A dipirona, por ser classificada como classe I no SCB, pode ser bioisenta?
A dipirona pertence à classe dos anti-inflamatórios não esteroidais (AINES), que se encontram entre os medicamentos mais utilizados na forma de automedicação pela população em geral para analgesia, pois se trata de um medicamento que não necessita de prescrição médica, podendo ser comprado livremente em drogarias.
De acordo com o SCB, a dipirona sódica 500mg, é um dos 21 fármacos de classe I candidatos à bioisenção, conforme a IN nº 10/2016. Mas ser candidato não significa ser bioisento formalmente, pois o mesmo foi reprovado em estudo de bioisenção, devido ao seu ingrediente farmacêutico ativo (IFA) não atender aos critérios de estabilidade do ensaio de solubilidade, estabelecidos na RDC nº 37/2011, onde fala que “a estabilidade do fármaco deverá ser avaliada em todas as condições experimentais, observando-se a duração total do estudo”.
A legislação brasileira e a mundial devem analisar a questão dos pró-fármacos detalhadamente, caso contrário eles não poderão ser candidatos à bioisenção. No Brasil, o medicamento deve atender a todos os critérios estabelecidos como: aprovação nos estudos de equivalência farmacêutica, perfil de dissolução comparativo e solubilidade do IFA, para ser bioisento com base no SCB.
Como o parecer final sobre a dipirona foi insatisfatório, pois a legislação não contempla casos como este, o estudo não foi submetido à análise da ANVISA. Com isso percebe-se que a bioisenção ainda tem muitas lacunas que precisam ser preenchidas com estudos e trocas de informações inclusive com outros países, visando à disponibilização de informações concretas que auxiliem no caso de pedidos de bioisenção agilizando dessa forma vários passos em relação à formalização da mesma com consequente agilização do processo de produção, beneficiando não só as indústrias, mas também os usuários.
REFERÊNCIAS
ESTEVES, Valéria S. Dantas; FONSECA, Laís B. da Fonseca; LEANDRO, Kátia Christina Leandro. Requisitos de bioisenção com base no sistema de classificação biofarmacêutica no Brasil e no mundo. Disponível em: <https://www.revistas.usp.br/rdisan/article/view/165557/180389>.
TOMASI, Juliana Wessler. Avaliação do perfil de dissolução de um medicamento genérico bioisento. Disponível em: <http://repositorio.unesc.net/bitstream/1/1958/1/Juliana%20Wessler%20Tomaz.pdf>.
4 comentários:
Gurias muito legal trazer um fármaco bem conhecido. Já li algumas coisas sobre a dipirona muito interessantes, por exemplo, que o uso da mesma não é permitido nos Estados Unidos. Vocês sabiam disso pessoal? O FDA retirou a dipirona do mercado dos Estados Unidos em 1977, com base nos relatos de vários casos de doenças sanguíneas graves após a administração do medicamento, alguns dos quais resultaram em morte.
Muito interessante o post. Acho estranho a dipirona entrar na lista para ser candidata a bioisenção mesmo com todas as instabilidades. Acredito que apesar de ter diversas vantagens em ter medicamentos bioinsentos, os processos para isso devem ser bem rígidos e analisados .
Paula
Muito bacana trazerem dados sobre medicamentos corriqueiros e que normalmente não recebem tanta atenção nesse nível quanto os demais.
Thiago Vargas
Interessante saber essas informações sobre um medicamento que é tão usado no nosso pais, e assim como a Larissa falou, o FDA tirou a dipirona do mercado a muitos anos e acho que os medicamentos que são corriqueiros merecem ainda mais estudos, pois a população faz um uso relevante dessas substâncias.
Édina Barcelos
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