CFF em favor da saúde

 Você, acadêmico ou profissional da área da saúde, venha participar da Mobilização Nacional contra o Ato Médico, que será realizada, em Brasília, no dia 30 de maio, às 9 horas, na Esplanada dos Ministérios, em frente ao Congresso Nacional. Será um momento de união e luta pelos direitos dos profissionais da saúde e da população, merecedora de atendimento de qualidade e de acesso aos serviços integrais de saúde.
A mobilização é organizada pelos Conselhos Federais de Farmácia, Biomedicina, Biologia, Enfermagem, Fisioterapia e Terapia Ocupacional, Psicologia, Fonoaudiologia, Óptica e Optometria, e contará com a participação de estudantes, profissionais e dirigentes de entidades de classe.

HISTÓRICO - As entidades são contra a aprovação do Projeto, que tramita há dez anos, no Congresso Nacional, e trata da regulamentação do exercício da Medicina e define atividades e procedimentos que são exclusivos dos médicos. A exclusividade em algumas atividades fere a atuação de outros profissionais da área da saúde. Entre os profissionais prejudicados estão os assistentes sociais, biólogos, biomédicos, educadores físicos, enfermeiros, farmacêuticos, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais, fonoaudiólogos, ópticos e optometristas, nutricionistas e psicólogos.

A reivindicação não se refere à regulamentação da Medicina, mas, sim, à possibilidade de reserva de mercado por parte dos médicos, além da restrição de atividades de outros profissionais da área da saúde. Os profissionais acreditam também que o Ato Médico fere a liberdade e autonomia da população de poder escolher de qual profissional deseja receber atendimento, bem como priva os usuários do livre acesso aos serviços de saúde. “Somos favoráveis à regulamentação da profissão médica. Aliás, causa-nos estranheza que a Medicina não esteja, ainda, regulamentada, no Brasil. O que não admitimos é que, sob o pretexto de regulamentar a profissão médica, pretenda-se retirar das demais profissões direitos adquiridos, ao longo de décadas”, afirmou Walter Jorge João, Presidente do Conselho Federal de Farmácia.


TRAMITAÇÃO - O PL de regulamentação da Medicina foi aprovado pela Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania (CCJ) do Senado, no dia 8 de fevereiro de 2012, e ainda será votado nas Comissões de Educação (CE) e de Assuntos Sociais (CAS), antes de ir a Plenário.

Foi apresentado, originalmente, em 2002, pelo então Senador Benício Sampaio. Em 2006, foi enviado do Senado para a Câmara, na forma de Substitutivo, pela Senadora Lúcia Vânia (PSDB-GO), que relatou o projeto na Comissão de Assuntos Sociais (CAS). Em outubro de 2009, voltou ao Senado com novo Substitutivo e passou a tramitar na CCJ, tendo como Relator o Senador Antonio Carlos Valadares (PSB-SE). A relatoria do Senador Valadares foi positiva por alterar o texto em alguns pontos e torná-lo favorável aos outros profissionais de saúde.

Fonte: CFF
Autor: Veruska Narikawa com informações do Coofito

Publicada Consulta Pública sobre excipientes farmacêuticos :

 



A Anvisa quer estabelecer requisitos de qualidade para os insumos farmacêuticos não ativos, os excipientes farmacêuticos. Essas substâncias, como diluentes, aromatizantes e antioxidantes, são utilizadas durante o processo de fabricação dos medicamentos e ainda não possuem uma norma sanitária específica. A proposta da Agência será submetida à consulta pública durante 60 dias a partir do dia 4 de junho. Pela primeira vez, as contribuições poderão ser encaminhadas diretamente por sistema eletrônico.
A Consulta Pública nº 31 foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (28/5), que estabeleceu um prazo de sete dias para início do envio de contribuições à Anvisa. Com o sistema eletrônico, as manifestações são enviadas imediatamente para a área responsável da Agência e podem ser visualizadas por todos os interessados. A ferramenta também permite identificar os itens da proposta que mais recebem sugestões e os setores da sociedade que participam.
Para trazer mais facilidade e comodidade ao usuário, o sistema possibilita, ainda, que o participante preencha o formulário gradualmente, durante todo o período da consulta, e envie suas considerações apenas quando achar necessário. Caso o contribuinte identifique a necessidade de rever um formulário já enviado, o sistema permite alterar as contribuições encaminhadas anteriormente, desde que o prazo de participação ainda esteja aberto.
O sistema eletrônico escolhido para a Consulta Pública nº 31  foi o FormSUS, que é  desenvolvido e administrado pelo Ministério da Saúde. Outros sistemas estão sendo identificados pela Anvisa e, em breve, serão testados em novas consultas públicas.



