Validação de Sistema Computadorizado

Sistemas computadorizados são globalmente utilizados pelas indústrias como parte de seus processos de automatização e produção.

A necessidade da indústria em ter seus sistemas validados não é necessariamente nova. Com crescente necessidade de expandir seus negócios globalmente, diversas indústrias tiveram que se adequar às exigências internacionais de Validação.

Um excelente ponto de partida para se conhecer melhor sobre o processo e as implicações da Validação de Sistemas Computadorizados é o GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice). Suas diretrizes são aceitas internacionalmente e proporcionam um suporte para a indústria que deseja ter seus processos computadorizados validados. Este guia tem como o objetivo facilitar a interpretação dos requerimentos regulatórios, estabelecer uma terminologia e linguagem comum, propor uma abordagem de ciclo de vida de sistema baseado em boas práticas e clarificar papéis e responsabilidades.

 

 

http://www.setecnet.com.br/qualidade/includes/Boas%20Praticas%20Aliam%20Medicamentos%20e%20Tecnologia.pdf

BPFeC no uso da água nas indústrias de cosméticos

Como se sabe, de todas as matérias-primas utilizadas na produção de produtos de higiene pessoal, perfumaria e cosméticos (HPPC), a água é o insumo que participa em maior concentração desse processo e o que requer maiores cuidados.

A razão para que a água necessite de tantos cuidados se deve ao fato de que o processo de tratamento para seu uso requer a retirada do cloro, utilizado para proteger esse insumo de contaminações microbiológicas, já que a água se trata de um meio facilmente contaminável.

Do ponto de vista da captação, a água para a produção de produtos de HPPC deve ter características semelhantes às da água potável, e quando não for recebida da rede pública de tratamento deve ser submetida a tratamentos que a deixem nessa condição.

Existem muitas empresas que utilizam a água nas condições em que é fornecida pela rede pública, mas se deve considerar que a água potável tem características diversas daquelas requeridas para as formulações. Veja no quadro as especificações da água potável em obediência à norma sanitária.

De acordo com essas especificações, pode-se concluir que a água potável contém uma série de componentes, como cátions, ânions e contaminantes microbiológicos, que poderão causar efeitos adversos às formulações cosméticas.

O objetivo do tratamento é eliminar ou diminuir o teor dos componentes citados, para que esses não comprometam a formulação, na forma, por exemplo, de contaminação, oxidação e alteração de cor, e de desestabilização de emulsões.

A preservação da água é uma das atividades mais importantes preconizadas pelas Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFeC), e em breve o sistema de tratamento da água terá de ser validado.

As boas práticas, desde que sejam rigidamente cumpridas, oferecem a melhor condição operacional para a obtenção, o transporte e a estocagem da água tratada.

Um sistema básico que processe o tratamento de água deve conter, por exemplo, tanques, filtros (de areia e carvão), colunas, trocadores de íons, tubulação, registros e válvulas. Pode-se concluir que vários são os pontos nos quais, se não forem seguidas as recomendações das BPFeC, haverá riscos potenciais de contaminação e, portanto, esses pontos necessitam de monitoramento.

O monitoramento deve observar as características da água resultante de cada uma das etapas do tratamento e, quando necessário, providenciar solução imediata se alguma não conformidade for constatada.

Deve-se ressaltar que o monitoramento deverá sempre ser realizado com registros escritos de todos os parâmetros amostrados e devidamente aprovados pelo responsável pela área da qualidade ou responsável técnico.

Apenas para ressaltar a importância em observar as boas práticas no sistema de tratamento da água, pode-se mencionar que, na sua ausência, poderá ocorrer o desenvolvimento de biofilmes que, uma vez instalados em equipamentos e tubulações do sistema, serão pontos para o surgimento de contaminação microbiológica. Essa, por sua vez, se não for controlada a tempo, poderá acarretar a inoperância do sistema.

Na tubulação do sistema de tratamento de água deve ser evitada ou reduzida a instalação de cotovelos ou curvas muito fechadas, válvulas e registros, e evitados os pontos ou ramificações inativos.

Outros cuidados devem ser tomados quanto à armazenagem da água, uma vez que não se pode permitir que a água tratada permaneça parada. Essa deve estar em recirculação permanente e provida de radiação UV. Além disso, recomenda-se também, quando possível, a manutenção de ambiente inerte para reduzir ao máximo a possibilidade de contaminação.

Especificações da água potável

Componente -> (mg/l máx.)
Alumínio -> 0,20
Amônia (como NH3) -> 1,50
Cloreto -> 250,00
Etilbenzeno -> 0,20
Ferro -> 0,30
Manganês -> 0,10
Monoclorobenzeno -> 0,12
Sódio -> 200,00
Sulfato -> 250,00
Sulfeto de hidrogênio -> 0,05
Tolueno -> 0,17
Zinco -> 5,00
Xileno -> 0,30

Fonte:http://www.cosmeticsonline.com.br/2011/noticias/detalhes-colunas1/591/bpfec+no+uso+da+agua+nas+industrias+de+cosmeticos

Normalização das farmácias de manipulação

A

s farmácias de manipulação – ou manipulação magistral – tiveram um boom entre as

décadas de 80 e 90 e hoje somam, no Brasil, cerca de cinco mil empresas. A evolução do segmento no País passou por um marco importante, do ponto de vista regulatório, em 19 de abril 2000, quando foi publicada a RDC 33 (veja linhas gerais da resolução no box). A resolução foi estabelecida a

partir de discussões de profissionais ligados à ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), Vigilâncias Sanitárias estaduais, entidades representativas do setor de manipulação, universidades e ao Conselho Federal de Farmácia, sobre as práticas que garantissem a qualidade final e de processo dos produtos manipulados.

http://www.sbcc.com.br/revistas_pdfs/ed%2017/17RDC33_NormalizacaoDasFarmacias.pdf

Validação de sistemas na indústria farmacêutica gera dúvidas

Em 16 de abril passaso fez exatamente dois anos que a indústria farmacêutica passou a contar com uma atualização na RDC 17, publicada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
A partir de 2010, todos os sistemas computadorizados que impactam na produção de medicamentos precisam ser validados.
Ou seja, houve uma nova realidade para quem está nas áreas operacionais e de qualidade que ainda é motivo para muitos debates e, pelo que vemos no dia a dia, muita dor de cabeça.
Ainda em maio do ano passado, os laboratórios precisaram listar todos os sistemas envolvidos na produção, desde ERPs, LIMS e WMS, passando também pelo chão de fábrica e os CLPs, Sistemas de Supervisão, Controle e Operação.
Agora, o novo prazo é maio de 2013 para que a validação seja finalizada.

