Um dos fatores importantes em relação a obtenção de principio ativo em plantas é a secagem, pois se for realizada de forma errada não vai se ter a substância desejada . É importante conhecer ao máximo os diferentes passos do metabolismo das plantas onde torna-se possivel interferir na obtenção de drogas de diferente ação farmacologica, e não somente seu uso.
     Atualmente estão sendo feitas hortas medicinais, mas é importante conhecer todo o processo laboratorial e a secagem faz parte dele.
     Acesse : http://www.esalq.usp.br/siesalq/pm/p05.pdf.

     Validar processos de fabricação não é uma tarefa nova iniciada nos últimos anos. Esta atividade sempre foi realizada na industria farmacêutica, sendo um parâmentro importante em todo o contexto de manipulação. Mas é preciso focar nas etapas criticas em que se possa dectar erros que que vão interferir no meu produto final, um dos fatores importantes é o treinamento, a materia prima utilizada, equipamentos adequados para se obter o produto adequado ao final .
     Acesse também : http://pt.scribd.com/doc/47772832/Validacao-na-Industria-Farmaceutica.

RESOLUÇÃO ‐ RDC Nº 21, DE 28 DE MARÇO DE 2012

Institui o Manual de Identidade Visual de Medicamentos do Ministério da Saúde e dá outras providências.



http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/a17e15004ab18ac5ac03ec4600696f00/RDC_n_21_de_28_de_marco_de_2012.pdf?MOD=AJPERES&fb_source=message

Medicamento Fracionado - Saúde na medida certa - ANVISA

O Governo Federal está transformando os medicamentos fracionados em realidade. Isto significa que todas as farmácias e drogarias do Brasil poderão oferecer remédios na quantidade exata prescrita em sua receita médica.
Além de ampliar o acesso a medicamentos, o fracionamento contribui para a promoção da saúde, pois evita que os pacientes mantenham em sua casa sobras de remédios utilizados em tratamentos anteriores. Isto reduz a utilização de medicamentos sem prescrição ou orientação médica, diminuindo o número de efeitos adversos e intoxicações.
O Ministério da Saúde, por meio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, já estabeleceu as condições técnicas e operacionais necessárias para a realização adequada dessa atividade em todas as suas etapas. A regulamentação da Anvisa garante a qualidade e a segurança aos produtos fracionados.

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/fraciona/guias/prescritores.pdf

Formas farmacêuticas de liberação modificada: polímeros hidrifílicos

A tecnologia associada à modificação da liberação de fármacos, ou outras substâncias bioativas, a partir de preparações farmacêuticas sofreu um incremento notório nas últimas décadas na tentativa de maximizar as vantagens inerentes às formas farmacêuticas de liberação controlada (Das, Das, 2003). Ampla variedade de sistemas, visando condicionar a velocidade e o local de liberação dos fármacos, tem sido objeto de investigação na área da indústria farmacêutica. Entre estes sistemas estão incluídos os lipossomas, as bombas osmóticas, os revestimentos entéricos, os sistemas transdérmicos, os pró-fármacos, os sistemas matriciais poliméricos, entre outros.
De maneira particular, a utilização de sistemas matriciais constituídos por diversos tipos de polímeros é opção interessante, sendo uma das estratégias mais empregadas quando do desenvolvimento de uma formulação oral de liberação modificada devido às vantagens inerentes a estes sistemas: versatilidade, eficácia, baixo custo e produção que recorre a equipamentos e técnicas convencionais. Além disso a utilização de sistemas matriciais permite a incorporação de quantidades relativamente elevadas de fármacos. Do ponto de vista tecnológico, um sistema matricial pode ser definido como sistema que controla a liberação da(s) substância(s) ativa(s), molecularmente dispersa(s) ou dissolvida(s) num suporte resistente à desintegração (polímero ou agente formador da matriz).
A classificação dos sistemas matriciais (Buri, 1987) leva em consideração diversos critérios, especificamente a estrutura da matriz, a cinética de liberação (idealmente de ordem zero), os mecanismos para controlar a liberação (erosão, difusão, intumescimento), a natureza química e as propriedades dos materiais utilizados. A erosão, a difusão e o intumescimento das matrizes são os vários mecanismos pelos quais os sistemas matriciais podem controlar a liberação das substâncias ativas. A predominância de um destes mecanismos depende invariavelmente das propriedades do polímero empregado no sistema. De um modo geral, quando as estruturas matriciais entram em contacto com o meio de dissolução (ou fluído biológico) podem manter a sua estrutura mais ou menos constante ao longo de todo o processo de dissolução ou podem sofrer um fenômeno de intumescimento ("swelling") e, posteriormente, de erosão.

Pós:
São formas farmacêuticas provenientes de drogas vegetais ou animais, assim como substâncias químicas submetidas a um grau de divisão suficiente para lhes assegurar homogeneidade e lhes facilitar a extração ou administração dos princípios ativos” (F.Bras.II, ).A pulverização pode ser manual ou com o emprego de equipamentos apropriados.Temos pós simples constituídos por um tipo de substância e os pós compostos resultantes da mistura de dois ou mais pós simples, todos com a mesma tenuidade, a fim de obter uma mistura homogênea.O grau de divisão exigido para os pós é expresso por um número colocado entre parêntesis após o nome da droga ou fármaco e representa o número do tamis a ser empregado para obtenção da tenuidade desejada. Os pós podem ser acondicionados a granel, em potes bem vedados, ou podem também, ser acondicionados sub-divididos em doses em saches aluminazados ou em papel impermeável (Forma farmacêutica papéis, empregada na dispensação de pós).

