Fase I da vacina inativada Sinovac-CoronaVac contra COVID-19

 Documento de referência sobre a vacina inativada Sinovac-CoronaVac 

(4 de março de 2021)

 As vacinas virais inativadas têm sido usadas com sucesso em programas de imunização há décadas. Por não conterem vírus replicantes, elas costumam ser uma classe de produto preferida para populações especiais, como gestantes e pessoas imunocomprometidas. As vacinas inativadas frequentemente precisam ser administradas em doses múltiplas, sendo frequentemente necessária uma dose de reforço para manter a imunidade.

 A vacina inativada contra COVID-19 Sinovac-CoronaVac foi desenvolvida pela Sinovac. A Sinovac-CoronaVac foi autorizada como uma vacina de duas doses (3 μ por dose de 0,5 ml) para indivíduos com 18 anos ou mais. A indicação proposta para a lista de uso de emergência (EUL) foi um esquema de duas doses com um intervalo preferencial de 14-28 dias entre as doses. A Sinovac-CoronaVac recebeu autorização condicional de comercialização pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China em 30 de dezembro de 2020 e, desde então, recebeu autorização de emergência em 32 países ou jurisdições (até o momento em que este documento estava sendo redigido). Em 21 de abril de 2021, mais de 260 milhões de doses foram distribuídas ao público na China e em outros lugares, e mais de 160 milhões de pessoas foram vacinadas.

 Os principais dados de segurança, eficácia e imunogenicidade que orientam o registro da vacina são provenientes de estudos clínicos, sendo q o de fase I se divide em três estudos, são eles:

 Durante o desenvolvimento clínico inicial, foi realizado um trabalho para avaliar um esquema de emergência em 0/14 dias e um esquema de rotina em 0/28 dias, o primeiro dos quais foi levado adiante em ensaios de eficácia.

 Para o esquema de emergência (em 0/14 dias), no pequeno estudo de fase 1 com 24 participantes com idade entre 18-58 anos que receberam 3 μg, a soropositividade atingiu o pico 14 dias após a vacinação, e para o esquema de rotina (em 0/28 dias), a soropositividade atingiu o pico 28 dias após a segunda dose.

 O Corona-01 foi um ensaio clínico de fase 1, randomizado, duplo-cego controlado por placebo, envolvendo indivíduos saudáveis com resultado negativo para anticorpos contra o SARS-CoV-2 e reação em cadeia polimerizada (PCR), com idade entre 18-59 anos. (4, 5) Um total de 144 adultos saudáveis foi inscrito na fase 1, que avaliou duas doses (3 μg e 6 μg) e dois esquemas de vacinação (um esquema de vacinação de emergência (em 0/14 dias) e um esquema de vacinação de rotina (em 0/28 dias). Os indivíduos foram randomizados 2:1 para receber Sinovac-CoronaVac ou placebo. O desfecho primário da fase 1 foi a incidência de reações adversas após a vacinação, com a imunogenicidade como desfecho secundário.

 O Corona-02 foi um ensaio clínico de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo indivíduos saudáveis com anticorpos contra SARS-CoV-2 negativo e PCR-negativo com idade ≥ 60 anos. Um total de 72 adultos saudáveis foi inscrito na fase 1, que avaliou a administração de 3 μg da vacina no esquema de rotina (em 0/28 dias). Os indivíduos foram randomizados 2:1 para receber Sinovac-CoronaVac ou placebo. O desfecho primário da fase 1 foi a incidência de reações adversas após a vacinação, com a imunogenicidade como desfecho secundário.

 Já o Corona-03 é um ensaio de fase 1 de segurança e imunogenicidade pediátrica está em andamento na China, no momento de divulgação deste documento.

Referências e para mais informações:

Documento de referência para as recomendações provisórias da OMS para o uso da vacina inativada contra COVID-19, CoronaVac, desenvolvida pela Sinovac 24 de maio de 2021: Este documento de referência foi desenvolvido para orientar o processo inicial de formulação de recomendações. Não será atualizado regularmente, as mais recentes tabelas Grade e ETR podem ser obtidas aqui: https://www. who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-recommendation-Sinovac-CoronaVac-GRADE-ETR