Situação do mercado dos Medicamentos Biológicos

O mercado de biológicos é hoje estimado em torno de US$ 180 bilhões, 18% do total do mercado farmacêutico, mas crescendo muito mais rapidamente do que o mercado
tradicional de pequenas moléculas. Isto é compreensível, pois os produtos derivados da moderna biotecnologia têm mostrado surpreendente eficácia em patologias intratáveis pela terapia convencional, como câncer e doenças autoimunes. São produtos de alto custo e geralmente protegidos por patentes múltiplas. Cinco entre os dez produtos farmacêuticos mais vendidos globalmente são biológicos.
O modelo de negócio dos  biossimilares é muito diferente do mercado de genéricos. Os
biossimilares têm alto custo de desenvolvimento (100 a 250 milhões de dólares) e o tempo que demandam, algumas vezes, se equipara ao de desenvolvimento de um novo produto (5 a8 anos). Isto é compreensível, considerando a necessidade de desenvolver e testar processos
de manufatura, a realização de estudos clínicos e o próprio processo regulatório, que é mais demorado. A consequência desta maior complexidade é maior demanda de capital em custos e riscos para o retorno do investimento.
Atualmente, a introdução de um genérico no mercado requer pequenos investimentos
(1 a 4 milhões de dólares) e a expectativa de redução de preço é da ordem de 80% em relação ao produto original. Para um biossimilar, a redução de preço em geral tem sido inferior a 30%, embora com valores absolutos mais altos.

Sendo assim os biossimilares seguem um movimento em direção à inovação. E com a entrada de grandes empresas farmacêuticas neste atraente mercado, não será infrequente o desenvolvimento de biossimilares que incorporam avanços como melhores formas de
administração, anticorpos humanizados com menor, imunogenicidade novos padrões de
glicosilação, formulações peguiladas (que permitem doses menos frequentes), etc.

Referência:

https://www.labnetwork.com.br/noticias/pfizer-cria-manual-de-medicamentos-biologicos-e-

biossimilares/