O que é importante deixar claro é que a validação dos sistemas computadorizados não é um bicho de sete cabeças.
Não se pode criar uma barreira psicológica dentro das indústrias que faça com que a validação seja emperrada.
É preciso que haja qualificação de todos os envolvidos e que se crie uma cultura de validação nos laboratórios, com envolvimento de diversas áreas e conscientização sobre manutenção do estado de validado. Não faltam opções de seminários e eventos ligados ao tema.
E a Anvisa libera todas as informações dos procedimentos em seu portal na Internet.

Na prática – Os sistemas computadorizados normalmente são compostos por sensores, transmissores, placas de aquisição de dados, controladores e computadores.
É de extrema importância que fatores externos não afetem o funcionamento destes componentes, pois medições de parâmetros podem ser afetadas, alarmes falsos podem ser gerados e equipamentos podem ser danificados por condições de operação inadequada.

Entre os benefícios da validação de sistemas computadorizados estão reconhecimento e conformidade com os órgãos reguladores nacionais e internacionais, diminuição do tempo e risco na manutenção dos sistemas em produção, segurança e controle do processo validado e conhecimento profundo do processo pela indústria e pelo fornecedor, entre outros.

Validação na Indústria Farmacêutica

Validação na Indústria Farmacêutica

Validação na Indústria Farmacêutica

Imprescindível para a vida do ser humano ao longo de sua história, o medicamento requer cuidados específicos em sua composição. Uma série de normas estabelecidas em boa parte do mundo direcionam a fabricação dos medicamentos para sua integridade e eficácia nos mais variados tipos de tratamento de saúde.

Para estabelecer um alto padrão de qualidade na produção das medicações, a validação na indústria farmacêutica é um mecanismo pelo qual assegura que um sistema de fabricação encontre-se em um grau capaz de fornecer de uma forma constante e consistente artigos medicamentosos, atendendo todas as especificações farmacêuticas.

“Trata-se de um ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema seja realmente conduzindo aos resultados esperados.
Desta forma, a validação constitui em uma parte essencial das Boas Práticas de Fabricação”.

Validação Farmacêutica

A validação é uma exigência de agências regulatórias, como a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para que uma empresa farmacêutica obtenha o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e possa funcionar deve apresentar todos os documentos exigidos pela Anvisa, como o Plano Mestre de Validação (Validation Master Plan - VMP).

Plano Mestre de Validação é um documento elaborado com todos os detalhes da validação que, geralmente, são classificados como:

Validação dos Processos Produtivos – o VMP lista todos os produtos que a empresa fabrica, as datas que ocorreram a validação de cada um deles, as datas das próximas revalidações e o número do relatório de validação para cada um;

Validação de Limpeza – o Plano Mestre de Validação indica os produtos escolhidos como críticos, que necessitam sofrer validação de limpeza e os respectivos relatórios finais emitidos;

Validação de Sistemas Computadorizados – atualmente, a Anvisa exige que os sistemas computadorizados sejam validados, como, por exemplo, um software acoplado às máquinas de produção, equipamentos do laboratório, entre tantos outros. Desta forma, o PMV deve conter quais são os sistemas da empresa e o número dos relatórios;

Qualificação de Equipamentos – toda a lista de equipamentos da empresa que sofrem qualificação (produção, controle de qualidade, almoxarifado, pesagem, etc.) devem ser descritos no PMV, com as respectivas datas de qualificação/requalificação e índices dos relatórios finais.

“Sempre que uma empresa é auditada, um dos primeiros documentos que os auditores solicitam é o PMV, pois o mesmo dá uma visão muito grande da situação dos processos de validação daquela empresa.

O Plano Mestre de Validação é um documento vivo, já que sempre sofre atualizações. Com relação aos critérios, cada processo de validação (limpeza, equipamentos e produção) possui critérios específicos e os mesmos sempre devem estar detalhadamente descritos nos protocolos de validação”.

A validação na indústria farmacêutica gera as seguintes vantagens para empresas do setor:

Redução de perdas no processo;

Menor incidência de desvios;

Maior racionalização das atividades desenvolvidas;

Redução dos níveis de estoques de segurança;

Criação de bases sólidas para o desenvolvimento de programas de treinamento.

“Validar é sinônimo de garantia em seus processos, porém também requer altos investimentos. Uma boa política de qualidade implementada em uma empresa com certeza vai requerer processos de validação. Portanto, investimento e uma boa gestão de qualidade são extremamente necessários”.

A importância da validação

Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada nº210/2003 (RDC 210), que regulamenta a produção farmacêutica no País, a fabricação de produtos farmacêuticos está diretamente ligada ao serviço de saúde pública, sendo essencial que os responsáveis pela produção dos medicamentos sejam altamente instruídos, garantindo assim que os consumidores finais recebam os produtos de maior qualidade possível.

No Brasil, o Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nos Estados Unidos o Food and Drugs Administration (FDA) e, no mundo, a Organização Mundial da Saúde (OMS) estabelecem, cada órgão com suas orientações, as diretrizes que visam erradicar os erros que podem aparecer durante o processo de manufatura dos medicamentos.

Essas diretrizes são conhecidas como Boas Práticas de Fabricação (BPF) para medicamentos, pelas quais encontram-se seus constituintes essenciais que são os estudos, desafios e testes de validação conduzidos por protocolos de estudos que, após a realização de seus testes, provêm conteúdo para confecção dos relatórios conclusivos que devem ser mantidos e modificados por outro estudo de validação nos casos em que ocorrem alterações significativas e nas revalidações periódicas que visam manter sempre a reprodutividade dos processos.

Fonte: Anvisa

VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE DE PRODUTOS COM TEMPERATURA CONTROLADA

O transporte tem papel fundamental na distribuição dos medicamentos e deve ser tratado com o mesmo cuidado que a própria fabricação do medicamento requer, ou seja, da mesma forma em que durante a produção dos medicamentos são obedecidos os princípios das Boas Práticas de Fabricação, o responsável pelo transporte de medicamento deve obedecer às normas estabelecidas nas Boas Práticas de Transporte de Medicamentos. A  Anvisa define que transportadora de medicamentos é a empresa que realiza o transporte de produtos farmacêuticos ou farmoquímicos, com veículos próprios ou de terceiros, sob sua
responsabilidade. A entidade também determina quais são os critérios que as transportadoras devem atender para transportar medicamentos. Esses critérios estão descritos principalmente nos seguintes documentos: - Resolução No 329 MS/ANVS de 22/07/99: institui o roteiro de inspeção para transportadoras de medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos.
- Portaria No 1.051 MS/SVS de 29/12/98 - Anexo I: Regulamento Técnico para Autorização/Habilitação de empresas transportadoras de produtos farmacêuticos e farmoquímicos.
- Portaria No 1.052 MS/SVS de 29/12/98: aprova a relação de documentos necessários para habilitar a empresa a exercer a atividade de transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, sujeitos a vigilância sanitária.

mais aqui no artigo: http://www.pharmaster.com.br/artigos/docs/20080527_3392_validacaotransporterccset05.pdf

