Caracterização do fármaco hipoglicemiante glibenclamida

Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas

Caracterização do fármaco hipoglicemiante glibenclamida

Em estudos prévios, verificaram variação acentuada na velocidade de liberação de GLIB nos testes in vitro (de dissolução) e, conseqüentemente, na biodisponibilidade do produto a partir de diferentes fabricantes de comprimidos do fármaco. No mercado internacional há comprimidos produzidos com tamanhos variados de partículas da matéria-prima GLIB, a qual pode ser micronizada ou microfina e não micronizada ou comum. No entanto, as faixas de especificação para granulometria não são bem definidas na literatura. Verifica-se que as formulações produzidas a partir de diferentes tamanhos de partículas de GLIB matérias-primas não são uniformemente bioequivalentes e a dose deve ser ajustada individualmente no caso de alteração de tipos de prescrições. Soma-se a isto, a necessidade de desenvolver um método de dissolução para avaliação in vitro ausente na monografia de GLIB comprimidos de vários compêndios como as Farmacopéias Brasileira (Farmacopéia, 2001), Americana (United, 2005), Mexicana (Farmacopea, 2000), Japonesa (Japanese, 2003) e Britânica (British, 2003b).

Desta forma, é iminente a necessidade de rever e aprimorar a especificação ou caracterização da GLIB, uma vez que, só os testes farmacopéicos atualmente exigidos, não são suficientes para apontar diferenças sutis entre as matérias-primas. Esta avaliação pode ser uma das ferramentas da qualidade da referida matéria-prima que, mesmo se originada de diversos fabricantes e utilizada na fabricação de comprimidos, deve proporcionar discriminação de resultados ou interpretação consistente.

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Gabriela Rassier, Ana Paula Brandão e Patrícia Mirapalhete