Segurança na Manipulação de Fármacos de Risco
Fármacos de risco são compostos que apresentam as seguintes características:
genotoxicidade, carcinogenicidade, teratogenicidade ou que possam causar infertilidade, ou
ainda que possam promover sérias manifestações tóxicas no organismo em baixas doses.
Com o objetivo de prevenir a exposição de manipuladores a fármacos de risco nas farmácias,
é importante que a empresa estabeleça um programa de treinamento dos funcionários
contemplando as Boas Práticas de Manipulação (BPM ) e descarte de fármacos de risco,
prevenção de contaminação cruzada, práticas de segurança e o uso adequado e correto de
Equipamentos de Proteção Individual e Coletivos (EPIs e EPCs). Os treinamentos de novos
funcionários e de educação continuada devem ser formalizados, registrados e arquivados de
acordo com a norma vigente.
Aspectos Fundamentais:
1. Vias de Exposição Ocupacional:
A exposição ocupacional pode ocorre por diferentes vias:
1.1. Contato com a pele:
A pele pode ser afetada tanto por contato direto (irritação ou alergia da pele) ou pela
absorção cutânea. O uso de solventes tais como álcool, acetona, DMSO e propilenoglicol
aumentam a absorção cutânea de fármacos que pode ocorrer especialmente se não
houver utilização de luvas e jalecos de manga comprida.
1.2. Ingestão oral:
A ingestão oral acidental pode ocorrer através de vários mecanismos: contato com objetos
inanimados contaminados presentes no laboratório como canetas, ordem de manipulação,
teclado de computador, livros e também da ausência ou inadequada lavagem das mãos
antes de se alimentar ou fumar.
1.3. Inalação:
É a via de maior importância e de maior risco. As operações farmacêuticas em escala
industrial têm demonstrado gerar significantes concentrações de partículas de fármacos
de risco transportadas no ar, mesmo na manipulação de pequenas quantidades (Farris
2002). Essa exposição é influenciada por vários fatores:
- a forma física do material (pós e líquidos),
- operações realizadas no processo de preparo (pesagem, abertura de recipientes com
matéria prima, mistura, trituração, encapsulação, limpeza e equipamentos e do ambiente,
e derramamentos).
- práticas e técnicas de trabalho e manipulação inapropriadas, controle de ambiente
ausentes ou inadequados (a utilização parcial ou não utilização de capelas de contenção
de pós).
- a utilização inadequada ou ausência de EPIs apropriados.
Na farmácia magistral a trituração de pós leves ou eletrostáticos no gral constitui uma das
principais fontes de partículas suspensas.
2. Procedimentos
Com o objetivo de minimizar os riscos ocupacionais, é necessária a elaboração de
procedimentos específicos para manipulação de fármacos de risco, considerando pontos
importantes como:
- estabelecer local específico para a manipulação de fármacos de risco.
- o farmacêutico responsável deverá descrever e certificar-se da utilização completa e
adequada dos EPIs recomendados.
id10985790 pdfMachine by Broadgun Software  - a great PDF writer!  - a great PDF creator! - http://www.pdfmachine.com  http://www.broadgun.com - o sistema de exaustão deve ser ligado previamente à manipulação, devendo permanecer
em funcionamento durante e algum tempo após a sessão de manipulação.
- os utensílios utilizados para a manipulação devem ser específicos, segregados e
identificados.
- o manipulador deve evitar sair do local específico durante o processo de manipulação,
evitando assim a possibilidade de contaminação das áreas adjacentes. A saída do
local específico deve ser realizada somente após o término do processo, realização da
higienização da área de trabalho e retirada dos EPIs utilizados.
- em caso de derramamento acidental, a sessão de manipulação deverá ser interrompida
e procedida a limpeza e higienização.
· a descontaminação por pós deve ser realizada com gaze umedecida.
· área atingida deve ser limpa com gaze umedecida com solução de hipoclorito de sódio
a 1% seguida por água destilada.
· a contaminação por líquidos deve ser limpa com gaze absorvente.
· fragmentos de vidro devem ser recolhidos com uma pequena colher e desprezados em
recipientes apropriados.
· caso o derramamento contamine a vestimenta do manipulador, a mesma deverá ser
imediatamente trocada.
- os resíduos e materiais descartáveis devem ser desprezados em lixo apropriado.
- os utensílios e materiais reutilizáveis devem ser segregados para posterior higienização.
3. Categorias de Saúde Ocupacional
A farmácia deve manter uma lista personalizada de fármacos considerados de risco
(Categoria B) e que, portanto devam ser manipulados em condições e com critérios
especiais que devem ser específicos para cada farmácia.
Esta lista precisa ser atualizada caso a farmácia adquira novos fármacos que se
apresentem como sendo de risco.
Para determinar se uma dada substância é ou não considerada de risco, deve checar o
MSDS -Material Safety Data Sheet (USA) ou FISPQ ± Ficha de Informação de Segurança
de Produto Químico (introduzidas no Brasil pela Norma NBR 14725 da ABNT) ou outras
IRQWHV GH UHIHUrQFLD 3K\VLFLDQ¶V 'HVN 5HIHUHQFH ± PDR). Devem ser observados neste
documento os procedimentos apropriados de manuseio da substância, se há menção de
carcinogenicidade, genotoxicidade, teratogenicidade, toxicidade reprodutiva ou
desenvolvimento de toxicidade.
4. Controle da Exposição Ocupacional
Deve ser aplicada uma conduta prática baseada na exposição e no tipo de tecnologia
disponível:
4.1 Ambiente de Trabalho
- as superfícies da área de trabalho devem ser limpas diariamente e entre a manipulação
de diferentes classes terapêuticas.
- a manipulação de pós deve ser realizada em sistemas com exaustão apropriados para
preparações de pós ou preparações líquidas com formação de aerossóis.
- a manipulação e todas as operações de pesagem de pós não devem ser realizadas em
ambiente aberto.
- manter o material manipulado na área de eficiência do sistema de exaustão, protegendo
o manipulador e o ambiente externo.
- preparações na forma de soluções ou outras formas líquidas podem ser manipuladas
fora do sistema de exaustão, desde que o processo de manipulação não leve à
formação de aerossóis.
- disponibilizar a FISPQ da substância no local.
- o local segregado deve ser sinalizado em relação aos riscos e aos cuidados preventivos
de segurança.
4.1.2 EPIs necessários- luvas apropriadas: luvas de látex, nitrílica ou de PVC, descartáveis, de punho largo. As
luvas de procedimento são permeáveis aos agentes citotóxicos (Laidaw et al., 1984).
- jalecos de manga longa preferencialmente com elástico na manga.
- óculos de segurança.
- máscara com proteção de carvão ativado, o qual age como filtro químico para partículas
de até 0,2 mícron. Deve ser descartável e principalmente proteger o nariz e a boca.
Máscaras cirúrgicas não oferecem proteção adequada, já que não possuem o poder
de retenção de aerossóis (Tortoni, 1995).
- pró-pés sobre os sapatos fechados.
- gorro descartável.
4.1.3. Kit para derramamento
- lava olhos
- gaze
- papel toalha absorvente
- recipiente para descarte de fármacos de risco
4.2. Exames médicos ocupacionais
Deve ser elaborado um controle individual dos manipuladores expostos a fármacos de risco,
os quais deverão ser submetidos a uma vigilância especial pelo médico de segurança do
trabalho.
Cada manipulador exposto a fármacos de risco deve ter um histórico médico ocupacional
que leve em consideração seus antecedentes pessoais e laborais, características do posto
de trabalho, tempo de exposição e exposição acidental, entre outras informações.
Os exames médicos ocupacionais devem ser específicos, sendo dada especial atenção à
anamnese para detectar possíveis efeitos à saúde dos manipuladores, como também ter
atenção na busca de sinais agudos da toxicidade na pele e mucosas, e a longo prazo,
alterações em células sanguíneas que são mais sensíveis a medicamentos com efeitos
carcinogênicos, por exemplo. É de vital importância o monitoramento biológico dos
funcionários envolvidos, quando dos exames médicos periódicos, do Programa de Controle
Médico de Saúde Ocupacional (PCMSO).
O nível de exposição depende, não só da quantidade de fórmulas preparadas por dia, como
também da forma como os fármacos são manipulados, se está seguindo as BPM e se todas
as medidas de proteção estão sendo utilizadas ± utilização correta e adequada dos EPIs.
O manipulador deve receber um treinamento prévio e um acompanhamento inicial realizado
pelo farmacêutico responsável pelo setor.
Onde o volume de operações for tecnicamente viável e justificável recomenda-se o rodízio
entre os colaboradores na manipulação de fármacos de risco, considerando-se o grau de
informação e o treinamento específico de cada colaborador envolvido nesta atividade.
5. Auditorias Internas
Nas auditorias internas periódicas deve-se incluir a avaliação do estrito cumprimento da
eficácia das medidas preventivas adotadas.
Artigo Original elaborado por Anderson de Oliveira Ferreira, MSc

