Manifestações em defesa ao uso racional de medicamentos

MANIFESTO DE ENTIDADES FARMACÊUTICAS, EM APOIO À RESOLUÇÃO ANVISA Nº. 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009

As entidades farmacêuticas reunidas no Auditório Petrônio Portela, do Senado Federal, em Brasília, de 18 a 19 de agosto de 2.009, durante o Fórum Nacional de Entidades Farmacêuticas 2009 – “Otimizando os Benefícios Sociais dos Serviços Farmacêuticos”, manifestam seu apoio total e irrestrito à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa/MS, pela publicação da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) Nº. 44, de 17 de agosto de 2.009, por entender que o novo Regulamento sobre as Boas Práticas Farmacêuticas constitui um passo decisivo para a transformação das farmácias e drogarias brasileiras em verdadeiros estabelecimentos de prestação de serviços de saúde, capazes de atender aos anseios da sociedade, no que se refere ao acesso ao uso racional dos medicamentos.
É consenso deste Fórum, também, que a decisão da Anvisa reflete o pensamento de toda a categoria farmacêutica, há anos empenhada em transformar o modelo perverso vigente, voltado exclusivamente para os interesses comerciais de alguns, em detrimento das reais necessidades de saúde do povo brasileiro, não apenas no que se refere ao acesso, mas também à informação qualificada, isenta, técnica e independente, prestada pelo farmacêutico, indispensável à utilização correta dos medicamentos.
As entidades signatárias deste manifesto advertem que o resultado prático e efetivo dessa medida somente será possível, se farmacêuticos, proprietários de farmácias e drogarias, órgãos fiscalizadores e sanitários e, principalmente, a sociedade civil organizada, realmente cumprirem os papéis estabelecidos na legislação vigente, com vistas a preservar os direitos constitucionais do povo brasileiro.

Anvisa quer reduzir informalidade do setor de saneantes

Começa a funcionar, nesta quinta-feira (20/8), o peticionamento eletrônico para produtos saneantes de baixo risco, como detergentes líquidos e amaciantes. A ferramenta on line, lançada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), vai conferir mais agilidade ao processo de registro e pretende reduzir a informalidade do setor.
“Com a desburocratização dos processos e maior responsabilização do setor produtivo, a Anvisa pode aprimorar o controle sobre produtos que representam mais risco para a população”, afirma o diretor da Anvisa Dirceu Barbano.
O registro de saneantes de baixo risco passa a ser feito exclusivamente por meio eletrônico, a partir do acesso, via web, do “Sistema de Peticionamento e Arrecadação Eletrônico”, disponível no sítio da Anvisa (www.anvisa.gov.br). Para acessá-lo, a empresa deve possuir Autorização de Funcionamento da Anvisa.
Segundo a diretora executiva da Associação Brasileira das Indústrias de Produtos de Limpeza e Afins (Abipla), Maria Eugênia Saldanha, a medida é um incentivo à formalização do setor. “Num mercado em que 95% dos atores são micro e pequenas empresas, a simplificação dos procedimentos de registro reduz custos e facilita a regularização junto à Anvisa”, diz.
Para o assessor especial da Casa Civil, Jadir Proença, a nova ferramenta faz parte de um processo de melhoria das práticas de regulação. “A tecnologia da informação é um instrumento eficaz para desburocratizar processos e para aproximar governo e sociedade”.

