Testes realizados em medicamento bioisento

Um trabalho de conclusão de curso elaborado por uma aluna da Farmácia na Universidade do Extremo Sul Catarinense (UNESC) realizou testes em comprimidos de dipirona, com o objetivo de avaliar as características de medicamentos diferentes contendo as mesmas concentrações do fármaco para verificar a condição de genérico em relação ao medicamento referência e observar através do perfil de dissolução se o medicamento se encontra dentro dos critérios de medicamentos bioisentos, conforme descrito no artigo em questão.

Os testes executados foram de determinação de peso, teste de dureza, teste de friabilidade, teste de desintegração, doseamento, teste de dissolução e perfil de dissolução. Embora tanto os comprimidos genéricos como os de referência tenham apresentado alterações, todos eles se mantiveram dentro da variação permitida. Os únicos dados que se mostraram fora de parâmetro foi no teste de doseamento, aonde alguns medicamentos genéricos ficaram um pouco abaixo do padrão e o teste de perfil de dissolução no qual foi demonstrado in vitro que os medicamentos genéricos testados levaram mais tempo para se dissolver, porém não significando que o efeito desejado seja influenciado.

Em vista dos testes atribuídos pela Farmacopeia Brasileira para controle de qualidade, é possível concluir que os fármacos bioisentos, possuem sim equivalência farmacêutica, e dessa forma é possível reforçar a importância dos medicamentos genéricos na saúde da população devido ao seu custo mais baixo garantindo que mais pessoas tenham acesso a tratamentos.

O trabalho completo está disponível no link: http://repositorio.unesc.net/bitstream/1/1958/1/Juliana%20Wessler%20Tomazi.pdf

Fludesoxiglicose (18F)

Fludesoxiglicose (18F) é um análogo radioativo da glicose, que se acumula em todas as células que utilizam glicose como fonte primária de energia.  Após a fludesoxiglicose ser injetada na veia do paciente, é transportada pelo sangue até as células, mas, ao contrário da glicose, não é transformada em energia, tornando-se um marcador, possível de ser vista em exames realizados por aparelhos de PET/CT.

            Esse fármaco é utilizado em exames de tomografia por emissão de pósitrons. Estas imagens podem então ser avaliadas por um médico de medicina nuclear ou radiologista para diagnóstico de várias doenças na área da neurologia, cardiologia e câncer.

            O FDG é manipulado em uma câmara blindada, e após prontos todos os processos, o farmacêutico realiza a inspeção visual para verificar se tudo está de acordo com as normas. Ele ainda direciona cada cápsula individualmente para expedição. Antes de ser entregue à clínica de diagnóstico (usuário final), são realizados diversos testes para verificar o nível de radioatividade e a eficácia do lote do radiofármaco. O transporte só é liberado, então, se estiver em níveis de radiação aceitáveis.

Referências:

http://portal.anvisa.gov.br/noticias/-/asset_publisher/FXrpx9qY7FbU/content/anvisa-aprova-primeiro-medicamento-radiofarmaco-pronto-para-uso/219201/pop_up?inheritRedirect=false

http://crf-pr.org.br/noticia/visualizar/id/7952

FOSFOETANILAMINA – INÍCIO DE TESTES COM A “A PÍLULA DO CÂNCER”

                         

           Indicadores mostram que há um aumento nos casos de diferentes tipos de cânceres. Os motivos para o surgimento da doença são diversos, mas os mais prevalentes são a utilização de tabaco, a alimentação, a predisposição genética e o estilo de vida.

O câncer diagnosticado logo no início da doença há uma chance muito grande de não precisar realizar tratamentos mais agressivos ao organismo como a radioterapia e a quimioterapia e ter ótimos resultados cura e melhor qualidade de vida. Tendo o acompanhamento desde o início do diagnostico é possível realizar o tratamento de forma mais amena com a utilização de fármacos.

Surge uma esperança para o tratamento do câncer, a Universidade Federal do Ceará (UFC) deu início a testes para o tratamento do câncer.

A pesquisa conta com 64 voluntários sadios com idade entre 18 e 50 anos, é a primeira vez que a pesquisa é feita em pessoas saudáveis no País.

A partir desses testes, os pesquisadores poderão avaliar o nível de dosagem a ser utilizado no tratamento, possíveis efeitos colaterais e analisar quanto tempo a substância leva para ser absorvida pelo corpo, bem como seu tempo de circulação no organismo.

