Devido o limitado uso de
medicamentos na pediatria, ocorreu um estudo em um hospital público no nordeste
brasileiro, onde foi analisado a indicação terapêutica de pacientes do 1°
trimestre de 2012. Segundo a ANVISA, off-label ou não licenciados se
caracteriza como sendo o uso que não consta em bula e que é diferente das
informações da licença concedida pela Agência para utilização em determinada
faixa etária. Por ainda não ser aprovado, se torna uma responsabilidade médica,
podendo se tornar um erro médico, mas em grande parte das vezes trata-se de um
uso essencialmente correto. Embora não haja proibição, é necessário ter cautela,
para garantir benefícios de seu uso nessa faixa etária.
Para a quantificação dos itens
off-label, analisou-se cada medicamento das prescrições, separadamente, sendo
estes considerados off-label quando a indicação para o qual haviam sido
prescritos eram diferentes das informações da licença do produto em pelo menos
uma das fontes consultadas (Bulário ANVISA ou MICROMEDEX/FDA). Foram
classificados como medicamentos não licenciados aqueles descritos como
contraindicados para crianças ou que a segurança e eficácia não foram
estabelecidas para a população pediátrica.
Foram observados 77 diagnósticos,
prevalecendo diabetes mellitus tipo 1, gastroenterites virais, doenças
reumáticas, dermatites e pneumonia.
Ao comparar os medicamentos, a prevalência
entre off-label ou não licenciados separando-se os resultados Bulário
ANVISA/Bulas MICROMEDEX/FDA, observou-se que que a porcentagem de itens
off-label ou não licenciados segundo a ANVISA foi de 3,7% e 5,2%
respectivamente, valores inferiores obtidos por meio da base MICROMEDEX/FDA que
foram 11,5% e 6,0% (gráfico 1).
Segundo o Bulário ANVISA, o ácido
acetilsalicílico foi o medicamento mais prescrito entre os utilizados de forma
off-label e o captopril entre os não licenciados. Em relação à base
MICROMEDEX/FDA, obteve-se a metoclopramida e captopril, respectivamente.
Ainda a
escassez de estudos farmacológicos relacionados a população pediátrica, devido
a falta de interesse das indústrias farmacêuticas ou aos fatores éticos
envolvidos, que contribui para ocorrência de reações adversas a medicamentos.
Os dados obtidos através dos prontuários demonstram uma prevalência de
prescrição de medicamentos off-label ou não licenciados e segurem a necessidade
de adoção de medidas que promovam o uso racional de medicamentos para a população
pediátrica. O farmacêutico surge como um profissional capaz de colaborar com o
uso correto dos fármacos em pediatria, fornecendo informações para a equipe de
saúde e contribuindo para uma farmacoterapia mais segura.
http://www.sbrafh.org.br/rbfhss/public/artigos/2013040103BR.pdf
Aqui está o link para uma melhor leitura do artigo.
Um comentário:
O que me chamou atenção foi que em muitos países o uso da dipirona é proibido devido aos estudos mostrarem o risco de agranulocitose, hipotermia e hipersensibilidade o que em crianças é ainda mais grave. Este estudo observou que no Brasil a dipirona foi o medicamento mais prevalente nas prescrições seguido dos antimicrobianos para infecções do trato respiratório, o que até se justifica se compararmos com as doenças mais frequentes. Não é de interesse para as indústrias farmacêuticas, pois existem muitas restrições terapêuticas para o tratamento de pacientes pediátrico e poucos dados de comprovação científica. E ainda existe a preocupação dos pais em permitir que os filhos participem de ensaios clínicos o que acaba contribuindo para a escassez dos estudos e tais medicamentos acabam sendo lançados sem licença para o uso em crianças e permitindo assim esse " ajuste de doses " e ai entra o papel fundamental do profissional farmacêutico para o uso correto destas medicações.
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