Terapia com Radiofármacos e Regulamentações

 

 Para terapia, são usados em tratamentos de órgãos muito específicos. Nesse âmbito, o elemento mais usado costuma ser o iodo-131. O iodo emite radiação gama e beta na forma de iodeto de potássio, e é usado no tratamento do câncer de tireóide.
Outro elemento bem frequente é o fósforo-32, o qual é utilizado para terapia de doenças malígnas no sangue. Samário-153 é um emissor beta, e juntamente com o Rádio-223, que é um emissor alfa, é usado no tratamento de tumores ósseos.

Algumas regulamentações da área da radiofarmácia:

ANVISA:
RDC 067 -> regulamento técnico que institui as boas praticas de manipulação nas farmácias
RDC 210-04/08/2003 -> regulamenta as boas práticas de fabricação para medicamentos
RDC 38 -> fala acerca da garantia da qualidade em medicina nuclear
RDC 63 -> estabelece as BPF em radiofármacos
RDC 64 -> trata do registro de radiofármacos
Normas CNEN:
NE 3.01 -> diretrizes básicas de radioproteção
NN 3.05 -> requisitos de radioproteção e segurança para serviços de medicina nuclear
NN 6.01 -> requisitos para o registro de pessoas físicas para o preparo, uso e manuseio de fontes radioativas
NE 6.05 -> gerencia os rejeitos radioativos em instalações radioativa.

Além de todas as regras e diretrizes, para maior segurança e controle, os radiofármacos são divididos em níveis: 1a, 1b, 2 a, 2b,
3 a, 3b e 3c. Cada nível tem suas especificidades e formas de controle.

Alunas: Dara e Gabriela

A importância da farmacovigilância!

 

Um dos principais dos objetivos da farmacovigilância é reduzir a taxas de mortalidade e morbidade associadas a medicamentos, através da detecção precoce de problemas de segurança desses produtos para os pacientes, além de melhorar a seleção e o uso racional dos medicamentos pelos profissionais de saúde.

A principal ferramenta da farmacovigilância é a notificação espontânea  por parte dos profissionais de saúde, de toda SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA CAUSADA POR MEDICAMENTO ou mesmo de outros problemas relacionados a medicamentos como desvios de qualidade, perda de eficácia, abuso, intoxicação, uso indevido ou mesmo erros de administração.

O conjunto de notificações recebidas vai permitir a:

·        a identificação precoce de reações adversas desconhecidas até o momento;

·        a identificação do aumento de freqüência das reações adversas conhecidas;

·        a identificação de fatores de risco e possíveis mecanismos subjacentes às reações adversas;

·        a avaliação e comunicação dos riscos e benefícios dos medicamentos no mercado, e

·        a disseminação de informações necessárias ao aprimoramento da prescrição e regulação dos medicamentos, promovendo o uso racional e seguro destes produtos.

Por que é importante notificar Suspeitas de Reações Adversas a Medicamentos?

As informações coletadas durante os ensaios clínicos realizados na fase de desenvolvimento de um medicamento são inevitavelmente incompletas principalmente no que se refere às possíveis reações adversas. Isto se deve basicamente às características dos ensaios clínicos:

·        os testes realizados em animais são insuficientes para prever a segurança em humanos;

·        os pacientes submetidos aos ensaios clínicos correspondem a um universo bastante limitado no que se refere ao número de pacientes expostos, duração do tratamento e demais condições que diferem daquelas da prática clínica;

·        até o registro do medicamento, o pequeno número de pacientes expostos durante a pesquisa, permite apenas a detecção das reações adversas mais comuns;

·        informações sobre reações adversas raras, porém graves, toxicidade crônica, uso em grupos especiais (crianças, idosos ou mulheres grávidas) ou interações medicamentosas são, freqüentemente, incompletas ou não estão disponíveis.

Estas condições acabam por determinar o fundamental papel da vigilância pós-comercialização na avaliação de desempenho dos medicamentos, principalmente daqueles recém introduzidos no mercado.

Os primeiros anos de comercialização de determinado produto são particularmente importantes para que sejam identificadas as reações adversas desconhecidas.

Assim, as notificações voluntárias de tais eventos por parte dos profissionais de saúde, contribuem para a avaliação permanente da relação benefício/risco, para a melhoria da prática terapêutica racional e principalmente instruem alterações futuras necessárias no produto, ou até mesmo a sua retirada do mercado antes mesmos da renovação de seu registro. 

