A Evolução dos Custos de Pesquisa Clínica Fase II
A Evolução dos Custos de Pesquisa Clínica Fase II
A partir dos anos 60, os
custos envolvidos em toda a cadeia de P&D sofreu um substancial incremento,
principalmente na fase de estudos clínicos. Este impacto deve ser creditado ao grave
episódio ocorrido com a droga talidomida, na Europa, que provocou graves
deformações em recém-nascidos, efeito que não fora detectado no padrão de
ensaios clínicos existentes à época. Com base nesse e em outros acontecimentos,
foi aprovado, nos Estados Unidos, o Kefauver-Harris Drug Amendments Act, em
1962. De acordo com essa lei, os novos medicamentos devem estar apoiados em dados
de eficácia e segurança, estudados de forma bem mais aprofundada, bem como em boas práticas de fabricação (GMPs)
e na autorização prévia de comercialização pelo FDA (Food and Drug
Administration), dentre outras alterações. À medida que as moléculas avançam
pelas diferentes fases dos ensaios clínicos, os custos de pesquisa aumentam
significativamente. Dessa forma, cabe destacar que os valores da Fase II, que
representa uma fase intermediária, atingem aproximadamente U$ 542 Milhões,
conforme gráfico abaixo.
Fonte: https://www.interfarma.org.br/
4 comentários:
A talidomida foi um fármaco muito utilizado na Alemanha em 1957, onde teve sua primeira aparição e foi disseminada pelo o mundo todo. Apesar de seus efeitos colaterais, a talidomida foi banida apenas em 1962 depois de muitos episódios de má formação de crianças. Existe uma
importância muito grande quando se trata de pesquisa de medicamento, por isso os estudos devem ser muito rígidos, fazendo com que o
fármaco seja comprovado sua eficaz e segurança.
Infelizmente muitos dos danos causados por medicações são graves e irreversíveis e é evidente a relevância do cumprimento de todas fases e etapas da pesquisa visando a eficácia e principalmente a segurança dos pacientes.
Muitos pacientes sofrem os danos causados referente a um medicamento mal testado, efeitos colaterais e até mesmo mal formação congênita deixando marcado a vida desta pessoa pra sempre.
Com certeza, sabemos que a saúde é o bem mais precioso de cada cidadão, por isso os estudos de fase clínica são tão importantes, porque é só por meio de testes que os medicamentos hoje comercializados poderão influir de modo significativamente positivo para o bem estar da população; e é desejável que o país invista nesses ensaios clínicos para poder se fortalecer na competição internacional de inovação na indústria farmacêutica, objetivando novos medicamentos e tratamentos para a população e crescente economia para si mesmo.
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