Avon e Boticário focam Boas Práticas

As Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes envolve procedimentos rígidos em todas as etapas de processo, para garantir a qualidade do produto. Um bom exemplo pode ser visto na Avon e no Grupo Boticário, cujos cuidados começam no recebimento de materiais. É importante que os materiais (matérias-primas, componentes de embalagem, produtos de limpeza, documentações, peças, equipamentos, utensílios, etc.) estejam devidamente identificados e armazenados em locais apropriados a fim de evitar contaminação, bem como manter a sua integridade para a finalidade de uso. “A aquisição e o recebimento de materiais devem seguir procedimentos operacionais escritos e todos os envolvidos devem ser treinados. Para qualquer parâmetro em desacordo com o procedimento deve-se tomar ações corretivas”, resume Débora Hiramatsu, supervisora da garantia da qualidade Avon Cosméticos. “Com o uso de ferramentas, como classificação ABC, deve ser realizada gestão cuidadosa dos estoques de materiais, buscando o equilíbrio entre demanda e fornecimento. Além disso, o armazenamento deve ser feito de acordo com as condições necessárias para a conservação das características de cada material”, diz José Arlindo Castro, coordenador de Garantia da Qualidade do Grupo Boticário. Segundo Débora, cada recebimento de material produtivo deve ser inspecionado e identificado de acordo com os critérios estabelecidos pela empresa, e todos os registros devem ser documentados e rastreáveis. Já a amostragem e as análises (físicas, químicas e microbiológicas, quando aplicáveis) devem ser representativas do lote recebido. Os funcionários, acrescenta a supervisora, devem ser devidamente qualificados para cada função. Débora ressalta que os materiais devem manter a sua integridade até o momento de seu prazo de validade. “Devem ser armazenados de acordo com a sua natureza e conforme indicação do fabricante, bem como manter a correta rotatividade (primeiro que expira é o primeiro a ser utilizado)”. explica. “Os materiais não analisados e rejeitados devem possuir sistema específico que evite a sua utilização no processo produtivo”, complementa. A profissional da Avon destaca também a infra-estrutura do local, que deve ser de concepção sanitária, a fim de facilitar a limpeza e evitar contaminação. “Condições de segurança (para o produto e funcionários), controle de pragas e climatização devem ser avaliadas”, diz. Qualidade da água Outro ponto importante dentro do processo produtivo é o uso da água. Por ser a matéria-prima mais abundante e utilizada nas preparações cosméticas, merece uma atenção especial. Todos os tipos de água necessitam de análises físico-químicas e microbiológicas periódicas seguindo procedimentos escritos e devidamente registrados. Segundo Débora, o sistema de purificação de água deve possuir concepção sanitária e processo de geração e distribuição validados, dessa forma, garantindo resultados físico-químicos e microbiológicos com variações mínimas, dentro da especificação. Ela alerta ainda para a necessidade de haver procedimentos para desinfecção periódica do sistema (a fim de evitar formação de biofilmes), bem como procedimentos para qualquer anormalidade estrutural e/ou laboratorial. Além da água purificada, Débora destaca a qualidade da água potável utilizada para o abastecimento da planta fabril (restaurante, bebedouros, sanitários, vestiários, etc). “Há necessidade de procedimento de limpeza e desinfecção da caixa d’água e análises físico-químicas e microbiológicas que garantam a sua potabilidade. Com isso, manteremos a segurança da saúde dos funcionários e dos produtos cosméticos”, afirma. Limpeza Os equipamentos de processo não devem apresentar risco de contaminação ao produto e nem danos aos funcionários. Devem possuir concepção sanitária a fim de facilitar a limpeza, manutenção periódica, registros de intervenções e estar em boas condições de operação. Equipamento deve ser verificado antes e depois do uso Débora recomenda que os equipamentos produtivos sejam qualificados e os processos de limpeza e sanitização sejam validados. Segundo ela, os parâmetros críticos em um processo de limpeza e sanitização podem ser definidos através da avaliação do chamado TACTWINS: - Time (tempo de contato); - Action (tipo de ação); - Concentration (concentração do agente); - Temperature (temperatura adequada); - Water (qualidade da água); - Individual (funcionários); - Nature of soil (natureza da sujidade); - Surface to be cleaned/sanitized (superfície a ser limpa/sanitizada). A supervisora da Avon conta que uma limpeza adequada remove 90% da carga microbiana, enquanto que os 10% restantes são removidos com a ação de desinfetantes. A limpeza poderia ser manual, por imersão, mecânica e jatos de baixa e alta pressão, sendo que os agentes de limpeza poderiam otimizar o processo. “Uma grande dica para a aquisição de um novo agente de limpeza é manter um estreito relacionamento de parceria com o fabricante, pois ele pode ajudar a definir o melhor agente de limpeza mediante a sua necessidade”, afirma. De acordo com Castro, o uso de sanitizantes, tais como ácido peracético, peróxido de hidrogênio e o tradicional álcool etílico 70%, é uma precaução a mais para assegurar o controle dos riscos microbiológicos. “Além disso, a verificação da limpeza deve ser feita por um profissional diferente daquele que executou a tarefa. Sempre protegido e limpo, o equipamento deve ser verificado antes e depois do uso”, esclarece. Embalagem Em todo o processo produtivo deve-se evitar a contaminação cruzada para se evitar qualquer risco de alteração do produto cosmético. Os procedimentos devem estar escritos, registros documentados e os funcionários devidamente treinados. Durante a pesagem de matérias-primas, relata Débora, é importante que sejam fracionadas em recipientes limpos, devidamente identificados e utilizando equipamentos calibrados (Ex: balanças, sistema de exaustão). Antes do início da fabricação e envase, os equipamentos devem estar limpos e sanitizados (este, quando aplicável), em boas condições de uso e não devem existir elementos pertencentes a processos anteriores. Débora faz também as seguintes recomendações: - Cada etapa do processo deve ser devidamente identificada e toda documentação deve ser rastreável; - Deve existir controle de processo de acordo com a definição estabelecida pela empresa, avaliando os pontos críticos durante o processo fabril, dessa forma garantindo a qualidade final do produto cosmético. - É recomendável a validação de processos. - É de responsabilidade da área da Qualidade a aprovação final dos produtos processados. - Antes de colocar o produto no mercado, deve-se assegurar que cumprem os padrões previamente estipulados. Segundo Castro,dentre os vários processos envolvidos na manufatura dos produtos cosméticos, a etapa de enchimento/embalagem é uma das que apresentam mais oportunidades de ganho de eficiência, por meio da padronização dos materiais e automatização dos processos. “O uso de equipamentos modernos garante a precisão do peso líquido envasado, evitando o uso de sobrepeso e garantindo os requisitos estabelecidos pela legislação”, afima. Transporte A etapa final – o transporte do produto acabado, também merece atenção. É necessário procedimento de distribuição, de maneira a assegurar a qualidade do produto cosmético. “Muitas vezes o produto pode sofrer danos físicos e/ou em sua formulação devido às más condições de transporte, desde acondicionamento inadequado, temperaturas elevadas nos baús dos caminhões, entre outros”, diz Débora. Ainda de acordo com a supervisora, os veículos de transporte de produtos cosméticos devem evitar exposição da carga ao ambiente durante o transporte, manter o interior sempre limpo (livre de resíduos da carga anterior) e manter em dia o controle de pragas, dessa forma garantindo a integridade do produto.

