Pesquisa e Desenvolvimento: Fase II
Uma pesquisa clínica consiste em 4 etapas necessárias para concluir a eficácia de medicamentos, vacinas ou dispositivos, sendo capaz de obter informações verdadeiras sobre a ação do produto e sua segurança.
Seguidos da Fase I, a Fase II tem como objetivo principal estabelecer sua imunogenicidade. ver se o medicamento/vacina a ser desenvolvido, funciona bem o suficiente (efetividade potencial do medicamento) para ser analisado em grupos maiores de pacientes que seriam o estudo de fase 3.
A Fase II de um estudo clínico, assim como as outras fases, é crucial para que ele siga em frente. Segundo o site da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica, “os estudos de fase II são realizados em pacientes portadores de determinadas doenças, com o objetivo de estabelecer tanto a segurança a curto prazo quanto a dose-resposta e a eficácia do produto.” São necessários em média de 40 a 200 pacientes para realização dessa fase, também considerado um número pequeno. A SBPPC também salienta sobre a importância dos resultados serem promissores, pois somente com esse resultado, é possível que a próxima fase seja iniciada.
Fonte: Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisa Clínica
Referências: https://www.sbppc.org.br/fases-de-uma-pesquisa-clinica
https://butantan.gov.br/pesquisa/ensaios-clinicos
https://www.pesquisaclinica.roche.com.br/pt/faq/what-is-a-clinical-trial.html
9 comentários:
Nesta fase é avaliado se o novo medicamento funciona bem o suficiente para seguir para a próxima fase com um número maior de pessoas. Sendo assim, nesta fase, o medicamento ainda não foi testado em uma quantidade suficiente de pessoas para se afirmar com certeza que quaisquer mudanças positivas são causadas pelo medicamento e não apenas por acaso.
Ou seja, essa fase é essencial para demonstrar a efetividade potencial da medicação, além de estabelecer a segurança, em curto prazo, do princípio ativo em pacientes afetados por uma determinada enfermidade ou condição patológica. Sendo de extrema importância para dar continuidade a pesquisa de novos medicamentos.
Monica
Eu não lembrava que o estudo clínico de fase II é realizado na população portadora da doença específica que está sendo pesquisada. Achei o texto bem esclarecedor, de forma direta e clara.
Os estudos de fase II demonstram sua essencialidade por analisar o quão eficaz é o medicamento, assim como a terapêutica, em um número limitado de pessoas. É nessa fase que vamos descobrir se o produto tem o efeito terapêutico desejado e também saber mais informações em relação à segurança e possíveis efeitos colaterais. O texto aborda de forma simples e direta estes aspectos.
Antes de ler esse texto acreditava que os estudos realizados nas populações que apresentam a patologia aconteciam nas últimas fases do desenvolvimento.
Antes de ler esse texto, imaginava que os estudos feitos em pacientes que apresentam a patologia eram feitos nas últimas fases do desenvolvimento.
Thiago Vargas
No desenho pode-se ver que na fase II é onde a farmacocinética do novo medicamento é analisado. Importante saber das etapas de um estudo, o tempo, empenho, dinheiro gastos, mas tudo por um medicamento que seja promissor e eficaz. Fran
Muito interessante como cada etapa descrita tem sua importância, sendo que essa apresenta o objetivo de estabelecer tanto a segurança a curto prazo quanto a dose-resposta e a eficácia do produto.
Mariana
Muito bom o post!
Foi possível perceber a importância dessa fase de estudo e como ela decorre.
Paula
O texto mostrou a importância dessa fase do estudo para conferir segurança e eficácia no produto final.
Édina Barcelos
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