Essa fase da pesquisa terá duração de quinze dias e a previsão dos próximos testes será para o mês de julho deste ano.

Para mais informações acesse:

https://www.inca.gov.br/numeros-de-cancer

https://www.opovo.com.br/noticias/fortaleza/2019/06/17/ufc-da-inicio-a-testes-com-fosfoetanilamina--a--pilula-do-cancer---em-humanos.html

Situação do mercado dos Medicamentos Biológicos

O mercado de biológicos é hoje estimado em torno de US$ 180 bilhões, 18% do total do mercado farmacêutico, mas crescendo muito mais rapidamente do que o mercado
tradicional de pequenas moléculas. Isto é compreensível, pois os produtos derivados da moderna biotecnologia têm mostrado surpreendente eficácia em patologias intratáveis pela terapia convencional, como câncer e doenças autoimunes. São produtos de alto custo e geralmente protegidos por patentes múltiplas. Cinco entre os dez produtos farmacêuticos mais vendidos globalmente são biológicos.
O modelo de negócio dos  biossimilares é muito diferente do mercado de genéricos. Os
biossimilares têm alto custo de desenvolvimento (100 a 250 milhões de dólares) e o tempo que demandam, algumas vezes, se equipara ao de desenvolvimento de um novo produto (5 a8 anos). Isto é compreensível, considerando a necessidade de desenvolver e testar processos
de manufatura, a realização de estudos clínicos e o próprio processo regulatório, que é mais demorado. A consequência desta maior complexidade é maior demanda de capital em custos e riscos para o retorno do investimento.
Atualmente, a introdução de um genérico no mercado requer pequenos investimentos
(1 a 4 milhões de dólares) e a expectativa de redução de preço é da ordem de 80% em relação ao produto original. Para um biossimilar, a redução de preço em geral tem sido inferior a 30%, embora com valores absolutos mais altos.

Sendo assim os biossimilares seguem um movimento em direção à inovação. E com a entrada de grandes empresas farmacêuticas neste atraente mercado, não será infrequente o desenvolvimento de biossimilares que incorporam avanços como melhores formas de
administração, anticorpos humanizados com menor, imunogenicidade novos padrões de
glicosilação, formulações peguiladas (que permitem doses menos frequentes), etc.

Referência:

https://www.labnetwork.com.br/noticias/pfizer-cria-manual-de-medicamentos-biologicos-e-

biossimilares/

Cancro de mama e o impacto com farmacogenômica

As técnicas da medicina de precisão junto a farmacogenômica, estão cada vez mais preeminentes nas buscas e avanços no desenvolvimento de novos medicamentos e na prática clínica. Nas últimas décadas os avanços na farmacogenômica e farmacogenética mostraram sucessivamente a base genética e as diferenças independentes na resposta aos fármacos, uma grande parte desses conhecimentos foi visto na terapêutica antitumoral. Apesar desses dois termos serem sinônimos para a maioria dos propósitos práticos, a farmacogenômica utiliza tratamentos com a sequência do genoma humano para desvendar a base hereditária sobre as respostas dos fármacos de pessoa pra pessoa.

A alteração genética intervém a resposta de um indivíduo aos tratamentos e a chance no de sucesso no tratamento do cancro da mama, após ser diagnosticado, as características do tumor e a dimensão da doença vão apontar o tipo de tratamento. Podendo ser um tratamento sistêmico que integra a quimioterapia, terapêutica hormonal e terapêutica direcionada ou um tratamento local que engloba com cirurgia ou radioterapia.

É eminente identificar que no tratamento do cancro da mama há sempre a remoção cirúrgica, junto de quimioterapia, terapêutica hormonal ou terapêutica direcionada.

Mesmo com os progressos significativos relacionados com a aplicação prática da farmacogenômica no cancro da mama, ainda algumas questões permanecem sem resposta e por isso, segue sendo uma área de investigação considerada em crescimento dependente também das novas opções terapêuticas que vão surgindo.