A Indústria Farmacêutica é responsável por produzir medicamentos em larga escala. É uma atividade licenciada para pesquisar, desenvolver, comercializar e distribuir drogas farmacêuticas. A Indústria Farmacêutica deve produzir lotes de medicamentos homogêneos com o passar dos anos. Os resultados devem ser reprodutíveis.
As Boas Práticas de Fabricação são medidas que asseguram que os produtos são consistentemente fabricados e controlados em conformidade com as normas de qualidade requeridas para a sua autorização de comercialização.     
Produzir medicamentos seguros e eficazes é uma grande responsabilidade. Para garantir a qualidade dos medicamentos existem as Boas Práticas de Fabricação (BPF).
O cumprimento das BPF está dirigido principalmente à diminuição dos riscos de: Contaminação e Mistura de Produto.

Legislação nacional referente às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos: Resolução RDC n° 17 de 16 de abril de 2010 - Série de práticas exigidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que protege e controla os medicamentos durante a fabricação.

                       http://jfpharma.com.br/bpf.html

Tratamento com células-tronco recupera tecido cardíaco após infarto

Estudo realizado durante dois anos com pacientes que sofriam de doenças cardíacas resultou em aumento do volume de sangue bombeado pelo coração e recuperação de tecido infartado

Insuficiência cardíaca: Células-tronco extraídas do próprio paciente mostram potencial para  reverter esse quadro (Thinkstock)

Pacientes que receberam tratamento com células-tronco durante dois anos apresentaram melhoras significativas nas funções cardíacas. Esses foram os resultados da primeira fase de um ensaio clínico realizado por pesquisadores da Universidade de Louisville e do Brigham and Women's Hospital, da Universidade de Harvard. Os dados foram apresentados nesta terça-feira, durante encontro da American Heart Association, que acontece em Los Angeles.
O estudo foi realizado com pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca seguida de infarto do miocárdio e volume de sangue bombeado pelo ventrículo esquerdo (ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo. LVEF, na sigla em inglês) de 40% ou menos, enquanto o valor normal é de 50% para cima. Esses pacientes tiveram suas próprias células-tronco cardíacas coletadas durante a cirurgia de ponte de safena. As células-tronco foram cultivadas em laboratório até atingir uma quantidade de cerca de um milhão para cada um e então foram reinseridas na região do coração do paciente danificada pelo ataque cardíaco.

http://veja.abril.com.br/noticia/saude/tratamento-com-celulas-tronco-recupera-tecido-cardiaco-apos-infarto

Boas Práticas de Fabricação e Controle - HPPC

Vídeo realizado pelo Projeto Nacional de Regularização e Adequação Sanitária das Indústrias de HPPC (Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos) para promover e incentivar as empresas do setor a operar em conformidade com os regulamentos da ANVISA e disseminar as Boas Práticas de Fabricação e Controle por meio da portaria 348/97 do Ministério da Saúde / ANVISA e demais normas e portarias. Entidades envolvidas: ABDI, ABIHPEC, SEBRAE e ANVISA.

 http://www.youtube.com/watch?v=jczmL7w927Y

INFLUÊNCIA DO PROCESSO DE MISTURA DE PÓS NA PREPARAÇÃO MAGISTRAL DE CÁPSULAS DE IBUPROFENO

O objetivo do presente trabalho foi avaliar a influência do processo de mistura de pós na preparação magistral de cápsulas contendo ibuprofeno. Para a mistura dos pós foram utilizados o misturador e triturador automático e mistura manual em saco plástico. Depois de estabelecidos os tempos ótimo de mistura, cápsulas de ibuprofeno foram preparadas (3 lotes de 40 cápsulas), nas dosagens de 100 e 200 mg. O controle de qualidade das cápsulas foi realizado através da determinação do peso médio, doseamento e uniformidade de doses unitárias. Através dos resultados obtidos diferenças entre os dois processos de mistura foram observadas, especialmente para a mistura de pós contendo ibuprofeno na dosagem de 100 mg. Os lotes obtidos pela mistura manual, neste caso, não cumpriram com as especificações em relação à uniformidade de doses. Para as cápsulas contendo ibuprofeno na dosagem de 200 mg os resultados foram satisfatórios.

 http://cascavel.cpd.ufsm.br/revistas/ojs-2.2.2/index.php/revistasaude/article/view/2271

