A qualificação de fabricantes de insumos farmacêuticos é um dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPF).
Com a globalização, muitos fabricantes de diferentes países fabricam o mesmo insumo, com diferentes rotas de síntese e processos. Além de sofrerem diferentes fracionamentos decorrentes da rede de distribuição internacional e nacional. Esta prática pode fazer com que o produto apresente perfis de pureza diferentes.
A falta de padronização, mesmo de substâncias ativas muito conhecidas, gerava problemas muitas vezes, em função da inexistência de exigências em compêndios oficiais.
Assim, a resolução RDC 57/2009, da ANVISA, que tornou obrigatório o registro de insumos farmacêuticos ativos utilizados na fabricação de medicamentos no Brasil, marcou o início da isonomia regulatória sanitária no Brasil para a farmoquímica.
Isso porque, até então, enquanto os fabricantes de farmoquímicos no País são inspecionados pela Anvisa anualmente para receber o certificado de boas práticas de fabricação após inspeção rigorosa, os fármacos importados, em sua grande maioria da China e da Índia, têm procedência desconhecida. Como boa parte dos produtos que vêm para o Brasil é fabricada em instalações sem condições de higiene adequadas e sem fiscalização, os insumos importados têm um custo muito mais baixo, o que prejudica o produtor nacional.
Caso você tenha interesse em ler a resolução acesse o link
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