Fonte: http://recil.grupolusofona.pt/handle/10437/8901

DEPÓSITO DE PEDIDO NACIONAL DE PATENTE

DEPÓSITO DE PEDIDO NACIONAL DE PATENTE

A empresa farmacêutica SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED, entrou com pedido de patente no Brasil para o produto guaifenesina liquida de liberação prolongada. A guaifenesina é um fármaco expectorante amplamente utilizado para aliviar a congestão nasal e do tórax. Os efeitos expectorantes da guaifenesina promovem a eliminação do muco por tornar o muco mais fino e lubrificar o trato respiratório irritado.

A forma liquida de liberação prolongada visa uma melhor adesão ao tratamento, principalmente por crianças, facilitando também a tarefa dos cuidadores. A guaifenesina tradicional de liberação imediata tem uma meia-vida plasmática curta de cerca de 1 hora. As preparações de liberação imediata, tais como comprimidos, assim como xaropes, devem ser administradas várias vezes ao dia e proporcionam alívio apenas para um período de tempo mais curto. Além disso, outro problema associado à formulação líquida de liberação imediata é o efeito dos alimentos que afeta a biodisponibilidade do fármaco, quando tomado junto às refeições, já preparações de liberação prolongada de guaifenesina não enfrentam o mesmo problema.

O esquema de liberação prolongada do fármaco em questão compreende núcleos de guaifenesina possuindo um revestimento de um ou mais excipientes controladores de liberação; uma porção de liberação imediata revestida sobre a porção de liberação prolongada o que proporciona alívio imediato, aliado a um efeito prolongado, com uma ou duas tomadas diárias.

   

FONTE:https://gru.inpi.gov.br/pePI/servlet/PatenteServletControllerAction=PreviousRegister&CodPedido=649574&Resumo=&Titulo=

www.inpi.gov.br

           

Nanopartículas no combate à contaminação hospitalar

Os hospitais são abrigo de incontáveis tipo de microorganismos devido ao variado número de casos de doenças infecciosas, sendo assim, morada para bactérias de multirresistência. Estudos comprovaram que os MRSA (Staphylococcus aureus resistentes à meticilina) podem permanecer vivos em um ambiente sem um indivíduo contaminado, por duas semanas ou mais. Infelizmente a higienização e esterilização nem sempre se tornam eficazes como deveriam, podendo assim ocorrer contaminações cruzadas, seja diretamente no ar, superfície ou indiretamente, através de instrumentos utilizados e pelas mãos de profissionais.

Como alternativa ao combate de contaminação bacteriana, nanopartículas de prata e óxido de zinco estão sendo implementadas na fabricação de produtos de uso hospitalar, já que essas partículas possuem propriedades antibacterianas, assim como há também a disponibilidade da utilização de outros tipo de antimicrobianos.

 Esse método pode diminuir drasticamente as contaminações cruzadas, protegendo pacientes, funcionários e visitantes do hospital. Os principais materiais que podem prover dessa nanotecnologia, são: colchões, roupas de cama, cortinas, corrimão, tintas, rodapés, jalecos.

Fonte: https://tnsolution.com.br/2018/11/09/nanotecnologia-e-contaminacao-hospitalar/

Farmacêutico Desenvolve Vacina Contra Leishmaniose Viceral Canina

Uma vacina inédita, denominada LbSap, com objetivo de  combater a Leishmaniose visceral em cães, foi criada pelo  farmacêutico Alexandre Reis, coordenador do Grupo de Pesquisa e Imunologia das leshmanioses, da Universidade Federal de Ouro Preto (UFOP), em Minas Gerais.

Foram realizados dois estudos em cães. Os testes foram feitos em momentos diferentes e o pesquisador descobriu que a vacina se mostrou altamente imunogênica e protetora para os cães. Devido os cães se apresentarem como um reservatórios da doença, a vacina canina apresenta-se como uma forte estratégia para ser utilizada em larga escala em áreas endêmicas de leishmaniose visceral no país.

A Leishmaniose é uma doença causada por protozoários do gênero Leishmania, transmitida por insetos vetores ao homem e a outras espécies de mamíferos, tendo o cão e a raposa como hospedeiros. As manifestações podem ocorrer na pele ou na forma visceral, que acomete órgãos internos como baço e fígado, considerada grave e que pode ter como consequência a morte.

Em 2016, o Brasil registrou 3.289 casos humanos de Leshimaniose visceral, desse total, 265 ocorrências, ou seja, 8,5%, evoluíram para óbito.