A importância da Equipe de Avaliadores na visita de Acreditação

A formação da equipe de avaliadores no processo de visita realizado pela IAC (Instituição Acreditadora Credenciada) é uma das exigências da ONA – Organização Nacional de Acreditação no processo de certificação das organizações, serviços ou programa da saúde.  As orientações específicas para isso estão nas Normas para o Processo de Avaliação (NA) e nas Normas Orientadoras (NO). O número e o perfil dos integrantes estão detalhados nesses documentos, que incluem também uma tabela de referência mínima para o cálculo da equipe que leva em conta o tamanho da instituição a ser avaliada.

“É relevante considerar a tabela que define a relação de avaliadores/dia mínima estabelecida pela ONA. Mais importante que o tamanho da equipe, no entanto, é sua composição profissional”, explica Maria Carolina Moreno, assessora da ONA.

“No caso da acreditação hospitalar, o grupo deve possuir, obrigatoriamente, pelo menos um médico, um enfermeiro e um profissional com experiência em administração de serviços de saúde”. Nos outros serviços acreditados pela ONA, como ambulatórios, laboratórios e clínicas, segundo Carolina, a composição da equipe dispensa a participação do médico, mas inclui a participação de um avaliador líder e um avaliador com competência compatível com as características do serviço. ”Em qualquer tipo de serviço em processo de Acreditação, os profissionais devem ter conhecimento da área de atuação da instituição, assim como do manual do Sistema Brasileiro de Acreditação SBA/ONA para o serviço avaliado”.

Seja qual for o tamanho da equipe, há também a obrigatoriedade de um avaliador líder que, além de coordenar o trabalho é responsável pelos relatórios finais no processo de acreditação. Para ocupar a função, o profissional deve ter formação superior, pelo menos quatro anos de  experiência e, no mínimo, três processos completos de avaliação, além de ter prestado exame e estar em dia com o credenciamento de avaliador da ONA. Somente avaliadores com exame de proficiência válido podem realizar visitas de avaliação. Estes avaliadores são identificados através de uma carteira, na forma de crachá, fornecido oficialmente pela ONA.

Para dimensionar a equipe é preciso levar em conta, além do número de leitos (quando aplícável), o número de funcionários da instituição e a quantidade de estruturas externas (como lavanderia, processamento de materiais, etc), pois todas terão que ser visitadas pelos avaliadores. É facultativo à ONA acompanhar as visitas.

“A instituição avaliada pode manifestar a não concordância com a equipe destacada para a visita, assim como o avaliador deve notificar qualquer conflito de interesse, como ter trabalhado na organizacão há menos de dois anos”, explica a assessora da ONA. Ela lembra que é vedado, também, o vínculo empregatício com a organização certificada até dois anos após o avaliador ter realizado a visita na organização, serviço ou programa da saúde.

“Existe um código de ética que deve ser seguido pelos avaliadores e isso inclui o compromisso com o sigilo e a confidencialidade das informações e documentos fornecidos pelos serviços avaliados”, afirma Carolina. Outra regra é que, como o Sistema Brasileiro de Acreditação não é prescritivo, não cabe ao avaliador interferir nos métodos e ferramentas utilizadas para o cumprimento dos padrões exigidos. “Cabe à organização, serviço ou programa definir qual o método que mais se adequa ao seu perfil e à complexidade de sua estrutura e atividade”.

A visita tem o objetivo de checar o cumprimento dos padrões exigidos para cada nível de acreditação. Nela, os avaliadores avaliam os procedimentos, verificam os processos de trabalho, analisam documentos e, no final, emitem um parecer. Depois dessa etapa, as IACs têm até 15 dias para entregar o relatório completo que vai embasar a decisão final da ONA para homologar ou não a certificação.

     Este artigo trata-se da presença de excipientes como a celulose a lactose em relação a compressão direta em comprimidos, pois os fatores fisico-quimico do excipientte estão ligados diretamente ao processo que vou usar na fabricação do comprimido.
     A celulose é um dos materias mais utilizados como adjuvantes, é disponibilizada na indústria farmacêutica com as mais variadas características de tamanho de partícula, graus de mistura, fluidez, densidade e outras propriedades fisicas, ja a lactose é amplamente utilizada como diluente na produção de comprimidos.
   Acesse também: http://sites.unifra.br/Portals/36/CSAUDE/2005/exci%C2%A1entes.pdf.

