No dia 27 de fevereiro de 2018 entrou em
vigor novas regras para dar mais agilidade ao registro de medicamentos para doenças
raras, além de estimular laboratórios a conduzirem pesquisas no Brasil. Essa
medida visa permitir que os pacientes com alguma dessas enfermidades tenham
acesso mais rápido aos tratamentos no país.
De acordo com a Organização Mundial da
Saúde (OMS), as doenças raras são aquelas que afetam até 65 pessoas em cada 100
mil indivíduos. Aproximadamente 8 mil doenças raras já foram identificadas, sendo
estimado que de 6 a 8% da população mundial tenha alguma delas, como a doença
de Gaucher, acromegalia e a doença de Crohn.
Dessa forma, a RDC n° 205, de 28 de dezembro de 2017, estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos,
certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos
para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras. Essa resolução
mantém as exigências de comprovação de qualidade, segurança e eficácia desses
medicamentos, porém há um aprimoramento dos ritos e procedimentos para o
registro, por meio, principalmente, de substituições, com manutenção dos
rigores técnicos, em equivalência com as exigências legais.
Mais informações podem ser obtidas no site da Anvisa.
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8 comentários:
Com essa nova lei as pessoas que já estavam sem esperança de obter um tratamento para sua doença, agora poderá conseguir o tratamento com mais rapidez e tratamento correto. Sendo que as doenças citadas acima não tendo cura, o paciente pelo menos terá um tratamento adequado e terá uma melhor qualidade de vida.
Esta é uma notícia que traz um alivio para as pessoas que sofrem com este tipo de enfermidade, pois com estas novas regras o desenvolvimento e registro de novos fármacos para o tratamento destas doenças raras, será o mais breve possível, aumentando assim a qualidade de vida das pessoas que sofrem deste mal. E por mais que estas regras sejam para agilizar o processo de registro destes medicamentos, a qualidade, segurança e eficácia estarão garantidas (que são pontos importantíssimos para o lançamento de um novo fármaco no mercado) ainda mais em se tratando de doenças raras.
Michelle Braatz
Essa é uma notícia maravilhosa para paciente que estão ao longo tempo a procura de tratamento ou até mesmo aqueles que descobriram a pouco. Com estas novas regras poderá se ter mais esperança de um tratamento seguro e que ajude na qualidade de vida para pessoas que por muito tempo esperam pela cura.
É uma luz no fim do túnel para muitos pacientes que apresentam estas doenças raras, pois, como já estudamos em aula, as doenças raras geram os "medicamentos órgãos", que as empresas não tem interesse em produzir visto seu alto custo e baixo consumo. A redução da burocracia para a pesquisa e produção pode ser um incentivo à produção destes medicamentos e isto beneficia as pessoas que aguardam pelo tratamento dessas doenças.
É interessante, pois o paciente que não tem um tratamento adequado por falta de medicamento tem uma luz para que o seu tratamento seja realizado. Ajuda também as industrias se interessarem aos medicamentos que até então são esquecidos.
Esta é uma noticia muito importante pois visto que as industrias não tem interesse em produzir esses tipos de medicamentos para doenças raras pois não gera lucros para eles porque a demanda é pequena e tem um alto custo, com essas novas regras os pacientes terão um acesso mais facilitado e rápido para o tratamento.
Estas novas regras vieram em boa hora, visto que irá facilitar e tratar a vida destas pessoas portadores destas doenças raras. Às vezes é preciso que novas regras sejam estabelecidas visando facilitar o trabalho, incentivando assim, a produção destes fármacos,
Margoth S. Bonneau
Uma noticia importante ao tratamento de doenças raras, pois a industria não tem muito interesse nesses fármacos. Acredito que os pacientes que necessitam desse tipo de terapia poderão ter uma acessibilidade melhor desses fármacos.
alitta
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