Fonte: http://www.cff.org.br/noticia.php?id=5337&titulo=Farmac%C3%AAutico+desenvolve+vacina+contra+Leishmaniose
Imagem: blog correio brasiliense

Ansiva registra novos medicamentos genéricos

A Anvisa liberou registro para dois novos medicamentos genéricos. A daptomicina 500mg, é um pó liofilizado para solução injetável e o Valerato de estradiol 2 mg.
A daptomicina é usada em casos de tratamento de pele e tecidos que estão abaixo da pele, em adultos. Pode ser usada também para tratar infecções sanguíneas ou infecções do tecido que está na parte interna do coração, englobando as válvulas cardíacas, que são causadas pela bactéria Staphylococcus aureus.
O valerato de estradiol é usado na terapia de recomposição  hormonal para mulheres útero intacto ou histerectomizadas com sintoma de menopausa para tratar os sintomas da menopausa.
O registro dos genéricos aumenta o acesso da população a medicamentos, visto que o medicamento genérico é pelo menos 35% mais barato que o medicamento de referência. Além do preço ser menor, essa medida faz com que haja redução do preço dos medicamentos que já estão sendo comercializados, porque ocorre o aumento da concorrência entre os medicamentos.
A Anvisa enfatiza que os genéricos tem a qualidade, eficácia e segurança iguais aos medicamentos de referencia, sendo assim pode ocorrer o intercambio entre eles.

EUA aprovam o primeiro medicamento específico para depressão pós-parto

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou a primeira aprovação de um medicamento especificamente destinado a tratar a depressão pós-parto.

Mas como exatamente o medicamento funciona e o que o diferencia de outros medicamentos para a depressão?

O novo medicamento, chamado brexanolone, precisa ser administrado em um centro de saúde sob supervisão médica por via intravenosa ao longo de 60 horas.

Brexanolone é uma versão sintética de um esteroide chamado allopregnanolona, que as pessoas produzem naturalmente em seus corpos. Allopregnanolona é um produto da degradação do hormônio sexual progesterona, e é produzido no cérebro e ovários e na placenta durante a gravidez.

Sabe-se que os níveis sanguíneos de allopregnanolona aumentam durante a gravidez e diminuem rapidamente após o parto. E acredita-se que as oscilações nos níveis do esteroide possam desencadear mudanças no cérebro que contribuem para a depressão e a ansiedade em algumas mulheres.

O Brexanolone funciona de uma maneira diferente do que outros medicamentos para a depressão, que normalmente não se ligam a receptores GABA. Os benzodiazepínicos, às vezes chamados de tranquilizantes, também se ligam aos receptores GABA, mas eles se ligam a um tipo diferente de receptor GABA do que o brexanolone e têm uma função diferente.

Estudos de brexanolone descobriram que o medicamento teve resultados rápidos e eficazes. Dois ensaios clínicos com cerca de 250 mulheres com depressão pós-parto mostraram que, em 60 horas, 50% das mulheres que receberam o brexanolone não estavam mais clinicamente deprimidas, em comparação com 25% das mulheres que receberam placebo.

Ainda não está claro como o brexanolone funciona tão rapidamente em comparação com outros medicamentos para a depressão que podem levar semanas para ter um efeito. Como algumas mulheres que receberam o brexanolone experimentaram sedação excessiva e perda súbita de consciência, o medicamento precisa ser administrado sob supervisão.

Referências:

https://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/2019/03/eua-aprovam-o-primeiro-remedio-especifico-para-depressao-pos-parto.shtml

https://www.news-medical.net/news/20190321/485/Portuguese.aspx

https://pfarma.com.br/noticia-setor-farmaceutico/mercado/4031-fda-aprova-primeiro-medicamento-para-depressao-pos-parto.html

https://veja.abril.com.br/saude/eua-aprovam-tratamento-inedito-para-depressao-pos-parto/

O Papel da Medicina Nuclear na Pediatria

A medicina nuclear é uma especialidade médica em que se empregam pequenas quantidades de materiais radioativos que são chamados de radiofármacos, e utilizam câmeras especiais e um computador para ajudar a diagnosticar doenças na pediatria, podendo ser doenças que a criança teve durante o nascimento ou doenças desenvolvidas durante a infância.

