterações de empresa farmacêuticas que estejam em processo de validação;
VIII - dar publicidade às decisões referentes às análises técnicas dos processos e das petições de empresas farmacêuticas em processo de validação;
IX - elaborar notas técnicas referentes a temas considerados relevantes e pertinentes ao processo de registro de medicamentos, com vistas a disseminar a todas as áreas da Anvisa, informações sobre possíveis riscos na composição, indicação e utilização dos produtos;
X - Fomentar o intercâmbio de informações entre os técnicos da Gerência de Validação de Registro de Medicamentos e aqueles das áreas da Anvisa;

XI - Propor a concessão, indeferimento, alteração, revalidação, retificação, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro de medicamentos, de empresas que estejam em processo de validação.


 http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/validados/intro.htm