Fonte: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa

Valorização do Profissional Farmacêutico

Anvisa anuncia novas regras para farmácias e drogarias

A venda de medicamentos pela internet ou telefone deverá garantir o direito do cidadão à orientação farmacêutica.
A medida faz parte das Boas Práticas Farmacêuticas, anunciadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira (18).
A resolução RDC 44/09 (PDF) da Anvisa reforça as regras para o comércio de medicamentos e a prestação de serviços nos estabelecimentos farmacêuticos, desvirtuadas por interpretações pessoais de comerciantes e amparados por leis municipais e estaduais. É o fim da venda, entre outras coisas, de carne e sorvete nesses locais.
A partir de agora o comércio pela internet terá normas definidas. Para oferecer medicamentos na web as farmácias deverão existir fisicamente e estarem abertas ao público. Além disso, só serão aceitos endereços “.com.br”. As farmácias e drogarias que quiserem comercializar medicamentos por via remota informarão em seu endereço na internet o nome e telefone de contato com o farmacêutico de plantão para atendimento ao usuário. Além disso, o estabelecimento terá que publicar os alertas sanitários da Anvisa que ficarão à disposição do internauta.
De acordo com o diretor-presidente, Dirceu Raposo de Mello, é preciso cuidar do uso adequado de medicamentos e para isso os serviços farmacêuticos devem cumprir o seu papel de prover o usuário com informações corretas sobre o uso racional de medicamentos. “A farmácia é um estabelecimentos diferenciado, não se pode banalizar esse ambiente com produtos que não têm relação com o seu objetivo e que fazem com que o paciente caia em uma armadilha para consumir produtos que envolvem riscos”, explicou Raposo.
Segundo o diretor-presidente, a sociedade também ganhará com estabelecimentos que ofereçam uma atenção farmacêutica mais adequada aos usuários de medicamentos. A chamada Atenção Farmacêutica poderá ser oferecida como um serviço. Essa orientação contempla o monitoramento de parâmetros fisiológicos e bioquímicos de pessoas que utilizam medicamentos. O farmacêutico poderá, por exemplo, monitorar a pressão arterial de um cidadão para saber se a medicação para controle da pressão arterial está fazendo efeito. A Atenção Farmacêutica inclui, ainda, a administração de medicamentos injetáveis e inalatórios e o atendimento domiciliar, para a realização dos mesmos procedimentos que serão feitos na farmácia.
Outro serviço que poderá ser oferecido nesses estabelecimentos é a perfuração de orelha (lóbulo auricular) para a colocação de brincos. Isso vai permitir que o procedimento seja feito em condições seguras para o usuário.
A Resolução determina, ainda, que os medicamentos não poderão mais ficar ao alcance das mãos do usuário em farmácias e drogarias. Mesmo os produtos isentos de prescrição médica deverão ficar atrás do balcão para que o usuário faça a solicitação ao farmacêutico e receba o produto com a orientação necessária. As únicas exceções são os medicamentos fitoterápicos, por via dermatológica e sujeitos a notificação simplificada (ex. Água Boricada, Glicerina, Hidróxido de Magnésio, etc).
Veja quais são os medicamentos que podem ficar ao alcance do consumidor (PDF).
Os medicamentos isentos de prescrição podem ser adquiridos sem a apresentação da receita do médico, mas isso não significa que eles sejam isentos de risco. Por isso é importante o cidadão receber as orientações do profissional farmacêutico no momento da aquisição.

Fonte: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa

Blog Farmacotécnico tem trabalho selecionado para o 7º CIFARP

Os editores deste blog tiveram seu trabalho intitulado " BLOGS: A PEDAGOGICAL STRATEGY IN PHARMACEUTICAL SCIENCE TEACHING" selecionado para ser apresentado em um dos simpósios mais conceituados da área Farmacêutica na América Latina, o qual acontecerá na cidade de Ribeirão Preto, no período de 06 a 09 de setembro deste ano.

O VII International Congress of Pharmaceutical Sciences (CIFARP) 2009, reúne pesquisadores de todo o mundo para mostrar suas pesquisas e debater as novas tecnologias na área das Ciências Farmacêuticas.

O trabalho foi produzido pelo Professor Fabian Primo (editor responsável por este blog) e professor do Curso de Farmácia da UCPel, juntamente com sua equipe de colaboradores e acadêmicos do mesmo curso: Gabriel Hertzog, Marco Saleh, Maurício Ferreira e Mariana Brito.

Segundo o Prof. Fabian Primo, todos estão muito orgulhosos com mais esta conquista, pois com a aprovação deste trabalho no CIFARP 2009, o blog ganha em notoriedade e reconhecimento cientifico na área das Ciências Farmacêuticas e principalmente coloca o nome de sua instituição de ensino no cenário nacional.

"O aceite deste trabalho demonstra que nossos alunos tem capacidade de produzir conhecimento científico de alto nível”, afirma Fabian Primo e ainda ressalta, que ainda neste ano serão publicados outros artigos científicos em revistas nacionais e internacionais".

A equipe do Blog Farmacotécnico agradece a todos aqueles que de alguma forma tem contribuído para o seu sucesso.

Influenza A H1N1: Anvisa suspende propaganda de antigripais

Estão suspensas temporariamente, em todo território nacional, as propagandas de medicamentos a base de ácido acetilsalicílico e, também, de medicamentos destinados ao alívio dos sintomas da gripe, como o paracetamol, a dipirona sódica e o ibuprofeno.

