Ao contrário do genérico, o biossimilar não é idêntico ao fármaco de
referência, devido à complexidade e à variabilidade biológica e ao fato de
o processo de fabricação do biofármaco ser diferente dependendo do fabricante.
O princípio ativo, no entanto, é o mesmo entre ambos.
Como o princípio ativo já foi testado no
desenvolvimento do fármaco de referência, a efetividade e a segurança dos
biossimilares estariam supostamente garantidas. Alguns estudiosos, porém, não
estão convencidos de que os testes realizados, que buscam assegurar a
proximidade entre os medicamentos originais e suas cópias, são suficientes para
mostrar que os biossimilares trazem os mesmos benefícios dos fármacos
biológicos.
A troca automática de um medicamento
biológico por um biossimilar ao longo de tratamentos de doenças no SUS foi criticada
por médicos e pacientes. “Estamos num limbo regulatório e, por isso, muitas
vezes a troca é feita por aspectos financeiros, não técnicos”, informou o
médico Valdair Pinto, consultor em medicina farmacêutica e pesquisa clínica.
Como são poucos os produtos biossimilares
registrados, além de ainda restritos e caros, a Anvisa adverte que, além das
provas realizadas em laboratório, haja acompanhamento do paciente após a troca
ou substituição, para verificar se há falha no tratamento ou inconformidade.
Para mais informações, acesse o link: https://www.ictq.com.br/industria-farmaceutica/739-os-desafios-da-anvisa-frente-aos-medicamentos-biologicos-e-biossimilares
5 comentários:
Não se espera que biossimilares sejam cópias idênticas dos seus medicamentos biológicos de referência, mas sim produtos similares, com perfil farmacogênico equivalente e de mesmo princípio ativo.
Como são mais acessíveis que os medicamentos biológicos de referência e igualmente eficientes, eles surgem no mercado com o potencial de ampliar o acesso a tratamentos médicos e diminuir custos nos sistemas de saúde.
- Suzele
A discussão entre medicamentos genéricos, éticos r similares é bem complexa e rende muito estudo e discussão. Segundo o que li aqui passo a acreditar que os genéricos vão atuar exatamente igual aos éticos mas os medicamentos biossimilares não. Isso é um pouco confuso de acordo com o que vemos nas aulas de farmacologia, que o genérico e o similar bioequivalente podem ser trocados pelo medicamento de referência do produto, porém em minha opinião todos os medicamentos vão atuar de forma diferente no organismo, sendo que em tal paciente podemos ter um efeito melhor com o genérico e em outro não. Adorei a postagem acho que devemos discutir estes conceitos visto que nossos órgãos regulatórios apesar de criarem muitas legislações deixam brechas que podem ser exploradas desta forma.
É muito importante termos medicamentos feitos através de materiais biológicos e que são muito importantes para o tratamento de diversas doenças cronicas e agudas. Em geral são substâncias indicadas para reposição de proteínas que faltam em nosso organismo e também ajudam a bloquear a ação de células ou proteínas envolvidas nos mecanismos causadores de doenças de origem imunológica, e tudo isso um pouco mais em conta em relação a custos. com certeza é um grande avanço.
Liliane
podemos dizer que os biossimilares, trazem em suas formulações príncipios ativos dos fármacos de referência ,mas não idênticos,pois não trazem a sua efetividade e a segurança .Hoje no mercado atual existem uma quantidade bem reduzida de similares,porque é uma exigência da Anvisa para renovar registro de tais medicamentos é preciso que seja feita por parte do laboratório teste de bioequivalência e biodisponibilidade,para que seja renovado o registro do medicamento,como é um custo muito elevado,vários deles deixam de ser fabricados(katy peres)
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