As dificuldades na regulamentação de nanomedicamentos
Uma das deficiências no desenvolvimento de nanofármacos se dá pois existe uma falta de padronização dos métodos de caracterização dos carreadores quando comparados aos medicamentos tradicionais.
Conseguimos compreender melhor essa deficiência quando analisamos que o primeiro nanomedicamento aprovado pela agência de administração de alimentos e medicamentos (Food and Drug Administration, da sigla FDA) foi aprovado em 1995, as primeiras diretrizes que dizem respeito aos nanomedicamentos foram lançadas em 2014 e mais recentemente, em 2017, foi lançado uma minuta, ou seja, um rascunho, um esboço de uma diretriz que propõe a padronização das caracterizações dos produtos além da investigação dos atributos que estão relacionados à qualidade, segurança e eficácia.
Um fato importante a se considerar é de que a FDA não estabeleceu definições precisas nem para os termos utilizados nos estudos nano, como “nanotecnologia”, “nanomaterial”, “nanoescala” ou outros relacionados. Porém, a agência descreveu considerações sobre nanotecnologia em seu guia de, 2014, o mesmo apresenta alguns pontos levados em consideração para classificar um nanoproduto, neste, inclui-se nanomedicamentos. Para nós o mais interessante é a seguinte passagem: “se um material ou produto é projetado para ter pelo menos uma dimensão externa, ou uma estrutura interna ou de superfície, na faixa de nanoescala (aproximadamente 1 nm a 100 nm)”. Cumprindo esse pré requisito o produto pode ser considerado um nanomedicamento.
Já comentamos antes que a FDA está preparando uma diretriz para orientar sobre a produção de nano produtos, essa minuta de diretriz descreve que a regulamentação desses produtos deve seguir as normas já vigentes para os medicamentos que não envolvem nanotecnologia na produção e devem, portanto, ser classificados nas categorias já existentes: novos medicamentos, biofármacos e genéricos.
Em contraponto a essa ideia, temos diversos autores e artigos contestam a extrapolação da legislação de nanomedicamentos utilizando critérios usados para regulamentação de medicamentos “normais” visto que as diferenças nas técnicas de fabricação alteram as propriedades dos fármacos, como a farmacocinética e farmacodinâmica, mesmo em medicamentos considerados idênticos. Para fortalecer essa ideia temos documentos publicados pela EMA (European Medicine Agency) onde decretou que todos os detentores de autorização de medicamentos baseados em lipossomas (um tipo de carreadores) na União Europeia deveriam enviar até setembro deste mesmo ano uma variação para alterar os nomes desses medicamentos e deixar claro a distinção entre as formulações lipossomais e convencionais. O objetivo dessa determinação é evitar erros de prescrição, uma vez que entende-se que os nanomedicamentos apresentam diferenças nas propriedades de liberação e/ou biodistribuição.
No Brasil, como nos EUA os nanomedicamentos têm sido registrados também dentro das categorias já existentes e alguns foram até sido registrados como sendo medicamentos similares, esse é o caso do Ambisome® (anfotericina B lipossomal) e Daunoxome® (Citrato de Daunorrubicina). É importante ressaltar que o brasil participa, por meio do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC), sem vínculo com a ANVISA, do NANoREG, um projeto de pesquisa proposto pela União Europeia e que teve por objetivo o desenvolvimento de métodos confiáveis e reprodutíveis para a avaliação dos efeitos e segurança de nanomateriais na saúde e ambiente dentro do contexto regulatório.
A iniciativa foi finalizada em em 2017, porém ela apresenta atualmente um repositório online de procedimentos e normas de segurança de materiais nanotecnológicos, importantes para estabelecer padrões de qualidade para esses produtos.
Com isso percebemos que não há um consenso entre as agências reguladoras sobre a regulamentação dos nanoprodutos, grupos de reguladores de diversos países estão estabelecendo parcerias e projetos para discutirem e exporem os conhecimentos para conseguirem estabelecer normas para a produção, avaliação de eficácia, controle do processo produtivo e da qualidade de nanomedicamentos, assim como a proteção do profissional envolvido na fabricação e do consumidor final, e também do meio ambiente. No entanto, existem vários pontos que ainda requerem maior desenvolvimento, como a questão da bioequivalência e equivalência farmacêutica para os nanomedicamentos produzidos, isto ainda exige domínio de uma série de variáveis e o preenchimento de várias lacunas sendo um campo aberto para a pesquisa.
Apolinário, Alexsandra Conceição et al. ABRINDO A CAIXA DE PANDORA DOS NANOMEDICAMENTOS: HÁ REALMENTE MUITO MAIS ‘ESPAÇO LÁ EMBAIXO’. Química Nova [online]. 2020, v. 43, n. 2 [Acessado 28 Maio 2022] , pp. 212-225. Disponível em: <https://doi.org/10.21577/0100-4042.20170481>. Epub 18 Maio 2020. ISSN 1678-7064. https://doi.org/10.21577/0100-4042.20170481.
Um comentário:
É de suma importância que haja uma legislação sólida por trás dos nanomedicamentos, e com a postagem pode-se perceber que ainda são várias as complicações para se estabelecer as regulamentações necessárias. Ainda, a falta de consenso entre as agências regulatórias acaba por atrasar tal processo, deixando este problema em aberto para medicamentos que vem sendo cada vez mais utilizados.
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