A manufatura dos produtos biológicos: o processo é o produto

A identidade e a qualidade do produto final de um medicamento biológico
somente podem ser asseguradas pela manutenção e consistência do processo de produção. Pequenas variações de alguma etapa do processo podem resultar em
grandes alterações do produto, algumas vezes relevantes para a eficácia ou segurança do medicamento.
Os medicamentos biológicos são frequentemente referidos pela expressão “o processo é o produto”, indicando a grande importância dos detalhes do processo de manufatura para a garantia da sua qualidade. Processos diferentes resultam em
produtos distintos.
A produção de medicamentos  biológicos necessita de processos robustos, confiáveis e bem controlados. Atualmente, os sistemas utilizados são aqueles baseados em cultura de células, tanto bacterianas, geneticamente mais simples, como
células mais complexas, como leveduras e células de mamíferos. As características desejáveis de células hospedeiras são: crescimento rápido, baixo custo, não ser nociva ou patogênica, viabilidade técnica para receber o DNA exógeno, estável em cultivos e alto rendimento.
O sistema celular mais simples e mais utilizado é baseado na bactéria Escherichia coli, tem baixo custo, de genética e bioquímica bem conhecida e de fácil e rápido crescimento. Tem a desvantagem de não produzir proteínas que necessitam glicosilação (que é um processo de anexação de moléculas de carboidrato ao
esqueleto proteico, conferindo mais estabilidade à proteína, contribuindo para a conformação tridimensional da molécula e determina o perfil de solubilidade, além de outras propriedades importantes) e por isto é usado na produção de proteínas mais simples, como insulina e hormônio de crescimento.
Num outro extremo estão as células de mamíferos, como as células CHO (de chinese hamster ovary), capazes de produzir proteínas complexas e glicosiladas, de linhagem bem conhecida. Elas oferecem maior segurança biológica, uma vez que vírus patogênicos em humanos (pólio, HIV, herpes, sarampo, etc.) não replicam em células CHO. Em contrapartida, têm a desvantagem de apresentar baixa velocidade de
crescimento, as células são mais frágeis, têm requerimentos  nutricionais mais exigentes baixo rendimento e custo mais elevado.

Referência:
https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&url=https://www.pfizer.com.br/sua-saude/Biossimilares/Medicamentos-biologicos&ved=2ahUKEwijx-a7lK3iAhX6GLkGHbeiBeUQFjACegQIBBAB&usg=AOvVaw1auqtgr32sC8Kf6EQQs0Ze < acessado em 20 de maio de 2019>