Boas Práticas de Fabricação na Indústria de Alimentos

Boas Práticas de Fabricação na Indústria de Alimentos Antes da implantação do sistema APPCC, dois prérequisitos se fazem necessários, as BPF e os PPHO ou POP. A Portaria 1428 do Ministério da Saúde (MS), Brasil (1993), define Boas Práticas de Fabricação como normas e procedimentos que visam atender a um determinado padrão de identidade e qualidade de um produto ou serviço e que consiste na apresentação de informações referentes aos seguintes aspectos básicos: a) Padrão de Identidade e Qualidade PIQ; b) Condições Ambientais; c) Instalações e Saneamento; d) Equipamentos e Utensílios; e) Recursos Humanos; f) Tecnologia Empregada; g) Controle de Qualidade; h) Garantia de Qualidade; i) Armazenagem; j) Transporte; k) Informações ao Consumidor; l) Exposição / Comercialização; m) Desinfecção / Desinfestação. A Portaria 368, do Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento (MAPA), Brasil (1997), aborda especificamente as BPF aprovando o Regulamento Técnico sobre as condições higiênico-sanitárias e de Boas Práticas para estabelecimentos industrializadores de alimentos, onde são estabelecidos os requisitos essenciais de higiene para alimentos destinados ao consumo humano. A Portaria 326 de 1997 da Secretaria de Vigilância Sanitária (Anvisa) ligada ao MS exige para estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos, o manual de BPF e sugere os PPHO para que estes facilitem e padronizem a montagem do manual de BPF, a mesma exigência é feita na Portaria 368 do MAPA . Os PPHO (Procedimentos Padrão de Higiene Operacional) do inglês SSOP (Standard Sanitizing Operating Procedures) são representados por requisitos de BPF considerados críticos na cadeia produtiva de alimentos. Para estes procedimentos, recomenda-se a adoção de programas de monitorização, registros, ações corretivas e aplicação constante de check-lists. Os PPHO preconizados pelo FDA (Food and Drug Administration) constituíam, até outubro de 2002 a referência para o controle de procedimentos de higiene, até que em 21/10/02 a resolução de no 275 da Anvisa (MS), criou e instituiu aqui no Brasil os POP (Procedimentos Operacionais Padronizados) que vão um pouco além do controle da higiene, porém, não descaracterizam os PPHO, que continuam sendo recomendados pelo MAPA, inclusive em recente resolução de maio de 2003 (Resolução no10 de 22/05/2003- MAPA) que institui o programa PPHO a ser utilizado nos estabelecimentos de leite e derivados que funcionam sob regime de inspeção federal, como etapa preliminar de programas de qualidade como o APPCC. Às vezes, o que tem sido feito é o acréscimo dos itens que faltam nos PPHO em comparação aos POP (5,7,8), enumerando-os como PPHO 9, 10, e o que for mais necessário, mas ambos (PPHO e POP que são instrumentais), vão dar suporte à confecção do mesmo manual de boas práticas que é documental. PPHO: 1- Potabilidade da água 2- Higiene das superfícies de contato com o produto 3- Prevenção da contaminação cruzada 4- Higiene pessoal dos colaboradores 5- Proteção contra contaminação do produto 6- Agentes tóxicos 7- Saúde dos colaboradores 8- Controle integrado de pragas POP:1-Higienização das instalações, equipamentos, móveis e utensílios 2-Controle da potabilidade da água 3- Higiene e saúde dos manipuladores 4- Manejo dos resíduos 5-Manutenção preventiva e calibração de equipamentos 6- Controle integrado de vetores e pragas urbanas 7- Seleção das matérias-primas, ingredientes e embalagens. 8- Programa de recolhimento de alimentos Os PPHO ou os POP e as BPF, vão dar o suporte necessário para que o sistema APPCC não desvie do seu objetivo de ser focal e, possa agir em pontos cruciais, onde as ferramentas anteriores não conseguiam atuar, porém, elas vão auxiliar muito na redução de custos e esforços. Observa-se também que os POP contemplam alguns itens do manual de boas práticas, sendo um pouco mais abrangente que os PPHO. Tanto a Portaria 1428 (MS), quanto a 46/98 (MAPA), preconizam os mesmo quesitos para BPF, com pequenas diferenças. Fonte: PORTAL EDUCAÇÃO - Cursos Online : Mais de 900 cursos online com certificado http://www.portaleducacao.com.br/veterinaria/artigos/4804/boas-praticas-de-fabricacao-na-industria-de-alimentos#ixzz2BT5UAUBX

Vocabulário Controlado de Formas Farmacêuticas, Vias de administração e embalagens de Medicamentos

Esta publicação atende à atribuição da Anvisa de elaborar, implementar,

atualizar e divulgar vocabulários controlados na área de medicamentos e

aos princípios de melhoria da informação, comunicação e transparência.

A informação sobre medicamentos envolve várias características técnicas,

como é o caso das formas farmacêuticas, vias de administração e

embalagens. A falta de padronização de nomenclaturas e conceitos

relacionados a essas características dificulta a classificação correta dos

medicamentos e o entendimento comum. Outro aspecto importante são

as abreviações dessas características técnicas que são muito utilizadas

em publicações oficiais, porém não estão padronizadas e constituem um

obstáculo para a comunicação.

Este trabalho foi desenvolvido com o objetivo de criar vocabulários

controlados (padronização de termos, conceitos e abreviações) para

serem utilizados como referência primária, principalmente no registro

e pós-registro de medicamentos, nas suas bulas e rótulos, nos sistemas

de informações e em outras atividades que necessitam de informações

padronizadas sobre embalagens, vias de administração e formas

farmacêuticas de medicamentos, como na certificação de Boas Práticas de

Fabricação (por isso a necessidade de veiculação da linha de produção do

medicamento nesta padronização).

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/497d908047458b5f952bd53fbc4c6735/vocabulario_controlado_medicamentos_Anvisa.pdf?MOD=AJPERES



MS INVESTE R$ 27 MILHÕES NA PRODUÇÃO DE RADIOFÁRMACOS

Os ministros da Saúde, Alexandre Padilha e da Ciência, Tecnologia e Inovação, Marco Antonio Raupp, assinaram acordo para fortalecer a produção, modernizar e qualificar plantas produtivas do Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (Ipen) – em São Paulo – e doInstituto de Engenharia Nuclear (IEN) – no Rio de Janeiro. “Apostas como estas, que o governo federal faz quando associa o Ministério da Saúde e o MCTI, fortalecem a capacidade de produção do nosso país”, destaca o ministro Alexandre Padilha. Ao todo, o Ministério da Saúde está investindo R$ 27 milhões nos dois institutos.

O acordo foi firmando no âmbito do Programa para o Desenvolvimento do Complexo Industrial da Saúde (Procis), com investimento no Ipen – em São Paulo – de R$ 17,5 milhões e R$ 9,5 milhões para o IEN – Rio de Janeiro. O valor total será repassado em duas parcelas programadas para setembro 2012 e janeiro 2013, respectivamente.

Para o ministro, essa rede de apoio à inovação na Saúde é um passo fundamental para os próximos desafios que o Brasil tem pela frente. “Sabermos aproveitar ao máximo o potencial e as singularidades do Brasil podem fazer com que nosso País ocupe espaço importante na geopolítica mundial e no cuidado à saúde”, acredita.

O objetivo do acordo é adequar a produção de radioativos, utilizados em medicina nuclear para terapia e diagnóstico em oncologia, neurologia e cardiologia, às Boas Práticas de Fabricação (BPF), instituída pela Anvisa em 2010. Os institutos têm até 2014 para atender a todos os requisitos legais da agência, levando em conta também os requisitos de segurança radiológica impostos pelas normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN).

A comissão fornece medicamentos radioativos à classe médica brasileira, garantindo a realização anual de 1,5 milhão de procedimentos diagnósticos e terapêuticos em medicina nuclear. São 380 clínicas e hospitais que recebem os produtos no país, totalizando 10 mil pacientes por dia. Estima-se que 30% dos procedimentos são custeados pelo Sistema Único de Saúde.

Estão definidos na tabela unificada de procedimentos, medicamentos e insumos estratégicos do SUS quais os procedimentos nucleares custeados pelo SUS, tanto em hospitais públicos quanto clínicas privadas especializadas.

Procis

O governo lançou neste ano o Programa de Investimento no Complexo Industrial da Saúde (Procis) que, entre outras medidas de estímulo à produção pública, aumenta em cinco vezes os investimentos em 18 laboratórios públicos nacionais. Serão investidos R$ 270 milhões na infraestrutura e qualificação de mão de obra desses laboratórios. E, nos próximos quatro anos, o investimento será da ordem de R$ 2 bilhões, sendo R$ 1 bilhão do governo federal e R$ 1 bilhão de contrapartidas estaduais. É seis vezes mais do que foi investido nos últimos 12 anos. Entre 2000 e 2011, o investimento total do governo foi de R$ 512 milhões. Com estas medidas, a expectativa do governo é reduzir as desigualdades regionais a partir do estímulo ao fortalecimento dos laboratórios em diversas regiões do país.