 Imprensa/Anvisa

 http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/anvisa+portal/anvisa/sala+de+imprensa/assunto+de+interesse/noticias/publicada+consulta+publica+sobre+excipientes+farmaceuticos

PARÂMETROS FÍSICOS NO ESTUDO DA ESTABILIDADE DAS EMULSÕES

RESUMO
A estabilidade de uma emulsão definida pelo consumidor e muitas vezes pelo próprio formulador
está baseada inteiramente em parâmetros subjetivos. Por isso, é importante lembrar que o padrão
de estabilidade depende em larga escala do observador, e é esta a razão porque as observações
subjetivas ou opiniões por si só não são suficientes para definir parâmetros como estabilidade
aceitável. O tempo de prateleira de um produto e as condições de estresse artificiais são termos
úteis para descrever a avaliação subjetiva da estabilidade de uma emulsão, contudo, e por esta
mesma razão, os formuladores devem ser cautelosos para estabelecer a segurança e as
condições de regulamentação dos componentes de uma emulsão para uma aplicação particular.
O aspecto ou as características organolépticas de uma emulsão como a homogeneidade, brilho,
macio, fino e opacidade, bem como o comportamento reológico e a espalhabilidade, estão
entre os parâmetros físicos que devem ser avaliados, porque os produtos emulsionados podem
ser transportados e utilizados em diversos locais do planeta com diferentes climas e condições
de temperatura extremamente altas e baixas. Assim, os farmacêuticos devem possuir
conhecimento pré-determinado da estabilidade de suas emulsões antes que elas possam ser
comercializadas.
Palavras-chave: emulsões, estabilidade de emulsões, testes subjetivos em emulsões.

http://secundumartem.com.br/wp-content/uploads/2011/03/emuls%C3%B5es.pdf

ALTERAÇÂO DE PROCESSO: GRANULAÇÃO SECA PARA COMPRESSÃO DIRETA DE VALPROATO DE SÓDIO E OS IMPACTOS ANALÍTICOS.

Checchinato, Leandro; Reis, Paula
Orientador: Marco Alvarenga

Universidade Braz Cubas Mogi das Cruzes, SP 

INTRODUÇÃO: Comprimidos são formas farmacêuticas de dosagem contendo substâncias medicamentosas com e sem diluentes. Eles podem ser classificados de acordo com o método de fabricação, compressão ou moldagem. A vasta maioria dos comprimidos são fabricados através da compressão e tais medicamentos são fabricados através da aplicação de alta pressão em pós ou grânulos utilizando para isto punções e matrizes As principais formas de compressão são: granulação úmida, granulação seca e compressão direta. O propósito da granulação úmida e seca é melhorar o fluxo da mistura ou a sua compressibilidade.  

OBJETIVO: Este trabalho teve como objetivo de simplificar o processo fabril do valproato de sódio, tornando-o mais ágil, a fim de melhorar o tempo de processo diminuindo sua complexibilidade, alterando assim, sua formulação para o processo de compressão direta, uma vez que a formula atual apresenta baixa fluidez.

MÉTODOS E RESULTADOS: Considerando que este produto passa por dois processos seguidos de compressão, os quais respeitam as mesmas especificações de peso médio, dureza e espessura, a primeira escolha foi eliminar a segunda fase de compressão e verificar  se o produto atende a especificação. O lote teste fabricado via compressão direta atendeu a especificação para testes de peso médio e variação de peso, uniformidade por variação de peso, desintegração e doseamento. Quando comparamos o lote teste com o lote referência temos um fator de similaridade de 38,07 e fator de diferencia 19,85, ou seja, os fatores não atendem ao critério de especificação de 50 a 100 para o fator de similaridade e 0 a 15 para o fator de diferença. Sendo assim o lote teste falhou no teste de perfil de dissolução.

