Um ensaio clínico é um estudo sistemático de um medicamento em voluntários humanos, seguindo rigorosamente as diretrizes do método científico. Seu objetivo é descobrir ou confirmar a eficácia do produto sob investigação e identificar reações adversas para determinar sua eficácia e segurança, que só podem ser demonstradas por meio de ensaios clínicos controlados. O objetivo da realização de ensaios clínicos é obter evidências sobre a eficácia e segurança de um produto, que, além de evidências não clínicas e dados de qualidade, devem fundamentar seu registro junto aos órgãos reguladores. Os resultados obtidos nesses estudos determinam a autorização e posterior comercialização do medicamento.
Portanto, a pesquisa clínica de medicamentos
necessita de padrões nacionais e internacionais, devendo ser garantida a
racionalidade científica da pesquisa. Além disso, os ensaios clínicos em todos
os países devem seguir rigorosamente os princípios éticos e científicos. Esses
princípios são universais, acima de quaisquer diferenças entre os indivíduos, e
seu objetivo é preservar a integridade física e mental dos sujeitos envolvidos.
Em 1996, para evitar a duplicação de esforços, houve a necessidade de facilitar
a aceitação de dados de ensaios clínicos, mesmo quando realizados em diferentes
países. Isso levou à harmonização dos padrões de boas práticas em pesquisa
clínica em todas as regiões. Mais recentemente, por meio da Conferência
Internacional de Harmonização (ICH), a Comunidade Europeia, os Estados Unidos e
o Japão desenvolveram diretrizes para padronização de padrões em diferentes
áreas relacionadas a medicamentos. Assim, o ICH é o principal fórum mundial
para harmonização de requisitos técnicos, abrangendo agências reguladoras e a
indústria farmacêutica. No âmbito da Conferência Internacional de Harmonização,
surgiram diretrizes de boas práticas clínicas, estabelecendo uma série de
padrões para planejar, conduzir, revisar, encerrar, analisar e relatar ensaios
clínicos para garantir sua confiabilidade.
A Anvisa apresentou em 2018 a fase atual da
inclusão do Brasil no Conselho Internacional sobre Harmonização de Requisitos
Técnicos em Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, do inglês
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for
Registration of Pharmaceuticals for Human Use).
Como membro do ICH, a agência participa do
processo de discussão e harmonização de requisitos técnicos para medicamentos,
podendo propor temas para discussão. A presença de instituições brasileiras no
fórum também demonstra o compromisso do país com padrões mundiais de qualidade,
segurança e eficácia. Outras vantagens da participação da Anvisa no ICH são a
promoção da cooperação bilateral e multilateral com outros membros nacionais e
uma troca mais ativa de informações entre os envolvidos na regulação de
medicamentos em todo o mundo. Representantes da indústria farmacêutica e
técnicos da Anvisa participaram da apresentação. Esta é a sexta edição do
Diálogo Regulatório Internacional, evento organizado pela Anvisa dedicado às
questões regulatórias, com ligações diretas aos mercados internacionais e à
indústria brasileira.
Referências e para mais informações:
ANVISA apresenta harmonização do Brasil ao ICH. [S. l.], 2018. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2018/anvisa-apresenta-harmonizacao-do-brasil-ao-ich.
ANVISA. Ensaios Clínicos. [S. l.], 2015. Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/informacoes-tecnicas13?p_p_id=101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2&p_p_col_id=column-2&p_p_col_pos=1&p_p_col_count=2&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_groupId=10181&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_urlTitle=ensaios-clinicos&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_struts_action=/asset_publisher/view_content&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_assetEntryId=2864110&_101_INSTANCE_WvKKx2fhdjM2_type=content.
8 comentários:
Com a leitura desse material foi possível perceber a importância que esses estudos têm em relação à eficácia, reações adversas e principalmente no que se refere à segurança de seus futuros usuários. Sem esses ensaios seria impossível garantir a segurança, bem como seus riscos. Também vale ressaltar a importância da inclusão da ANVISA no ICH, trazendo diversos benefícios para a área devido à troca de informações sendo possível inclusive reduzir custos, além de poder diminuir o tempo de pesquisa devido a essa troca de informações evitando que se façam estudos/pesquisas que já tenham sido feitas por outros países. Como exemplo da importância dessa troca de informação pode-se destacar a pesquisa para a vacina contra o COVID-19, onde foram feitas pesquisas em diversas partes do mundo.
Monica
É de grande importância e valia para nós brasileiros, a participação efetiva da Anvisa no ICH, como membro técnico, pois dessa forma, além da participação em discussões, pode e deve propor novos debates envolvendo os padrões de testagem de novos medicamentos, assumindo assim, compromisso com a Ciência e demonstrando que o Brasil possui capacidade de fazer ciência de qualidade! Além disso, no texto fica claro que a harmonização no controle das pesquisas clínicas contribui para que em todo mundo, as pesquisas ocorram da mesma forma, ocasionando em um padrão, que serve também para gerar confiança à população em relação à qualidade das testagens realizadas. (Mariana Aguiar)
Foi um passo importantíssimo quando a ANVISA tornou-se membro do ICH. Isso mostra que s procedimentos feitos pela ANVISA podem ser comparados ao de agências muito renomadas no mundo todo. Além disso, isso traz ganhos no quesito segurança dos medicamentos e qualidade dos mesmos, uma vez que a produção deles pelas indústrias nacionais se comparam à produção de lugares do mundo todo que já são reconhecidos por sua qualidade e alta segurança.
Maravilhoso ver o nosso país entrando de cabeça e investindo de qualquer forma que seja em estudos científicos e padronização de boas práticas, principalmente aumentando a nossa credibilidade perante aos países mais desenvolvidos, visto que é um país com um potencial enorme e que por muitas vezes, por falta de incentivo e investimento acaba perdendo muito dessa perspicácia que o brasileiro consegue atribuir as áreas onde consegue trabalhar.
Thiago Vargas.
Isso mostra o quão a ANVISA é preocupada com qualidade, e no Brasil um órgão tão importante nosso estar no conselho internacional gera tranquilidade, respeito e confiabilidade no que é aceito pela anvisa. Fran
Uma conquista muito importante da ANVISA fazer parte no ICH, principalmente pela padronização mundiail de qualidade, segurança e eficácia que o mesmo apresenta como objetivo, contribuindo para processos regulatórios mais transparentes e harmonizados entre as autoridades de saúde.
Mariana
É uma conquista recente mas muito vantajoso para o Brasil participar do ICH. Principalmente o fato de entrar nos padrões mundiais, isso facilita a comercialização em outros países e consequentemente acaba tendo mais investimentos para novas pesquisas.
Paula
É de grande importância essa conquista, vai nos trazer grandes vantagens e mostra que a ANVISA está buscando cada vez mais trazer padrões de segurança e qualidade para nosso pais.
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