Validação na Indústria Farmacêutica
Validação na Indústria Farmacêutica
Imprescindível
para a vida do ser humano ao longo de sua história, o medicamento
requer cuidados específicos em sua composição. Uma série de normas
estabelecidas em boa parte do mundo direcionam a fabricação dos
medicamentos para sua integridade e eficácia nos mais variados tipos de
tratamento de saúde.
Para estabelecer um alto padrão de
qualidade na produção das medicações, a validação na indústria
farmacêutica é um mecanismo pelo qual assegura que um sistema de
fabricação encontre-se em um grau capaz de fornecer de uma forma
constante e consistente artigos medicamentosos, atendendo todas as
especificações farmacêuticas.
“Trata-se de um ato documentado que
atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material,
operação ou sistema seja realmente conduzindo aos resultados esperados.
Desta forma, a validação constitui em uma parte essencial das Boas Práticas de Fabricação”.
Validação FarmacêuticaA
validação é uma exigência de agências regulatórias, como a Agência de
Vigilância Sanitária (Anvisa). Para que uma empresa farmacêutica obtenha
o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e possa funcionar deve
apresentar todos os documentos exigidos pela Anvisa, como o Plano Mestre
de Validação (Validation Master Plan - VMP).
Plano Mestre de Validação é um documento elaborado com todos os detalhes da validação que, geralmente, são classificados como:
Validação
dos Processos Produtivos – o VMP lista todos os produtos que a empresa
fabrica, as datas que ocorreram a validação de cada um deles, as datas
das próximas revalidações e o número do relatório de validação para cada
um;
Validação de Limpeza – o Plano Mestre de Validação indica
os produtos escolhidos como críticos, que necessitam sofrer validação de
limpeza e os respectivos relatórios finais emitidos;
Validação
de Sistemas Computadorizados – atualmente, a Anvisa exige que os
sistemas computadorizados sejam validados, como, por exemplo, um
software acoplado às máquinas de produção, equipamentos do laboratório,
entre tantos outros. Desta forma, o PMV deve conter quais são os
sistemas da empresa e o número dos relatórios;
Qualificação de
Equipamentos – toda a lista de equipamentos da empresa que sofrem
qualificação (produção, controle de qualidade, almoxarifado, pesagem,
etc.) devem ser descritos no PMV, com as respectivas datas de
qualificação/requalificação e índices dos relatórios finais.
“Sempre
que uma empresa é auditada, um dos primeiros documentos que os
auditores solicitam é o PMV, pois o mesmo dá uma visão muito grande da
situação dos processos de validação daquela empresa.
O Plano
Mestre de Validação é um documento vivo, já que sempre sofre
atualizações. Com relação aos critérios, cada processo de validação
(limpeza, equipamentos e produção) possui critérios específicos e os
mesmos sempre devem estar detalhadamente descritos nos protocolos de
validação”.
A validação na indústria farmacêutica gera as seguintes vantagens para empresas do setor:Redução de perdas no processo;
Menor incidência de desvios;
Maior racionalização das atividades desenvolvidas;
Redução dos níveis de estoques de segurança;
Criação de bases sólidas para o desenvolvimento de programas de treinamento.
“Validar
é sinônimo de garantia em seus processos, porém também requer altos
investimentos. Uma boa política de qualidade implementada em uma empresa
com certeza vai requerer processos de validação. Portanto, investimento
e uma boa gestão de qualidade são extremamente necessários”.
A importância da validaçãoSegundo
a Resolução da Diretoria Colegiada nº210/2003 (RDC 210), que
regulamenta a produção farmacêutica no País, a fabricação de produtos
farmacêuticos está diretamente ligada ao serviço de saúde pública, sendo
essencial que os responsáveis pela produção dos medicamentos sejam
altamente instruídos, garantindo assim que os consumidores finais
recebam os produtos de maior qualidade possível.
No Brasil, o
Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa), nos Estados Unidos o Food and Drugs Administration (FDA) e, no
mundo, a Organização Mundial da Saúde (OMS) estabelecem, cada órgão com
suas orientações, as diretrizes que
visam erradicar os erros que podem aparecer durante o processo de manufatura dos medicamentos.
Essas diretrizes são conhecidas como
Boas Práticas de Fabricação (BPF)
para medicamentos, pelas quais encontram-se seus constituintes
essenciais que são os estudos, desafios e testes de validação conduzidos
por protocolos de estudos que, após a realização de seus testes, provêm
conteúdo para confecção dos relatórios conclusivos que devem ser
mantidos e modificados por outro estudo de validação nos casos em que
ocorrem alterações significativas e nas revalidações periódicas que
visam manter sempre a reprodutividade dos processos.
Fonte: Anvisa
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