O profissional que trabalha na área de validação dentro de uma indústria farmacêutica, pode ser considerado como aquele de maior importância dentro da indústria, devendo estar capacitado acerca de todas as atividades realizadas pela empresa. Despertar a atenção da grande importância deste profissional faz com que se torne necessário entender o que é validação e qual é sua importância para a condução de qualquer tipo de atividade realizada dentro de uma planta farmacêutica podendo influir de forma definitiva na qualidade do produto desejado.
Daí se pergunta; Porque validar um processo de fabricação, limpeza, método de análise ou sistema computacional que controle uma operação qualquer? O que determina esta necessidade?
No caso da preparação de uma forma farmacêutica estéril, onde se detectou um fator de contaminação de 1,0 % do total das amostras analisadas (com base em 20 unidades conforme preconiza a USP), podemos afirmar que posteriormente, 8 vezes em 10 será comercializada uma amostra contaminada. Desta forma a garantia de que um produto farmacêutico qualquer seja produzido de forma segura, eficaz e reprodutível, faz com se torne extremamente importante, validar não só seu processo de fabricação, mas também, todas as demais atividades que possam influenciar na qualidade final do mesmo.
Assim sendo, como se pode definir o termo validação?
Segundo o FDA, Food and Drug Administration - USA, a validação seria a evidencia documentada de que um sistema se encontra em grau de fazer aquilo que se propõem de forma consistente e dentro das especificações e atributos de qualidade preestabelecidos.
* Ou ainda; Somente uma documentação clara e evidente pode assegurar um alto nível de segurança a um processo específico, afim de que este esteja em grau de produzir de maneira constante e uniforme um produto com correspondência a suas especificações e características de qualidade.
Que vantagem se obtém com a implantação de um programa de validação?
· Redução de perdas no processo;
· Menor incidência de desvios;
· Maior racionalização das atividades desenvolvidas;
· Redução dos níveis dos estoques de segurança;
· Criação de bases sólidas para o desenvolvimento de programas de treinamento.
Fonte: tifnet
Daí se pergunta; Porque validar um processo de fabricação, limpeza, método de análise ou sistema computacional que controle uma operação qualquer? O que determina esta necessidade?
No caso da preparação de uma forma farmacêutica estéril, onde se detectou um fator de contaminação de 1,0 % do total das amostras analisadas (com base em 20 unidades conforme preconiza a USP), podemos afirmar que posteriormente, 8 vezes em 10 será comercializada uma amostra contaminada. Desta forma a garantia de que um produto farmacêutico qualquer seja produzido de forma segura, eficaz e reprodutível, faz com se torne extremamente importante, validar não só seu processo de fabricação, mas também, todas as demais atividades que possam influenciar na qualidade final do mesmo.
Assim sendo, como se pode definir o termo validação?
Segundo o FDA, Food and Drug Administration - USA, a validação seria a evidencia documentada de que um sistema se encontra em grau de fazer aquilo que se propõem de forma consistente e dentro das especificações e atributos de qualidade preestabelecidos.
* Ou ainda; Somente uma documentação clara e evidente pode assegurar um alto nível de segurança a um processo específico, afim de que este esteja em grau de produzir de maneira constante e uniforme um produto com correspondência a suas especificações e características de qualidade.
Que vantagem se obtém com a implantação de um programa de validação?
· Redução de perdas no processo;
· Menor incidência de desvios;
· Maior racionalização das atividades desenvolvidas;
· Redução dos níveis dos estoques de segurança;
· Criação de bases sólidas para o desenvolvimento de programas de treinamento.
Fonte: tifnet
.jpeg)
Nenhum comentário:
Postar um comentário