CONCLUSÃO: Conforme pode ser visualizados nos resultados temos que o lote teste fabricado via compressão direta atendeu a especificação para testes de peso médio e variação de peso, uniformidade por variação de peso, desintegração e doseamento. No entanto quanto comparado com o perfil de dissolução do lote teste fabricado via compressão direta contra o lote de referência fabricado via granulação seca vemos que não são equivalentes segundo os critérios de similaridade e diferença exigidos pela ANVISA para alterações de processos de fabricação.

http://www.webartigos.com/artigos/alteracao-de-processo-granulacao-seca-para-compressao-direta-de-valproato-de-sodio-e-os-impactos-analiticos/79976/

A Granulação de Materiais

Resumo: A granulação é o processo pelo qual partículas de pó muito finas se aderem entre si para a formação de uma partícula maior, que na realidade são multi-partículas denominadas de grânulos. Dependendo da aplicação desejada, esses grânulos podem se situar em tamanhos que variam de 0,2 mm até 20 mm ou mais. Esse processo é muito utilizado nas indústrias de fertilizantes, farmacêuticas, alimentícias, químicas, siderúrgicas, mineração e produtos cerâmicos. Normalmente, a granulação começa depois de uma mistura, via seca ou via úmida, dos ingredientes pulverizados ou não, de tal forma que esses componentes alcancem uma distribuição uniforme dentro da mistura (homogeneização). A massa granulada, após sofrer um processo de secagem e classificação granulométrica, pode ser utilizada diretamente como produto final (adubos, medicamentos, alimentos, rações para animais etc) ou como uma forma intermediária, dentro do processo industrial, para a obtenção de outros produtos. Por exemplo, uma massa granulada com um certo teor de umidade pode ser compactada dentro de um molde para formar uma pastilha medicamentosa ou então um revestimento cerâmico.

http://www.ceramicaindustrial.org.br/pdf/v11n03/a03v11n3a325.pdf

Influência das propriedades de granulados de celulose nas características físicas dos comprimidos

O comportamento de compactação dos sistemas sólidos particulados pode ser fortemente influenciado pelas características físico-químicas dos excipientes, pois muitas vezes, estes se apresentam em proporções maiores que o próprio fármaco, na formulação do comprimido. O objetivo deste estudo foi avaliar a influência do tamanho dos granulados de celulose nas características físicas de comprimidos obtidos em diferentes diâmetros de punção, considerando que esta relação não tem sido explorada na literatura. Diferentes tamanhos de granulados foram produzidos por granulação úmida e compactados em diferentes diâmetros de punção pela aplicação de diferentes forças. A distribuição de tamanho, as densidades aparentes e o fluxo dos granulados foram avaliados, bem como as características físicas dos comprimidos (peso, dureza, friabilidadee tempo de desintegração). A redução do tamanho dos granulados levou à obtenção de compactos com resistência mecânica adequada e rápida desintegração, além de permitir a produção dos comprimidos sem autilização de forças que representem o limite máximo do equipamento, o que deve evitar o desgaste precoce. Desta forma, ao selecionar o tamanho dos comprimidos adequados para determinada formulação, a escolha do tamanho dos granulados mostra-se determinante para a resistência mecânica dos compactos.


Fonte: http://serv-bib.fcfar.unesp.br/seer/index.php/Cien_Farm/article/viewFile/432/415

Dilma veta a venda de remédios em supermercados

Felizmente no dia de hoje recebemos a notícia de que a Presidente Dilma vetou a venda de medicamentos que não precisam de prescrição médica em supermercados, armazéns, empórios e lojas de conveniência. 

A liberação foi incluída em um texto originalmente encaminhado pelo governo ao Congresso, que previa a desoneração das contribuições sociais sobre produtos destinados a portadores de deficiência e do IPI nas operações de compra de veículos automotivos para os portadores de deficiência.