A efetividade do programa de farmacovigilância está diretamente relacionada à participação ativa dos profissionais de saúde.

 

Referencias: http://www.cvs.saude.sp.gov.br/apresentacao.asp?te_codigo=22#:~:text=A%20farmacovigil%C3%A2ncia%20tem%20como%20objetivo,medicamentos%20pelos%20profissionais%20de%20sa%C3%BAde.

Produtos Biológicos

 

Para começar nossas postagens no blog, falaremos sobre os principais conceitos e como são feitos os produtos biológicos.

 

Você sabe o que é um produto biológico?

 

Um produto biológico, segundo a RDC nº 55/2010, é um medicamento biológico não novo ou conhecido que contém alguma molécula com atividade biológica conhecida, o qual esteja registrado no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação, as quais são: formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de produto biológico para uso (ANVISA, 2010).

A Resolução nº 55 é a responsável por regulamentar os produtos biológicos e, também, é ela quem estabelece os requisitos mínimos para o registro de produtos biológicos no país, a fim de garantir a qualidade, segurança e eficácia destes medicamentos.

 

E como eles são desenvolvidos?

Para que um produto biológico seja desenvolvido, ele deve passar pelas principais etapas de pesquisa e desenvolvimento que vão desde a coleta do organismo a ser pesquisado, a identificação, estabelecimento de protocolo, avaliações in vitro, formulação de produto (quando for o caso), avaliações em campo do produto final ou do agente biológico e por fim, o registro do produto comercial (CROP LIFE BRASIL, 2022), conforme mostra a imagem abaixo, retirada do site do CropLife:

Você ficou interessado pelos produtos biológicos e deseja obter mais conhecimentos a respeito disso? Acesse os links abaixo e aprofunde seus conhecimentos:

Conheça os protagonistas dos produtos biológicos disponíveis no Brasil. CROP LIFE BRASIL. Disponível em: https://croplifebrasil.org/conceitos/conheca-os-protagonistas-dos-produtos-biologicos-disponiveis-no-brasil/

A revolução dos medicamentos biológicos. Pfizer. Disponível em: <pfizer.com.br/sua-saude/biossimilares/medicamentos-biologicos#:~:text=Medicamentos%20sint%C3%A9ticos%20%2D%20s%C3%A3o%20produzidos%20por,biol%C3%B3gicos%20%C3%A9%20muito%20mais%20complexo.>. Acesso em: 21 de março de 2021

Medicamentos biológicos: uma revolução no tratamento de doenças complexas. Roche. Disponível em: <roche.com.br/pt/por-dentro-da-roche/medicamentos-biologicos-uma-revolucao-no-tratamento-de-doencas-complexas.html>. Acesso em: 21 de março de 2021

 

Bibliografia consultada:

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010. Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos e dá outras providências. Diário Oficial da União, 2010.

Crop Life Brasil. Disponível em: https://croplifebrasil.org/conceitos/conheca-os-protagonistas-dos-produtos-biologicos-disponiveis-no-brasil/. Acesso em: 02/04/2022.

MARRONE, P.G. Pesticidal natural products – status and future potential. Pest Management Science. 2019.

 

Nanomedicamentos

 As dificuldades na regulamentação de nanomedicamentos

Uma das deficiências no desenvolvimento de nanofármacos se dá pois existe uma falta de padronização dos métodos de caracterização dos carreadores quando comparados aos medicamentos tradicionais. 

Conseguimos compreender melhor essa deficiência quando analisamos que o primeiro nanomedicamento aprovado pela agência de administração de alimentos e medicamentos (Food and Drug Administration, da sigla FDA) foi aprovado em 1995,  as primeiras diretrizes que dizem respeito aos nanomedicamentos foram lançadas em 2014 e mais recentemente, em 2017, foi lançado uma minuta, ou seja, um rascunho, um esboço de uma diretriz que propõe a padronização das caracterizações dos produtos além da investigação dos atributos que estão relacionados à qualidade, segurança e eficácia.

Um fato importante a se considerar é de que a FDA não estabeleceu definições precisas nem para os termos utilizados nos estudos nano, como “nanotecnologia”, “nanomaterial”, “nanoescala” ou outros relacionados. Porém, a agência descreveu considerações sobre nanotecnologia em seu guia de, 2014, o mesmo apresenta alguns pontos levados em consideração para classificar um nanoproduto, neste, inclui-se nanomedicamentos. Para nós o mais interessante é a seguinte passagem: “se um material ou produto é projetado para ter pelo menos uma dimensão externa, ou uma estrutura interna ou de superfície, na faixa de nanoescala (aproximadamente 1 nm a 100 nm)”. Cumprindo esse pré requisito o produto pode ser considerado um nanomedicamento.

