Princípios das Boas Práticas Clínicas

Para um medicamento ser autorizado e comercializado, deve ser comprovada sua eficácia e segurança nas diferentes normas regulatórias. Assim ocorre a necessidade da existência de padrões nacionais e internacionais para a pesquisa clínica. 

Por meio da Conferencia Internacional de Harmonização (ICH), foi elaborado diretrizes padronizando critérios em diferentes áreas relativas a medicamentos. Dentro desta estrutura, surgiram as diretrizes para Boas Práticas Clínicas. As BPC são um conjunto de normas e orientações para a condução, registro e divulgação de resultados de estudos clínicos.

Segundo o Documento das Américas, os princípios de BPC são:

• Os ensaios clínicos devem ser conduzidos apenas se os benefícios antecipados para o indivíduo sujeito da pesquisa e para a sociedade ultrapassarem claramente os riscos envolvidos;
• Embora o benefício dos resultados do ensaio clínico para a ciência e a sociedade sejam importantes e devem ser considerados, as considerações mais importantes são as relativas aos direitos, segurança e bem-estar dos sujeitos de pesquisa;
• Um ensaio clínico deve ser conduzido em consonância com o protocolo que recebeu aprovação/opinião favorável anteriormente por parte da comissão de revisão institucional (CRI)/comitê independente de ética (CEI);
• A aprovação de ensaios clínicos depende de informações não-clínicas adequadas e, quando aplicável, de informações clínicas dos produtos em investigação.
• Os ensaios clínicos devem ser cientificamente sólidos e descritos protocolos claros e detalhados;
• Deve-se obter o consentimento informado dado livremente por cada sujeito antes da participação nos ensaios clínicos;
• Médicos qualificados (ou, se apropriado, dentistas qualificados) devem ser responsáveis pelo atendimento médico dos sujeitos da pesquisa, bem como para qualquer decisão médica tomada em seu nome;
• Esses profissionais devem ser qualificados adequadamente por meio de educação, treinamento e experiência para desempenhar suas tarefas relativas ao ensaio clínico e aos sujeitos da pesquisa;
• O registro, o manuseio e o armazenamento de todas as informações do ensaio clínico devem ser apropriados para permitir o relato, a interpretação e a verificação precisos do ensaio;
• A privacidade dos registros que poderiam identificar os sujeitos deve ser protegida, respeitando a privacidade e as regras de privacidade, em consonância com a(s) exigência(s) regulatória(s) aplicável(is);
• Os produtos em investigação devem ser manufaturados, manejados e armazenados de acordo com as boas práticas de fabricação (BPF) aplicáveis e devem ser usados em consonância com o protocolo aprovado;
• Devem ser implementados sistemas com procedimentos que assegurem a qualidade de cada aspecto do ensaio clínico.