   Tratando-se de manipulação,as boas práticas farmacêuticas é um dos fatores muito importante para se chegar ao produto final com êxito, Em relação aos fitoterapicos hoje muito presente nas formulas,deve-se ter um controle desde sua produção em relação a solo, temperatura, altitude, hibridação, época de colheita ate seu armazenamento na fármacia, para que se possa ter os principios ativos desejados.
   Hoje o campo e o laboratório estão muito interligados e com isso para se chegar a novas drogas de diferentes ação farmacologica tem que se trabalhar em equipe juntamente com profissionais como farmacêutico, agronomo, botânico, quimicos, enfim..., sempre formulando produtos que possa se chegar a cura, alivio ou propocionando metódos de prevenção, e para isso se realizar concerteza o início de todo o processo está ligado diretamente nas práticas diárias de manipulação.
leia mais em :http://www.saofrancisco.edu.br/edusf/publicacoes/revistalecta/volume_02/uploadaddress/lecta-2%5B6224%5D.pdf

Um estudo de caso de implementação das boas práticas de fabricação em uma empresa de médio porte do setor farmacêutico – dificuldades e recomendações

Este artigo tem como objetivo demonstrar as dificuldades encontradas para o atendimento à norma
de Boas Práticas de Fabricação (BPF) em uma empresa farmacêutica de médio porte. O trabalho faz uma
breve explanação sobre as diferentes bases normativas, utilizadas para gestão da qualidade, com ênfase para
as BPF. A estratégia de pesquisa se baseou em um estudo de caso único e a coleta de dados envolveu análise
documental e entrevistas semi-estruturadas. Os registros analisados foram basicamente de auto-inspeções
realizadas na empresa, onde foram avaliados o nível e a evolução da empresa, em relação ao atendimento à
norma. Após a coleta dos dados, a análise dos resultados forneceu elementos para responder às questões
propostas e confirmar as evidências das dificuldades encontradas para o atendimento à norma: uma
preparação inadequada da mão-de-obra, as instalações físicas que não foram projetadas de acordo com a BPF,
a existência de equipamentos muito antigos e uma definição ineficaz de responsabilidades dentro da
organização. O artigo conclui que, mesmo não atingindo a totalidade dos requisitos das BPF, a empresa
demonstrou possuir as condições mínimas para atender à norma na fabricação de medicamentos.

Palavras-chave: Boas Práticas de Fabricação, Indústria Farmacêutica, Sistema da Qualidade.

Texto completo: PDF

 http://revista.feb.unesp.br/index.php/gepros/article/viewArticle/113

Dentre o estudo da físico-química de líquidos e colóides, muito se destaca a medição do ângulo de molhabilidade entre uma gota do líquido e a superfície no qual ela repousa. Este ângulo é definido como o ângulo entre um plano tangente a uma gota do líquido e um plano contendo a superfície onde o líquido se encontra depositado.Logo, a molhabilidade de uma superfície depende do equilíbrio termodinâmico entre este sistema de três interfaces: sólido, líquido e vapor. Assim, o ângulo de contato uma medida quantitativa do processo de molhabilidade.

 Formalmente, a ângulo de contato entre uma gota de  um líquido com uma tensão superficial conhecida e uma superfície sólida depende da relação entre as forças adesivas (que fariam a gota se espalhar sobre a superfície) e as forças coesivas do líquido (que querem contrair a gota a uma esfera com uma superfície mínima). Se a gota repousa sobre uma superfície homogênea perfeitamente nivelada, forma-se um ângulo de contato de equilíbrio entre o líquido e a superfície sólida em qualquer ponto da linha de três fases, onde se encontram o sólido, o líquido e a fase de vapor

 

EMULSÕES:

São sistemas dispersos constituídos de duas fases líquidas imiscíveis (oleosa e aquosa), onde a fase dispersa ou interna é finamente dividida e distribuída em outra fase contínua ou externa. Temos emulsões do tipo óleo em água (O/A: fase externa aquosa) e água em óleo (A/O: fase externa oleosa).

A estabilidade da emulsão é garantida com o uso de agentes emulsificantes, geralmente substâncias tensoativas. As emulsões podem ser pastosas ou líquidas, como as loções, destinadas ao uso externo ou interno, devendo ser sempre agitadas antes do uso.

Devem, ainda, serem adicionados adjuvantes com finalidade anti-oxidante para a fase oleosa, como BHT e BHA. No caso da inclusão de fármacos susceptíveis à oxidação, deve ser verificado o seu coeficiente de partição, tendo em vista a proteção do fármaco na fase em que será incluído.

Caso se distribua em ambas as fases (oleosa e aquosa), deverão ser adicionados estabilizantes solúveis em água e em óleo. Como se trata de sistema disperso, à semelhança das suspensões, o aumento da viscosidade nas preparações líquidas pode melhorar a estabilidade física das emulsões (evitar ou diminuir a separação de fases).

Nas emulsões líquidas de uso oral deverão ser acrescentados adjuvantes com finalidade corretiva para aroma, sabor e cor, se necessário. Quando de uso injetável,as emulsões devem atender às especificações de esterilidade e pirogênio.

http://www.portaleducacao.com.br/farmacia/artigos/355/emulsoes

Anvisa discute Boas Práticas de Excipientes Farmacêuticos

Começou, nesta segunda-feira (4/6),o período para envio de contribuições à Consulta Pública nº 31. Pelos próximos 60 dias, a sociedade poderá opinar sobre a proposta de regulamento que estabelece requisitos de qualidade para os insumos farmacêuticos não ativos, os excipientes farmacêuticos.

As contribuições poderão ser encaminhadas diretamente por sistema eletrônico, por meio do FormSUS, que realiza o envio imediato do formulário para a área responsável da Agência. A ferramenta possibilita a visualização de todas as contribuições realizadas, além de permitir ao usuário identificar os itens da proposta que mais recebem sugestões e os setores da sociedade que participam.

Para trazer mais facilidade e comodidade ao usuário, o sistema permite que o participante preencha o formulário gradualmente, durante todo o período em que a consulta permanecer aberta e envie suas considerações apenas quando achar necessário. Caso o contribuinte identifique a necessidade de rever um formulário já enviado, o sistema também possibilita alterar as contribuições encaminhadas anteriormente, desde que o prazo de participação ainda esteja aberto.

As contribuições devem ser realizadas por meio do endereçohttp://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=8354. Para entender o sistema, acesse o tutorial.

Em caso de indisponibilidade do sistema ou limitação de acesso do cidadão à internet, será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Coordenação de Insumos Farmacêuticos – COINS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. A Anvisa não aceitará contribuições enviadas por e-mail.

Aprovado projeto que obriga contratação de farmacêutico em unidades do SUS

O Substitutivo apresentado pela Senadora Ana Amélia (PP/RS), Relatora do Projeto de Lei do Senado, PLS nº 62, foi elogiado e aprovado, por unanimidade, hoje (06.06), na Comissão de Assuntos Sociais (CAS), no Senado. De acordo com o texto apresentado por Ana Amélia, o dispositivo que torna obrigatória a presença de farmacêutico em unidades do Sistema Único de Saúde (SUS) deve ser inserido na Lei Orgânica do SUS (Lei 8.080/1990) e não na Lei 5.991/1973, que regulamenta a assistência farmacêutica prestada pela iniciativa privada, como previsto pela autora do projeto, a Senadora Vanessa Grazziontin (PCdoB/AM).

