Entendimento
entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) vai permitir
que a produção de medicamentos de uso veterinário seja realizada nas
mesmas instalações licenciadas para fabricação de medicamentos de uso
humano. O posicionamento, que já pode ser adotado pelas empresas, consta
de nota técnica divulgada nesta segunda-feira (7/5).
A
nova orientação vale apenas para os casos em que os produtos
veterinários contenham insumos aprovados para uso humano. Já a produção
de medicamentos com princípios ativos ou excipientes de uso exclusivo
(veterinário ou humano) deve ocorrer em instalações segregadas.
“Este
assunto já vinha sendo discutido há bastante tempo e representa uma
mudança de entendimento técnico importante para o setor produtivo, sem
prejuízo ao necessário controle sanitário”, afirma o diretor da Anvisa
Jaime Oliveira.
As
empresas que optarem por compartilhar suas linhas produtivas ficarão
sujeitas a inspeções regulares, realizadas pelo Ministério da
Agricultura e pelos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e
deverão cumprir integralmente os requisitos de Boas Práticas de
Fabricação.
Certificação
A
emissão de Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) já será
feita com base no novo entendimento. As empresas que tiveram seus
processos indeferidos devem solicitar novo certificado e comprovar que
cumprem com os novos requisitos estabelecidos.
A Anvisa incorporará o novo entendimento ao texto da Resolução RDC no
17/2010, que trata dos requisitos mínimos a serem seguidos para
cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos de uso
humano. A proposta ainda será submetida à Diretoria Colegiada da
Anvisa.
Vanessa Amaral - Imprensa/Anvisa
Nenhum comentário:
Postar um comentário