Uma das etapas do processo de pesquisa e desenvolvimento de um novo fármaco, após a fase pré-clínica que é desenvolvida em animais, é a chamada FASE 3 que será aplicada nos humanos.
Diferente da fase 2, onde os ensaios clínicos pilotos são limitados a um pequeno número de participantes, os ensaios da fase 3 são considerados críticos para o registro e aprovação de um produto farmacêutico pois envolvem um grande número de participantes, ou seja, vários grupos de pacientes tratados em serviços distintos onde se utiliza o mesmo protocolo de investigação.
Essa fase procura avaliar os efeitos do fármaco em populações maiores e mais heterogêneas, que vai de centenas até milhares de pessoas, na busca de reproduzir o uso clínico proposto para o fármaco.
Os testes de fase 3 são importantes pois vão fornecer também, as informações necessárias para a elaboração do rótulo e da bula do medicamento. Além disso, a análise dos dados obtidos na fase 3 leva ao registro e aprovação para uso comercial do novo medicamento ou procedimento, pelas autoridades sanitárias.
Entenda um pouco melhor...
Na fase 3 o novo produto ou tratamento é comparado com os padrões já existentes, sendo assim, o número de pacientes da pesquisa pode variar de 300 a 3.000 e o objetivo principal é determinar a relação risco/benefício a curto e longo prazo e o valor terapêutico do produto.
São analisados nessa fase, o tipo e o perfil das reações adversas mais frequentes.
É muito comum que esses estudos sejam randomizados, mas o que isso quer dizer?
Os pacientes são divididos aleatoriamente, por sorteio, para os grupos controle (produto/tratamento padrão) ou grupo experimental (produto/tratamento em teste). Entre 25 e 30% dos produtos testados são aprovados nessa fase.
A figura abaixo resume cada etapa do processo:
Para saber mais como funciona as etapas da pesquisa, acesse:
https://www.sbppc.org.br/fases-de-uma-pesquisa-clinica
https://www.msdmanuals.com/pt-br/profissional/farmacologia-cl%C3%ADnica/conceitos-em-farmacoterapia/desenvolvimento-de-f%C3%A1rmacos#:~:text=A%20fase%203%20avalia%20os,tratamentos%20existentes%2C%20placebo%20ou%20ambos.
https://files.cercomp.ufg.br/weby/up/59/o/Modulo5-Ensaioclinico.pdf
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4 comentários:
Diferentemente da fase 2 que o público alvo é desenvolvido em pacientes com determinadas doenças e que se comprova a efetividade do medicamento e sua segurança. Na fase 3 o principal objetivo é confirmar a eficácia desse tratamento. Também é de suma importância estabelecer o seu princípio ativo que é fundamental para todo o processo. No mais, acredito que ambos se assemelham por serem testados em humanos e os dois procurarem máxima eficácia, garantia, qualidade e confiabilidade para que assim sejam aprovados e ingressarem no mercado.
A pesquisa clínica é de extrema importância quando se trata da asseguração de eficácia e segurança do medicamento integrante, tendo em vista que os estudos clínicos devem seguir as Boas Práticas Clínicas (BPC) que têm, como responsabilidade, garantir que os direitos e a segurança dos pacientes sejam respeitados durante a realização da pesquisa. Com a existência da pesquisa clínica e da própria BPC, o Caso Tukesgee não teria ocorrido já que os “participantes” não foram informados do verdadeiro objetivo do estudo e não tiveram respeito por parte dos responsáveis pelo estudo.
http://www1.rc.unesp.br/biosferas/Art0036.html
- Kemilyn
Creio que muitos assim como eu, não sabiam da importância da fase 3, não que as outras etapas não sejam, mas é nesta fase que irá se "materializar" o medicamento proposto. É um processo que envolve muito estudo e análise, tendo como objetivo o desenvolvimento de fármacos que possam curar ou aliviar doenças e sintomas e a validação de uma medicação é o objetivo, para isso tem-se todo cuidado seguindo as boas práticas clínicas.
Após ler a publicação de vocês, percebi a grande importância da fase 3 no desenvolvimento de fármacos, pois são avaliados as reações tais como adversas, efeitos colaterais e principalmente a função benéfica que se espera no paciente, sendo assim testado diretamente em humanos. Observa-se as variações de resposta em função dos fatores que envolve sexo, idade, uso concomitante de álcool ou consumo de outros medicamentos. Após a comprovação dos estudos quanto a eficacia e segurança, o laboratório pode dar entrada na petição de registro do novo medicamento.
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