Fonte: Rhaiana Rondon /Agência Saúde

http://pfarma.com.br/noticia-setor-farmaceutico/979-ms-investe-r-27-milhoes-na-producao-de-radiofarmacos.html

A aplicação do sistema de gestão da qualidade BPF (Boas Práticas de Fabricação) na indústria de produtos farmacêuticos veterinários

Este artigo tem como objetivo a realização de uma análise de como as empresas fabricantes de produtos veterinários estão se estruturando para a aplicação das Boas Práticas de Fabricação como um sistema de gestão  da qualidade, bem como se apresentam as dificuldades aos itens relativos à sua implementação, principalmente aqueles que se referem ao tamanho da empresa, recursos a serem despendidos e capacitação técnica requerida. 

Através da condução de um levantamento bibliográfico foram relatados dados sobre a importância do agronegócio brasileiro, além da apresentação do desenvolvimento e dos principais tópicos relativos às bases normativas empregadas, com ênfase para as Boas Práticas de Fabricação. A execução da pesquisa se deu através da condução de pesquisa tipo survey em empresas do segmento farmacêutico veterinário, empregando-se como instrumento de pesquisa um questionário estruturado, o qual foi enviado as empresas por e-mail. O trabalho conclui, entre outros aspectos, que  as empresas do ramo veterinário estão implantando as Boas Práticas de Fabricação não por exigência da legislação vigente, mas sim por preocupação com o controle do produto e do processo oferecido a seus clientes. 

Fonte: http://www.abepro.org.br/biblioteca/ENEGEP2005_Enegep0201_1058.pdf

Avon e Boticário focam Boas Práticas

 

                       

Fotos: Grupo Boticário

As Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes envolve procedimentos rígidos em todas as etapas de processo, para garantir a qualidade do produto.

Um bom exemplo pode ser visto na Avon e no Grupo Boticário, cujos cuidados começam no recebimento de materiais. É importante que os materiais (matérias-primas, componentes de embalagem, produtos de limpeza, documentações, peças, equipamentos, utensílios, etc.) estejam devidamente identificados e armazenados em locais apropriados a fim de evitar contaminação, bem como manter a sua integridade para a finalidade de uso. “A aquisição e o recebimento de materiais devem seguir procedimentos operacionais escritos e todos os envolvidos devem ser treinados. Para qualquer parâmetro em desacordo com o procedimento deve-se tomar ações corretivas”, resume Débora Hiramatsu, supervisora da garantia da qualidade Avon Cosméticos. “Com o uso de ferramentas, como classificação ABC, deve ser realizada gestão cuidadosa dos estoques de materiais, buscando o equilíbrio entre demanda e fornecimento. Além disso, o armazenamento deve ser feito de acordo com as condições necessárias para a conservação das características de cada material”, diz José Arlindo Castro, coordenador de Garantia da Qualidade do Grupo Boticário.

http://www.engenhariaearquitetura.com.br/blog/ciencias-da-vida/?p=392

Medicamentos Validados 
 

Validação de Registro de Medicamentos

Apresentação

 

Em setembro de 1999 o Centro de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, com a colaboração da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária, pôs à disposição do público, em seu site www.cvs.saude.sp.gov.br, o Cadastro de Empresas e Medicamentos (C.E.M/CVS-SP) - um banco de dados referente aos medicamentos registrados no país. Este banco de dados foi estruturado a partir das informações prestadas pelos laboratórios farmacêuticos em cumprimento à Portaria SVS/MS nº 801, de 7 de outubro de 1998.

Trezentos e cinco (305) laboratórios farmacêuticos cadastraram seus 9.029 produtos, totalizando 23.558 apresentações registradas, estando 58% delas não comercializadas naquele momento.
Uma experiência piloto de validação integral das informações apresentadas no referido cadastro, realizada ao final de 1999, a partir das informações referentes ao laboratório MERCK S.A Indústria Farmacêutica , demonstrou a necessidade de uma revisão crítica de todos os procedimentos operacionais técnicos e administrativos adotados pela Anvisa, em todas as etapas de análise dos processos de registro de medicamentos e autorização de funcionamento de empresas.
Em janeiro de 2000, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou o projeto de implementação do Programa de Validação de Processos de Registro de Medicamentos (Programa Z), atendendo assim à Recomendação 46 do Relatório Final da CPI de Medicamentos:
"que o Ministério da Saúde determine à Anvisa, sob pena de omissão, a revisão dos registros de medicamentos que estão no mercado, com critérios de rigor tecnológico aos produtores . A recomendação inclui a realização de testes periódicos de controles fiscais laboratoriais dos produtos, por classe terapêutica e a criação de canais e comunicação científica com os profissionais prescritores e outros, visando fomentar a confiança nos produtos existentes ".
Em agosto de 2002, após a experiência piloto de validação realizada com o laboratório Merck S.A Indústrias Químicas e inicio da validação subseqüente das empresas Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A., Novartis Biociências S.A. e Aventis Pharma Ltda. conforme o Ranking extraído dos relatórios de comercialização apresentados à Câmara de Medicamentos da Anvisa em janeiro de 2000, a Portaria nº 504 resolve entre outras criar a GVREM - Gerencia de Validação de Registro de Medicamentos a qual compete, dando as seguintes competências, conforme o artigo 51:

I - validar as informações cadastradas pelas empresas farmacêuticas;

II - estruturar e manter atualizado o banco de dados oficial referente aos medicamentos registrados no País;

III - revalidar tecnicamente a concessão de registros de medicamentos sob o ponto de vista da eficácia, da segurança e da relação custo/benefício;

IV - propor alterações na legislação pertinente ao registro de medicamentos à luz do conhecimento científico atualizado;

V- manter atualizados os procedimentos operacionais-padrão para análise técnica das petições referentes ao registro de medicamentos e de suas alterações;

VI - estruturar e manter atualizadas as rotinas informatizadas para andamento e análise das petições e processos de registros e outros documentos à luz do conhecimento científico atualizado;

VII - analisar tecnicamente as concessões de registro de medicamentos e de suas alterações de empresa farmacêuticas que estejam em processo de validação;
VIII - dar publicidade às decisões referentes às análises técnicas dos processos e das petições de empresas farmacêuticas em processo de validação;
IX - elaborar notas técnicas referentes a temas considerados relevantes e pertinentes ao processo de registro de medicamentos, com vistas a disseminar a todas as áreas da Anvisa, informações sobre possíveis riscos na composição, indicação e utilização dos produtos;
X - Fomentar o intercâmbio de informações entre os técnicos da Gerência de Validação de Registro de Medicamentos e aqueles das áreas da Anvisa;

XI - Propor a concessão, indeferimento, alteração, revalidação, retificação, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro de medicamentos, de empresas que estejam em processo de validação.


 http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/validados/intro.htm

Aqui neste link um breve resmo sobre AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO!!!



http://www.slideshare.net/jrunesp/boas-prticas-de-fabricao-um-breve-resumo

Boas práticas de Fabricação

Achei um vídeo bem interessante sobre as boas práticas de fabricação!

http://www.youtube.com/watch?v=hxJtgFPnijQ

Guia de Boas Práticas de Fabricação

N

este relato, serão abordados os aspectos relativos a áreas limpas de três documentos para produção

de medicamentos estéreis que são referência na Comunidade Européia, nos Estados Unidos e no Brasil.