A Resolução 43/2009 (PDF) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada no Diário Oficial da União desta sexta-feira (14), é valida para todos os meios de comunicação de massa, inclusive a internet.
A medida da Agência leva em consideração os dados do último Informe Epidemiológico emitido pelo Ministério da Saúde, no dia 11 de agosto, onde se observa que, dos casos de Síndrome Respiratória Aguda Grave notificados e confirmados laboratorialmente para influenza, 77% são causados pelo vírus H1N1. Embora produtos atingidos pela medida tenham sua eficácia e segurança bastante conhecidas e possam ser úteis no tratamento dos sintomas da gripe, a intenção da Anvisa é que o uso desses medicamentos seja absolutamente criterioso, pois pode mascarar sintomas importantes para a realização do diagnóstico preciso de pessoas infectadas pela nova gripe.
A suspensão permanecerá válida enquanto existir situação especial de risco à saúde. A norma suspende, ainda, o uso de qualquer técnica de comunicação para promoção desses medicamentos, inclusive, a presença de propagandistas em estabelecimentos de comércio varejista de produtos farmacêuticos.

Fonte: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa

A letalidade da gripe suína é baixa, segundo o Ministério da Saúde

Dados revelam que país registrou 0,09 mortes em cada grupo de 100 mil habitantes.

De acordo com o Ministério da Saúde, a taxa de mortalidade da influenza A (H1N1), ou gripe suína, no Brasil é menor do que a registrada na maioria dos outros países onde há grande número de casos da doença. Dados do ministério revelam que, até agora, o país registrou 0,09 mortes em cada grupo de 100 mil habitantes. Com 192 óbitos, o Brasil ocupa a 14ª posição entre os países com os maiores números absolutos de morte.
Argentina (0,83), Uruguai (0,65), Costa Rica (0,61), Chile (0,57) e Austrália (0,46) têm as maiores taxas. O país com o menor índice é o Reino Unido, com 40 mortes e uma taxa de mortalidade de 0,06 por 100 mil habitantes.

No início da epidemia, o índice utilizado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) era a taxa de letalidade, calculada a partir do número de mortes em relação ao total de casos. Com o aumento da circulação do vírus no mundo, em 16 de julho, a OMS reconheceu que não era mais possível contabilizar todos os casos da nova gripe. Por isso, o novo índice adotado foi a taxa de mortalidade, que é o número de óbitos em relação à população.

Os dados divulgados pelo Ministério da Saúde são do Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças. Até hoje, em todo o mundo, foram registradas 1.882 mortes em 48 países.

Fonte: Agência Brasil

Médico deve acompanhar bebês e grávidas que utilizam o Tamiflu

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou dois alertas orientando os profissionais de saúde a monitorar as pacientes grávidas e crianças menores de um ano que estejam fazendo uso do medicamento Tamiflu (Oseltamivir), utilizado no tratamento dos casos de Gripe A. Atualmente, ainda não existem dados suficientes do uso deste medicamento para uma avaliação definitiva quanto a sua segurança nesses dois tipos de pacientes.Para os menores do um ano, a Anvisa recomenda que os médicos façam uma avaliação nas primeiras 48 horas e 30 dias após o uso da primeira dose. As mulheres grávidas devem ser avaliadas neste mesmo intervalo e em até 30 dias após o parto.
A Anvisa solicita aos profissionais de saúde que notifiquem todas as suspeitas de reações adversas ao oseltamivir (ou a qualquer medicamento) por meio do Notivisa.



Alertas técnicos gripe

http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/alerta/index.htm

Fonte: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa

Paranóia Suína

Nos dias atuais não é possível deixar de comentar sobre a nova gripe.....

A disseminação do vírus Influenza H1N1, a Gripe A, em escala mundial e o aumento dos casos de contaminação e morte no Brasil desafia as autoridades de saúde e confronta a sociedade com um cenário de insegurança.

Numa época em que as informações se disseminam facilmente pela internet, não é difícil que o medo se espalhe como rastilho de pólvora. Essa falta de confiança faz com que vários e-mails que circulam pela rede façam os mais diversos estragos possíveis.

Entre vários dos e-mails falsos que circulam pelas caixas de emails, um dos mais recorrentes (já recebi 5 vezes este email) revela que a gripe A teria saído de controle e que diversos funcionários, médicos e residentes do Hospital de Clinicas da UFPR já teriam sucumbido ao vírus letal.

Com base nisso, o HC do Paraná lançou um comunicado para esclarecer estes boatos. Clique no link abaixo e veja os esclarecimentos deste hospital.

http://www.hc.ufpr.br/adm/dcc/epidemio/arquivos/COMUNICADO%20EXTERNO%20II.pdf

Baseado nisto, o que devemos fazer é evitar o pânico e tentar nos prevenir.

