A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (21/9), resolução que vai uniformizar as atividades de inspeção em indústrias de medicamentos de todo o país. A RDC no 47/2011 estabelece Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) que deverão ser utilizados pelos órgãos de vigilância sanitária na condução das fiscalizações destes estabelecimentos.
A definição de padrões nacionais alcançará procedimentos, programas e documentos, compreendendo as atividades de elaboração de relatório de inspeção, treinamento, acompanhamento de ações corretivas, comunicação, entre outras. Todos os POPs ficarão disponíveis no Portal da Anvisa, no endereço www.anvisa.gov.br.
“A inspeção das indústrias de medicamentos é feita de forma descentralizada pelos órgãos de vigilância sanitária em estados e municípios. A uniformização de procedimentos e documentos vai facilitar o gerenciamento dos dados e assegurar que a Anvisa exerça posição efetiva de coordenação do Sistema”, explica o diretor da Agência Jaime Oliveira.
A norma também cria o Cadastro Nacional de Inspetores Sanitários (Canais), um banco de dados nacional que irá permitir a troca de informações sobre certificação em Boas Práticas de Fabricação entre as Vigilâncias locais e a Anvisa. Por meio do sistema, será possível enviar e compartilhar, por via eletrônica, documentos de interesse dos inspetores, atribuindo celeridade ao fluxo de informações no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Além da Resolução, foi aprovada, ainda, Instrução Normativa que instituiu um grupo de trabalho responsável pelo monitoramento dos documentos e procedimentos. “O grupo terá representação tripartite e vai assegurar a atualização permanente das práticas de inspeção”, esclareceu o diretor Jaime Oliveira.
O Grupo de Trabalho será composto por representantes da Anvisa, do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS) e do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (CONASEMS).
Leia a íntegra da Resolução RDC nº 47
Vanessa Amaral - Imprensa/Anvisa
21 de setembro de 2011
http://portal.anvisa.gov.br
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