“Qualidade é a adequação ao uso. É a conformidade às exigências”.
Esta é a definição técnica estabelecida pelo ISO – INTERNATIONAL STANDARDIZATION ORGANIZATION, situado na Suíça e responsável pelas normas de Qualidade, em diversos setores, no mundo inteiro.
Cada pessoa tem seu próprio conceito de Qualidade. Pode-se dizer que Qualidade é “aquilo que cada um pensa que é ou percebe que é”. Se perguntarmos a várias pessoas leigas uma definição para Qualidade, provavelmente receberemos várias respostas diferentes. Isto porque, a Qualidade também está ligada a sentimentos subjetivos que refletem as necessidades de cada um. Muitas pessoas avaliam a Qualidade pela aparência; Outras se voltam à Qualidade do material com que é feito o produto. Outras, ainda, avaliam a Qualidade de alguma coisa pelo preço.
Na verdade a Qualidade reside no que se faz, e não apenas no que se tem como conseqüência disso. Ou, em outras palavras, todos os processos de uma determinada atividade são importantes; a princípio, se os processos forem desenvolvidos com qualidade, o produto final terá qualidade.
Com base nisto, pode-se observar que o conceito de Qualidade é multifacetado: existem várias definições, referentes a aspectos diferentes, cada uma aplicável a determinados contextos – incluindo os da ISO. Entretanto, o aspecto objetivo, mensurável da Qualidade, é o processo.
Apesar da norma ISO 9001 ser a mais utilizada nos sistemas de gestão da qualidade nas empresas, esta isoladamente não impõe uniformidade na estrutura ou na documentação das empresas. Assim, em alguns setores, como no farmacêutico, foram desenvolvidas normas mais específicas, como as de Boas Práticas de Fabricação (BPF ou em inglês GMP), as quais são indicadas abaixo.
Esta é a definição técnica estabelecida pelo ISO – INTERNATIONAL STANDARDIZATION ORGANIZATION, situado na Suíça e responsável pelas normas de Qualidade, em diversos setores, no mundo inteiro.
Cada pessoa tem seu próprio conceito de Qualidade. Pode-se dizer que Qualidade é “aquilo que cada um pensa que é ou percebe que é”. Se perguntarmos a várias pessoas leigas uma definição para Qualidade, provavelmente receberemos várias respostas diferentes. Isto porque, a Qualidade também está ligada a sentimentos subjetivos que refletem as necessidades de cada um. Muitas pessoas avaliam a Qualidade pela aparência; Outras se voltam à Qualidade do material com que é feito o produto. Outras, ainda, avaliam a Qualidade de alguma coisa pelo preço.
Na verdade a Qualidade reside no que se faz, e não apenas no que se tem como conseqüência disso. Ou, em outras palavras, todos os processos de uma determinada atividade são importantes; a princípio, se os processos forem desenvolvidos com qualidade, o produto final terá qualidade.
Com base nisto, pode-se observar que o conceito de Qualidade é multifacetado: existem várias definições, referentes a aspectos diferentes, cada uma aplicável a determinados contextos – incluindo os da ISO. Entretanto, o aspecto objetivo, mensurável da Qualidade, é o processo.
Apesar da norma ISO 9001 ser a mais utilizada nos sistemas de gestão da qualidade nas empresas, esta isoladamente não impõe uniformidade na estrutura ou na documentação das empresas. Assim, em alguns setores, como no farmacêutico, foram desenvolvidas normas mais específicas, como as de Boas Práticas de Fabricação (BPF ou em inglês GMP), as quais são indicadas abaixo.
Algunas itens desta resolução foram alterados pela - RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - Resolução RDC nº 87, de 21 de novembro de 2008
De forma a promover a harmonização e compatibilização das BPF com as outras normas da qualidade, a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) publicou a NBR 14919 intitulada: “Requisitos específicos para a aplicação da NBR ISO 9001 em conjunto com as Boas Práticas de Fabricação”. Esta norma surgiu com o objetivo de servir de respaldo oficial às empresas, sendo que muitas já passaram a adotar um sistema de gestão da qualidade baseado na conciliação destas duas normas. Entretanto, cabe ressaltar que a norma foi elaborada utilizando como fonte a RDC 134, e não a edição atual RDC 210.
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