Importância
e regulamentação do estudo da toxicologia no desenvolvimento de um novo fármaco
A
partir do século XIX, a área toxicológica sofreu um crescimento exponencial
devido ao aumento da produção de fármacos, pesticidas, munições, fibras
sintéticas e agentes químicos no mercado. Na área de P&D, os toxicologistas
estudam os mecanismos de ação e de exposição aos agentes tóxicos envolvidos em
doenças agudas e crónicas, bem como o processo farmacodinâmico associado a esses
agentes para a compreensão dos fenômenos fisiológicos. A ANVISA lançou em 2010
um guia com orientações sobre o desenvolvimento de ensaios pré-clínicos
(ANVISA, 2013a). A implementação de normas orientadoras na área da toxicologia
tem como finalidade subjacente a proteção da saúde pública através do estudo da
exposição dos seres vivos aos agentes tóxico. A regulamentação na área
toxicológica obteve grandes avanços devido às tragédias observadas ao longo do
tempo e ao impulso tecnológico. Um dos principais exemplos, foi o incidente
trágico que ocorreu com a talidomida, no qual milhares de Ensaios toxicológicos
pré-clínicos na avaliação da segurança de novos fármacos foram ignorados e crianças
nasceram com malformações severas. Esse e outros episódios foram fundamentais e
alertaram para a necessidade do desenvolvimento de estudos que certifiquem a segurança
dos fármacos, conduzindo assim à implementação de nova legislação que determina
as normas orientadoras dos ensaios de toxicidade.
Referências bibliográficas:
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