Já comentamos antes que a FDA está preparando uma diretriz para orientar sobre a produção de nano produtos, essa minuta de diretriz descreve que a regulamentação desses produtos deve seguir as normas já vigentes para os medicamentos que não envolvem nanotecnologia na produção e devem, portanto, ser classificados nas categorias já existentes: novos medicamentos, biofármacos e genéricos. 

Em contraponto a essa ideia, temos diversos autores e artigos contestam a extrapolação da legislação de nanomedicamentos utilizando critérios usados para regulamentação de medicamentos “normais” visto que as diferenças nas técnicas de fabricação alteram as propriedades dos fármacos, como a farmacocinética e farmacodinâmica, mesmo em medicamentos considerados idênticos. Para fortalecer essa ideia temos documentos publicados pela EMA (European Medicine Agency) onde decretou que todos os detentores de autorização de medicamentos baseados em lipossomas (um tipo de carreadores) na União Europeia deveriam enviar até setembro deste mesmo ano uma variação para alterar os nomes desses medicamentos e deixar claro a distinção entre as formulações lipossomais e convencionais. O objetivo dessa determinação é evitar erros de prescrição, uma vez que entende-se que os nanomedicamentos apresentam diferenças nas propriedades de liberação e/ou biodistribuição.

No Brasil, como nos EUA os nanomedicamentos têm sido registrados também dentro das categorias já existentes e alguns foram até sido registrados como sendo medicamentos similares, esse é o caso do Ambisome® (anfotericina B lipossomal) e Daunoxome® (Citrato de Daunorrubicina). É importante ressaltar que o brasil participa, por meio do  Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC), sem vínculo com a ANVISA, do NANoREG, um projeto de pesquisa proposto pela União Europeia e que teve por objetivo o desenvolvimento de métodos confiáveis e reprodutíveis para a avaliação dos efeitos e segurança de nanomateriais na saúde e ambiente dentro do contexto regulatório. 

A iniciativa foi finalizada em em 2017, porém ela apresenta atualmente um repositório online de procedimentos e normas de segurança de materiais nanotecnológicos, importantes para estabelecer padrões de qualidade para esses produtos.

Com isso percebemos que não há um consenso entre as agências reguladoras sobre a regulamentação dos nanoprodutos, grupos de reguladores de diversos países estão estabelecendo parcerias e projetos para discutirem e exporem os conhecimentos para conseguirem estabelecer normas para a produção, avaliação de eficácia, controle do processo produtivo e da qualidade de nanomedicamentos, assim como a proteção do profissional envolvido na fabricação e do consumidor final, e também do meio ambiente. No entanto, existem vários pontos que ainda requerem maior desenvolvimento, como a questão da bioequivalência e equivalência farmacêutica para os nanomedicamentos produzidos, isto ainda exige domínio de uma série de variáveis e o preenchimento de várias lacunas sendo um campo aberto para a pesquisa.

Apolinário, Alexsandra Conceição et al. ABRINDO A CAIXA DE PANDORA DOS NANOMEDICAMENTOS: HÁ REALMENTE MUITO MAIS ‘ESPAÇO LÁ EMBAIXO’. Química Nova [online]. 2020, v. 43, n. 2 [Acessado 28 Maio 2022] , pp. 212-225. Disponível em: <https://doi.org/10.21577/0100-4042.20170481>. Epub 18 Maio 2020. ISSN 1678-7064. https://doi.org/10.21577/0100-4042.20170481.

Uso de medicamentos fitoterápicos no combate a depressão, ansiedade e insônia

 O uso do medicamento fitoterápico tem se tornado extremamente comum entre a população. Ele está crescendo cada vez mais como alternativa de tratamento para diversas doenças e já apresentou ser capaz no combate à depressão e ansiedade. Os ativos que têm apresentado excelentes resultados são: melissa, valeriana e passiflora.

Melissa: Também conhecida como Erva Cidreira, esse calmante natural é indicado em caso de insônia, ansiedade, palpitações, abatimento nervoso e melancolia. A Melissa possui uma ação sedativa, eupéptica, espasmolítica, além de digestiva.