O texto indicava, sem entrar em detalhes, que a relação de remédios seria elaborada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Diante disso, as entidades de classe farmacêuticas (entre estes, o Conselho Federal de Farmácia) e até a Abrafarma (Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias) também se posicionaram contra a medida provisória (MP), emitindo inúmeros manifestos de repúdio, logo após a aprovação pelo Senado em 25 de abril. Da mesma forma, a base aliada do governo e a oposição encaminharam críticas ao projeto.

Entrentanto, diante do enorme risco sanitário e da possibilidade do aumento de casos de automedicação, colocando em risco a saúde do consumidor, a presidente Dilma Rousseff, vetou a proposta, e este consta no "Diário Oficial" da União desta sexta-feira (18).

INFLUÊNCIA DO PROCESSO DE MISTURA DE PÓS NA PREPARAÇÃO MAGISTRAL DE CÁPSULAS DE IBUPROFENO

RESUMO: O objetivo do presente trabalho foi avaliar a influência do processo de mistura de pós na preparação magistral de cápsulas contendo ibuprofeno. Para a mistura dos pós foram utilizados o misturador e triturador automático e mistura manual em saco plástico. Depois de estabelecidos os tempos ótimo de mistura, cápsulas de ibuprofeno foram preparadas (3 lotes de 40 cápsulas), nas doses de 100 e 200 mg. O controle de qualidade das cápsulas foi realizado através da determinação do peso médio, doseamento e uniformidade de doses unitárias. Através dos resultados, diferenças entre os dois processos de mistura foram observadas, especialmente para a mistura de pós contendo ibuprofeno na dose de 100 mg. Os lotes obtidos pela mistura manual, neste caso, não cumpriram com as especificações em relação à uniformidade de doses. Para as cápsulas contendo ibuprofeno na dose de 200 mg os resultados foram satisfatórios.

Para ler mais sobre o assunto acesse o link a seguir: http://cascavel.cpd.ufsm.br/revistas/ojs-2.2.2/index.php/revistasaude/article/view/2271/1692

Efeito da concentração do amido de milho na liberação de paracetamol de comprimidos

Resumo: O trabalho avaliou a influência da concentração de amido de milho nas características físicas e na liberação in vitro de paracetamol a partir de comprimidos. Os granulados foram analisados quanto à granulometria e densidades aparentes bruta e compactada e os comprimidos quanto ao peso médio, espessura, dureza, friabilidade, tempo de desintegração. Os comprimidos foram preparados a partir de granulados obtidos por granulação a úmido, utilizando cozimento de amido a 10% como agente granulante, segundo três formulações. Embora os comprimidos obtidos tenham apresentado características dentro dos limites farmacopéicos, os resultados indicam que variações da concentração de amido provocam diferenças nos diversos parâmetros físicos estudados. Concentração mais alta de amido em pó dá origem, provavelmente, à interação entre os componentes da fórmula, interferindo na liberação in vitro do fármaco. Isto demonstra a importância de se otimizar a concentração dos adjuvantes numa formulação de comprimidos, pois, embora uma pequena variação nesta concentração não exerça efeito significativo no tempo de desintegração, a quantidade de fármaco liberado pode ser substancialmente alterada.

Para ler mais sobre o assunto acesse o link a seguir: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1516-93322003000300008&lang=pt 

Túnel do Tempo

A História da propaganda de medicamentos....

