A bioisenção se caracteriza quando um ensaio in vitro adequado é utilizado para substituir testes de biodisponibilidade relativa ou de bioequivalência in vivo quando estes não são exigidos pela autoridade sanitária para registrar um medicamento. É baseada no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB), que classifica os fármacos de acordo com suas propriedades físico-químicas, principalmente a solubilidade e a permeabilidade.
Sistema de Classificação Biofarmacêutica (Bruna Machado Araújo Sanches, 2019)
Um fármaco de alta solubilidade apresenta a relação dose/solubilidade igual ou
maior a 250ml, enquanto que a alta permeabilidade é caracterizada quando a
administração oral da dose é absorvida a 90% ou mais pelo intestino delgado.
A principal razão para a bioisenção com base no SCB se justifica pelo fato de
que em certas situações, os ensaios in vitro são considerados tão satisfatórios quanto
aos ensaios in vivo para determinar a bioequivalência de dosagens orais, podendo até
ser melhores em termos de avaliação do desempenho do produto. Os benefícios da
bioisenção incluem a redução da exposição de indivíduos saudáveis a estudos in vivo,
diminuindo no geral os estudos em humanos, redução do ônus de avaliar petições para
registro que exigem estudos de bioequivalência e biodisponibilidade, capacidade de
manter o padrão de qualidade dos medicamentos dispensados, o que garante a
equivalência terapêutica; também através da RDC 37/2011, a indústria farmacêutica
conseguiu se beneficiar de diferentes formas, como a redução do prazo para submeter
o registro, economia no valor do investimento - que pode refletir no valor final do
produto, consequentemente permitindo um maior acesso da população aos
medicamentos.
REFERÊNCIAS
ARRUNÁTEGUI, Lorena Barbosa, BARCELLOS-SILVA, Neila Márcia, et al.
Biopharmaceutics classification system: importance and inclusion in biowaiver
guidance. Disponível em: <https://doi.org/10.1590/S1984-82502015000100015>.
9 comentários:
Durante a leitura, percebi que é una grande vantagem o uso da bioinserção. Além de economizar, e agilizar os testes, não tem que necessariamente fazer os testes em humanos, o que em certas situações é bom pois não coloca as pessoas voluntárias em risco.
Não tinha conhecimento acerca desse assunto, achei muito bom o texto e super esclarecedor! Além de diminuir o tempo do ensaio clínico, irá reduzir a exposição de voluntários sadios aos fármacos candidatos aos testes de bioequivalência, além do que com isso pode-se reduzir os custos para o desenvolvimento de produtos farmacêuticos.
A bioisenção pode ser entendida como uma ferramenta que permite registros de medicamentos sem a obrigatoriedade dos testes in vivo, é uma técnica que se mostra vantajosa pois através dela é possível identificar o alcance de permeabilidade e solubilidade de um fármaco, tem uma diminuição na exposição de indivíduos sadios a testes e também a diminuição nos custo desses processos e no tempo de desenvolvimento de fármacos e produtos farmacêuticos.
Não é um tema com a mais fácil digestão e foi muito bem traduzido para o conhecimento comum, método muito importante que protege humanos e animais quanto aos testes além de tornar muito mais veloz a presença de tais medicamentos no mercado porém mantendo a segurança.
Thiago Vargas.
Com certeza a bioisenção facilita muito para as empresas finalizar seus testes e conseguir que os medicamentos cheguem a população, diminuindo o tempo e gastos, assim se tem mais acesso a fármacos seguros. Fran
Muito interessante saber sobre a biosenção, uma técnica que vem para dar ampliar os estudos clínicos, em questão de segurança, investimento e tempo. Não tinha o conhecimento da técnica e agregou para um maior entendimento dos estudos citados.
Mariana
É muito vantajoso a biosenção em diversas perspectivas. Não tinha o conhecimento de que poderia não haver a exigência de um estudo de
biodisponibilidade relativa ou de bioequivalência in vivo para o registro de
um medicamento pela autoridade sanitária, quando um ensaio in vitro
adequado pode substituir o estudo in vivo.
Muito interessante!
Paula
Um método vantajoso que vai agregar tempo e principalmente, poder de certa maneira substituir o ensaio in vivo. Ótimo conteúdo!
Édina Barcelos
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