Valeriana: A valeriana, também conhecida como erva dos gatos, é uma planta medicinal nativa da América do Norte e Europa. Após muitos estudos, foi comprovada a eficácia do uso de valeriana no combate à depressão e ansiedade, sendo, hoje, muito utilizada como medicamento fitoterápico. Ela possui ação sobre o sistema nervoso central e antiespasmódica, sendo indicada também para casos de insônia, irritabilidade, neurastenia, angústia, histeria de fundo nervoso, palpitações nervosas, gastralgias de origem nervosa e distúrbios da menopausa.

Passiflora: Conhecida por sua ação calmante natural, a passiflora é a flor do maracujá. O seu uso é comum entre pessoas que procuram produtos naturais para o combate à depressão e ansiedade. Esse uso se dá graças à grande presença de saparinas, substância que age no sistema central e ajuda a criar a sensação de relaxamento. Ela possui ação sedativa e antiespasmódica, podendo ser utilizada também como sedativo e hipnótico em casos de distúrbios do sono, excitação nervosa, nevralgias, neurastenia e perturbações nervosas na menopausa.

Fase 1: 1º paciente humano é vacinado com vírus que mata vários tipos de tumores cancerígenos

  Cientistas dos Estados Unidos e da Austrália realizaram os primeiros testes em humanos de um vírus que promete matar células cancerígenas, reduzindo tumores de cólon, pulmão, ovário e pâncreas após testes bem-sucedidos em animais. O organismo geneticamente modificado, chamado Vaxinia, replica e elimina células desorganizadas enquanto poupa as saudáveis, de acordo com pesquisadores da empresa de biotecnologia Imugene e do Centro de Pesquisa e Tratamento do Câncer City of Hope, em Los Angeles, EUA.

 O primeiro teste em humanos marca o início de um estudo clínico de Fase 1 para desenvolver tratamentos para câncer de cólon, pulmão, mama, ovário e pâncreas. O vírus controla o sistema imunológico e aumenta os níveis de uma proteína chamada PD-L1 em ​​tumores, o que deve tornar a terapia mais eficaz, disseram os pesquisadores.

 Vaxinia ou CF33-hNIS VAXINIA é um "vírus oncolítico" - um vírus encontrado na natureza que foi geneticamente modificado para combater o câncer. Alguns testes em animais mostraram que a Vaxinia pode reduzir o tamanho dos tumores. O melhor de tudo é que, ao contrário de outros tratamentos, o Vaxinia estimula o sistema imunológico do paciente e aumenta os níveis de uma proteína chamada PD-L1 em ​​tumores, tornando a imunoterapia mais eficaz contra o câncer. O ensaio clínico de Fase 1 visa inscrever 100 pacientes com câncer com tumores sólidos metastáticos ou avançados em aproximadamente 10 locais nos Estados Unidos e na Austrália.

 Espera-se que esta fase dure aproximadamente 24 meses ou 2 anos. Os pacientes receberão primeiro uma dose baixa de Vaxinia, injetada diretamente no tumor ou por via intravenosa. Uma vez comprovada a segurança da Vaxine, alguns participantes também receberão um medicamento de imunoterapia chamado pembrolizumab, que aumenta a capacidade do sistema imunológico de combater as células cancerígenas. Ensaios clínicos usaram vírus coxsackie vivos, um dos muitos vírus que causam o resfriado comum, em combinação com pembrolizumab.

 Quase metade (47%) dos 36 homens e mulheres que receberam tratamento por pelo menos dois anos tiveram uma redução no melanoma dentro de algumas semanas, disseram os pesquisadores.

Referencia e para mais informação:

ISTOÉ DINHEIRO. Câncer: 1º paciente humano é vacinado com vírus que mata vários tipos de tumores. In: Câncer: 1º paciente humano é vacinado com vírus que mata vários tipos de tumores. 1274 20.05. ed. [S. l.], 26 maio 2022. Disponível em: https://www.istoedinheiro.com.br/cancer-1o-paciente-humano-e-vacinado-com-virus-que-mata-varios-tipos-de-tumores/.  Acesso em: 26 maio 2022.

Estudos de Fase 3 com upadacitinibe em doença de Crohn, retocolite ulcerativa, arterite de células gigantes e arterite de Takayasu.