"Avaliação por métodos in vitro e in vivo da biodisponibilidade de sulfato ferroso microencapsulado"

RESUMO

OBJETIVO: Avaliar, por métodos in vitro e in vivo, a biodisponibilidade de uma nova forma de sulfato ferroso microencapsulado (genericamente denominado Ferlim), desenvolvido para a fortificação de alimentos, comparando-a com a de ferro eletrolítico (Fe⁰). 
MÉTODOS: A avaliação da dialisabilidade in vitro utilizou como matriz leite em pó reconstituído. A avaliação in vivo, utilizando o método de recuperação de hemoglobina em leitões anêmicos, teve duração de 13 dias e os animais (n=23) foram agrupados de acordo com o produto do peso (kg) x hemoglobina (g/dL). Como controle foi utilizado FeSO₄.7H₂O.
RESULTADOS: As porcentagens médias de ferro dialisado foram 2,2 (desvio-padrão=0,1)%, 3,4 (desvio-padrão=0,1)% e 3,6 (desvio-padrão=0,0)% para FeSO₄.7H₂O, Ferlim e Fe⁰, respectivamente (p<0,05). A absorção de ferro foi de 16,0 (desvio-padrão=3,1)% para o grupo controle, de 15,1 (desvio-padrão=3,8)% para o grupo Ferlim e de 12,8 (desvio-padrão=4,3)% para o grupo Fe⁰, não sendo significantemente diferentes (p>0,05). As porcentagens de absorção do valor biológico relativo do FeSO₄.7H₂O foram de 94,2 (desvio-padrão=23,8)% para o grupo Ferlim e de 79,7 (desvio-padrão=26,6)% para o grupo Fe⁰, sem diferenças significantes (p>0,05). Em valores numéricos (p>0,05), o grupo Fe⁰ apresentou menor média de absorção (%) valor biológico relativo de concentração de ferro total, de ferro heme e não-heme no fígado.
CONCLUSÃO: A microencapsulação do sulfato ferroso com alginato mantém sua biodisponibilidade, caracterizando-se como boa alternativa para a fortificação de misturas sólidas.

Termos de indexação: biodisponibilidade; composição de medicamentos; ferro.

Fonte:http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1415-52732007000300002&lang=pt&tlng=

Avaliação das propriedades de fluxo dos granulados e dissolução de comprimidos de hidroclorotiazida 50 mg obtidos por granulação úmida

RESUMO

O processo de granulação úmida ainda encontra larga aplicabilidade junto à moderna indústria farmacêutica para a produção de comprimidos, pois elimina alguns dos principais problemas atribuídos à compressão direta: a tendência de segregação e as baixas propriedades de fluxo dos pós durante o processo. O presente trabalho avalia e compara através de estudos micromeríticos e análise estatística as características de fluxo de granulados destinados ao desenvolvimento de comprimidos de hidroclorotiazida 50 mg. Foram testados três aglutinantes (pasta de amido e as dispersões aquosas, preparadas a frio, de amido pré-gelatinizado e povidone). Avaliou-se ainda a compatibilidade entre o fármaco e os excipientes empregados, através de estudos termoanalíticos (DSC), e a influência da adição extragranular do superdesintegrante crospovidone nos valores de eficiência de dissolução (%ED) dos comprimidos obtidos. Os granulados obtidos apresentaram propriedades de fluxo e compressibilidade boas a excelentes, caracterizadas por: valores de índice de compressibilidade situados entre 5 e 15; proporções de Hausner inferiores a 1,25 e ângulos de repouso entre 30 e 35º. A adição de crospovidone não incrementou os valores de %ED das formulações desenvolvidas, nas condições experimentais empregadas, ainda que tenha reduzido, de forma pouco significativa, os tempos de desintegração das formulações.

http://www.scielo.br/scielo.php?pid=S1516-93322007000300012&script=sci_arttext

ESTUDO DE DIFERENTES PROCESSOS DE MISTURA DE PÓS-USADOS PARA O PREPARO DE CÁPSULAS EM FARMÁCIAS MAGISTRAIS

Uma operação fundamental para garantir a eficácia dos medicamentos
manipulados nas farmácias magistrais é o processo de
mistura de pós. Este consiste na distribuição ao acaso das diferentes
partículas do sistema, onde cada partícula dos constituintes
esteja junto às partículas dos outros. O objetivo do trabalho é
avaliar através do teor de princípio ativo os processos de mistura
comumente utilizados nas farmácias de manipulação que são:
sacos plásticos, misturadores automáticos e em gral de porcelana.
A verificação da qualidade das cápsulas foi feita pela determinação
do peso médio, desvio padrão, coeficiente de variação percentual
e teste de desintegração. Já a eficiência dos métodos de
mistura foi avaliada pela determinação do teor de princípio ativo
por espectrofotometria na região do ultravioleta. As fórmulas preparadas
pelos diferentes processos de mistura apresentaram boa
qualidade. E, em termos de eficiência, os melhores processos de
mistura obtidos foram os que utilizaram o misturador automático e
o gral de porcelana.

