BIOISENÇÃO

 A dipirona, por ser classificada como classe I no SCB, pode ser bioisenta?

A dipirona pertence à classe dos anti-inflamatórios não esteroidais (AINES), que se encontram entre os medicamentos mais utilizados na forma de automedicação pela população em geral para analgesia, pois se trata de um medicamento que não necessita de prescrição médica, podendo ser comprado livremente em drogarias.

De acordo com o SCB, a dipirona sódica 500mg, é um dos 21 fármacos de classe I candidatos à bioisenção, conforme a IN nº 10/2016.  Mas ser candidato não significa ser bioisento formalmente, pois o mesmo foi reprovado em estudo de bioisenção, devido ao seu ingrediente farmacêutico ativo (IFA) não atender aos critérios de estabilidade do ensaio de solubilidade, estabelecidos na RDC nº 37/2011, onde fala que “a estabilidade do fármaco deverá ser avaliada em todas as condições experimentais, observando-se a duração total do estudo”.

        Por ser um pró-fármaco, a dipirona nos meios de pH fisiológico se converte  em  seu  metabólito  ativo,  4-metilaminoantipirina  (4-MAA),  ao  passar do tempo. Esse processo também ocorre na dissolução in vitro. No entanto, a etapa quantitativa do ensaio é realizada através de espectrofotometria UV-VIS, que não difere os dois compostos e, por isso, não é considerado um método seletivo. Portanto o mesmo não se encaixa nos padrões de bioisenção.

  A legislação brasileira e a mundial devem analisar a questão dos pró-fármacos detalhadamente, caso contrário eles não poderão ser candidatos à bioisenção. No Brasil, o medicamento deve atender a todos os critérios estabelecidos como: aprovação nos estudos de equivalência farmacêutica, perfil de dissolução comparativo e solubilidade do IFA, para ser bioisento com base no SCB.

        Como o parecer final sobre a dipirona foi insatisfatório, pois a legislação não contempla casos como este, o estudo não foi submetido à análise da ANVISA. Com isso percebe-se que a bioisenção ainda tem muitas lacunas que precisam ser preenchidas com estudos e trocas de informações inclusive com outros países, visando à disponibilização de informações concretas que auxiliem no caso de pedidos de bioisenção agilizando dessa forma vários passos em relação à formalização da mesma com consequente agilização do processo de produção, beneficiando não só as indústrias, mas também os usuários.

REFERÊNCIAS

ESTEVES, Valéria S. Dantas; FONSECA, Laís B. da Fonseca; LEANDRO, Kátia Christina Leandro. Requisitos de bioisenção com base no sistema de classificação biofarmacêutica no Brasil e no mundo. Disponível em: <https://www.revistas.usp.br/rdisan/article/view/165557/180389>.

TOMASI, Juliana Wessler. Avaliação do perfil de dissolução de um medicamento genérico bioisento. Disponível em: <http://repositorio.unesc.net/bitstream/1/1958/1/Juliana%20Wessler%20Tomaz.pdf>.