 O medicamento upadacitinibe, comercializado pelo nome de  RINVOQ, recentemente aprovado pela ANVISA ( Agencia Ncional de Vigilância Sanitária) para o tratamento de dermatite atópica moderada a grave em pacientes adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade candidatos à terapia sistêmica. 

A aprovação deste medicamento foi baseada em um dos maiores programas de Fase 3 ja realizados em dermatite atópica.

Nos estudos, o medicamento alcançou todas as metas primárias e secundárias pré-estabelecidas, demonstrando melhora rápida e significativa das lesões na pele e redução da coceira, em comparação com o grupo que recebeu placebo, na semana 16 ou antes (p<0.001).

A aprovação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi publicada no DOU em 02 de maio de 2022.

Atualmente estão em desenvolvimento estudos de Fase 3 com upadacitinibe em doença de Crohn, retocolite ulcerativa, arterite de células gigantes e arterite de Takayasu.

Ou seja, doenças para as quais o medicamento ainda não tem aprovação regulatória no Brasil. 

Estudos Pré-Clínicos

 

PESQUISA PRÉ-CLÍNICA E OS COSMÉTICOS

     Na avaliação de segurança, eficácia e atividade dos princípios ativos utilizados no desenvolvimento de cosméticos está a pesquisa pré-clínica, realizando testes in vitro em fibroblastos, melanócitos e queratinócitos, por exemplo.

            - Ensaios de segurança: Os ensaios de segurança irão avaliar o potencial tóxico sobre cultura de células humanas, será o primeiro teste realizado para ter informações confiáveis sobre a segurança de cosméticos e produtos químicos. Os efeitos tóxicos em nível celular podem ser identificados por diferentes testes: Captação de vermelho neutro, ensaios de MTT, irritação da pele, apoptose.

            - Ensaios de eficácia: Os ensaios de eficácia em cosméticos podem ser dados nas principais células que constituem a pele, como fibroblastos, queratinócitos ou melanócitos, como também em sistemas não celulares, a fim de verificar atividade antioxidante, ativadores ou inibidores enzimáticos. São realizados testes para avaliar o potencial antienvelhecimento, efeito hidratante, efeito calmante, reparo da pele, ação antioxidante e firmeza, por exemplo.

            - Ensaio de permeação cutânea: Este ensaio será utilizado para avaliar a absorção cutânea após a exposição tópica de um ativo cosmético ou produto acabado (cosmético). O teste de absorção cutânea irá ser realizado em fragmentos de pele humana utilizando um Sistema de Difusão Vertical. O teste de absorção cutânea pode ser realizado com diferentes apresentações farmacêuticas, como líquidas, sólidas, semissólidas, pastas, géis e cremes.

 

Referência e link para mais informações:

http://cienp.org.br/services/cosmeticos/#1504171478972-13689d1f-14a4

Bioisenção

         As classes do SCB e suas características

    O Sistema de Classificação Biofarmacêutica, já mencionado anteriormente, tem por objetivo classificar os fármacos de acordo com sua solubilidade e permeabilidade, se dividindo em 4 classes; tal sistema é usado como base para a bioisenção. Nesse texto, observam-se características específicas de cada classe e o motivo pelo qual seus fármacos podem ou não ser bioisentos.

    Classe I: fármacos de alta permeabilidade e solubilidade. Sua taxa de absorção e dissolução é grande, e quanto à bioisenção, é considerada a classe “ideal” pelas suas características. O bisoprolol pertence a esta classe, sendo altamente solúvel em água com base na sua D/S (D = maior dose administrada por via oral e S = solubilidade experimental). É um fármaco considerado como base fraca, se ionizando em pH ácido, tendo maior solubilização em valores de pH menores, mas mesmo nesta forma, é considerado como tendo alta solubilidade. Apresenta biodisponibilidade de 90%, tendo alta permeabilidade devido ao fato de que é absorvido quase por completo pelo TGI.

    Classe II: fármacos de alta permeabilidade e baixa solubilidade. A absorção destes fármacos é limitada pela dissolução in vivo, e a bioisenção poderia ser realizada nesta classe caso esta dissolução pudesse ser estimada in vitro, através de uma correlação entre ambos os ensaios. Porém, como há diversos processos envolvidos, é difícil chegar a projeções e validações de processos in vitro. A absorção intestinal destes fármacos também pode ser limitada pela solubilidade. O piroxicam, pertencente a esta classe, apresenta baixa solubilidade de acordo com sua D/S, embora atenda os critérios de alta solubilidade quando em contato com valores de pH baixo. Sua alta permeabilidade é confirmada pelos estudos de absorção oral completa in vivo, in vitro e in situ.

