No desenvolvimento de um novo medicamento, a seleção das matérias-primas deve ser efetuada visando caracterizar, em especial, a substância ativa. No geral, as monografias descritas nos compêndios oficiais apresentam os ensaios relativos à determinação da qualidade do insumo, abrangendo o seu aspecto qualitativo e quantitativo, assim como os ensaios para avaliação de pureza. Tais ensaios são fundamentados nas informações referentes ao processo de síntese da substância e às propriedades físico-químicas da substância submetida à análise.
Porém, estas especificações oficiais podem não contemplar características específicas relacionadas às possíveis alterações do processo de síntese como, por exemplo, o polimorfismo. Tal fato é decorrente das condições empregadas na síntese e purificação da substância, dependendo do solvente utilizado e da temperatura de reação, conforme rota adotada pelo fabricante (Brandão, 2006). Em alguns casos, na avaliação qualitativa da matéria-prima bem como no ensaio aspecto, um técnico bem treinado e uma monografia com descrição adequada podem levantar, logo no início dos testes, dúvidas em relação à pureza e ao tipo de estrutura polimórfica presentes, tornando-se então necessários estudos mais aprofundados.
Para conhecer um pouco mais acerca do polimorfismo e suas implicações, acesse o Link, e veja um trabalho sobre amostras de nimesulida, que deram entrada em um laboratório de controle de qualidade físico-químico de uma industria farmacêutica e que foram aprovados em todos os testes constantes na Farmacopéia Brasileira, mas posteriormente reprovados no ensaio de perfil de dissolução da forma farmacêutica obtida com esse ativo.
Grupo: Ana Paula, Gabriela e Patrícia
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