Documento de referência sobre a vacina inativada Sinovac-CoronaVac
(4 de março de 2021)
As vacinas virais inativadas têm sido usadas
com sucesso em programas de imunização há décadas. Por não conterem vírus
replicantes, elas costumam ser uma classe de produto preferida para populações
especiais, como gestantes e pessoas imunocomprometidas. As vacinas inativadas
frequentemente precisam ser administradas em doses múltiplas, sendo
frequentemente necessária uma dose de reforço para manter a imunidade.
A vacina inativada contra COVID-19
Sinovac-CoronaVac foi desenvolvida pela Sinovac. A Sinovac-CoronaVac foi
autorizada como uma vacina de duas doses (3 μ por dose de 0,5 ml) para
indivíduos com 18 anos ou mais. A indicação proposta para a lista de uso de
emergência (EUL) foi um esquema de duas doses com um intervalo preferencial de
14-28 dias entre as doses. A Sinovac-CoronaVac recebeu autorização condicional
de comercialização pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da
China em 30 de dezembro de 2020 e, desde então, recebeu autorização de
emergência em 32 países ou jurisdições (até o momento em que este documento
estava sendo redigido). Em 21 de abril de 2021, mais de 260 milhões de doses
foram distribuídas ao público na China e em outros lugares, e mais de 160
milhões de pessoas foram vacinadas.
Os principais dados de segurança, eficácia e imunogenicidade que orientam o registro da vacina são provenientes de estudos clínicos, sendo q o de fase I se divide em três estudos, são eles:
Durante o desenvolvimento clínico
inicial, foi realizado um trabalho para avaliar um esquema de emergência em
0/14 dias e um esquema de rotina em 0/28 dias, o primeiro dos quais foi levado
adiante em ensaios de eficácia.
Para o esquema de emergência (em 0/14 dias),
no pequeno estudo de fase 1 com 24 participantes com idade entre 18-58 anos que
receberam 3 μg, a soropositividade atingiu o pico 14 dias após a vacinação, e para
o esquema de rotina (em 0/28 dias), a soropositividade atingiu o pico 28 dias
após a segunda dose.
O Corona-01 foi um ensaio clínico de fase 1,
randomizado, duplo-cego controlado por placebo, envolvendo indivíduos saudáveis
com resultado negativo para anticorpos contra o SARS-CoV-2 e reação em cadeia
polimerizada (PCR), com idade entre 18-59 anos. (4, 5) Um total de 144 adultos
saudáveis foi inscrito na fase 1, que avaliou duas doses (3 μg e 6 μg) e dois
esquemas de vacinação (um esquema de vacinação de emergência (em 0/14 dias) e um
esquema de vacinação de rotina (em 0/28 dias). Os indivíduos foram randomizados
2:1 para receber Sinovac-CoronaVac ou placebo. O desfecho primário da fase 1
foi a incidência de reações adversas após a vacinação, com a imunogenicidade
como desfecho secundário.
O Corona-02 foi um ensaio clínico de fase 1,
randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo indivíduos saudáveis
com anticorpos contra SARS-CoV-2 negativo e PCR-negativo com idade ≥ 60 anos. Um
total de 72 adultos saudáveis foi inscrito na fase 1, que avaliou a administração
de 3 μg da vacina no esquema de rotina (em 0/28 dias). Os indivíduos foram
randomizados 2:1 para receber Sinovac-CoronaVac ou placebo. O desfecho primário
da fase 1 foi a incidência de reações adversas após a vacinação, com a
imunogenicidade como desfecho secundário.
Já o Corona-03 é um ensaio de fase 1 de
segurança e imunogenicidade pediátrica está em andamento na China, no momento
de divulgação deste documento.
Referências e para mais informações:
Documento de referência para as
recomendações provisórias da OMS para o uso da vacina inativada contra
COVID-19, CoronaVac, desenvolvida pela Sinovac 24 de maio de 2021: Este
documento de referência foi desenvolvido para orientar o processo inicial de
formulação de recomendações. Não será atualizado regularmente, as mais recentes
tabelas Grade e ETR podem ser obtidas aqui: https://www. who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-recommendation-Sinovac-CoronaVac-GRADE-ETR
3 comentários:
Tomara que os avanços na velocidade no desenvolvimento das vacinas flexibilizem, mantendo a segurança, as normas que devem ser seguidas pelos estudos e ensaios a fim de fornecer soluções de maneira mais rápida para as doenças existentes.
Thiago Vargas
O avanço das pesquisas em vacinas é maravilhoso, e ver sendo estudas em crianças nos da alegria em ver que a pandemia está diminuindo. Fran
Muito interessante o estudo, ele nos da esperança de que estamos cada vez mais próximos do fim da pandemia.
Paula
Postar um comentário