Abaixo encontra-se o link do ministério da Saúde com as orientações para os profissionais da área da Saúde.

http://portal.saude.gov.br/portal/saude/profissional/area.cfm?id_area=1534

Túnel do Tempo

Continuando a série de propagandas antigas de medicamentos. Esta trata de um medicamento a base de heroína da Bayer veiculada no período entre 1890 e 1910. Nesse caso a heroína era divulgada como um substituto, por incrível que pareça, não viciante da morfina e remédio contra tosse para crianças.

O que é qualidade?

“Qualidade é a adequação ao uso. É a conformidade às exigências”.

Esta é a definição técnica estabelecida pelo ISO – INTERNATIONAL STANDARDIZATION ORGANIZATION, situado na Suíça e responsável pelas normas de Qualidade, em diversos setores, no mundo inteiro.
Cada pessoa tem seu próprio conceito de Qualidade. Pode-se dizer que Qualidade é “aquilo que cada um pensa que é ou percebe que é”. Se perguntarmos a várias pessoas leigas uma definição para Qualidade, provavelmente receberemos várias respostas diferentes. Isto porque, a Qualidade também está ligada a sentimentos subjetivos que refletem as necessidades de cada um. Muitas pessoas avaliam a Qualidade pela aparência; Outras se voltam à Qualidade do material com que é feito o produto. Outras, ainda, avaliam a Qualidade de alguma coisa pelo preço.
Na verdade a Qualidade reside no que se faz, e não apenas no que se tem como conseqüência disso. Ou, em outras palavras, todos os processos de uma determinada atividade são importantes; a princípio, se os processos forem desenvolvidos com qualidade, o produto final terá qualidade.
Com base nisto, pode-se observar que o conceito de Qualidade é multifacetado: existem várias definições, referentes a aspectos diferentes, cada uma aplicável a determinados contextos – incluindo os da ISO. Entretanto, o aspecto objetivo, mensurável da Qualidade, é o processo.
Apesar da norma ISO 9001 ser a mais utilizada nos sistemas de gestão da qualidade nas empresas, esta isoladamente não impõe uniformidade na estrutura ou na documentação das empresas. Assim, em alguns setores, como no farmacêutico, foram desenvolvidas normas mais específicas, como as de Boas Práticas de Fabricação (BPF ou em inglês GMP), as quais são indicadas abaixo.

BPF (Industria Farmacêutica) - RESOLUÇÃO-RDC Nº. 210, DE 4 DE AGOSTO DE 2003

BPF (Farmácia Magistral) - RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007.

Algunas itens desta resolução foram alterados pela - RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - Resolução RDC nº 87, de 21 de novembro de 2008

BPF (Industria de Cosméticos) - PORTARIA Nº 348 DE 18 DE AGOSTO DE 1997.

BPF (Distribuição e Fracionamento) RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº. 204, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2006.

De forma a promover a harmonização e compati­bilização das BPF com as outras normas da qualidade, a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) publicou a NBR 14919 intitulada: “Requisitos especí­ficos para a aplicação da NBR ISO 9001 em conjunto com as Boas Práticas de Fabricação”. Esta norma surgiu com o objetivo de servir de respaldo oficial às empresas, sendo que muitas já passaram a adotar um sistema de gestão da qualidade baseado na conciliação destas duas normas. Entretanto, cabe ressaltar que a norma foi elaborada utilizando como fonte a RDC 134, e não a edição atual RDC 210.

A Gestão da Qualidade e sua importância na produção de medicamentos

A Qualidade tem sido um fator de diferenciação e até de sobrevivência para as empresas no atual cenário globalizado e de alta competitividade.
Na área de saúde, os fatores, como a qualidade e o desempenho profissional, estão ligados à garantia da eficácia e segurança dos produtos e/ou serviços oferecidos aos consumidores.
Existem três razões que motivam a indústria farmacêutica estar preocupada com a performance consistente do seu processo: regulamentação governamental, assegurar a qualidade e redução de custos.
A regulamentação do governo é feita no Brasil sob a competência da ANVISA do ministério da Saúde, que publica e fiscaliza o cumprimento das normas estabelecidas nas BPF.
Assegurar a qualidade implica em praticar o processo de validação e, portanto conhecer bem o processo de fabricação. Frequentemente a validação de um processo leva ao aprimoramento da qualidade.
Quanto a redução de custos, a experiência tem mostrado que um processo validado é o mais eficiente e é um processo que produz menos retrabalho, rejeição, desperdício, etc. Embora a concordância com as regulamentações do governo seja importante, a principal razão para a validação de um processo é a garantia da qualidade com custos reduzidos.