Como o Projeto foi aprovado na forma de Substitutivo, passará por uma votação em turno suplementar. Se confirmada a aprovação, seguirá para a Câmara dos Deputados, e caso não haja solicitação de exame pelo Plenário, o Projeto tramitará em caráter terminativo.

De acordo com o texto aprovado, o capítulo VIII, do Título II, da Lei n 8.080/90, passa a vigorar acrescido do artigo 19-V. “Os serviços de saúde do SUS que disponham de farmácia ou dispensário de medicamentos ficam obrigatoriamente sujeitos à assistência técnica prestada por profissional farmacêutico inscrito no respectivo Conselho Regional de Farmácia”.

O Presidente do Conselho Federal de Farmácia (CFF), Walter Jorge João, acompanhou a votação, na CAS, e comemorou a aprovação do Substitutivo. “É uma conquista para a categoria e uma conquista, ainda maior, para a sociedade. As farmácias e dispensários do SUS não podem prescindir da presença de um farmacêutico, promovendo a assistência farmacêutica e o uso correto de medicamentos”, disse. Também, estiveram presentes à votação o Secretário-Geral do CFF, José Vílmore; e os assessores técnicos Jarbas Tomazzoli, Cláudia Serafim e José Luis Maldonado.

Em seu voto favorável, a Relatora, Senadora Ana Amélia (PP-RS), observou que a assistência farmacêutica no âmbito do SUS deve ter a mesma importância que as outras ações de saúde, contando com profissionais habilitados. “Da mesma forma que não se considera razoável transferir para outra categoria profissional a responsabilidade do médico de realizar o diagnóstico clínico e prescrever o tratamento adequado, também, não é razoável permitir que outro profissional assuma a responsabilidade pela realização das atividades de assistência farmacêutica nas unidades do SUS”.

Participaram da votação os senadores Paulo Davim (PV/RN); Ana Amélia (relatora – PP/RS); Cyro Miranda (PSDB/GO); Angela Portela (PT/RR); Benedito de Lira (PP/AL); Wellington Dias (PT/PI); Waldemir Moka (PMDB/MS); Cícero Lucena (PSDB/PB); Eduardo Suplicy (PT/SP); Mozarildo Cavalcanti (PTB/ES); Jayme Campos (Presidente da CAS- DEM/MT); e Casildo Maldaner (Vice-Presidente da CAS – PMDB/SC).

HISTÓRICO - em março, a Senadora Ana Amélia requereu, para reexame, à CAS a retirada do Parecer que dava como inconstitucional o PLS 62/11. “A Senadora entendeu que a atuação do profissional é fundamental em todo o processo da assistência farmacêutica, que inclui o planejamento, a aquisição, o armazenamento e a dispensação com orientação sobre o uso correto do medicamento, objetivando o uso racional” comentou o Presidente do CFF, ao lembrar que a instituição luta pela aprovação da matéria, desde o início da tramitação.

Fonte: CFF
Autor: Veruska Narikawa

Tensoativos – Classificação dos tensoativos

Tensoativos não-iônicos - Os tensoativos não-iônicos são caracterizados por possuírem grupos hidrofílicos sem cargas ligados à cadeia graxa. Possuem como características a compatibilidade com a maioria das matérias-primas utilizadas em cosméticos, baixa irritabilidade à pele e aos olhos, um alto poder de redução da tensão superficial e interfacial e baixos poderes de detergência e espuma. Estas características permitem que estes tensoativos sejam utilizados principalmente como agentes emulsionantes.
As alcanolamidas de ácidos graxos pertencem à classe de tensoativos não-iônicos. No mercado brasileiro a dietanolamida de ácido graxo de coco é mais utilizada devido ao baixo custo e disponibilidade local das matérias-primas e por dispensar aquecimento para seu uso. São obtidas pela reação da dietanolamina ou monoetanolamina com ácidos graxos de coco. São utilizadas como agentes sobrengordurantes, espessantes e solubilizantes de fragrâncias e materiais oleosos.
Dentre os tensoativos não-iônicos as alcanolamidas graxas são as que possuem maior utilização em preparações espumógenas, principalmente em xampus, por apresentarem poder espessante pelo aumento da reserva de viscosidade, ou seja, por permitirem maior absorção de água e maior resistência a eletrólitos, estabilização de espuma, pela solubilização dos ésteres graxos, glicóis, álcoois, óleos essenciais, lanolina, etc., efeito sobrengordurante (recondicionamento), devido à estrutura graxa e ao baixo poder de detergência, reduz o efeito de ressecamento causado pelos tensoativos aniônicos.
Outros componentes da classe de tensoativos não-iônicos são os derivados de polióis, como os ésteres de glicerol. Destes, o monoestearato de glicerila é o mais utilizado em loções, cremes e batons. É obtido pela reação direta do ácido esteárico com glicerol. Com a adição de um emulsionante aniônico, obtém-se o monoestearato de glicerila auto-emulsionável.
Dos polióis tem-se ainda a classe dos derivados de glicóis, da qual os ésteres de glicóis são os componentes mais simples. São agentes emulsionantes com grupamento hidrofílico proveniente do glicol e lipofílico oriundo do ácido graxo, sendo utilizados normalmente como emulsionantes auxiliares, dispersantes, agentes de consistência, opacificantes e perolizantes. Podem ser disponíveis na forma de concentrados, onde ocorrem em misturas com outros tensoativos.
Muitos tensoativos não-iônicos são utilizados, também como emolientes, atuando na prevenção e alívio do ressecamento da pele, bem como na sua proteção. São substâncias que conferem maciez e flexibilidade à pele. Agem através da retenção de água no estrato córneo por meio da formação de uma emulsão de água em óleo. Os emolientes apresentam também como propriedades um fácil espalhamento, facilidade de penetração na pele, auxiliam na dispersão de pigmentos, atuam como emulsionantes e co-solventes. Um exemplo de produto desta categoria é o álcool estearílico propoxilado, muito utilizado nesta função por não possuir poder comedogênico (causador de acnes).
Alguns tensoativos não-iônicos são utilizados como solubilizantes de fragrâncias citando-se como exemplos, os álcoois laurílicos etoxilados. Com graus de etoxilação entre 6 e 9 os álcoois laurílicos possuem também boa detergência e reduzido volume de espuma, o que os torna úteis em produtos para limpeza facial. São bastante suaves e biodegradáveis, apresentando também boa tolerância à dureza de água.
Tensoativos não-iônicos também podem ser utilizados como agentes de consistência, destacando-se o álcool cetoestearílico etoxilado com 20 mols de óxido de eteno, normalmente utilizado em conjunto com o material de partida de sua síntese (álcool cetoestearílico não etoxilado) em condicionadores capilares e cremes diversos.
Os alquilpoliglicosídeos são uma família relativamente nova de tensoativos. São sintetizados reagindo glicose de amido de milho com um álcool graxo. A molécula resultante é um tensoativo não-iônico de boa solubilidade em água devido aos grupos hidroxila. São bons detergentes e têm grau muito elevado de biodegradabilidade. Os principais tensoativos desta classe são o decil e o laurilpoliglicosídeo com grau de polimerização (número médio de unidades de glicose por unidade de álcool) 1,4.

