19 de novembro de 2012

Validação na Indústria Farmacêutica


Validação na Indústria Farmacêutica

Imprescindível para a vida do ser humano ao longo de sua história, o medicamento requer cuidados específicos em sua composição. Uma série de normas estabelecidas em boa parte do mundo direcionam a fabricação dos medicamentos para sua integridade e eficácia nos mais variados tipos de tratamento de saúde.

Para estabelecer um alto padrão de qualidade na produção das medicações, a validação na indústria farmacêutica é um mecanismo pelo qual assegura que um sistema de fabricação encontre-se em um grau capaz de fornecer de uma forma constante e consistente artigos medicamentosos, atendendo todas as especificações farmacêuticas.

“Trata-se de um ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema seja realmente conduzindo aos resultados esperados.
Desta forma, a validação constitui em uma parte essencial das Boas Práticas de Fabricação”.

Validação Farmacêutica

A validação é uma exigência de agências regulatórias, como a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para que uma empresa farmacêutica obtenha o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e possa funcionar deve apresentar todos os documentos exigidos pela Anvisa, como o Plano Mestre de Validação (Validation Master Plan - VMP).

Plano Mestre de Validação é um documento elaborado com todos os detalhes da validação que, geralmente, são classificados como:

Validação dos Processos Produtivos – o VMP lista todos os produtos que a empresa fabrica, as datas que ocorreram a validação de cada um deles, as datas das próximas revalidações e o número do relatório de validação para cada um;

Validação de Limpeza – o Plano Mestre de Validação indica os produtos escolhidos como críticos, que necessitam sofrer validação de limpeza e os respectivos relatórios finais emitidos;

Validação de Sistemas Computadorizados – atualmente, a Anvisa exige que os sistemas computadorizados sejam validados, como, por exemplo, um software acoplado às máquinas de produção, equipamentos do laboratório, entre tantos outros. Desta forma, o PMV deve conter quais são os sistemas da empresa e o número dos relatórios;

Qualificação de Equipamentos – toda a lista de equipamentos da empresa que sofrem qualificação (produção, controle de qualidade, almoxarifado, pesagem, etc.) devem ser descritos no PMV, com as respectivas datas de qualificação/requalificação e índices dos relatórios finais.

“Sempre que uma empresa é auditada, um dos primeiros documentos que os auditores solicitam é o PMV, pois o mesmo dá uma visão muito grande da situação dos processos de validação daquela empresa.

O Plano Mestre de Validação é um documento vivo, já que sempre sofre atualizações. Com relação aos critérios, cada processo de validação (limpeza, equipamentos e produção) possui critérios específicos e os mesmos sempre devem estar detalhadamente descritos nos protocolos de validação”.

A validação na indústria farmacêutica gera as seguintes vantagens para empresas do setor:

Redução de perdas no processo;

Menor incidência de desvios;

Maior racionalização das atividades desenvolvidas;

Redução dos níveis de estoques de segurança;

Criação de bases sólidas para o desenvolvimento de programas de treinamento.

“Validar é sinônimo de garantia em seus processos, porém também requer altos investimentos. Uma boa política de qualidade implementada em uma empresa com certeza vai requerer processos de validação. Portanto, investimento e uma boa gestão de qualidade são extremamente necessários”.

A importância da validação

Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada nº210/2003 (RDC 210), que regulamenta a produção farmacêutica no País, a fabricação de produtos farmacêuticos está diretamente ligada ao serviço de saúde pública, sendo essencial que os responsáveis pela produção dos medicamentos sejam altamente instruídos, garantindo assim que os consumidores finais recebam os produtos de maior qualidade possível.

No Brasil, o Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nos Estados Unidos o Food and Drugs Administration (FDA) e, no mundo, a Organização Mundial da Saúde (OMS) estabelecem, cada órgão com suas orientações, as diretrizes que visam erradicar os erros que podem aparecer durante o processo de manufatura dos medicamentos.

Essas diretrizes são conhecidas como Boas Práticas de Fabricação (BPF) para medicamentos, pelas quais encontram-se seus constituintes essenciais que são os estudos, desafios e testes de validação conduzidos por protocolos de estudos que, após a realização de seus testes, provêm conteúdo para confecção dos relatórios conclusivos que devem ser mantidos e modificados por outro estudo de validação nos casos em que ocorrem alterações significativas e nas revalidações periódicas que visam manter sempre a reprodutividade dos processos.

Fonte: Anvisa

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