            A medicina nuclear é empregada na pediatria, pois seus procedimentos são pouco invasivos com exceção de injeções intravenosas, que geralmente são indolores, possuem baixas doses de radiação e é praticamente isento de efeitos colaterais. Possuem diagnósticos mais precoces, e com isso é mais rápido o início do tratamento e monitoramento da resposta terapêutica. Tem como objetivo detectar alterações funcionais de algumas doenças através de informações produzidas por procedimentos de imagens, que podem ser obtidas antes mesmo de outros métodos de imagem (raios X ou tomografias).

            Podem ser utilizados para diagnosticar e tratar doenças como refluxo gastro-esofágico, esvaziamento gástrico, patologias pulmonares frequentes como bronquite e asma, distúrbios de crescimento, tumores ósseos, problemas nefrológicos.

            A utilização da radiação para a realização dos exames e tratamentos em crianças é sim aconselhável e aprovado, fazendo parte de protocolos nacionais e internacionais. Essa aprovação se deve, visto que a maioria das vezes é utilizado o traçador 99m técnico que tem uma atividade radioativa baixa e meia-vida curta e dessa forma desaparece rapidamente do organismo após sua administração, e assim garantindo as baixas doses de exposição radioativa, desse modo explicando a frequente indicação por parte da Pediatria.

Referências:

http://radiologia.blog.br/medicina-nuclear/medicina-nuclear-pediatrica- acessado em 25/05/2019 às 13:45

http://www.climag.com.br/arquivos/download/0007.pdf- acessado em 25/05/2019 às 14:23

http://www.inalmedicinanuclear.com.br/publicacoes/publicacoes_detalhes.asp?id=2- acessado em 25/05/2019 às 15:17

Particularidades das normas brasileiras para os medicamentos biológicos

      No Brasil, a regulamentação em vigor para produtos biológicos é de dezembro de 2010 que modifica e complementa normas anteriores. Possui muitos elementos em comum com as normas internacionais, mas apresenta duas diferenças importantes. A primeira, refere-se à nomenclatura. A denominação biossimilar é corrente na literatura científica, adotada pela Europa, mais recentemente nos Estados Unidos e de certa forma também pela OMS que utiliza o termo produtos bioterapêuticos similares. Segundo a regulamentação da ANVISA estes produtos produzidos em semelhança aos produtos inovadores, recebem a denominação simples de produtos biológicos. A segunda diferença refere-se às alternativas para aprovação. Os produtos biológicos (não-novos) podem ser aprovados por uma via sem o exercício de comparabilidade, chamada via individual, mediante a apresentação de um dossiê reduzido. Os produtos biológicos registrados pela via de comparabilidade correspondem aos biossimilares, enquanto que aqueles aprovados pela via individual são alternativas não-biossimilares, pois não passaram pelo exercício da comparabilidade. As próximas tabelas ilustram as vias regulatórias segundo as normas atuais da ANVISA e os requerimentos regulatórios para produtos biológicos novos e produtos biológicos.

      Mais recentemente, em 2011, a ANVISA, seguindo o modelo da agência européia (EMA), iniciou o processo de adoção de guias por classes de produtos. Diretrizes específicas são atualmente disponíveis para duas classes de produtos: as heparinas e a alfainterferona. Este é um passo importante para a complementação do arcabouço regulatório brasileiro.

FLUXO PARA REGISTRO NA ANVISA

http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/medicamentos/produtos/biologicos/produtos-biologicos/registro

https://www.interfarma.org.br/public/files/biblioteca/34-biologicos-site.pdf

Estudos in silico, método alternativo aos estudos in vivo?

Diante de diversas discussões acerca do uso de animais em estudos experimentais e dos eventuais riscos ao se utilizar pessoas saudáveis na avaliação de novos medicamentos, se faz necessária a utilização de métodos alternativos a estes tipos de ensaios.

Desse modo, surgiu o conceito dos estudos in silico ou “experimentação através de simulação computacional” este modelo é usado para demonstrar simulações computacionais que representem um processo real, e posteriormente serão testadas situações para determinar qual será a resposta. Este processo ajuda a eliminar moléculas inviáveis no processo de pesquisa, evitando a exposição desnecessária de cobaias, além disso, reduz o tempo e os custos no desenvolvimento de novos medicamentos.

O que é possível simular? Estes métodos analisam atividade biológica, toxicidade, biodisponibilidade, e possíveis modificações moleculares.

