Este artigo tem como objetivo demonstrar as dificuldades encontradas para o atendimento à norma
de Boas Práticas de Fabricação (BPF) em uma empresa farmacêutica de médio porte. O trabalho faz uma
breve explanação sobre as diferentes bases normativas, utilizadas para gestão da qualidade, com ênfase para
as BPF. A estratégia de pesquisa se baseou em um estudo de caso único e a coleta de dados envolveu análise
documental e entrevistas semi-estruturadas. Os registros analisados foram basicamente de auto-inspeções
realizadas na empresa, onde foram avaliados o nível e a evolução da empresa, em relação ao atendimento à
norma. Após a coleta dos dados, a análise dos resultados forneceu elementos para responder às questões
propostas e confirmar as evidências das dificuldades encontradas para o atendimento à norma: uma
preparação inadequada da mão-de-obra, as instalações físicas que não foram projetadas de acordo com a BPF,
a existência de equipamentos muito antigos e uma definição ineficaz de responsabilidades dentro da
organização. O artigo conclui que, mesmo não atingindo a totalidade dos requisitos das BPF, a empresa
demonstrou possuir as condições mínimas para atender à norma na fabricação de medicamentos.
Palavras-chave: Boas Práticas de Fabricação, Indústria Farmacêutica, Sistema da Qualidade.
de Boas Práticas de Fabricação (BPF) em uma empresa farmacêutica de médio porte. O trabalho faz uma
breve explanação sobre as diferentes bases normativas, utilizadas para gestão da qualidade, com ênfase para
as BPF. A estratégia de pesquisa se baseou em um estudo de caso único e a coleta de dados envolveu análise
documental e entrevistas semi-estruturadas. Os registros analisados foram basicamente de auto-inspeções
realizadas na empresa, onde foram avaliados o nível e a evolução da empresa, em relação ao atendimento à
norma. Após a coleta dos dados, a análise dos resultados forneceu elementos para responder às questões
propostas e confirmar as evidências das dificuldades encontradas para o atendimento à norma: uma
preparação inadequada da mão-de-obra, as instalações físicas que não foram projetadas de acordo com a BPF,
a existência de equipamentos muito antigos e uma definição ineficaz de responsabilidades dentro da
organização. O artigo conclui que, mesmo não atingindo a totalidade dos requisitos das BPF, a empresa
demonstrou possuir as condições mínimas para atender à norma na fabricação de medicamentos.
Palavras-chave: Boas Práticas de Fabricação, Indústria Farmacêutica, Sistema da Qualidade.
Texto completo: PDF
http://revista.feb.unesp.br/index.php/gepros/article/viewArticle/113
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