bioequivalência de medicamentos tópicos

Os medicamentos de uso tópico que contenham o mesmo fármaco, a mesma concentração e excipientes de mesma função em relação aos de referencia, são bioisentos pela RDC 37/2011, ou seja os de uso tópicos não precisam comprovar sua eficácia e segurança pelos estudos de bioequivalência. Sendo assim, o estudo de equivalência é o único comparativo exigido para registros de formulações tópicas no Brasil, esse estudo pode envolver  alguns testes, como: a determinação de aspecto, teor, identificação, peso medico, pH, permeabilidade cutânea do fármaco.Considerando que a penetração dos fármaco no estrato córneo da pele é um processo complexo e dependente de propriedades físico-químicas, do tipo de formulação e do tipo de associação estabelecida com esta formulação, pode-se dizer que a eficácia clínica dependerá dos componentes do produto.Portanto, é indispensável a comprovação de bioequivalência de duas formulações distintas para garantir o mesmo grau de segurança e eficácia. 

https://www.scielosp.org/article/csc/2015.v20n11/3599-3608/