Ainda assim é importante levar em conta que não é possível trocar completamente o estudo in silico por estudos in vivo, pois não há como substituir um organismo vivo que pode sofrer diversas influencias, porém há a vantagem de diminuir o uso de substâncias testados em cobaias, alertando para o uso racional de animais em estudos experimentais.

Fontes:

In silico. Disponível em: https://pt.wikipedia.org/wiki/In_silico

Projetos propõem testes alternativos ao uso de animais em pesquisas. Disponível em: http://www.brasil.gov.br/noticias/educacao-e-ciencia/2014/04/projetos-propoem-testes-alternativos-ao-uso-de-animais-em-pesquisas

In silico – uma alternativa viável aos experimentos in vivo? Disponível em: http://blog.sbnec.org.br/2009/05/in-silico-uma-alternativa-viavel-aos-experimentos-in-vivo/

AVANÇOS EM PESQUISAS CLÍNICAS DE FASE I NO TRATAMENTO DO CÂNCER

               

A incidência dos casos de câncer está cada vez maior, esse aumento dos casos inclui vários tipos de câncer.

O casos de câncer de pulmão é um dos tipos que está aumentando a cada dia, o estilo de vida das pessoas influencia para o surgimento da doença e, esse índice deve-se a diversos fatores como a alimentação, o tabagismo, a exposição a riscos industriais, poluição, lesões precursoras, esses são alguns fatores importantes que levam ao diagnóstico.

As pesquisas clínicas estão sempre em busca de novos tratamentos para melhorar a saúde, bem estar e dar qualidade de vida aos pacientes com diagnóstico de câncer.

Um novo estudo teve início no ano de 2017, este tem por objetivo avaliar a segurança e eficácia do Avelumab (MSB0010718C) em combinação com a quimioterapia com ou sem outras imunoterapias anti-câncer como tratamento de primeira linha em pacientes com malignidades avançadas.

Avelumab é um anticorpo IgG1 totalmente humano anti-PD-L1, sob investigação clínica em múltiplos cânceres.

Na fase de introdução de segurança da Fase 1b, até 12 pacientes foram incluídos em cada coorte e avaliados quanto às toxicidades limitantes da dose (DLT) durante os primeiros 2 ciclos de tratamento. A administração de produtos investigacionais em uma coorte foi considerada segura na introdução da Fase 1b e assim, pode ser expandida para a expansão da coorte da Fase 2.

O estudo em questão está em andamento, passou pelos testes de fase I e encontra-se atualmente nos testes de fase II, tendo previsão de conclusão em 2021.

Para mais informações acesse:

https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2016.34.15_suppl.4009

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03317496?term=fase+1&rank=6

EM NOVA BATALHA DE PATENTES, REMÉDIO PARA TRATAMENTO DA HEPATITE C PODE SER BARATEADO

                             EM NOVA BATALHA DE PATENTES, REMÉDIO PARA
                            TRATAMENTO DA HEPATITE C PODE SER BARATEADO

Tratando-se de saúde, a nossa constituição determina que é um direito de todos e dever do estado,  isso implica em gastos cada vez maiores para suprir as necessidades da população.

Para amenizar este impacto, o governo tem conseguido algumas vitórias na justiça, quebrando as patentes de medicamentos. Seguindo esta linha, um grupo de trabalho formado por pacientes, ONGs e especialistas que defendem a ampliação do acesso ao tratamento, apresentou um pedido para anular a patente do medicamento Daclatasvir, usados no tratamento contra a hepatite C, atualmente vendido com exclusividade pela farmacêutica Bristol-Myers Squibb (BMS) sob o nome comercial de Daklinza.

A expectativa é que ocorra uma diminuição no preço com a entrada do genérico. Na última compra feita pelo Ministério da Saúde, que fornece o tratamento pelo SUS, o preço pago por cada ciclo completo usando o daclatasvir foi de US$ 1.730 (ou R$ 6.674). No Egito, onde existem versões genéricas, o mesmo tratamento custa US$ 22,50 (ou R$ 86,80). Nos Estados Unidos, onde vigoram patentes para cada componente das diferentes combinações de tratamento, a cura chega a custar US$ 80 mil (ou R$ 308 mil), em média.