Tensoativos anfóteros - Os tensoativos anfóteros são caracterizados por apresentarem, na mesma molécula, grupamentos positivo e negativo. O grupamento positivo é, normalmente, representado por um grupo de nitrogênio quaternário e o negativo por um grupo carboxilato ou sulfonato.
Propriedades como solubilidade, detergência, poder espumante e poder umectante dos tensoativos desta classe estão condicionados, principalmente, ao pH do meio e ao comprimento da cadeia que os constitui. O grupo polar positivo é mais pronunciado em pH menor que 7 ao passo que o grupo polar negativo é mais  pronunciado em pH maior que 7. Os tensoativos anfóteros mais utilizados na indústria cosmética são os derivados de imidazolina e as betaínas.
Os derivados de imidazolina são obtidos pela condensação de ácido graxo de coco com monoetiletanolamina, resultando na imidazolina graxa, que reagindo com o monocloroacetato de sódio (um ou dois mols) produz a imidazolina anfoterizada. Estes compostos são referidos comumente como cocoanfocarboxiacetatos, ou ainda, propionatos, no caso de reação com monocloropropionato de sódio ou acrilato de etila.
As betaínas são obtidas pela reação da cocodimetilamina com o monocloroacetato de sódio para obter a cocobetaína ou pela condensação do ácido graxo de coco com dimetilaminopropilamina e posterior reação com monocloroacetato de sódio para obter a cocoamidopropil betaína.

Fonte: http://www.freedom.inf.br/artigos_tecnicos/11062007/classificacao_tensoativos.asp

EFEITO DO ATAQUE ÁCIDO NA MOLHABILIDADE DA SUPERFÍCIE DE TITÂNIO USADOS EM IMPLANTES

Quando um biomaterial é implantado no corpo, sua superfície é imediatamente coberta com sangue e proteínas desencadeando diversas reações entre o meio biológico e a superfície do implante. A presença de uma camada de proteínas adsorvida fornecerá pontos para os osteoblastos se ligarem ao implante, que leva então a um crescimento mais rápido do osso e estabilização do implante. Portanto, a topografia da superfície do implante tem grande influência na molhabilidade do sangue, e consequentemente, na adsorção dessas proteínas. A topografia da superfície dos implantes de titânio pode ser melhorada através de diferentes técnicas, por exemplo, jateamento, tratamento alcalino, tratamento ácido, e a oxidação anódica. O ataque ácido é uma das técnicas mais utilizadas comercialmente, e é uma maneira simples para alterar a rugosidade e molhabilidade dos implantes. Resultados mostram que uma osseointegração mais rápida pode ser alcançada pela texturização da superfície do implante, cujo mecanismo está baseado na molhabilidade da superfície pelo líquido biológico. 


Objetivos: O objetivo foi investigar a correlação entre rugosidade e molhabilidade em amostras de titânio submetidas a ataque ácido em diversas temperaturas por diversos tempos. 

Conclusão: Conclui-se que as superfícies com ataque ácido exibiram topografias diferentes em função do tempo de exposição e da temperatura da solução ácida. As superfícies das amostras titânio apresentaram diferenças significativas na topografia, evidenciando a influência das condições de ataque ácido.

XIX Seminário de Iniciação Científica

Para ler os métodos usados e os resultados obtidos acesse:  http://www2.pucpr.br/reol/index.php/SEMIC19?dd1=5097&dd99=view  

Propriedades dos tensoativos: detergência

A essencial diferença entre um detergente e outros agentes tensoativos reside na habilidade que este possui de “arrastar” sujidades de uma superfície sólida, ou seja, na sua capacidade de detergência. A maior ou menor capacidade que um detergente possui de remover sujidades está intimamente ligada à umectância, redução da tensão superficial, poder de espuma, formação de agregados micelares e emulsões. A detergência é sem dúvida um fenômeno superficial e coloidal que reflete o comportamento físico-químico da matéria nas interfaces.

Processo de limpeza – A limpeza de um substrato sólido envolve a remoção de materiais estranhos indesejáveis da superfície. Neste caso, o termo detergência é restrito a sistemas tendo as seguintes características: (i) o processo de limpeza é conduzido em um meio líquido, (ii) a ação de limpeza é um resultado de interações interfaciais entre a sujeira, o substrato e o sistema solvente e (iii) o processo não é a solubilização da sujeira no solvente, embora este processo deva desempenhar seu papel, ainda que pequeno, na ação detergente geral. A importância dos sistemas de limpeza não aquosos (limpeza a seco) também atende aos requisitos mencionados, mas não é tratada neste artigo.
Na detergência, assim como em outros processos de importância tecnológica, a interação entre os substratos sólidos e os materiais dispersos ou dissolvidos é de fundamental importância. Os tensoativos, sendo uma classe de substâncias que se adsorvem preferencialmente em diversos tipos de interfaces devido a sua estrutura anfifílica, têm grande importância no processo de detergência. Na maioria dos processos de adsorção relacionados à detergência é a interação da porção hidrofóbica da molécula do tensoativo que produz a ação detergente. Tal adsorção altera as propriedades químicas, elétricas e mecânicas das várias interfaces e depende fortemente da natureza de cada componente. Na limpeza de materiais têxteis com tensoativos aniônicos, por exemplo, a adsorção do tensoativo na fibra e na sujeira introduz interações eletrostáticas repulsivas que tendem a reduzir a adesão ente a sujeira e a fibra, suspendendo a sujeira e evitando a sua redeposição. Com tensoativos não-iônicos o mecanismo é menos nítido. Entretanto, a repulsão estérica entre camadas de tensoativos adsorvidas e a solubilização são de extrema importância.
Uma vez que em água a maioria dos tipos de sujeira e fibras têxteis são negativamente carregadas, a adição de tensoativos catiônicos pode ter um efeito prejudicial na detergência. Em tais casos, a adsorção do tensoativo, usualmente, é o resultado de interações eletrostáticas específicas entre os grupos iônicos, levando à redução da carga negativa líquida e a uma separação ineficiente da sujeira ou mesmo sua redeposição. Somente em concentrações muito altas de tensoativos, onde a adsorção de multicamadas pode produzir a reversão de cargas, tais efeitos podem ser úteis na ação detergente. Após a remoção da sujeira, entretanto, a ação de materiais catiônicos adsorvidos pode ser bastante desejável, como evidenciado pela sua popularidade como amaciantes têxteis, adicionados normalmente no enxágüe.