http://www.google.com.br/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=1&ved=0CFwQFjAA&url=http%3A%2F%2Fwww1.unijui.edu.br%2FPortal%2FModulos%2Frevistas%2F%3FnIpPZ3xVCGAjX8EF9fuytUHSVSanoU3poOWS7iibOvrXH2KCMB__PLS__7__SLA__WT__PLS__K4WLBIkwxbHtTdJWrZB9n8MJBdAkoi3fJwrU7ywVXbJjwyPc1dcrE6A3vLPpuBAs3kDhX0os%3D&ei=5XCwT6TKD-Xh0QGYt_iTDA&usg=AFQjCNHS4g7PNr4Txk-HJcOYctS_JCALrA&sig2=GRfMOKCTP3FInVxIafvZ5g

Avaliação do polimorfismo de fármacos utilizados para produção de medicamentos genéricos no Brasil

O polimorfismo é definido como a tendência de uma substância em se cristalizar em diferentes estados cristalinos. A presença de diversas formas cristalinas diferentes para um mesmo fármaco pode alterar algumas das propriedades físico-químicas da substância, dentre as quais a sua solubilidade, o que pode afetar diretamente o seu perfil de dissolução. O objetivo do trabalho foi revisar a literatura sobre os métodos de detecção de polimorfismo dos fármacos e avaliar diferentes amostras de carbamazepina disponíveis no Brasil visando identificar a presença de diferente polimorfos. A carbamazepina apresentou indícios de polimorfismo no DSC para algumas das cinco amostras, o que não foi confirmado pelos demais métodos empregados (IV e raio-X). Após os testes de dissolução, os perfis foram comparados com a amostra de referência e apenas uma das amostras apresentou perfil de dissolução semelhante quando comparado ao padrão através do cálculo de f1 e f2. Os resultados observados na etapa prática sinalizam que se faz necessário o desenvolvimento e aprofundamento do assunto junto à Anvisa com vistas à preservação da segurança dos medicamentos dos medicamentos genéricos comercializados no País.
http://www.lume.ufrgs.br/handle/10183/7596

Medicamentos de uso veterinário e humano já podem ser fabricados nas mesmas instalações Entendimento entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) vai permitir que a produção de medicamentos de uso veterinário seja realizada nas mesmas instalações licenciadas para fabricação de medicamentos de uso humano. O posicionamento, que já pode ser adotado pelas empresas, consta de nota técnica divulgada nesta segunda-feira (7/5). A nova orientação vale apenas para os casos em que os produtos veterinários contenham insumos aprovados para uso humano. Já a produção de medicamentos com princípios ativos ou excipientes de uso exclusivo (veterinário ou humano) deve ocorrer em instalações segregadas. “Este assunto já vinha sendo discutido há bastante tempo e representa uma mudança de entendimento técnico importante para o setor produtivo, sem prejuízo ao necessário controle sanitário”, afirma o diretor da Anvisa Jaime Oliveira. As empresas que optarem por compartilhar suas linhas produtivas ficarão sujeitas a inspeções regulares, realizadas pelo Ministério da Agricultura e pelos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e deverão cumprir integralmente os requisitos de Boas Práticas de Fabricação. Certificação A emissão de Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) já será feita com base no novo entendimento. As empresas que tiveram seus processos indeferidos devem solicitar novo certificado e comprovar que cumprem com os novos requisitos estabelecidos. A Anvisa incorporará o novo entendimento ao texto da Resolução RDC no 17/2010, que trata dos requisitos mínimos a serem seguidos para cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos de uso humano.  A proposta ainda será submetida à Diretoria Colegiada da Anvisa. Vanessa Amaral - Imprensa/Anvisa