Os princípios e diretrizes para GMP da Comunidade Européia, mandatório para área econômica européia, estão estabelecidos na

Directive 2003/94/EC. Procedimentos detalhados na forma de Guia para Boas Práticas de Fabricação (GMP Guide – Volume 4) fornece interpretação

destes requisitos e é suplementado por uma série de Anexos. O Anexo I do Guia (“EC Guide to Good

Manufacturing Practice, Annex I, Manufacture of Sterile Medicinal Products”) fornece orientação adicional na aplicação de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Medicinais Estéreis.

http://www.sbcc.com.br/revistas_pdfs/ed%2017/17ArtigoTecnico_GuiaBoasPraticas.pdf

DROGA ZEBULARINA É PROMISSORA PARA TRATAMENTO DE TIPO DE LEUCEMIA INFANTIL

O desenvolvimento de novas drogas traz vários desafios à indústria farmacêutica, seja com a preocupação das reações adversas até a identificação de qual grupo de pacientes terá a efetividade esperada ou não, dependendo do perfil genético dos pacientes. Frente a altos custos de desenvolvimento, chegando em alguns casos a 1.3 bilhão de dólares, as empresas farmacêuticas estão procurando meios para desenvolver drogas mais seguras e confiáveis que atendam ao paciente, reduzindo o potencial de risco ou falha no tratamento.
 
O ano de 2010 foi um marco histórico para a indústria farmacêutica, quando investimentos em Pesquisa e Desenvolvimento foram cortados depois de décadas de aumento. Muitas farmacêuticas anunciaram considerada restruturação nos seus programas e processos de Pesquisa e Desenvolvimento. Essas mudanças foram, em parte, devido à retirada de recursos por parte dos investidores, alegando terem resultados desanimadores em relação ao desenvolvimento de novas drogas.
 
Ocorre que apenas uma pequena fração de todas as drogas em desenvolvimento servirá de tratamento efetivo para os pacientes em forma de medicamento. Grande parte desses medicamentos são reprovados na fase de pesquisa clínica por não conseguirem provar eficácia e segurança na população estudada. Em 2010, apenas 21 novas drogas foram aprovadas pelo FDA (Food and Drug Administration)/EUA para uso clínico.
 
Novas tecnologias em genética humana, como os testes de biologia molecular e novos métodos de diagnósticos podem fornecer aos pesquisadores mais informações, que podem ajudar a direcionar a pesquisa de um novo medicamento, a fim de que o mesmo atenda as necessidades específicas de cada paciente, melhorando a eficácia e segurança do tratamento.
 
E ainda, depois do desenvolvimento da droga, os testes moleculares podem ajudar a direcionar a prescrição exata para o paciente, que terá menor risco, menos reações adversas e aumento de chances de sucesso no tratamento.  Essa tecnologia tem o potencial de reduzir o tempo e o custo, tanto na fase de desenvolvimento do medicamento, quanto no tratamento do paciente.
 
Entre as vantagens que os pesquisadores terão acesso com os testes estão:
 
- Identificar genes que participam da iniciação da doença.
- Entender a interação dos genes dentro de sistemas biológicos completos.
- Identificar e validar o potencial de bio-marcadores moleculares (que identificam genes alvo), que podem trazer informações sobre o estágio da doença, o perfil genético do paciente e se ele terá ou não resposta à droga. 
 
Fonte: http://pfarma.com.br/noticia-setor-farmaceutico/953-industria-farmaceutica-buscar-desenvolver-novas-drogas-seguras-e-eficazes.html

Projeto de lei que prevê a presença de farmacêuticos em unidades públicas ganha movimentação na Câmara

Movimentação na Câmara dos Deputados é positiva para categoria

A Câmara dos Deputados analisa projeto que prevê que as Unidades de Saúde do Sistema Único de Saúde (SUS), que dispõem de farmácias, drogarias ou dispensários de medicamentos ficam obrigadas a manter em seus quadros, profissional farmacêutico habilitado e inscrito nos respectivos Conselhos Regionais de Farmácia. A proposta (PL 4135/12) inclui dispositivo na Lei 8080/90, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde e também sobre a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes.
A senadora Vanessa Grazziotin (PCdoB-AM), autora da proposta, lembra que a assistência farmacêutica constitui um grupo de atividades relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as ações de saúde necessárias a uma determinada comunidade. As ações envolvem o abastecimento, a segurança e a eficácia terapêutica dos medicamentos; seu acompanhamento e a avaliação de sua utilização; além da obtenção e da difusão de informação sobre os medicamentos.
Ela destaca que a assistência farmacêutica está intrinsecamente ligada à promoção da saúde. “Entretanto, é notório que boa parte das unidades de saúde públicas do país não possui um farmacêutico entre seus colaboradores. Isto implica, muitas vezes, no manuseio de farmacoterápicos por profissionais incompetentes para o exercício da função”, disse.
Tramitação
A proposta tramita em regime de prioridade e em caráter conclusivo. Será analisada pelas comissões de Seguridade Social e Família; de Finanças e Tributação; e de Constituição e Justiça e de Cidadania.

Fonte: Thais Noronha (com informações da Agência Câmara)

Assessoria de Comunicação do CRF-SP

Material atrai e mata superbactérias resistentes a antibióticos

Revestimento antibacteriano

Cientistas de Cingapura criaram um novo tipo de material que atrai e mata 99% dos fungos e bactérias que entram em contato com ele.

Melhor do que qualquer antibiótico que se conhece, o novo material está sendo testado em lentes de contato, para prevenir infecções.

Mas seus usos potenciais praticamente não têm limites, da proteção de materiais de consumo e alimentos até o revestimento de instrumentos cirúrgicos e mobiliários de hospitais.

"Magnetismo" irresistível

O novo material, que pode ser aplicado na forma de um revestimento em outras superfícies, tem uma propriedade similar a um "magnetismo".