Para solicitar a quebra da patente,  principal argumento apresentado pelo grupo de trabalho ,é que a patente não tem o nível de detalhamento necessário, a patente é ampla e vaga demais, e seu objeto não está suficientemente descrito, ou seja, na prática não se sabe exatamente o que está sendo retirado do domínio público,  o que seria fundamental para justificar sua concessão.

Fonte:https://oglobo.globo.com/sociedade/em-nova-batalha-de-patentes-remedio-para-tratamento-da-hepatite-pode-ser-barateado-23584500

Registro de Medicamentos Similares

O medicamento similar,  conforme a definição legal, é aquele que possui o mesmo ou os mesmos princípios ativos, como também apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e equivale ao medicamento registrado na ANVISA, sendo capaz de diferenciar-se somente a características que se referem ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, sua embalagem e rotulagem excipientes e veículo, tendo sempre que ser reconhecido por nome comercial ou marca.

O medicamento inovador registrado na ANVISA e comercializado no País, é o medicamento de referência. Sua eficácia, segurança e qualidade foram atestados cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. São os estudos clínicos, ao serem apresentados, que comprovam a eficácia e segurança do medicamento de referência.

As consideradas “cópias” do medicamento de referência são os chamados medicamentos genéricos e similares. Para o registro destes, é obrigatório a apresentação de estudos de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica. Também, os medicamentos similares possuem nome comercial ou marca, ao modo que o medicamento genérico contém  a denominação genérica do princípio ativo, não possuindo nome comercial.

Foi no ano de 2003 que foi publicada a Resolução RDC 134/2003 e Resolução RDC 133/2003. Sendo assim, os medicamentos similares necessitam apresentar os testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica para obter o registro para que se comprove que o medicamento similar possui o mesmo comportamento no organismo (in vivo), como também,  possui as mesmas características de qualidade (in vitro) do medicamento de referência.

Os medicamentos que são considerados de maior risco, como antibióticos, antineoplásicos, antiretrovirais e outros medicamentos com princípios ativos, já realizaram esta adequação na primeira renovação depois da publicação desta Resolução, visto que, na apresentação dos testes de biodisponibilidade relativa aos medicamentos similares, que já foram registrados, é seguida uma ordem de prioridade.

Também, é feito testes de controle de qualidade aos medicamentos similares, para que assim, possa se assegurar a manutenção da qualidade dos lotes industriais fabricados. Assim, os medicamentos similares e os medicamentos genéricos passam pelos mesmos testes.

Houve a evolução da legislação relacionada com os medicamentos similares. No ano de 2007, foi publicada a Resolução RDC 17/2007 com todos os pré-requisitos fundamentais para o registro deste medicamento. Dado que, é determinada a apresentação equivalente às provas necessárias para o registro do fármaco genérico.

Nova Vacina Contra a Malária Será Testada!

A Malária

A Organização mundial da saúde classifica a Malária como uma doença tropical, que concentra-se basicamente em regiões pobres da África, América Latina e Ásia, é classificada como negligenciada devido a poucos  investimentos para a sua erradicação. A malária é uma doença causada por um protozoário do gênero Plasmodium, transmitida, entre humanos, por meio da picada de mosquitos do gênero Anopheles e mata cerca de 430mil pessoas por ano.

A Vacina

Desenvolvida pela empresa americana Sanaria, a vacina, chamada PfSPZ, atua estimulando uma resposta imune contra o parasita da malária Plasmodium falciparum. A vacina é composta de esporozoítos (SPZ), estágio no ciclo de vida do parasita da malária que os mosquitos infectados injetam nas pessoas durante uma mordida. A vacina apresenta como diferencial o uso de parasitas inteiros na sua composição A maioria das vacinas candidatas à malária inclui apenas um pequeno número de proteínas parasitas geneticamente modificadas. A abundância de proteínas em toda a vacina do parasita explica por que provoca uma resposta imune tão forte.

Porém o desafio desta vacina está no fato de ser realizada por via intravenosa, o que dificulta de certa forma as campanhas de vacinação em massa.

O ensaio clínico, com vistas a fornecer os dados de eficácia e segurança necessários para a aprovação regulatória começará no início de 2020, em Bioko, uma ilha na costa da Guiné Equatorial, e envolverá 2.100 pessoas com idades entre 2 e 50 anos.

