A bioisenção está dividida em 3
tipos:
Bioisenção em razão da forma
farmacêutica e local de ação: São constituídas as soluções orais, parenterais,
otológicas, oftálmicas, e as administradas como inalatórios orais ou sprays
nasais, outras formas bioisentas são: gases, pós para reconstituição que
resultem em soluções orais ou parenterais e medicamento de aplicação tópica não
destinados a efeitos sistêmicos (com exceção das suspensões otológicas,
oftálmicas, inalatórios orais e sprays nasais).
Bioisenção de demais dosagens:
Muitos medicamentos se apresentam no mercado com mais de um tipo de dosagem
para facilitar a dose ideal ao paciente. A RDC nº 37/2011 permite a bioisenção
para dosagens maiores de um medicamento bioequivalente, e para outras dosagens
de um medicamento novo. Além disso, também se aplica a medicamentos de
liberação imediata, e de liberação retardada ou prolongada.
Bioisenção com base no sistema de
classificação biofarmacêutica (SCB): Aplicado a medicamentos genéricos e
similares de formas farmacêuticas sólidas orais e de liberação imediata que
contenham fármacos presentes na IN nº4/2011, formulados com excipientes que não
apresentem impacto sobre a biodisponibilidade e que possuam rápida dissolução
in vitro. No caso de medicamentos novos aplica-se a mudanças de excipientes e
alteração classificada como maior de processo de produção.
Referência bibliográfica:
VIEIRA, Fernanda Pires.; REDIGUIERI, Camila Fracassoli.; REDIGUIERI, Carolina Fracassoli. A regulação de medicamentos no Brasil. Artmed. Porto alegre, 2013
Um comentário:
Indispensáveis no desenvolvimento dos novos fármacos .
Postar um comentário