    Classe III: fármacos de baixa permeabilidade e alta solubilidade. Sua absorção é limitada pela baixa permeabilidade, por isso tanto a quantidade como velocidade do fármaco a ser absorvido é muito variável, o que deve ser avaliado quanto à indicação para bioisenção. O enalapril é moderadamente solúvel em meio aquoso, e sua D/S permite a classificação como de alta solubilidade. É absorvido entre 60% a 70%, podendo ser consequente da hidrólise deste em enalaprilato no lúmen intestinal. É classificado com permeabilidade baixa pois sua fração absorvida é menor que 85%.

    Classe IV: fármacos de baixa permeabilidade e baixa solubilidade. Se assemelha à classe anterior no referente à absorção. Tendo como exemplo o ácido fólico, que é praticamente insolúvel em água embora seja solúvel em soluções alcalinas, tendo sua D/S o classificando como pouco solúvel em meio aquoso. Dependendo da dose, sua absorção pode ser limitada pela saturação dos transportadores de influxo, sendo classificado com baixa permeabilidade. Sua dissolução é lenta, podendo afetar na sua absorção, acarretando na baixa biodisponibilidade, não sendo recomendada a bioisenção.

REFERÊNCIAS:

BRAGA, Marília Pinheiro. Parâmetros para subsidiar a decisão segura sobre a bioisenção de novos medicamentos (manuscrito): revisão narrativa / Marília Pinheiro Braga - 2019. Monografia (Graduação). Universidade Federal de Ouro Preto. Escola de Farmácia. Departamento de Farmácia. 

Nanotecnologia

Nanotecnologia na produção de medicamentos

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Para começarmos a falar de nanotecnologia, primeiro, necessitamos entender alguns conceitos importantes. O primeiro deles é o que é a nanotecnologia? E a resposta dessa pergunta não é tão simples justamente pois a nanotecnologia, apesar de ser um tema recentemente abordado pela mídia, já era utilizada desde a idade antiga, onde os romanos (mesmo sem conhecimento sobre) confeccionavam produtos com nanopartículas de ouro, porém podemos considerar como marco inicial da nanotecnologia o ano de 1959 onde o físico Richard Feynman propôs em um discurso que na escala nanométrica haveriam muitas coisas a serem descobertas e muitas propriedades novas.

Porém, para nos situarmos no assunto vamos usar o conceito criado pela agência de medicamentos europeia (European Medicines Agency) que a define como o uso de pequenas estruturas menores de 1.000 nanômetros (nm) de diâmetro que são projetadas para apresentar propriedades específicas. Para efeito de comparação, um fio de cabelo tem cerca de 90.000 nm, uma célula 10.000 nm e um vírus 30 nm de diâmetro.

Entendendo e mensurando a nanotecnologia vocês podem se perguntar “e qual sua aplicação, qual sua aplicação na área da saúde?” e a resposta é a seguinte, nas áreas de nanotecnologia farmacêutica e de nanomedicina, os esforços em pesquisa e desenvolvimento (P&D) visam principalmente projetar nanomedicamentos que oferecerem vantagens em relação às suas apresentações mais volumosas, ou seja, seus irmãos gêmeos maiores, seu tamanho reduzido gera um aumento na área de superfície em relação ao seu volume.

Dúvida cessada pode vir a seguinte, “e como funcionam”, essa resposta é relativamente mais simples, os fármacos são encapsulados de em partículas nanométricas e atuam como carreadores (transportadores) que são capazes de transportar o fármaco para um local de destino específico (receptor, sítio ativo) para exercer a sua atividade terapêutica com o máximo de segurança.  

As vantagens e desvantagens dos medicamentos nanométricos variam conforme o nanocarreador utilizado, porém de maneira geral, os medicamentos nanométricos apresentam  elevada biocompatibilidade, biodegradabilidade, diminuição na incidência de efeitos adversos, em alguns casos possibilitando um aumento da dose administrada, propiciar vias de administrações injetáveis a novos medicamentos, etc.

Com esse texto podemos entender um pouco mais sobre a nanotecnologia e seu emprego na produção de medicamentos, oferecendo comodidade e maior eficácia terapêutica, assim como estender a rentabilidade econômica de empresas, criando uma nova fonte de receita, entre diversas outras vantagens que esse tipo de pesquisa proporciona.