Garantia da Qualidade X Controle da Qualidade X BPF

Na fabricação, ou no fornecimento de medicamentos, o termo "Gestão da Qualidade" é um instrumento fiscalizador e normatizador, servindo de gerenciamento para uma infra-estrutura apropriada ou "Sistema da Qualidade", englobando a estrutura organizacional, os procedimentos, os processos e os recursos.
As ações sistemáticas e precisas para assegurar que determinado produto (ou serviço) satisfaça as exigências quanto à sua qualidade é chamada de "Garantia da Qualidade".
A Garantia da Qualidade, o Controle da Qualidade e as BPF são conceitos interrelacionados da “Gestão da Qualidade de produtos farmacêuticos”. Estes conceitos e ferramentas são elementos fundamentais para assegurar a qualidade na fabricação de medicamentos.
A atenção rigorosa aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos tem colocado as empresas sob vigilância constante no que concerne aos seus sistemas de qualidade. As BPF são aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, e o cumprimento das BPF está dirigido primeiramente para a diminuição dos riscos inerentes a qualquer etapa da produção de uma forma farmacêutica, os quais não podem ser detectados através da realização dos ensaios nos produtos acabados.
A ANVISA, para essa finalidade, conta com a existência de legislação regulamentando todas as etapas da cadeia do medicamento e executa ações de fiscalização para avaliar a qualidade dos processos produtivos de fabricação, das condições de armazenagem, transporte e consumo desses produtos.

Nova resolução de Boas Práticas de Fabricação (BPF) ainda não foi publicada pela ANVISA

A implementação das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos nas indústrias farmacêuticas começou em 1950, quando se observou que a falta de controle para o processo de fabricação e embalagem dos produtos poderia provocar riscos, agravos e reações adversas à saúde dos pacientes.
Diante da carência de um sistema de monitoramento, houve a necessidade de criar medidas que solucionassem esses problemas e evitasse a ocorrência de outros. Os Estados Unidos foram o primeiro país a estabelecer normas específicas para elaboração de medicamentos, denominadas Good Manufacturing Practices (GMP). Os requisitos foram adotados por outros países do mundo, incluindo o Brasil, onde as normas são chamadas Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF), regulamentadas pela RDC 210.
A Organização Mundial de Saúde (OMS) recomendou que as normas fossem revistas e atualizadas periodicamente, devido, entre outros aspectos, ao avanço científico e tecnológico da indústria farmacêutica.
Seguindo a orientação da entidade, A ANVISA colocou em consulta pública (nº 3/2009) uma proposta que pretende atualizar a RDC 210. Entretanto até o dia de hoje ainda não foi publicada a nova resolução. O documento recebeu contribuições até o dia 17 de abril.
Adotadas pelos países do Mercosul desde 1975, as BPF de medicamentos garantem a qualidade dos produtos fabricados, de acordo com o uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento dos requisitos garante a obtenção de produtos confiáveis, seguros e eficazes, além de diminuir os riscos que não podem ser detectados nos medicamentos prontos, através de estudos e testes.
Marília Cunha, gerente-geral de inspeção e controle de insumos, medicamentos e produtos da agência, explica que a proposta de atualização tem por objetivo "acompanhar o desenvolvimento de novas tecnologias nos últimos anos e a relevância de documentos nacionais e internacionais a respeito do tema".

Fonte: Revista Acesso

Norma para equivalência farmacêutica em discussão

As normas utilizadas para a elaboração dos relatórios de estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução serão atualizadas pela Anvisa.
Está aberta a Consulta Pública 55 que tem o objetivo de facilitar o entendimento da norma e realizar as adequações relativas ao avanço das tecnologias utilizadas. O relatório reúne todos os passos adotados durante os estudos e deve ser apresentado no momento do registro, na renovação ou nas petições de alteração pós-registro. A equivalência farmacêutica garante que os medicamentos genéricos e similares são equivalentes farmacêuticos ao medicamento de referência.
Entre as novidades da proposta estão as definições de termos pertinentes aos estudos de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução comparativo e o estabelecimento de ensaios informativos.
A Consulta Pública permanecerá aberta por 30 dias.

Fonte: Anvisa