Tipos de sujeiras – Em geral há dois tipos de sujeira encontrados na situações de detergência: materiais líquidos e oleosos e materiais sólidos particulados. As interações interfaciais de cada um destes com o substrato sólido são, usualmente, muito diferentes e os mecanismos de remoção de sujeira podem ser, correspondentemente, diferentes. As sujeiras sólidas podem consistir de proteínas, argilas, carbono (fuligem) de várias características de superfície, óxidos metálicos, etc. As sujeiras líquidas podem conter gorduras da pele (sebo), álcoois e ácidos graxos, óleos minerais e vegetais, óleos sintéticos e componentes líquidos de cremes e produtos cosméticos. Assim como para as sujeiras sólidas, as características das sujeiras líquidas podem variam muito e ainda não foi desenvolvida teoria única de detergência que permita uma generalização do processo, mesmo que haja algumas similaridades entre os dois tipos de sujeira.
A adesão de ambas as sujeiras sólida e líquida a substratos sólidos é o resultado de interações de Van der Waals. A adesão por interações eletrostáticas é muito menos importante, especialmente para os sistemas de sujeiras líquidas, mas pode se tornar importante em alguns sistemas de sujeiras sólidas. A adsorção devido a outras forças polares, tais como interações ácido-base ou ligações hidrogênio, é, também, usualmente, de menor importância. Entretanto, quando isto ocorre, o resultado pode ser uma maior dificuldade de remoção pelos processos de limpeza normais. Devido à adsorção de sujeira ser predominantemente através de interações de Van der Waals, os materiais não polares, tais como óleos hidrocarbônicos, podem ser especialmente difíceis de remover das superfícies hidrofóbicas, tais como poliésteres. As sujeiras hidrofílicas (argilas, ácidos graxos, etc.), por outro lado, podem ser mais difíceis de remover das superfícies hidrofílicas, tais como algodão. As forças mecânicas também podem inibir a ação de limpeza, especialmente em materiais fibrosos com particulados sólidos, devido ao aprisionamento da sujeira entre as fibras. É óbvio, então, que o processo de limpeza pode ser extremamente complexo e resultados ótimos são possíveis somente para sistemas extremamente definidos, sendo que o detergente universal parece fora do alcance tecnológico.

Referências bibliograficas Meyers, D., Surfactant Science and Technology, 20th ed., VCH Publishers, Inc. New York (1988) Rosen, M. J., Surfactants and interfacial phenomena, John Wiley & Sons, New York 2nd ed. (1989)

http://www.freedom.inf.br/artigos_tecnicos/hc49/ricardopedro.asp

"Alterações da RDC 67-07: Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em Farmácias"

Regras para manipulação em farmácias são atualizadas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária atualizou os requisitos necessários para as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias Magistrais, por meio da RDC 67/07. A nova resolução é resultado de discussões realizadas com as vigilâncias sanitárias, com o setor regulado, e outros participantes.

Uma das mudanças estabelecidas pela nova legislação refere-se aos testes exigidos para analisar a qualidade da matéria-prima utilizada pelas farmácias de manipulação. O novo texto define procedimentos que permitem à farmácia testar o material sem a necessidade de investimento em tecnologias específicas para a identificação da base e do sal do medicamento manipulado.

No caso da produção de antibióticos, hormônios ou citostáticos (utilizados no tratamento de câncer), a farmácia precisará instalar uma antecâmara para cada sala onde esses medicamentos sejam manipulados. A antecâmara é um espaço entre o laboratório de manipulação e os outros ambientes da farmácia. Sua função é controlar o fluxo de ar e impedir a contaminação do laboratório do estabelecimento.

Com a publicação do novo texto, a RDC 214/06, que tratava das regras para farmácias de manipulação, foi revogada. As farmácias que entrarem em funcionamento, a partir de agora, já deverão estar adequadas à Resolução RDC 67/07.


Fonte: http://boaspraticasfarmaceuticas.blogspot.com.br/2007/10/alteraes-da-rdc-67-07-boas-prticas-de_11.html

A marca XIAMETER® lança fluido de silicone para atender às necessidades de cuidados com os cabelos.

Para atender à crescente demanda por melhores soluções de cuidados com os cabelos para as características de cada indivíduo, a marca XIAMETER® da Dow Corning ampliou sua gama de produtos aprimoradores de desempenho à base de silicone para cuidados com os cabelos com a introdução do fluido XIAMETER® PMX-1502.

“Jovens ou idosos, e em qualquer lugar do mundo, os consumidores associam cabelos com aspecto saudável à saúde e ao bem-estar geral”, afirmou Kevin Murphy, gerente de marketing global da marca XIAMETER. “A diferença, e o desafio que estamos tentando superar, é atender às crescentes necessidades individuais baseadas em tipos específicos de cabelo, condições e estilo desejado”.

O fluido XIAMETER® PMX-1502 é uma combinação de aproximadamente 25% de uma goma de dimeticonol de viscosidade ultra-alta em uma mistura volátil de fluidos de transporte de polidimetilsiloxano de baixo peso molecular e hidrocarboneto. Quando usado em sérums anidros para cabelos, o fluido XIAMETER® PMX-1502 oferece flexibilidade de formulação e proporciona um excelente brilho e maciez. Em formulações de condicionador aquoso sem enxágue, promove um maior controle de frizz e hidratação intensa.

http://www.revistafator.com.br/ver_noticia.php?not=202043

Desenvolvimento e avaliação da estabilidade de emulsões O/A com cristais líquidos acrescidas de xantina para tratamento da hidrolipodistrofia ginóide (celulite)