Referências

Dimer, Frantiescoli A. et al. Impactos da nanotecnologia na saúde: produção de medicamentos. Química Nova [online]. 2013, v. 36, n. 10 [Acessado 4 Maio 2022] , pp. 1520-1526. Disponível em: <https://doi.org/10.1590/S0100-40422013001000007>. Epub 27 Nov 2013. ISSN 1678-7064. https://doi.org/10.1590/S0100-40422013001000007.

LONGO, Eslon. O que é nanotecnologia. Anais da 56ª Reunião Anual da SBPC - Cuiabá, MT - Julho/2004. Disponível em: <O que é nanotecnologia (sbpcnet.org.br) >. Acesso em: 04 mai. 2022.

Exames de diagnóstico realizados na medicina nuclear

 

Exames realizados na Medicina Nuclear

 

Relembrando:

Radiofármacos são medicamentos inertes que veiculam moléculas radioativas no intuito de apontar determinadas patologias.

 

Pensando nisso, podemos destacar dentro dos exames de diagnóstico:

Cintilografia:

A cintilografia é feita injetando o radioterápico no paciente. Após algum tempo, depois que a substância já se instalou nos devidos órgãos do corpo, o paciente é posto em uma câmara de radiação gama. Ao passar pela máquina, é possível transmitir imagens, revelando pontos específicos onde a radiação se alojou. Isso aponta de modo certeiro onde a patologia se encontra.

 

PET (Tomografia por emissão de pósitrons):

Aqui é injetado Flúor no organismo do paciente, e em seguida, após o flúor se depositar nos devidos locais, o paciente é inserido no equipamento. Nesse tipo de tomografia, são tiradas fotos cintilográficas para que, junto com as imagens da tomografia, possa-se obter um resultado de maior qualidade. As imagens são analisadas e o diagnóstico é liberado em seguida.

 

PET CT (Tomografia computadorizada):

Como o próprio nome já diz, é a junção da PET com a tecnologia. É uma técnica mais moderna, que permite uma resolução de imagem muito superior ao PET, ajudando ainda mais nos diagnósticos.

 

Sugestão de leitura para aprofundamento do conteúdo e referência do post:

https://www.lume.ufrgs.br/bitstream/handle/10183/49827/000829804.pdf?sequence=1

 

Alunas: Dara Fernanda e Gabriela Duarte

Coronavac: Eficácia e Estudo Clínico na Fase II

Fonte: Agência Brasília

Com o início da pandemia do Coronavírus em 2020, a indústria farmacêutica se mobilizou a favor de desenvolver vacinas para combater os números crescentes de casos. Sendo assim, estudos foram realizados por grandes laboratórios, como a farmacêutica chinesa Sinovac Life Science em parceria com o Instituto Butantan, responsável pelo desenvolvimento da vacina Coronavac em 2020.

Na fase II do estudo clínico realizado, foram analisados 600 voluntários vacinados com a vacina chinesa. Os resultados obtidos se mostraram promissores, sendo sua porcentagem de 90% de eficácia, onde os voluntários tiveram uma formação de anticorpos capazes de neutralizar o coronavírus. As pesquisas apontavam que entre 2 a 4 semanas após a segunda dose, a pessoa já estaria imunizada.

Porém, com o passar do tempo e os estudos seguindo o percurso, notou-se na metade do ano de 2021 que a vacina Coronavac perdia sua eficácia contra covid-19 nos casos sintomáticos, mas seguiam sendo efetivos quando expostos a casos graves, o que diminuiu os números de pacientes nas UTIs de hospitais.

Segundo o site brasileiro IstoÉ, em abril, o estudo oficial reportou uma eficácia de 67%, enquanto que em 26 de junho, o Ministério da Saúde informou que a mesma tinha caído entre 63% e 64%.

Mesmo com o apontamento de redução da eficácia, os números mostram resultados promissores. Para a Coronavac registrou-se 86,02% de eficácia para prevenir hospitalizações; 89,68% para entrada em Unidades de Terapia Intensiva (UTIs) e 86,38% para óbitos.

O que nos leva a concluir que a vacina Coronavac, mesmo com todos os estudos inconclusivos, se mostra positivo na luta contra a Covid-19.