Esse "magnetismo bacteriano" é irresistível às bactérias e fungos, que são atraídos e mortos sem a necessidade de aplicação de antibióticos.

Segundo a professora Mary Chan, da Universidade Tecnológica Nanyang, o material é inofensivo às células humanas, o que o transforma na arma ideal contra as superbactérias, que estão desenvolvendo resistência aos antibióticos.

Destruição mecânica de bactérias

O material, que tem a textura de uma esponja, mas com poros invisíveis a olho nu, é feito de um polímero que tem uma carga elétrica positiva.

As células bacterianas, por sua vez, têm uma parede celular caracterizada por uma carga negativa.

Quando a bactéria entra em contato com o material, ela é "sugada" para os poros ultrafinos da esponja, o que faz com que ela se rompa, morrendo imediatamente.

Como a forma de operação do material é estritamente mecânica, as bactérias não podem desenvolver resistência contra ele.

Substituto aos antibióticos

"Nosso objetivo de longo prazo é desenvolver uma versão que possa ser ingerida, para tratarmos infecções bacterianas no interior do corpo, substituindo os antibióticos como tratamento padrão," vislumbra a pesquisadora.

Segundo ela, sua esperança é ter essa versão na forma de medicamento em um período de cinco anos.

Fonte: Diário da Saúde

PRODUTOS SUSPENSOS PELA ANVISA

Nesta segunda-feira (8/10), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, no Diário Oficial da União, interdições cautelares, suspensões e recolhimentos voluntários de produtos com irregularidades.

Confira os produtos suspensos :

Medida	Produto	Empresa	Motivo
Interdição cautelar, RE Nº 4.292 em todo o país.	Lote B11B7799 do produto Cáscara Sagrada 380mg, Rhamnus Purshiana D.C, da marca Bionatus.	Bionatus Laboratório Botânico Ltda., localizada em São José do Rio Preto- SP.	O produto apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de Rotulagem, Teor de Cascarosídeo e identificação de Aloína.
Interdição cautelar, RE 4.293 em todo o país.	Lotes 4166, 4185 e 4183 do produto Masferol 125mg/ml, solução oral frasco de 30ml.	Natulab Laboratório S.A., localizada em Santo Antônio de Jesus- BA.	O produto apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Teor.
Interdição cautelar RE 4.294 em todo o país.	Lote 069 do produto Gel massageador PTD- sebo de carneiro.	Apinil Industria e Comercio de Cosméticos Ltda., localizada em Parque Industrial Aparecida de Goiânia- GO.	O produto apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de análise de rotulagem, identificação de Cânfora e contagem total de Mesófilos.
Interdição cautelar RE 4.295 em todo o país.	Lote 1108/001 do produto Detergente de uso geral, da marca Cheff Economic.	Unijohn Sistemas de Limpeza Ltda., localizada em Belo Horizonte- MG.	Foi detectado, no produto, a presença de Pseudomonas aeruginosa. O produto também apresentou resultado insatisfatório no ensaio de rotulagem
Suspensão da distribuição, comércio e uso RE 4.296 em todo o país.	Lote 20110312 do produto Swab Haste Plástica com meio Stuart.	Labor Import Comercial Importadora e Exportadora Ltda., localizada em Osasco-SP.	O produto apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de Aspecto e Esterelidade.
Recolhimento voluntário RE 4.297 em todo o país.	Lote 06676319 do medicamento Teutoformin 850mg (cloridrato de merformina.	Laboratório Teuto Vrasileiro S.A, localizdo em Anápolis- GO.	Foi detectada a presença de corpo estranho no interior do medicamento.
Interdição cautelar RE 4.298 em todo o país.	Lote 1419063 do produto Fenitoína sódica.	Laboratório Teuto Brasileiro S/A., localizado em Anápolis-GO.	O produto apresentou resultado insatisfatório no ensaio de aspecto.
Suspensão da distribuição, comércio e uso RE 4.299 em todo o país.	Todos os produtos sob vigilância sanitária.	Lodes Indústria Química ME., localizada no Distrito Industrial Olímpia- SP.	A empresa não possui Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Suspensão da distribuição, comércio e uso RE 4.300 em todo o país.	Todos os produtos sob vigilância sanitária.	Luzia Pereira de Souza Camargo- ME., localizada em São Paulo- SP.	A empresa não possui Autorização de Funcionamento na Anvisa.
Suspensão da distribuição, comércio e uso RE 4.301 em todo o país.	Apresentações hospitalares do produto Metronidazol solução injetável 5mg/ml.	Equipex Indústria Farmacêutica Ltda., localizada em Aparecida de Goiância- GO.	Além de a empresa ter o pedido de renovação do registro do medicamento indeferido, ela estava comercializando o produto com alterações não autorizadas pela Anvisa.
Apreensão e inutilização RE 4.303 em todo o país.	Todas as unidades do produto Cialis 20mg, blister com 02 comprimidos que apresentam a seguinte inscrição em baixo relevo 448V-3-13.	Eli Lilly do Brasil Ltda.	O produto com a inscrição citada é suspeito de ter sofrido falsificação.
Apreensão e inutilização RE 4.304 em todo o país.	Produto assemelhado ao produto para saúde de nome “Instrumento de Corte Fórmula” com os seguintes códigos e lotes mencionados no rótulo: REF: 275-545-000 e Lote 06033AG2 / REF: 275-542-000 e Lote 06115AG2 / REF: 275.552-000 e Lote 05110AG2 / REF: 3050-202-000 e Lote 050217 e Lâmina Shaver Lote 06312CG2.	Stryker do Brasil Ltda.	Os produtos são suspeitos de sofrer falsificação.
Interdição cautelar RE 4.305 em todo o país.	Lote 100299310 do produto Active Hair Brushing Orquídea Concept Profissional.	Essencialle Ind. E Com. de Cosméticos Ltda., localizada no Parque Mariela Varginha- MG.	O produto apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de Identificação de Formaldeído, Teor de Formaldeído e Análise de Rotulagem.
Recolhimento voluntário RE 4.307 em todo o país.	Lote 1162/11 do medicamento Cloreto de Sódio Basa 0,9%.	Indústria Farmacêutica Basa Ltda., localizada em Caxias do Sul- RS.	Foi constatada a presença de corpo estranho no interior do medicamento.
Interdição cautelar RE 4.313 em todo o país.	Lote 4940 do medicamentos Valerimed (Valeriana officinalis L.).	Cimed Indústria de Medicamentos Ltda., localizada em Pouso Alegre- MG.	O produto apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de rotulagem e Teor de Ácidos Valerênicos.
Recolhimento voluntário RE 4.314 em todo o país.	Lote 1112232 do medicamento Florax adulto (Saccharomyces cerevisiae)	Infan Industria Quimica Farmaceutica Nacional S/A., localizada em Caruaru- PE.	O produto apresentou desvio de qualidade relacionado à troca de cartonagem