Atualmente, decorrente da cultura estética onde há o culto aos corpos esbeltos com aparência saudável e pele lisa, macia e viçosa, a hidrolipodistrofia ginóide, conhecida como celulite, tem sido um dos desafios para os dermatologistas e cirurgiões plásticos. Assim, tem se testado diferentes formas de tratamentos entre as quais estão aplicações de cremes à base de xantinas visando a atenuação dos sintomas. O conhecimento das propriedades físicoquímicas de tais formulações é essencial para otimizar as condições de produção e liberação do ativo na pele, além de prover elegância cosmética do produto desenvolvido. Os objetivos desse trabalho foram obter e avaliar a estabilidade de emulsões O/A contendo fase líquida cristalina, adicionada de cafeína, para aplicação no tratamento da hidrolipodistrofia ginóide, bem como avaliar o perfil de liberação da substância ativa in vitro com intuito de determinar sua disponibilidade. A emulsão O/A contendo como fase oleosa, óleos vegetais naturais (óleo de urucum, de café e de melaleuca) foi desenvolvida através da utilização do Sistema Equilíbrio Hidrófilo- Lipófilo (EHL). Utilizando os tensoativos não-iônicos Ceteareth 5 e Steareth 2 nas concentrações de 10,0 e 15,0% foi possível obter fases líquidas cristalinas lamelares. A adição de cafeína a 1,0% foi conseguida em emulsão contendo 15,0% da mistura de tensoativos e com auxílio na solubilização através do uso de benzoato de sódio na mesma concentração (1,0%). As emulsões foram consideradas estáveis segundo as condições experimentais e parâmetros analisados. O perfil de liberação da substância ativa apresentou fase inicial de liberação mais rápida seguida de outra mais lenta. A eletroforese capilar mostrou-se ferramenta mais adequada para quantificação do ativo. Os resultados sugerem que os cristais líquidos lamelares estejam atuando provavelmente como veículo de liberação lenta.

 Palavras-chave:
cafeína
cristais líquidos
emulsões O/A
óleos vegetais
tensoativos não-iônicos

 http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/60/60137/tde-17012007-150546/pt-br.php

Estudo da granulação por solidificação de materiais fundidos em leito fluidizado utilizando dispersão sólida de indometacina

A preparação de partículas pela técnica de granulação por solidificação de material fundido em leito fluidizado tem se destacado no âmbito da indústria farmacêutica. As vantagens do uso deste método têm atraído muitos pesquisadores para aprimorar e colocar em prática tal técnica de preparo. A principal vantagem deste processo é dispensar o uso de solventes e diminuir o tempo de preparo dos granulados para compressão. O objetivo do presente trabalho foi o desenvolvimento e estudo desta técnica de granulação, usando a lactose tipo spray-dried como substrato e como agente aglutinante uma dispersão do polímero polietilenoglicol 4000 contendo indometacina como fármaco modelo. Outra motivação para este trabalho foi realizar a caracterização físico-química dos granulados obtidos e avaliar um possível aumento da solubilidade deste fármaco de classe II. Resultados obtidos durante estudos preliminares mostram que a solubilidade da indometacina foi consideravelmente aumentada com o uso do PEG e análises físico-química indicaram que não há interação entre a indometacina e o PEG. O método utilizado na granulação consistiu na atomização da dispersão liquefeita de PEG 4000 contendo 25% de indometacina sobre o substrato a fim de obter grânulos contendo estes três componentes. Um estudo prévio da fluidodinâmica da lactose provou ser predominante o regime de leito fluidizado. Para viabilizar a obtenção destas dispersões sólidas, foram estudadas as variáveis do processo como vazão da dispersão carreador/fármaco, vazão do ar de atomização e quantidade total de dispersão adicionada, aplicando para tal um planejamento fatorial tipo Box-Behnken. O leito fluidizado se mostrou eficiente para a granulação e os granulados obtidos foram considerados de boa qualidade baseando-se na sua caracterização por densidades aparente e compactada, fluidez, distribuição granulométrica, doseamento do fármaco e perfil de dissolução in-vitro. Granulados de dois tamanhos médios diferentes e com ótima fluidez foram escolhidos para as análises seguintes. A integridade e ausência de interação do fármaco com os demais componentes destes granulados foram comprovadas por calorimetria exploratória diferencial, difração de raios-X, infravermelho, microscopia de plataforma quente e microscopia de varredura eletrônica. As micrografias mostraram visivelmente que as formas dos cristais de indometacina presentes no granulado apresentaram as características da forma y (II), que é a mesma da indometacina padrão. A dissolução de cápsulas gelatinosas duras contendo os lotes de grânulos escolhidos mostraram que no meio tampão fosfato (pH 7,2) foi liberado até 99% da indometacina. Porém, em meio HCl 0,1N; obteve-se liberação de até 28% da indometacina, o que corresponde a um aumento de 14,5 vezes a liberação obtida com a indometacina padrão.

 Palavras-chave:
1 - granulados
2 - fluxo
3 - solubilidade
4 - dispersão sólida
5 - indometacina.

 http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/60/60137/tde-29072009-115330/pt-br.php

Protetor solar ganha novas regras

Os produtos de proteção solar utilizados pela população brasileira ganharam novas regras para garantir a proteção da pele dos usuários. Uma das principais mudanças é que o valor mínimo do Fator de Proteção Solar (FPS) vai aumentar de 2 para 6 e a proteção contra os raios UVA terá que ser de no mínimo 1/3  do valor do FPS declarado. O FPS mede a proteção contra os raios UVB, já o FP UVA mede a proteção contra os raios UVA. Para tais comprovações, as metodologias aceitas pela Anvisa foram atualizadas  e foi estabelecida uma metodologia específica para a comprovação contra raios UVA, que, até então, não estava definida.
A resolução RDC 30/12, publicada nesta segunda-feira (4/6) pela Anvisa, também aumenta os níveis dos testes exigidos para comprovar a eficácia do protetor. Pela norma, alegações, como resistência à água, terão que ser comprovadas por metodologias específicas definidas no novo regulamento. Os fabricantes poderão indicar em seus rótulos as expressões "Resistente à água", " Muito Resistente à água", "Resistente à Água/suor" ou "Resistente à Água/transpiração", desde que comprovem essa característica.
O rótulo dos protetores solares terá mudança ainda em suas informações obrigatórias. A orientação sobre a necessidade de reaplicação será obrigatória para todos os produtos, mesmo aqueles mais resistentes à água. Além disso, fica vedada qualquer alegação de 100% de proteção contra as radiações solares ou a indicação de que o produto não precisa ser reaplicado.
O prazo de adequações dos fabricantes à norma é de dois anos. A nova regra segue os novos parâmetros para protetores solares adotados em todo o Mercosul.

Carlos Augusto Moura – Imprensa/Anvisa