A bioisenção
baseada no sistema de classificação biofarmacêutica é aplicada
a
medicamentos genéricos e similares, bem como a medicamentos novos, orais de
liberação
imediata que contenham fármacos presentes na Instrução Normativa nº 4 de 3 de
agosto de
2011 , formulados com excipientes que não apresentem
impacto
sobre a biodisponibilidade e que apresentem rápida dissolução in vitro.
A alta
solubilidade poderá ser demonstrada com dados próprios da
requerente
ou artigos científicos de revistas indexadas, desde que as condições
experimentais
satisfaçam todos os requisitos técnicos dispostos na Resolução.
Um fármaco
será considerado altamente solúvel se sua maior dose
administrada
oralmente como uma formulação de liberação imediata (dose máxima por
administração
descrita em bula) solubiliza-se completamente em até 250 ml de cada uma
das soluções
tampão utilizadas dentro da faixa de pH fisiológico (1,2 a 6,8), a 37 ± 1ºC.
Deverão ser testadas, no mínimo, três
condições de pH (1,2; 4,5 e 6,8),
utilizando-se,
no mínimo, três repetições para cada condição, devendo o coeficiente de
variação
(CV%) ser menor que 5% . Caso o número de amostras utilizado
seja maior
do que três , todas as amostragens deverão ser consideradas no cálculo do
desvio
médio. Os medicamentos de teste e de referência a serem submetidos ao estudo de
dissolução
deverão, inicialmente, ser analisados preferencialmente segundo sua
monografia
descrita na Farmacopéia Brasileira ou em outros compêndios autorizados pela
legislação
vigente, seguindo a Resolução RDC nº 31/10, que dispõe sobre a realização dos
estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo, e suas
alterações
posteriores. Caso sejam utilizados excipientes que comprovadamente afetam a
biodisponibilidade
dos fármacos (como, por exemplo, sorbitol, manitol, maltitol, laurilsulfato
de sódio,
etoxilato de óleo de rícino, polissorbato 80 e outros), o medicamento teste
deverá
conter, no
que diz respeito a esses excipientes, qualitativamente os mesmos do
medicamento
de referência e em quantidade compatível com a função pretendida na forma
farmacêutica.
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