Fonte: Instituto Butantan

Referências: https://www.istoedinheiro.com.br/estudo-chileno-indica-que-coronavac-e-pfizer-perdem-eficacia-para-covid-sintomatica/

https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia/2020-08/estudos-confirmam-eficacia-da-coronavac-na-fase-2-dos-testes-clinicos 

Como os fitoterápicos atuam no organismo

                                   Como os fitoterápicos atuam no organismo

Os medicamentos fitoterápicos podem atuar de várias formas e em vários órgãos no nosso metabolismo, devido às suas propriedades terapêuticas e nutricionais que estimulam diferentes respostas metabólicas aos mecanismos de ação desses componentes.

Os metabólitos gerados a partir dos fitoterápicos, podem promover estímulo para modulação da microbiota, auxiliando de forma significativa na melhora de doenças agravadas pelo intestino, como a diabetes mellitus, Alzheimer, transtornos intestinais, obesidade, inflamação, transtornos psicológicos e câncer. 

 

Estudos Clínicos Randomizados

 Estudos clínicos podem ser randomizados ou não randomizados. Em um estudo randomizado, as intervenções são distribuídas aleatoriamente, sem intervenção externa. Os ensaios clínicos controlados randomizados são o tipo de pesquisa experimental mais comumente usados na pesquisa clínica. Os pacientes foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos sem seleção prévia, de modo que eram muito semelhantes entre si. Um estudo controlado significa que um grupo (a intervenção) receberá o tratamento a ser testado, enquanto o outro grupo (o controle) receberá um placebo ou algum tratamento já estabelecido para a doença em questão. Os pacientes não sabiam se receberam o medicamento ou placebo, nem seus médicos, para evitar qualquer influência nos resultados do estudo. Nesse tipo de pesquisa, você começa com causa e efeito. É um bom tipo de estudo para essa relação porque é menos propenso a distorções. Nesse tipo de pesquisa, você começa com causa e efeito. Este é um bom tipo de estudo para essa relação, pois é menos suscetível a distorções. Nesse tipo de pesquisa, você começa com causa e efeito. Este é um bom tipo de estudo para essa relação, pois é menos suscetível a distorções.

 O objetivo é compreender as intervenções em saúde como uma poderosa ferramenta para auxiliar a prática clínica, também é importante demonstrar a segurança, eficácia e efetividade a curto e longo prazo das intervenções humanas. Esse tipo de pesquisa é o padrão-ouro para determinar a eficácia de um medicamento ou vacina. A pesquisa epidemiológica observa um fenômeno que ocorre em uma população ou em uma amostra representativa da mesma. Eles podem ser descritivos ou analíticos. A descrição limita-se à ocorrência da doença, enquanto a descrição analítica é comparativa e visa testar hipóteses e identificar fatores de risco. Estudos analíticos se dividem em experimentais e observacionais. Ensaios clínicos e as intervenções comunitárias são estudos experimentais, enquanto estudo transversal, de coorte, caso-controle e ecológico são observacionais.

 A primeira característica de um ensaio clínico controlado randomizado é recrutar o grupo da população de interesse. O próximo passo é escolher quais intervenções cada participante receberá por meio de randomização. Esse processo de seleção de intervenções é feito por sorteio, e não com base nas características da amostra ou nas preferências dos participantes. Após aplicar a intervenção, leia a variável. O princípio lógico dos ensaios clínicos controlados randomizados é saber se a incidência de complicações da doença ou reações ao tratamento, como progressão da doença ou mesmo morte, em muitos casos é menor no grupo intervenção do que no grupo controle. A questão a ser respondida por este tipo de estudo é se o tratamento teve algum efeito no grupo de estudo. No caso de uma vacina, tenta saber se confere proteção ao grupo.

 Ensaios clínicos randomizados oferecem aos estudos e pesquisadores diversos benefícios, como ser livre de variáveis ​​de confusão e permitir o estudo da progressão natural da doença, mas o lado negativo pode ser, em muitos casos ser eticamente inaceitável, aumento significativo de gastos financeiros, e possivelmente altas taxas de desistência entre os sujeitos do estudo, para que isso não acontecesse, o grupo teria que cooperar, mas é impossível saber de antemão se vai ou não. Também é importante atentar para a seleção dos grupos de estudo para que sejam representativos da população relevante.

 Referências e para mais informações:

 BEZERRA, Claudia. Estudo clínico randomizado controlado. In: Estudo clínico randomizado controlado. [S. l.], 2020. Disponível em: https://www.infoescola.com/medicina/estudo-clinico-randomizado-controlado/. Acesso em: 6 maio 2022.