No
Brasil, a regulamentação em vigor para produtos biológicos é de dezembro de
2010 que modifica e complementa normas anteriores. Possui muitos elementos em
comum com as normas internacionais, mas apresenta duas diferenças importantes.
A primeira, refere-se à nomenclatura. A denominação biossimilar é corrente
na literatura científica, adotada pela Europa, mais recentemente nos Estados
Unidos e de certa forma também pela OMS que utiliza o termo produtos
bioterapêuticos similares. Segundo a regulamentação da ANVISA estes produtos
produzidos em semelhança aos produtos inovadores, recebem a denominação simples
de produtos biológicos. A segunda diferença refere-se às alternativas para
aprovação. Os produtos biológicos (não-novos) podem ser aprovados por uma via
sem o exercício de comparabilidade, chamada via individual, mediante a
apresentação de um dossiê reduzido. Os produtos biológicos registrados pela via
de comparabilidade correspondem aos biossimilares, enquanto que aqueles
aprovados pela via individual são alternativas não-biossimilares, pois não
passaram pelo exercício da comparabilidade. As próximas tabelas ilustram as
vias regulatórias segundo as normas atuais da ANVISA e os requerimentos
regulatórios para produtos biológicos novos e produtos biológicos.
Mais recentemente, em 2011, a ANVISA,
seguindo o modelo da agência européia (EMA), iniciou o processo de adoção de
guias por classes de produtos. Diretrizes específicas são atualmente
disponíveis para duas classes de produtos: as heparinas e a alfainterferona.
Este é um passo importante para a complementação do arcabouço regulatório
brasileiro.
FLUXO PARA REGISTRO NA ANVISA
Um comentário:
As novas regulamentações, seguindo a tendencia internacional são importantes para garantir a qualidade e segurança dos produtos, porém entendo que a nomenclatura também deveria seguir as normas europeias e americana. Não se tratando de produto inovador, a nomenclatura deveria conter o termo biossimilar ou bio-equivalente.
Postar um comentário