Após a introdução do Sistema de Classificação Biofarmacêutica em 1995 internacionalmente, seu impacto se demonstrou cada vez maior na prática. A FDA (Food and Drug Administration) se tornou a primeira agência federal reguladora a adotar tal conceito, criando regulamentos referentes ao uso do SCB para a isenção dos estudos de bioequivalência, servindo para registro de medicamentos novos e genéricos.
A pregabalina é um fármaco que possui alta solubilidade e alta permeabilidade, se encaixando na Classe I do SCB. Durante seu desenvolvimento, os estudos clínicos contaram com três diferentes formulações apresentando excipientes iguais, variando em quantidade. Pelo fato de que a formulação utilizada nesses estudos era diferente da formulação que seria registrada e comercializada pela indústria farmacêutica, foi solicitada a bioisenção. Tal solicitação foi aprovada levando em conta que o fármaco é da Classe I e as formulações dos estudos clínicos apresentavam dissolução rápida, assim como níveis de dissolução similares. Com o uso da bioisenção baseada no SCB para a pregabalina, observou-se benefícios como a redução nos custos do desenvolvimento do fármaco, estimando que cerca de U$ 1.000.000,00 foram economizados, os quais teriam sido gastos em estudos de bioequivalência; na questão ética, a bioisenção do fármaco também evitou a exposição de voluntários a tais ensaios.
REFERÊNCIA:
BONAMICI, Denise. Sistema de Classificação Biofarmacêutica e Bioisenções. Disponível em:<https://www.academia.edu/download/55085639/Dissertacao_DeniseBonamici.pdf>.
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4 comentários:
É confortante nos depararmos com soluções que não trazem benefícios somente para as empresas e sim para a população em geral, evitando a exposição e a velocidade com que o medicamento se torna disponível pro público, tomara que essa verba seja reinvestida em estudos e desenvolvimento de outros fármacos para diferentes patologias.
Thiago Vargas.
A economia gera benefícios a todos, ainda mais para um medicamento usado para dor como a pregabalina. Fran
É até mesmo assustador os números. Eu nunca tive muita noção da dimensão de custo para os teste.
É muito importante a aplicação métodos como a bioisenção, não apenas em relação a custos de investimento para a indústria, mas também custos do governo e em drogarias. Além disso tem-se o fator tempo de desenvolvimentos de fármacos, o qual acaba sendo reduzido.
Paula
Não imaginava que os gastos com teste de bioequivalência fossem tão altos, que bom que forem desenvolvidos novos métodos que sejam mais baratos e tomara que essa economia chegue a população.
Édina Barcelos
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