O medicamento similar, conforme a definição legal, é aquele que possui o mesmo ou os mesmos princípios ativos, como também apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e equivale ao medicamento registrado na ANVISA, sendo capaz de diferenciar-se somente a características que se referem ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, sua embalagem e rotulagem excipientes e veículo, tendo sempre que ser reconhecido por nome comercial ou marca.
O medicamento inovador registrado na ANVISA e comercializado no País, é o medicamento de referência. Sua eficácia, segurança e qualidade foram atestados cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. São os estudos clínicos, ao serem apresentados, que comprovam a eficácia e segurança do medicamento de referência.
As consideradas “cópias” do medicamento de referência são os chamados medicamentos genéricos e similares. Para o registro destes, é obrigatório a apresentação de estudos de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica. Também, os medicamentos similares possuem nome comercial ou marca, ao modo que o medicamento genérico contém a denominação genérica do princípio ativo, não possuindo nome comercial.
Foi no ano de 2003 que foi publicada a Resolução RDC 134/2003 e Resolução RDC 133/2003. Sendo assim, os medicamentos similares necessitam apresentar os testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica para obter o registro para que se comprove que o medicamento similar possui o mesmo comportamento no organismo (in vivo), como também, possui as mesmas características de qualidade (in vitro) do medicamento de referência.
Os medicamentos que são considerados de maior risco, como antibióticos, antineoplásicos, antiretrovirais e outros medicamentos com princípios ativos, já realizaram esta adequação na primeira renovação depois da publicação desta Resolução, visto que, na apresentação dos testes de biodisponibilidade relativa aos medicamentos similares, que já foram registrados, é seguida uma ordem de prioridade.
Também, é feito testes de controle de qualidade aos medicamentos similares, para que assim, possa se assegurar a manutenção da qualidade dos lotes industriais fabricados. Assim, os medicamentos similares e os medicamentos genéricos passam pelos mesmos testes.
Houve a evolução da legislação relacionada com os medicamentos similares. No ano de 2007, foi publicada a Resolução RDC 17/2007 com todos os pré-requisitos fundamentais para o registro deste medicamento. Dado que, é determinada a apresentação equivalente às provas necessárias para o registro do fármaco genérico.
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