Fonte: http://www.cienciaexplica.com.br/artigos/nova-vacina-contra-malaria/

Importância e regulamentação do estudo da toxicologia no desenvolvimento de um novo fármaco

Importância e regulamentação do estudo da toxicologia no desenvolvimento de um novo fármaco

A partir do século XIX, a área toxicológica sofreu um crescimento exponencial devido ao aumento da produção de fármacos, pesticidas, munições, fibras sintéticas e agentes químicos no mercado. Na área de P&D, os toxicologistas estudam os mecanismos de ação e de exposição aos agentes tóxicos envolvidos em doenças agudas e crónicas, bem como o processo farmacodinâmico associado a esses agentes para a compreensão dos fenômenos fisiológicos. A ANVISA lançou em 2010 um guia com orientações sobre o desenvolvimento de ensaios pré-clínicos (ANVISA, 2013a). A implementação de normas orientadoras na área da toxicologia tem como finalidade subjacente a proteção da saúde pública através do estudo da exposição dos seres vivos aos agentes tóxico. A regulamentação na área toxicológica obteve grandes avanços devido às tragédias observadas ao longo do tempo e ao impulso tecnológico. Um dos principais exemplos, foi o incidente trágico que ocorreu com a talidomida, no qual milhares de Ensaios toxicológicos pré-clínicos na avaliação da segurança de novos fármacos foram ignorados e crianças nasceram com malformações severas. Esse e outros episódios foram fundamentais e alertaram para a necessidade do desenvolvimento de estudos que certifiquem a segurança dos fármacos, conduzindo assim à implementação de nova legislação que determina as normas orientadoras dos ensaios de toxicidade.

Referências bibliográficas:

https://www.arca.fiocruz.br/bitstream/icict/13163/1/6.pdf

https://bdigital.ufp.pt/bitstream/10284/4505/1/PPG_21439.pdf

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/4016300/GUIA++Elabora%C3%A7%C3%A3o+de+R%C3%B3tulo+e+Bula+-+vers%C3%A3o+28-9-2017+DIARE.pdf/85a0fb5f-a18b-478c-b6ea-e6ae58d9202a?version=1.0

Exames genéticos feitos para a prescrição de medicamentos psiquiátricos:

Uma ferramenta que vai aumentar uma probabilidade maior na hora de escolher um medicamento a certa condição mental. Sabe-se que na psiquiatria o diagnóstico de um certo estado mental e a prescrição de um fármaco não é uma tarefa fácil.

O Médico se baseia nos sintomas do paciente e frequência de sinais, e é a experiência desse especialista que vai indicar um fármaco que possivelmente irá ajudar no tratamento da doença. Mas de alguns anos para cá estamos podendo contar com exames que antes eram opções limitadas e se usavam somente para excluir possíveis condições, como as do cânceres.

E esse exame genético é do ramo da farmacogenômica, onde avalia todas as influencias das variações do genoma na resposta aos fármacos no organismo do paciente. Desde uma simples coleta da saliva esse diagnóstico começa a ser identificado e os marcadores genéticos respondem a dúvidas muito importantes: como o fígado desse paciente metaboliza certas substâncias.

Pois se for uma metabolização rápida o paciente vai precisar de uma dose maior e já se a metabolização for lenta a dosagem comum pode ser excessiva causando efeitos e toxicidade no paciente "explica Marcelo Daudt Von der Heyde, médico vice-presidente da Associação Paranaense de Psiquiatra (APPSIQ) e professor da PUCPR."

Essa novidade não e usada para diagnostico de condições mentais, mas é de grande colaboração no tratamento representando um avanço na área. “O teste farmacogenético não faz um diagnóstico, não diz se o paciente está ou não deprimido. Ele verifica se o paciente é mais ou menos sensível àquele determinado medicamento com serotonina ou noradrenalina, por exemplo” conta Felipe Dufloth que é médico psiquiatra do hospital Marcelino Champagnat e do Centhre – Centro de Tratamento do Humor Resistente.

Falando nesse contexto melhor a farmacôgenomica ajuda numa medicina individualizada onde inclui uma história clínica com uma análise mais correta, mas ainda é um avanço como citado e não uma mudança. Também é um exame caro onde muitos pacientes não terão acesso e assim seguirá com as prescrições por avaliação de sintomas e sinais.

Para mais informações acesse: https://www.gazetadopovo.com.br/viver-bem/saude-e-bem-estar/psiquiatras-exame-genetico-remedios/.